Vi er glade for at kunne bringe dig et gæsteindlæg af Akhil Satheesh. Akhil er en sidste års BALLB(Hons.)-studerende fra NUALS, Kochi.
Zolgensma og utilstrækkelighederne ved tvangslicensordningen
Akhil Satheesh
Hvad er prisen for et almindeligt menneskeliv? Selvom svarene kan være upræcise og dybt forankret i filosofiske dilemmaer, for dem, der lider af en sjælden genetisk degenerativ lidelse, svarer Novartis på spørgsmålet og vurderer livet til 2.1 millioner dollars (Rs. 16 crore). Dette var den pris, som en familie fra Kannur, Kerala rejste inden for 7 dage gennem crowd funding for at give den yngste søn Mohammed en kampchance. Onasemnogene abeparvovec, kommercielt tilgængelig under navnet Zolgensma, er den genterapimedicin, der ordineres til dem, der lider af spinal muskelatrofi. Novartis fik patentet på dette "mirakellægemiddel" fra sin $ 8.7 milliarder opkøb af AveXis.
Obligatorisk licens: Chinks in the Armor
TRIPS-aftalen har inkorporeret visse fejlsikringer i form af tvangslicenser til, når patenter anses for at handle i modstrid med offentlighedens behov. Artikel 31 i TRIPS-aftalen tager højde for "anden brug uden tilladelse fra rettighedshaveren" og fortsætter med at skitsere udtømmende tilfælde, hvor CL'er kan tildeles. Den nationale pendant til denne artikel, afsnit 84, opregner også visse krav for udstedelse af CL'er.
Relevante aspekter af CL-bestemmelser
Ud over artikel 31 taler artikel 7 om, hvordan der skal søges en balance mellem opfinderens individuelle fordele og behovene hos brugerne af den teknologiske viden, idet den samme idé gentages under paragraf 83 i den indiske patentlov. Artikel 8, stk. 1, giver lande beføjelse til at træffe foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte folkesundheden, svarende til deres respektive socioøkonomiske og teknologiske behov. Disse artikler identificerer det sande mål for innovation og den offentlige interesse, der skal behandles af disse videnskabelige fremskridt. Artikel 30 giver også udtrykkeligt mulighed for at implementere undtagelser til patentrettigheder, i det omfang det ikke strider mod almindelig brug af patentet eller forårsager urimelig skade på patenthaverens legitime interesser og i stedet skaber en balance mellem disse eksklusive rettigheder og offentligheden. interesse. Midt i den nuværende COVID-19-pandemi har Højesteret i en suo motorcykel Stævningen omhandlede nytten af tvangslicensordningen med hensyn til essentielle stoffer, og hvordan regeringen er bemyndiget af samme til hurtigt at imødegå nationale nødsituationer. (For eksempel i tilfælde af akut efterspørgsel efter stoffet og samtidig en Der kan ikke opnås konsensus om de royalties, der skal betales, er landsretten bemyndiget til at fastsætte royaltybeløbet.).
I henhold til patentloven taler § 84 om udstedelse af CL'er, når visse betingelser er opfyldt.
- Manglende opfyldelse af offentlighedens rimelige krav
- Opfindelsen er ikke rimeligt overkommelig
- Opfindelsen arbejdes ikke i Indien
Med hensyn til den første parameter gik opfyldelse af rimelige krav ud af vinduet samme dag, lægemiddelprissætningen kom ind, som et estimat for 3,00,000 børn lider af SMA, hvoraf kun en meget lille procentdel af patienterne har råd til stoffet, hvor de, der har råd til medicinen, skal gennemgå crowdfunding-foranstaltninger og stole på fremmede menneskers venlighed. Med medianlønnen i landet begrænset til anslået Rs. 16000 og prisen på lægemidlet er eksponentielt højere, markeret til næsten Rs. 16 crores, er det helt indlysende, at stoffet ikke kan opfylde offentlighedens rimelige krav.
Med hensyn til overkommelighed erklærede IPAB i Nexavar-sagen udtrykkeligt, at rimelig overkommelighed skal afgøres af, om offentligheden kan har råd til medicinen. Denne genterapi medicin blev mærket til denne ublu pris, da den "ændrer dramatisk livet for familier, der er ramt af denne ødelæggende sygdom”. F&U-udgifterne sammen med det faktum, at denne medicin kan medføre en storstilet stigning i livsstandarden, blev fordrejet til det sted, hvor et prisskilt skabte et ret ironisk scenario, hvor medicinen kun kan tjene sit formål og "drastisk forvandle liv" en håndfuld gange.
IPAB erklærede i det væsentlige, at når det patenterede produkt enten ikke er bearbejdet eller ikke er økonomisk overkommeligt, § 84(1)(a), dvs. rimeligt krav betingelse, der stilles til en patenteret opfindelse, ikke er opfyldt.
Endelig, med hensyn til brugen af stoffet, i Natco Pharma-sagen var den registeransvarlige af den opfattelse, at "arbejdet i Indien" refererede til fremstilling inden for det indiske territorium. IPAB anførte imidlertid, at "arbejdet" ville have en fleksibel definition, der varierer med hvert enkelt tilfælde, og anførte, at blot import ikke indikerer manglende funktion, men faktisk kan signalere manglende gennemførlighed, hvis en sådan import er utilstrækkelig og urimelig prissat.
Zolgensma er, ligesom Nexavar, ikke hjemmehørende fremstillet og skal være det importerede efter recept. Derfor er der for pålydende værdi tilstrækkeligt grundlag for udstedelsen af CL'er til at producere Zolgensma.
Selvom dette er tilfældet, giver hverken TRIPS eller patentloven eksplicit mulighed for den hurtige udstedelse af CL'er for lægemidler som Zolgensma, der påvirker en lille demografisk gruppe, og som effektivt lammer dem med hensyn til dette praktisk talt uopnåelige lægemiddel. Dr. Neelu Desai, en pædiatrisk neurolog fra Mumbai udtalte, at af over 60 mennesker som hun er stødt på, der havde brug for Zolgensma, kunne kun én af hendes patienter faktisk skaffe medicinen.
Zolgensma-hændelsen og lignende dyre lægemidler indikerer en nicheregion, en gråzone med hensyn til CL-anvendelighed, som ofte fejes under tæppet og overlades til at blive afgjort gennem andre mekanismer. Dette skyldes det faktum, at disse medikamenter fungerer uden et stort nok demografisk mål til at blive adresseret som offentligt behov, hvilket ville have berettiget CL-intervention gennem de officielle kanaler.
Udstedelsen af CL'er kommer til sidst ned til offentligt behov, og SMA er en sjælden lidelse, der rammer omkring 1 ud af 10,000 mennesker. For at nedbryde det, forbliver prisen på 2.1 millioner dollars uberørt, da intet aspekt af CL-bestemmelserne udtrykkeligt tager højde for at hjælpe dem, der lider af et behov, der ikke løber parallelt med en større offentlig efterspørgsel.
Er den ublu pris på nogen måde forsvarlig? Nå, ja, men faktisk nej
For at give fuldstændig klarhed ville man være nødt til at påtage sig rollen som Djævelens advokat og se begge sider af historien. For at fremstille et nyt lægemiddel skønnes de samlede udgifter at være i boldgaden 2.6 milliarder dollars og omkring et årtis forskningstid. Efter denne opslidende bedrift, kun 14% af alle lægemidler modtager FDA-godkendelse, hvilket betyder, at mange af midlerne i det væsentlige skylles ned i afløbet, som skal genvindes gennem disse overlevende produkter. For at gøre ondt værre er udbyttet af lægemidler som Zolgensma, der producerer drastiske ændringer på sygdomme med lav forekomst, næsten udelukkende ved at opkræve ublu beløb fra de meget få mennesker, der lider af denne lidelse. Disse afkast stimulerer nyere F&U-projekter og tjener til sidst det fælles bedste.
Zolgensma opstod som en konkurrent til Spiranza (Biogen). Fremkomsten af konkurrerende produkter på markedet fremmer innovation og vil også lægge pres på de konkurrerende parter for at sænke priserne på længere sigt. Selvom disse er respektable forsvar for Novartis, er den grundlæggende virkelighed, at når innovation næres gennem disse midler, dør titusindvis af mennesker regelmæssigt med viden om, at deres kur eksisterer, men simpelthen er ude af deres rækkevidde.
Vejen frem
Som nævnt tidligere giver artikel 8, stk. 1, i TRIPS-aftalen landene mulighed for at træffe de nødvendige foranstaltninger til at beskytte folkesundheden. Der er ingen specifik tærskel, der pålægges denne beføjelse, der angiver, at regeringsindgreb kun kan finde sted, når "X" antal mennesker er berørt. Bombay High Court uddybede betydningen af "at opfylde rimelige krav fra offentligheden" i Nexavar-sagen[1] og anført, at for at opfylde dette krav skal behovet opfyldes i tilstrækkeligt omfang. Dette tilstrækkelige omfangskriterium, når det vedrører lægemidler, anses for at være det fulde omfang, dvs. 100 % af de nødvendige lægemidler skal leveres til patienterne, og de må ikke fratages det samme for at beskytte patentets rettigheder holder.
Endvidere fastslår paragraf 5b i Doha-erklæringen, at alle medlemslande har ret til at bestemme grundene for udstedelse af CL'er. Den nationale lovgivning besidder beføjelsen til at bestemme, hvilken strenghed eller mildhed, der gives til CL-kravene. TRIPS oplyser ikke, på hvilket niveau CL'er skal være autoriseret og derfor skal denne beføjelse til medlemsnationerne udnyttes til at inkorporere bestemmelser, der giver yderligere retningslinjer (såsom supplerende parametre, der behandler disse spørgsmål i S. 84(1)) om den effektive anvendelighed af CL'er på scenarier som Zolgensmas.
Dette regime skal omarbejdes for at dække de farmaceutiske behov hos dem, der lider af lidelser, som måske ikke har den statistiske dygtighed som en epidemi, men som stadig drastisk påvirker den grundlæggende ret til liv. At fastlægge loven med hensyn til at øge tilgængeligheden af disse næsten afpresset bedømte mirakelmedicin er en absolut nødvendighed på dette tidspunkt.
I øjeblikket fungerer CL-regimet som en forkæmper for offentlige farmaceutiske behov, men indførelsen af dette "offentlig" Fornødenhed, der yderligere blev fortolket til at betyde en stor offentlig efterspørgsel, har resulteret i, at mange tilfælde som disse er uadresserede udelukkende på grund af det faktum, at den berørte demografiske ikke er en stor nok del af befolkningen.
Betingelserne vedrørende spørgsmålet om CL'er bør undergå en vis grad af ændring for klart at kunne håndtere de unikke vanskeligheder, som personer, der lider af "sjældne sygdomme" står over for
Et lovgivningsmæssigt alternativ blev forudset efter Delhi High Court-dommen i Mohd. Ahmed (Minor) mod Union Of India & Ors., hvor domstolen beordrede nedsættelse af udvalg og yderligere undersøgelser af regulering af sjældne sygdomme og udarbejde passende politikker til at løse det samme. Resultaterne fra de forskellige udvalg kulminerede i National politik om sjældne sygdomme 2020, som var en fornyet version af 2017-politikken. I henhold til den nationale politik for 2020 er finansiel støtte op til Rs. 20 lakhs tildeles dem, der kræver en engangsbehandling under Rashtriya Arogaya Nidhi-ordningen, og en vis grad af fordele fra ordningen vil også omfatte dem, der er over fattigdomsgrænsen. Politikken redegør også realistisk for centrets manglende evne til fuldstændig at støtte behandlingen af alle individer, der lider af sjældne sygdomme, og sørger derfor også for etablering af crowdfunding-maskiner til at hjælpe med behandlingsprocedurer.
Selvom disse lovgivningsmekanismer er nyttige, behandler de blot symptomerne og ikke sygdommen, de finder kun måder at omgå den ublu pris på, og forsøger aldrig at eliminere den eller reducere den til overkommelige proportioner. Kun en ændring af CL-lovene kan indføre sådanne effektive ændringer til at tackle dette problem.
I stedet for at bifalde regeringens engangsbeslutning om at lette leveringen af dette lægemiddel, ved at give afkald på importtolden og momsen på Rs. 6 millioner kroner, måske skal der indføres effektive ændringer af lovgiverne for at sætte regeringen i stand til at gøre mere end blot disse handlinger, som blot behandler symptomerne og ikke sygdommen som helhed. Med hensyn til de tab, som disse farmaceutiske enheder kan pådrage sig gennem sådanne CL'er, kan disse frafaldne beløb og mere genanvendes af regeringen for at udgøre tilstrækkelig kompensation til disse enheder. Ud over dette kan de sædvanlige foranstaltninger, såsom at give royalty til en fast sats, til den oprindelige patenthaver (§ 90), og yderligere foranstaltninger, såsom en retfærdig supplering af F&U-budgetterne, også iværksættes, så alle involverede parter står over for en vis antydning af et win-win-scenarie.
Tvangslicenser, der anvendes som et middel til et mål eller endda som et forhandlingskort til at sænke medicinpriserne, er ikke en ny praksis og har vist succes i flere tilfælde. I 2002, under Bush-præsidentskabet, bevæbnede USA Bayer til at sænke sine priser på anti-miltbrand-antibiotika med Næsten 50%, efter at have truet med at vende sig til generiske alternativer. I øjeblikket, da det sjældne lægemiddel Zolgensma er uden generiske varianter, skal regeringen i stedet for at spille med trusler proaktivt bestræbe sig på at udstede tvangslicenser for stoffet eller indføre foranstaltninger, der reducerer status for at modtage Zolgensma-behandling, fra fiktion til virkelighed. En sådan handling ville sætte brikkerne i gang på en måde, der er befordrende for at redde menneskeliv, i modsætning til det nuværende ansigt af apati, som myndighederne iklæder sig.
[1] Bayer Corporation v. Natco Pharma Ltd, 2014 SCC OnLine Bom 963
Relaterede sider
- &
- 000
- 2020
- 7
- 84
- absolutte
- Konto
- erhvervelse
- Yderligere
- fortaler
- Aftale
- Alle
- Antibiotika
- OMRÅDE
- omkring
- artikel
- artikler
- tilladelse
- tilgængelighed
- Bavarian
- Billion
- Årsag
- lave om
- kanaler
- opladning
- barn
- chip
- Fælles
- Compensation (Kompensation)
- konflikt
- Konsensus
- controller
- lande
- Ret
- Covid-19
- COVID-19-pandemi
- Oprettelse af
- helbrede
- Nuværende
- dag
- Delhi
- levering
- Efterspørgsel
- demografiske
- Sygdom
- sygdomme
- sygdom
- dollars
- medicin
- Narkotika
- Effektiv
- Eksklusiv
- udgifter
- Ansigtet
- familier
- familie
- fda
- Fiktion
- finansielle
- Financial Aid
- Fornavn
- formular
- finansiering
- fonde
- Gambling
- Generelt
- godt
- Regering
- grå
- Gæst
- gæst Indlæg
- retningslinjer
- Helse
- Høj
- Hvordan
- HTTPS
- idé
- identificere
- billede
- Forøg
- Indien
- Innovation
- interesse
- undersøgelse
- involverede
- udstedelse
- spørgsmål
- IT
- viden
- stor
- Lov
- Love
- Niveau
- licenser
- Licenser
- Limited
- Line (linje)
- Lister
- Lang
- større
- fremstillet
- Marked
- Matters
- medicin
- medicin
- million
- MIT
- I nærheden af
- NIH
- Novartis
- officiel
- online
- Udtalelse
- Andet
- pandemi
- patent
- Patenter
- patienter
- Mennesker
- Pharma
- Pharmaceutical
- politikker
- politik
- Fattigdom
- magt
- recept
- præsentere
- tryk
- pris
- prissætning
- Produkt
- Produkter
- projekter
- beskytte
- offentlige
- folkesundheden
- F & U
- Reality
- reducere
- Regulering
- Krav
- forskning
- afkast
- Kør
- kører
- besparelse
- servering
- sæt
- lille
- So
- dens
- Stater
- Status
- studerende
- succes
- support
- Supreme
- Højesteretten
- mål
- terapi
- trusler
- tid
- varemærke
- behandle
- behandling
- union
- us
- brugere
- nytte
- værdi
- Hjul
- WHO
- inden for
- Arbejde
- år