Ein neuer Bericht von Der Druck enthüllte, dass der indische Arzneimittelhersteller Bajaj Healthcare („BH“) beim Patentamt eine Zwangslizenz für die Herstellung von Eli Lillys Baricitinib beantragt hat. Derzeit sind weder der Antrag selbst noch eine Antwort von Eli Lilly auf seine Einreichung verfügbar, der Bericht enthält jedoch Einzelheiten zu den Umständen, unter denen er eingereicht wurde. Baricitinib, ursprünglich ein Arthritis-Medikament, wird in jüngerer Zeit in Kombination mit Remdesivir zur Behandlung von Covid-19-Patienten eingesetzt bessere Ergebnisse als das, was letzteres allein bietet. Dem Bericht zufolge hatte BH zunächst Eli Lilly, den Lizenznehmer und Vermarkter des indischen Patents für Baricitinib (IN 270765), um eine freiwillige Lizenz gebeten, wurde jedoch abgelehnt.
Es ist nicht bekannt, welchen der verfügbaren Zwangslizenzwege der Antrag einschlägt. Die Leser erinnern sich vielleicht daran, dass auch Natco im Mai eine Zwangslizenz für Baricitinib beantragt hatte und bei der Regierung die Erlaubnis zur Verwendung gemäß beantragt hatte Abschnitt 92 (diskutiert hier von Swaraj) – bevor der Antrag endgültig gestellt wurde zurückgezogen gemäß einer freiwilligen Lizenzvereinbarung zwischen Natco und Eli Lilly. Gemäß Abschnitt 92 muss die Regierung entscheiden, ob ein CL aufgrund eines nationalen Notstands, einer äußersten Dringlichkeit oder einer öffentlichen, nichtkommerziellen Nutzung erforderlich ist. Aus der Lektüre des Gesetzes geht hervor, dass möglicherweise ein Antrag gemäß diesem Abschnitt gestellt werden muss vorangestellt von eine Notstands-/Dringlichkeitserklärung in Bezug auf ein bestimmtes Patent, bekannt gegeben im Amtsblatt. Es ist unklar, ob ein Antrag ohne eine solche Benachrichtigung zwangsläufig scheitern wird. Ich habe auch keine solche Meldung mit Bezug auf Baricitinib oder ein anderes Patent gefunden. Leser, die mehr Klarheit darüber haben, teilen Ihre Erkenntnisse bitte in den Kommentaren mit.
Andererseits, wenn der Antrag von BH verschoben wird Abschnitt 84Ähnlich wie bei Nexavar CL von Bayer müsste einer von drei Gründen nachgewiesen werden: a) Nichtverfügbarkeit für die Öffentlichkeit; b) Unerschwinglichkeit für die Öffentlichkeit; oder c) das Patent wurde in Indien nicht angewendet.
Ein langer Weg liegt vor Bajaj Healthcare
BH stellt die Preise in Frage, zu denen Eli Lilly Baricitinib, vermarktet als Olumiant, in Indien verkauft. Basierend auf seinen Schätzungen auf Formular 27 beziffert das Unternehmen den Preis des Arzneimittels auf 3,230 INR für eine einzelne 4-mg-Tablette, wobei ein Standardrezept für 14 Tage 45,220 INR ausmachen würde (siehe). Die indische Regierung lockert die Offenlegungsnormen für Patentarbeit erheblich). BH argumentiert, dass dies zu teuer sei und für die Mehrheit der indischen Haushalte außerhalb der Erschwinglichkeitsspanne liege. Dies spiegelt die Argumente wider, die Natco im Mai vorgebracht hat Anwendung. Wie Natco behauptet auch BH, dass es das Medikament zu einem viel günstigeren Preis herstellen kann, nämlich 28 INR pro 4-mg-Tablette (ebenfalls 14 INR für 1 mg und 18 INR für 2-mg-Tabletten).
Allerdings scheinen sich die Umstände seit Einreichung des Antrags durch Natco erheblich geändert zu haben. Abgesehen von der Lizenzvereinbarung mit Natco unterzeichnete Eli Lilly weitere Lizenzverträge mit mehreren indischen Firmen wie Cipla, Sun Pharma und Lupin unter anderem, um das Medikament lokal auf a herzustellen auf nicht exklusiver, lizenzgebührenfreier Basis. Insbesondere hatte BH eine Lizenz beantragt, die bis zu 7 % des Nettogewinns als Lizenzgebühr vorsah, wurde jedoch abgelehnt, da der Lizenzgeber bereits über andere Lizenzen und Verhandlungen verfügte. Darüber hinaus scheint Eli Lillys Versuch, die Verfügbarkeit von Baricitinib in Indien zu beschleunigen, bereits Früchte getragen zu haben, da Natco – das im April von DCGI eine Notfallzulassung erhalten hatte – seine Medikamente online zu scheinbar viel günstigeren Preisen verkauft. Es ist eine 14-Tabletten-Flasche mit 4-mg-Tabletten erhältlich preislich bei INR 419, was etwa INR 30 pro 4-mg-Tablette entspricht. Der von BH vorgeschlagene Preis von 28 INR ist nur unwesentlich niedriger.
Da etwa sechs freiwillige Lizenzen an indische Arzneimittelhersteller vergeben wurden und möglicherweise noch einige weitere in Vorbereitung sind, dürfte die Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem indischen Markt stark ansteigen. Auch wenn die verfügbare Menge nicht bekannt ist, könnte es für BH schwierig werden, nachzuweisen (gemäß Abschnitt 84(1)(a)), dass die Anforderungen der Öffentlichkeit nicht erfüllt werden.
Wenn außerdem die anderen Lizenznehmer das Medikament zu ähnlichen Preisen wie Natco verkaufen, ist das Argument der Erschwinglichkeit möglicherweise ebenfalls nicht stichhaltig. Als das IPAB Natco einen CL zur Herstellung erteilte Bayers NexavarLetzterer verkaufte das Krebsmedikament für satte 2,80,000 INR pro Monat. Die CL-Verordnung sah vor, dass der Preis für von Natco hergestellte Medikamente auf 8,800 INR pro Monat begrenzt werden sollte. Der nahezu vernachlässigbare Unterschied zwischen den von BH vorgeschlagenen Preisen für Baricitinib und denen, zu denen Lizenznehmer wie die Medikamente von Natco bereits erhältlich sind, verblasst im Vergleich zum Präzedenzfall erheblich.
Der dritte Grund gemäß Abschnitt 84 ist die Nichtfunktionsfähigkeit des Patents in Indien. Die Bayer-Entscheidung hatte zu Kontroversen über die Frage geführt, ob der Begriff „„Arbeiten“ bedeutet lokale Herstellung oder beinhaltet auch den Import. Der Patentkontrolleur hatte ursprünglich entschieden, dass Import nicht als „funktionierend“ bezeichnet werden kann, aber das IPAB ließ Raum für Flexibilität bei der Auslegung. Hier ist die Frage jedoch kaum relevant, da Importe bisher die einzige Quelle für Baricitinib in Indien waren, die jüngsten Lizenzen während der Pandemie dies jedoch geändert haben.
Keine einfache Zeit für Zwangslizenzen?
Vor etwa ein paar Monaten, als die verheerende zweite Welle der Pandemie das ganze Land verwüstete, schien die Zeit reif für eine Zwangslizenzerteilung für beide der Oberste Gerichtshof sowie Delhi Oberster Gerichtshof nachdem er die Zentralregierung aufgefordert hatte, die im Patentgesetz von 1970 verfügbaren Optionen zu prüfen. Andere Gerichte sahen, dass PILs eingereicht wurden, in denen die Regierung aufgefordert wurde, in dieser Hinsicht tätig zu werden (siehe hier und hier). Selbst in der internationalen Gemeinschaft kamen die Vereinigten Staaten, der größte Gegner von CLs, nicht nur mit ihrem USTR vorbei Sonderbericht 301 unterstützt den Einsatz von CLs während der Pandemie, setzt sich aber auch für a ein Begrenzter Reiseverzicht. [In der Zeit seitdem, die Auch die Europäische Union hat unterstützt Zwangslizenzen – ungeachtet seines Widerspruchs gegen eine TRIPS-Verzichtserklärung.]
Trotzdem ist die Die Regierung hatte Zurückhaltung gezeigt bei der Einführung eines CL für Covid-Medikamente wie Remdesivir und Tocilizumab. In seiner eidesstattlichen Erklärung vor dem Apex-Gericht hatte es Kooperationen durch Verhandlungen und freiwillige Lizenzen befürwortet, um die Pharma-Community in dieser Zeit des Ausnahmezustands nicht zu verärgern.
Die Gründe für die Abneigung der Regierung gegenüber CLs werden im Fall von Baricitinib deutlich. Als Eli Lilly einen Mangel feststellte, führte sie umgehend mehrere Lizenzen zu scheinbar günstigen Konditionen ein, um den Bedarf zu decken, was zu günstigeren Medikamenten führte. Es ist schwer vorstellbar, dass die Regierung das Risiko eingehen könnte, Pharmaunternehmen, die solche freiwilligen Anstrengungen unternehmen, durch die Gewährung einer CL zu verärgern, insbesondere wenn der von BH angebotene Preisunterschied minimal ist.
Eine rechtskräftige Feststellung durch die Gerichte, die eine CL vergeben, ist nur dann möglich, wenn die in § 92 vorgesehenen Notfälle oder Versäumnisse des Patentinhabers gemäß § 84 nachgewiesen werden können. Zum jetzigen Zeitpunkt ist es schwierig zu sagen, wie das Patentamt und die Gerichte damit umgehen werden, insbesondere angesichts der Dritte Welle Es wird erwartet, dass im nächsten Monat ein Großteil der Pandemie Indien erreichen wird. Sicher ist, dass der Weg für BH nicht einfach sein wird. Eine Zwangslizenz ist eine Ausnahmeregelung, die in die ausschließlichen Rechte eines Patentinhabers eingreift. Es wird daher nur in schlimmen Fällen in Anspruch genommen. Das bahnbrechende Nexavar CL, das Krebspatienten enorme Linderung verschaffte, löste bei Pharmaunternehmen und der internationalen Gemeinschaft breite Ablehnung aus, Gerüchte über Indien sorgten dafür geheime Gewissheit an die USA, keine weiteren Pharma-CLs auszustellen. Es ist unwahrscheinlich, dass die Gerichte oder die Regierung eine ähnliche Ausnahme machen werden, wenn sie der Meinung sind, dass BH einfach die Chance verpasst hat, einer der mehreren Lizenznehmer zu werden.
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