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Baxter und Miromatrix Medical sind Teams bilden eine einzigartige Therapie für Patienten mit akutem Leberversagen (ALF) zu entwickeln, gaben die Unternehmen am Mittwoch bekannt.
Die Partner werden die biotechnologisch hergestellte Einwegleber von Miromatrix mit dem PrisMax-System von Baxter kombinieren, das darauf ausgelegt ist, Patienten individualisierte Therapien anzubieten.
Im November 2022 wurde bei der FDA ein Prüfantrag für ein neues Arzneimittel für die Therapie mit dem Namen miroliverELAP eingereicht. Es scheint die erste IND für ein biotechnologisch hergestelltes Organ zu sein, berichteten die Unternehmen in einer Pressemitteilung.
Miromatrix vorausgesetzt ein Update am IND-Mittwoch, in dem es heißt, dass die FDA den Antrag klinisch ausgesetzt und zusätzliche nicht-klinische und klinische Informationen angefordert hat.
Miromatrix plant, seine Antwort an die Aufsichtsbehörde in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 einzureichen, sagte Jeff Ross, Ph.D., CEO, in einer vorbereiteten Erklärung.
Wenn der IND-Antrag genehmigt wird, wird Miromatrix eine klinische Phase-I-Studie mit miroliverELAP zur Behandlung von Patienten mit ALF beginnen.
Lebern wieder gesund machen
MiroliverELAP soll ALF-Patienten therapeutische Unterstützung bieten, mit dem Endziel, die eigene Leber des Patienten wieder gesund zu machen.
Die Leber ist ein einzigartiges Organ, da sie die Fähigkeit hat, sich zu regenerieren.
„Miromatrix glaubt, dass miroliverELAP das Potenzial hat, das Leben von ALF-Patienten zu retten und zu verbessern und gleichzeitig die Verfügbarkeit von Lebern für die Transplantation bei anderen Patienten zu erhöhen“, sagte Ross in der Pressemitteilung, in der die Partnerschaft angekündigt wurde.
Wenn eine klinische Studie voranschreitet, wird die biotechnologisch hergestellte Leber von Miromatrix mit dem PrisMax-System von Baxter außerhalb des Körpers des Patienten verbunden, um den Patienten externe Unterstützung zu bieten. Das miroliverELAP-System wird als Bridge-to-Transplant oder Bridge-to-Recovery für Patienten mit ALF eingesetzt, mit dem Ziel, eine Lebertransplantation zu vermeiden.
Die Nachbildung von Organen aus dem menschlichen Körper ist ein komplexer Prozess, auf den sich Miromatrix konzentriert.
Der miroliver des UnternehmensELAP wurde entwickelt, um die Schlüsselfunktionen einer menschlichen Leber zu replizieren.
Miromatrix beginnt mit dem Aufbau seiner Organe, indem es Schweinezellen aus geernteten Schweineorganen entfernt. Dies hinterlässt eine extrazelluläre Matrix, die die mechanischen und vaskulären Eigenschaften der ursprünglichen Organstruktur beibehält.
In einem als Rezellularisierung bekannten Prozess wird das Gerüst mit funktionellen menschlichen Zellen besiedelt, die aus gespendeten menschlichen Organen stammen. Wenn menschliche Zellen in die verbleibende extrazelluläre Matrix eingeführt werden, haben sie einzigartige Regenerations- und Adhäsionseigenschaften, die den Aufbau eines funktionierenden, biotechnologisch hergestellten Organs erleichtern, das denjenigen ähnelt, die im menschlichen Körper heimisch sind.
Eine präklinische Studie in Zusammenarbeit mit der Mayo Clinic weisen nach, dass dass die biotechnologisch hergestellte Leber, wenn sie Schweinen mit ALF implantiert wurde, eine nachweisbare hepatische Gesundheit beibehielt und eine frühe Leberfunktion nach der Transplantation zeigte.
Miromatrix entwickelt auch mirokidney mit ähnlicher Technologie.
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