Konformitätsbewertung für den CE-Kennzeichnungsprozess

Neuauflage von Plato

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Die Konformitätsbewertung kann als das Verfahren betrachtet werden, durch das die Einhaltung der Anforderungen der MDR nachgewiesen wird. Die Konformitätsbewertung ist der obligatorische Schritt, der durchgeführt werden muss, damit ein Medizinprodukt auf den europäischen Markt gebracht werden kann. Wir haben bereits die damit verbundenen QMS-Anforderungen durchgearbeitet Designkontrollel und verwandte Themen wie Design Verifizierung und Validierung. Hier geht es um die Konformitätsbewertung, also um die verschiedenen Möglichkeiten, wie ein Hersteller die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachweisen muss.

Es gibt verschiedene Arten von Konformitätsbewertungsverfahren:

Konformitätsbewertung basierend auf a Qualitätsmanagementsystem und zur Bewertung der technischen Dokumentation (Anhang IX)
Konformitätsbewertung basierend auf Baumusterprüfung (Anhang X)
Konformitätsbewertung basierend auf Überprüfung der Produktkonformität (Anhang XI)

Die Wahl der konkreten Konformitätsbewertung hängt von der Risikoklasse des Medizinprodukts und von der konkreten Wahl der Medizinprodukteorganisation ab. Werfen wir einen Blick auf die verschiedenen Arten der Konformitätsbewertung und dann auf die verschiedenen möglichen Zertifizierungswege für jede Risikoklasse.

Audit des Qualitätsmanagementsystems

Dies ist das Standardaudit des Qualitätsmanagementsystems. Wenn das Unternehmen bereits nach ISO 13485 zertifiziert ist, sollte dies kein Problem darstellen, da alle QMS-Prozesse bereits unter Kontrolle und gut verwaltet sein sollten. Wir haben bereits darüber diskutiert QMS-Anforderungen für EU MDR , gestützt auf Artikel 10 der Verordnung.

Konformitätsbewertung basierend auf EU-Typprüfung

Die sogenannte EU-Baumusterprüfung ist in der Anlage X der EU-Baumusterprüfung beschrieben EU-MDR 2017/745. Es handelt sich um eine Art Konformitätsbewertung, an der die benannte Stelle beteiligt ist und die auf der Bewertung der technischen Dokumentation und des relevanten Lebenszyklusprozesses basiert. Dabei wird häufig ein repräsentatives Beispiel eines Medizinproduktmusters untersucht, um die Konformität des Produkts mit der EU-MDR sicherzustellen. Auf der Grundlage dieser Bewertung und der übermittelten erfolgreichen Ergebnisse stellt die benannte Stelle die EU-Baumusterprüfung aus, die der in Anhang X der EU-MDR genannten Konformitätsbewertung entspricht.

Überprüfung der Produktkonformität

Dieser Konformitätsweg ist im Anhang XI der EU-MDR detailliert beschrieben und kann für Medizinprodukte mit EU-Baumusterprüfbescheinigung durchgeführt werden. Gemäß Anhang XI ist unter Produktverifizierung das Verfahren zu verstehen, bei dem der Hersteller nach der Prüfung jedes hergestellten Geräts durch die Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung sicherstellt und erklärt, dass die hergestellten Produkte die dem in den Abschnitten 14 und 15 beschriebenen Verfahren unterliegen, der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.

Konformitätsbewertung für jede Risikoklasse von Medizinprodukten

Wie bereits erwähnt, hängen die Konformitätswege von der Risikoklasse des Geräts ab? Sehen wir uns nun alle Möglichkeiten für jede Geräteklasse an.

Für Geräte der Klasse III könnte der Konformitätsweg auf der Grundlage von Anhang IX (Qualitätsmanagementsystem-Audit) durchgeführt werden. Alternativ ist es möglich, das in Anhang X beschriebene Verfahren zu verwenden, damit die Typprüfung in Kombination mit der Produktkonformitätsprüfung durchgeführt werden kann gemäß Anhang XI.

Dies ist ein Verfahren, das für Produkte der Klasse III gilt, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und Prüfprodukten.

Für Produkte der Klassen IIa und IIb, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und Prüfgeräten, gilt weiterhin der Weg des Qualitätsmanagementsystems gemäß Anhang IX, gefolgt von Kapitel I und III sowie der Bewertung des Technische Dokumentation und Kapitel II. Bei implantierbaren Geräten der Klasse IIb muss die Bewertung der technischen Dokumentation jedoch für jedes Gerät durchgeführt werden und sollte nicht auf Stichproben basieren.

Alternativ besteht die Möglichkeit, das Verfahren gemäß Anhang X (Baumusterprüfung) in Kombination mit einer Bewertung gemäß Anhang XI (Überprüfung der Produktkonformität) anzuwenden.

Schließlich ist bei Geräten der Klasse I keine Beteiligung der benannten Stelle erforderlich, und das Gerät kann auf der Grundlage der vom Hersteller erstellten Konformitätserklärung auf den Markt gebracht werden. Selbstverständlich kann das technische Dossier eines Geräts der Klasse I im Rahmen des ISO 13485-Audits anhand der Kriterien des Abschnitts 4.2.3 – Medizinproduktedatei geprüft werden.

Schlussfolgerungen

Abschließend wurden die verschiedenen Wege zum Nachweis der Konformität mit der EU MDR 2017/745 für die gesamte Klasse von Medizinprodukten ausführlich besprochen. Es ist äußerst wichtig, die mit der Konformitätsbewertung verbundenen Anforderungen vollständig zu verstehen, da sie einer der Schlüsselfaktoren für den CE-Kennzeichnungsprozess ist.

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Quelle: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/19/conformity-assessment/

Zeitstempel: 19. Juli 2021