TOKIO, 10. Mai 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. gab heute bekannt, dass es mit der Vorbereitung eines neuen Arzneimittelantrags für ultrahochdosiertes Mecobalamin (Entwicklungscode: E0302) für amyotrophe Lateralsklerose (ALS) in Japan begonnen hat , basierend auf günstigen klinischen Ergebnissen von JETAS (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS: JETAS), einer von Prüfärzten initiierten Phase-III-Studie zur frühzeitigen Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ultrahochdosiertem Methylcobalamin (Mecobalamin). ALS-Patienten, veröffentlicht von einem Forschungsteam unter der Leitung des außerordentlichen Professors Ryuji Kaji (Hauptprüfarzt), Universität Tokushima, und Professor Yuishin Izumi (koordinierender Prüfarzt), Abteilung für Neurologie, Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences. Eisai reichte im März 2022 beim Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) einen Antrag auf Orphan-Drug-Status für diesen Wirkstoff ein und plant, im Geschäftsjahr 2023 einen neuen Arzneimittelantrag einzureichen.
Für ultrahochdosiertes Mecobalamin reichte Eisai im Mai 2015 basierend auf den Ergebnissen einer klinischen Phase-II/III-Studie (Studie 761) für ALS einen neuen Arzneimittelantrag zur Behandlung von ALS ein, zog den Antrag jedoch im März 2016 nach Erhalt der Stellungnahme zurück das Antragspaket von der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) nicht ausreicht.
Eine zusätzliche Analyse der Studie 761 deutete jedoch darauf hin, dass ultrahochdosiertes Mecobalamin die Überlebenszeit verlängerte und die Progression bei ALS-Patienten unterdrückte, die die Behandlung innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der ALS begannen. Um seine Wirksamkeit und Sicherheit bei ALS-Patienten innerhalb von 1 Jahr nach Beginn erneut zu untersuchen, wurde JETAS als Prüfarzt-initiierte klinische Studie von einem Forschungsteam unter der Leitung der Universität Tokushima mit Unterstützung der Japanischen Agentur für medizinische Forschung und Entwicklung durchgeführt (AMED). Die Ergebnisse der Studie zeigten die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ultrahochdosiertem Mecobalamin, die jetzt in der Fachzeitschrift JAMA Neurology (Neues Fenster) veröffentlicht wurden. Basierend auf den Ergebnissen von JETAS hat Eisai in Absprache mit der Universität Tokushima entschieden, den Antrag auf Zulassung von ultrahochdosiertem Mecobalamin für ALS in Japan neu einzureichen.
Eisai betrachtet die Neurologie als einen therapeutischen Schwerpunktbereich und engagiert sich für die Entwicklung neuer Medikamente in diesem Bereich, um ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken und weiter dazu beizutragen, den Nutzen für Patienten und ihre Familien zu erhöhen.
Über Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)
ALS ist eine hartnäckige, fortschreitende, neurodegenerative Erkrankung, die aufgrund einer Funktionsstörung der Motoneuronen zu schwerer Muskelatrophie und Muskelschwäche führt. Da die Haupttodesursache das Atemversagen aufgrund einer Lähmung der Atemmuskulatur ist, tritt der Tod ohne Verwendung eines künstlichen Beatmungsgeräts innerhalb von etwa 3 bis 6 Jahren nach Ausbruch der Krankheit ein. Gemäß der Anzahl der Patienten, denen ein Certificate of the Recipient of Specific Disease Treatment ausgestellt wurde, gab es in Japan im Jahr 10,514 2020 Patienten mit ALS. Derzeit gibt es keine etablierte Heilbehandlung für ALS, und da es nur eine begrenzte Anzahl von Arzneimitteln gibt, die in Japan zugelassen sind Japan und im Ausland ist dies eine Krankheit mit erheblichem ungedeckten medizinischen Bedarf.
Über Mecobalamin
Mecobalamin (Entwicklungscode: E0302) ist zugelassen und wird als Methycobal vermarktet, eine 500-Mikrogramm-Injektion von Mecobalamin, die für die Behandlung von peripheren Neuropathien und megaloblastischer Anämie indiziert ist, die durch Vitamin-B12-Mangel verursacht werden. Methycobal ist auch als Tablettenformulierung sowie als Feingranulatformulierung für die Behandlung peripherer Neuropathien zugelassen. Während der Wirkungsmechanismus von Mecobalamin bei ALS nicht bekannt ist, wurde in der nichtklinischen Forschung vermutet, dass Mecobalamin durch eine neuroprotektive Wirkung und Regeneration von Nervenaxonen wirksam sein könnte. Seit den 1990er Jahren wurde klinische Forschung zu ultrahochdosiertem Mecobalamin bei ALS von einer Studiengruppe zu neurodegenerativen Erkrankungen durchgeführt, die durch das Forschungsprogramm zur Behandlung spezifischer Krankheiten des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales finanziert wurde. Kurz- und Langzeitversuche zur intramuskulären Injektion von Mecobalamin mit 25 mg und 50 mg pro Tag, was dem 50- bzw. 100-fachen der zugelassenen Dosierung von Methycobal entspricht, deuteten darauf hin, dass ultrahochdosiertes Mecobalamin eine klinische Wirkung bei ALS haben könnte. Eisai hatte die klinische Phase-II/III-Studie (Studie 761) seit 2006 durchgeführt und im Mai 2015 einen neuen Arzneimittelantrag für ultrahochdosiertes Mecobalamin zur Behandlung von ALS eingereicht, den Antrag jedoch im März 2016 zurückgezogen, nachdem die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA ) wies darauf hin, dass zusätzliche klinische Studien erforderlich seien.
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