Eisai: Update zur konfirmatorischen Phase-4-ENVISION-Studie von ADUHELM

Cambridge, MA, 28. Januar 2022 – (JCN Newswire) – Biogen Inc. und Eisai Co., Ltd. (Tokio, Japan) gaben heute weitere Einzelheiten über die Bestätigungsstudie der Phase 4 nach Markteinführung, ENVISION, von ADUHELM (Aducanumab- avwa) 100-mg/ml-Injektion zur intravenösen Anwendung bei Alzheimer im Frühstadium, einschließlich Einzelheiten zum Ziel der Studie für eine vielfältige Rekrutierung und zum primären Endpunkt.

Biogen strebt an, 18 Prozent der US-Teilnehmer aus der schwarzen/afroamerikanischen und lateinamerikanischen Bevölkerung in ENVISION einzuschreiben. Dieses Ziel spiegelt das anhaltende Engagement von Biogen wider, die Vielfalt klinischer Studien zu erhöhen.

„In der Vergangenheit waren Patienten mit unterschiedlichem Hintergrund in klinischen Studien zur Alzheimer-Krankheit nur schwach vertreten, und wir setzen uns dafür ein, dies zu ändern“, sagte Priya Singhal MD, MPH, Leiterin von Global Safety & Regulatory Sciences und Interimsleiterin von Forschung und Entwicklung bei Biogen. "Dieses Ziel entspricht der Vielfalt unter den Amerikanern, bei denen Alzheimer im Frühstadium diagnostiziert wurde, während die Studie gleichzeitig umfangreiche Daten zur Überprüfung der Wirksamkeit von ADUHELM liefern wird."

Biogen wird mehrere Strategien umsetzen, um Hindernisse für die Aufnahme verschiedener Patienten in Studien zur Alzheimer-Krankheit zu überwinden, wie z. B. fehlender Zugang zu medizinischen Zentren, Vertrautheit mit dem Nutzen-Risiko-Profil der Behandlung und finanzielle oder logistische Belastungen.

„Es ist wichtig zu sehen, dass dieser ehrgeizige Fokus auf Diversität bei der Rekrutierung priorisiert und als wesentlicher Bestandteil der klinischen Studie ENVISION integriert wird, damit wir Daten von Patienten haben, die das, was wir in der Klinik sehen, besser repräsentieren“, sagte Dylan Wint, MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Zentrum für Gehirngesundheit, Nevada.

Die Unternehmen gaben heute außerdem bekannt, dass der primäre Endpunkt der globalen, placebokontrollierten ENVISION-Studie 18 Monate nach Behandlungsbeginn mit ADUHELM anhand der Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB) gemessen wird. Der CDR-SB-Endpunkt ist ein validiertes Maß sowohl für die Kognition als auch für die Funktion, das in klinischen Studien mit Patienten mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit weit verbreitet ist, mit den Phase-3-Studien EMERGE und ENGAGE von ADUHELM übereinstimmt und belastbare Ergebnisse liefern kann. Das Update beinhaltet auch eine Erhöhung der zuvor angekündigten Registrierung von 1,300 auf 1,500 Menschen mit Alzheimer-Krankheit im Frühstadium (leichte kognitive Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit und leichter Alzheimer-Krankheit) mit Bestätigung der Amyloid-Beta-Pathologie, um die von der bereitgestellten Daten weiter zu stärken lernen.

Obwohl ENVISION und andere klinische Studien zu ADUHELM bereits geplant oder im Gange sind, haben die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) kürzlich einen Entwurf für eine National Coverage Determination (NCD) veröffentlicht, der die Medicare-Abdeckung von ADUHELM und anderen Amyloid-Targeting-Therapien auf angemeldete Patienten beschränken würde in zusätzlichen klinischen Studien. Biogen engagiert sich für die Zusammenarbeit mit CMS, um unnötige Duplizierung klinischer Studien zu vermeiden und daran zu arbeiten, einen Weg zu finden, um Patienten den sofortigen Zugang zur ersten von der FDA zugelassenen Behandlung der Alzheimer-Krankheit seit 2003 zu ermöglichen.

Neben dem primären Endpunkt CDR-SB umfassen die sekundären Endpunkte Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog 13), Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living Inventory – Mild Cognitive Impairment Version (ADCS-ADL-MCI) , Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS), Mini-Mental State Examination (MMSE) und Neuropsychiatric Inventory (NPI-10).

Der Beginn des Patienten-Screenings für ENVISION ist für Mai 2022 geplant. Basierend auf den Rekrutierungsraten aus den vorherigen Phase-3-Studien mit ADUHELM wird das primäre Abschlussdatum voraussichtlich etwa vier Jahre nach Beginn der Studie liegen. Die Unternehmen sind den Angehörigen der Gesundheitsberufe, medizinischen Zentren, Patienten und Familien dankbar, die an dieser Studie teilnehmen werden.

Zuvor hatten sich die Unternehmen im Juli 2021 (Neues Fenster) ein weiteres wesentliches Diversitätsziel in der Phase-4-Beobachtungsstudie ICARE AD gesetzt, die darauf abzielt, insgesamt etwa 6,000 Patienten aufzunehmen.

Über ADUHELM (Aducanumab-Avwa) 100 mg/ml Injektion zur intravenösen Anwendung

ADUHELM ist angezeigt zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit. Die Behandlung mit ADUHELM sollte bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz im Krankheitsstadium begonnen werden, der Population, bei der die Behandlung in klinischen Studien begonnen wurde. Es liegen keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten zur Einleitung der Behandlung in früheren oder späteren Krankheitsstadien als den untersuchten vor. Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der bei mit ADUHELM behandelten Patienten beobachteten Verringerung der Amyloid-Beta-Plaques zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung des klinischen Nutzens in konfirmatorischen Studien abhängig sein.

ADUHELM ist ein monoklonaler Antikörper, der gegen Amyloid Beta gerichtet ist. Die Akkumulation von Amyloid-beta-Plaques im Gehirn ist ein definierendes pathophysiologisches Merkmal der Alzheimer-Krankheit. Die beschleunigte Zulassung von ADUHELM wurde auf der Grundlage von Daten aus klinischen Studien erteilt, die die Wirkung von ADUHELM auf die Reduzierung von Amyloid-Beta-Plaques zeigen, einem Ersatz-Biomarker, der mit hinreichender Wahrscheinlichkeit einen klinischen Nutzen, in diesem Fall eine Verringerung des klinischen Rückgangs, vorhersagen kann.

ADUHELM kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter: Amyloid-bezogene Bildgebungsanomalien oder „ARIA“. ARIA ist eine häufige Nebenwirkung, die normalerweise keine Symptome verursacht, aber schwerwiegend sein kann. Obwohl die meisten Menschen keine Symptome haben, können einige Menschen Symptome wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schwindel, Sehstörungen und Übelkeit haben. Der medizinische Betreuer des Patienten führt vor und während der Behandlung mit ADUHELM Magnetresonanztomographien (MRT) durch, um nach ARIA zu suchen. ADUHELM kann auch schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von ADUHELM gehören: Schwellungen in Bereichen des Gehirns, mit oder ohne kleine Blutungen im Gehirn oder auf der Oberfläche des Gehirns (ARIA); Kopfschmerzen; und Herbst. Patienten sollten ihren Arzt anrufen, um medizinischen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen.

Seit Oktober 2017 arbeiten Biogen und Eisai Co., Ltd. bei der globalen gemeinsamen Entwicklung und gemeinsamen Vermarktung von Aducanumab zusammen.

Über Biogen

Als Pioniere in der Neurowissenschaft entdeckt, entwickelt und liefert Biogen weltweit innovative Therapien für Menschen, die mit schweren neurologischen Erkrankungen sowie damit zusammenhängenden therapeutischen Begleiterscheinungen leben. Als eines der weltweit ersten globalen Biotechnologieunternehmen wurde Biogen 1978 von Charles Weissmann, Heinz Schaller, Sir Kenneth Murray und den Nobelpreisträgern Walter Gilbert und Phillip Sharp gegründet. Heute verfügt Biogen über ein führendes Arzneimittelportfolio zur Behandlung von Multipler Sklerose, hat die erste zugelassene Behandlung für spinale Muskelatrophie eingeführt und bietet die erste und einzige zugelassene Behandlung zur Behandlung einer bestimmten Krankheit der Alzheimer-Krankheit an. Biogen vermarktet auch Biosimilars und konzentriert sich darauf, die branchenweit am stärksten diversifizierte Pipeline in den Neurowissenschaften voranzutreiben, die den Versorgungsstandard für Patienten in mehreren Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf verändern wird.

Im Jahr 2020 startete Biogen eine mutige 20-jährige Initiative im Wert von 250 Millionen US-Dollar, um die eng miteinander verbundenen Probleme von Klima, Gesundheit und Gerechtigkeit anzugehen. Gesundes Klima, gesundes Leben zielt darauf ab, fossile Brennstoffe in allen Bereichen des Unternehmens zu eliminieren, Kooperationen mit renommierten Institutionen aufzubauen, um die Wissenschaft voranzubringen, um die Ergebnisse für die menschliche Gesundheit zu verbessern, und unterversorgte Gemeinschaften zu unterstützen.

Über Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. ist ein führendes globales Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Die Unternehmensphilosophie von Eisai basiert auf dem Human Health Care (hhc)-Konzept, das Patienten und ihre Familien in den Mittelpunkt stellt und den Nutzen der Gesundheitsversorgung für sie erhöht. Mit einem globalen Netzwerk von F&E-Einrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen streben wir danach, unsere hhc-Philosophie zu verwirklichen, indem wir innovative Produkte für Krankheiten mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf liefern, mit besonderem Schwerpunkt auf unseren strategischen Bereichen Neurologie und Onkologie.

Eisai nutzt die Erfahrungen aus der Entwicklung und Vermarktung einer Behandlung für die Alzheimer-Krankheit und will die „Eisai Dementia Platform“ aufbauen. Durch diese Plattform plant Eisai, Menschen mit Demenz und ihren Familien durch den Aufbau eines „Demenz-Ökosystems“ neuartige Vorteile zu bieten, indem sie mit Partnern wie medizinischen Organisationen, diagnostischen Entwicklungsunternehmen, Forschungsorganisationen und Bio-Ventures zusätzlich zu privaten zusammenarbeiten Versicherungsagenturen, Finanzindustrie, Fitnessclubs, Automobilhersteller, Einzelhändler und Pflegeeinrichtungen. Weitere Informationen über Eisai Co., Ltd. finden Sie unter https://www.eisai.com.

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