Eisais Anti-Amyloid-Beta-Protofibril-Antikörper Lecanemab als Hintergrundtherapie für die Tau-Nexgen-Studie ausgewählt

TOKIO, 19. Januar 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. gab heute bekannt, dass die erste Studie in die Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU) aufgenommen wurde, die von der Washington University School of Medicine in St. Louis geleitet wird Proband in der Phase-II/III-Studie (Tau NexGen-Studie). Die Studie wird die Wirkung von Eisais in der Erprobung befindlichem Tau-Antikörper E2814 gegen die Mikrotubuli-Bindungsregion (MTBR) bei der dominant vererbten Alzheimer-Krankheit (DIAD) untersuchen.

Es ist bekannt, dass Menschen mit genetischen Mutationen von DIAD die Alzheimer-Krankheit (AD) entwickeln und wahrscheinlich im gleichen Alter wie ihre betroffenen Eltern Symptome entwickeln, oft in ihren 50er, 40er oder sogar 30er Jahren. Die wichtigsten AD-Pathologien sind Amyloid-Plaque, die aus Amyloid-beta (Abeta)-Aggregaten besteht; neurofibrilläre Verwicklungen; und intraneuronale Aggregate von Tau, von denen angenommen wird, dass sie sich alle im gesamten Gehirn ausbreiten.

Der Zweck der Tau NexGen-Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Biomarker und kognitive Wirksamkeit von Prüftherapien bei präsymptomatischen oder symptomatischen Teilnehmern mit einer AD-verursachenden Genmutation zu bewerten. Im März 2021 wählte die DIAN-TU E2814, das aus einer Forschungszusammenarbeit zwischen Eisai und dem University College London hervorgegangen ist, als erstes Prüfpräparat unter den Anti-Tau-Medikamenten für die Tau NexGen-Studie aus. Angesichts der zunehmenden Beweise aus klinischen Studien, die zeigen, dass das Targeting von Amyloid Biomarker von AD reduzieren kann, wählten die Leiter der klinischen Studien von Tau NexGen Eisai's in der Erprobung befindlichen Anti-Abeta-Protofibril-Antikörper Lecanemab (BAN2401) als Anti-Amyloid-Hintergrundtherapie, und das Studiendesign wurde im November geändert 2021.

Eisai positioniert die Neurologie als einen wichtigen therapeutischen Bereich und wird weiterhin Innovationen bei der Entwicklung neuartiger Medikamente auf der Grundlage modernster neurologischer Forschung schaffen, um weiter dazu beizutragen, die Leistungen betroffener Personen und ihrer Familien bei Krankheiten mit hohem ungedecktem Stand zu verbessern Bedürfnisse, wie Demenz einschließlich AD.

Über das Dominantly Inherited Alzheimer Network (DIAN)

Das DIAN ist ein internationales Forschungsprojekt, das sich auf die dominant vererbte Alzheimer-Krankheit konzentriert. Dominant vererbte Alzheimer-Krankheit (DIAD) ist eine seltene Form der Alzheimer-Krankheit (AD), die bei Personen zu Gedächtnisverlust und Demenz führt – typischerweise im Alter zwischen 30 und 50 Jahren. Die Krankheit betrifft weniger als 1 % der Gesamtbevölkerung von Menschen mit AD. Das Ziel der Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU) ist es, Lösungen zur Behandlung oder Vorbeugung dieser Krankheit und möglicherweise aller Formen von Alzheimer zu finden. Die DIAN-TU ist eine internationale öffentlich-private Partnerschaft, die sich der Gestaltung und Verwaltung interventioneller therapeutischer Studien für Personen mit und mit DIAD-Risiko widmet.

Über die Tau NexGen-Studie

Der Zweck der Tau NexGen-Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Biomarker und kognitive Wirksamkeit von Prüftherapien bei Menschen mit einer AD-verursachenden Genmutation zu bewerten. In der Tau NexGen-Studie wird den symptomatischen Teilnehmern sechs Monate lang der Anti-Amyloid-beta (Abeta)-Protofibril-Antikörper Lecanemab verabreicht, bevor sie zufällig ausgewählt werden, ob sie auch das Anti-Tau-Medikament oder ein Placebo erhalten. Da sich Amyloid-Plaques ansammeln, bevor Tau-Verwicklungen bei AD auftreten, ermöglicht dieses Studiendesign den Forschern zu beurteilen, ob die Amyloid-Entfernung den Weg für die effektivste Wirkung des Anti-Tau-Medikaments ebnet. Teilnehmer mit Präsymptomatik erhalten nach dem Zufallsprinzip ein Jahr lang das Anti-Tau-Medikament oder ein Placebo, bevor sie mit der Verabreichung von Lecanemab beginnen. Durch die Staffelung der Medikamente auf diese Weise werden die Forscher in der Lage sein, die Wirkungen des Anti-Tau-Medikaments allein zu bewerten, bevor sie die Wirkungen der beiden Medikamente zusammen bewerten. Wenn die primären und sekundären Endpunkte in der Analyse zwei Jahre nach Studienbeginn positiv sind, wird die Studie um weitere zwei Jahre verlängert, um zu beurteilen, ob das Medikament den kognitiven Rückgang verlangsamt und weitere Auswirkungen auf die Tau-Pathologie hat.

Über E2814

E2814, ein in der Erprobung befindlicher Anti-Mikrotubuli-Bindungsregion (MTBR)-Tau-Antikörper, wird als krankheitsmodifizierendes Mittel für Tauopathien, einschließlich sporadischer AD, entwickelt. Klinische Phase-I-Studien sind im Gange. E2814 wurde im Rahmen der Forschungszusammenarbeit zwischen Eisai und dem University College London entdeckt. E2814 soll die Ausbreitung von Tau-Samen im Gehirn betroffener Personen verhindern.

Über Lecanemab (BAN2401)

Lecanemab ist ein in der Erprobung befindlicher humanisierter monoklonaler Antikörper für AD, der das Ergebnis einer strategischen Forschungsallianz zwischen Eisai und BioArctic ist. Lecanemab bindet selektiv, um lösliche, toxische Abeta-Aggregate (Protofibrillen) zu neutralisieren und zu eliminieren, von denen angenommen wird, dass sie zum neurodegenerativen Prozess beitragen.

in der Werbung. Als solches hat Lecanemab möglicherweise das Potenzial, die Pathologie der Krankheit zu beeinflussen und das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen. Im Hinblick auf die Ergebnisse der vorab festgelegten Analyse nach 18 Behandlungsmonaten zeigte Studie 201 eine Verringerung der Abeta-Akkumulation im Gehirn (P < 0.0001) und eine Verlangsamung des Krankheitsverlaufs, gemessen mit ADCOMS* (P < 0.05) bei Patienten mit früher AD. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt** nach 12 Behandlungsmonaten nicht. Die offene Verlängerung der Studie 201 wurde nach Abschluss der Kernphase und einer behandlungsfreien Pause (durchschnittlich 24 Monate) begonnen, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten, und ist im Gange.

Eisai erhielt die weltweiten Rechte zur Untersuchung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Lecanemab zur Behandlung von AD gemäß einer im Dezember 2007 mit BioArctic geschlossenen Vereinbarung. Im März 2014 schlossen Eisai und Biogen eine gemeinsame Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung für Lecanemab und die Parteien änderte diese Vereinbarung im Oktober 2017. Derzeit wird Lecanemab nach den Ergebnissen der klinischen Phase-II-Studie (Studie 201) in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie bei symptomatischer früher AD (Clarity AD) untersucht. Im Juli 2020 wurde die klinische Phase-III-Studie (AHEAD 3-45) für Personen mit präklinischer AD begonnen, d. h. sie sind klinisch normal und haben mittlere oder erhöhte Amyloidspiegel in ihrem Gehirn. AHEAD 3-45 wird als öffentlich-private Partnerschaft zwischen dem Alzheimer's Clinical Trial Consortium durchgeführt, das die Infrastruktur für akademische klinische Studien zu AD und verwandten Demenzen in den USA bereitstellt und vom National Institute on Aging, Teil der National Institutes of Health, finanziert wird , und Eisai.

Im September 2021 wurde bei der FDA eine fortlaufende Einreichung eines Biologics License Application (BLA) für die Behandlung von AD im Frühstadium im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens eingeleitet. Lecanemab erhielt im Juni 2021 den Breakthrough-Therapy-Status, ein Programm der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), das die Entwicklung und Überprüfung von Arzneimitteln für schwere oder lebensbedrohliche Erkrankungen beschleunigen soll.

* ADCOMS (AD Composite Score) wurde von Eisai entwickelt und kombiniert Items aus den Skalen ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale), CDR (Clinical Dementia Rating) und MMSE (Mini-Mental State Examination), um eine sensitive Erkennung zu ermöglichen von Veränderungen in klinischen Funktionen von frühen AD-Symptomen und Veränderungen im Gedächtnis.
** Eine geschätzte Wahrscheinlichkeit von 80 % oder mehr, dass sich der klinische Rückgang nach 25 Monaten Behandlung um 12 % oder mehr verlangsamt, gemessen anhand von ADCOMS ab dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo

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