ISO 13485 Audit Checkliste

Interne Audits sind einer der wichtigsten Prozesse innerhalb eines Qualitätsmanagementsystems für Hersteller von Medizinprodukten, und eine ISO 13485-Audit-Checkliste ist ein wesentliches Instrument, das zur Vorbereitung und Verwaltung des internen Auditprozesses verwendet werden kann. Das Fehlen einer internen Revision oder eines internen Revisionsplans wird oft als schwerwiegende Nichtkonformität im Rahmen einer Prüfung angesehen ISO 13485 .

Interne Auditanforderungen gemäß 21 CFR 820

Die Anforderungen an Qualitätsaudits gemäß der FDA-Qualitätssystemverordnung sind im Abschnitt 21 CFR 820.22 aufgeführt. Der Text des Abschnitts ist unten aufgeführt:

Jeder Hersteller muss Verfahren für Qualitätsaudits festlegen und solche Audits durchführen, um sicherzustellen, dass das Qualitätssystem den festgelegten Anforderungen an das Qualitätssystem entspricht, und um die Wirksamkeit des Qualitätssystems festzustellen. Qualitätsaudits werden von Personen durchgeführt, die keine direkte Verantwortung für die geprüften Sachverhalte tragen. Bei Bedarf werden Korrekturmaßnahmen ergriffen, einschließlich einer erneuten Prüfung mangelhafter Sachverhalte. Über die Ergebnisse jedes Qualitätsaudits und ggf. erneuter Audits ist ein Bericht zu erstellen, und diese Berichte sind von der für die geprüften Sachverhalte verantwortlichen Unternehmensleitung zu prüfen. Die Termine und Ergebnisse von Qualitätsaudits und Reaudits sind zu dokumentieren.

Basierend auf diesem Verordnungstext lassen sich die wesentlichen Anforderungen an den internen Auditprozess grundsätzlich zusammenfassen:

• Qualitätsaudits werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Qualitätssystem den geltenden gesetzlichen Anforderungen entspricht
• Die Unabhängigkeit der Prüfer ist stets nachzuweisen
• Die Verbindung zwischen internen Audits und dem CAPA-Prozess muss ordnungsgemäß nachgewiesen und dokumentiert werden
• Interne Auditpläne und Berichte müssen dokumentiert werden.

Interne Auditanforderungen gemäß ISO 13485:2016

Der Abschnitt, der sich auf das interne Audit in ISO 13485:2016 bezieht, ist Abschnitt 8.2. Es gelten im Wesentlichen die gleichen Anforderungen, die bereits im vorherigen Abschnitt in Bezug auf die FDA-Qualitätssystemverordnung erläutert wurden. Zusätzlich zu dem, was bereits im vorherigen Absatz erwähnt wurde, gibt es jedoch einige zusätzliche Anforderungen, die erwähnt werden sollten.

Eine der wichtigsten Anforderungen ist insbesondere der risikobasierte Ansatz bei der Planung der internen Audits. Tatsächlich verlangt ISO 13485, dass interne Audits geplant werden müssen.unter Berücksichtigung des Status und der Bedeutung der Prozesse und Bereich, der geprüft werden soll, sowie die Ergebnisse früherer Prüfungen„. Dies ist sehr wichtig und kann in den Rahmen jener Anforderungen aufgenommen werden, die in Richtung der Umsetzung von Risikomanagementgrundsätzen im Qualitätsmanagementsystem einer Organisation gehen.

Es ist sehr wichtig, einen Auditplan zu dokumentieren, der die im Laufe des Jahres durchzuführenden internen Audits berücksichtigt. Im Auditplan müssen die spezifischen zu auditierenden Prozesse sowie der Zeitpunkt, zu dem dieses spezifische Audit geplant ist, erwähnt werden. Darüber hinaus ist es durchaus sinnvoll, die spezifischen Prüfkriterien für jeden einzelnen zu prüfenden Prozess einzubeziehen.

Auch innerhalb der ISO 13485 gibt es Anforderungen an die Verbindung zwischen dem internen Auditprozess und dem CAPA-Prozess. Tatsächlich heißt es im Text der ISO-Norm:

Das für den auditierten Bereich zuständige Management muss sicherstellen, dass alle erforderlichen Korrekturen und Korrekturmaßnahmen unverzüglich ergriffen werden, um festgestellte Nichtkonformitäten und deren Ursachen zu beseitigen.

Dieser Satz enthält sehr wichtige Anforderungen im Zusammenhang mit der Umsetzung von Korrekturen und Korrekturmaßnahmen.ohne unangemessene Verzögerung„. Um diese spezifische Anforderung zu erfüllen, muss manchmal der Zeitpunkt für die Eröffnung eines CAPA nach einem Audit-Ergebnis im Qualitätssystemverfahren festgelegt werden; Dieser Zeitpunkt kann je nach Art der während des Audits festgestellten Feststellungen (Bemerkungen, geringfügige Nichtkonformitäten, schwerwiegende Nichtkonformitäten) unterschiedlich sein.

Für einen effizienten und unkomplizierten internen Auditprozess gemäß ISO 13485:2016 oder im Rahmen der Vorbereitung eines spezifischen internen oder externen Audits ist die ISO 13485 Audit Checkliste ein unverzichtbares Werkzeug. Im nächsten Abschnitt gehen wir die Merkmale dieser Compliance-Checkliste durch.

ISO 13485 Audit Checkliste

Die ISO 13485 Audit-Checkliste berichtet alle Anforderungen der ISO 13485 Version 2016 in tabellarischer Form. Für jede Anforderung gibt es einige Hinweise, die darauf hinweisen, welche Dokumentation werden vom Prüfer überprüft, um sicherzustellen, dass die spezifische Anforderung in der Organisation ordnungsgemäß umgesetzt wurde.

Die Checkliste ist in verschiedene Bereiche unterteilt, die grundsätzlich den Abschnitten der ISO 13845 entsprechen. Im Einzelnen:

Interne Audits werden häufig für einen oder mehrere spezifische Prozesse des Qualitätssystems durchgeführt. Daher ist es wichtig, die Checkliste in verschiedene Abschnitte zu unterteilen, damit nur der Teil berücksichtigt wird, der für das spezifische Audit relevant ist.

Schlussfolgerungen

Abschließend haben wir in diesem Beitrag über ein wesentliches Tool gesprochen, das im Rahmen des internen Auditprozesses für die Organisation von Medizinprodukten eingesetzt werden kann. Bei diesem Tool handelt es sich um die ISO 13485-Audit-Checkliste, die eine Liste aller Anforderungen im Zusammenhang mit ISO 13485 Version 2016 sowie spezifische Vorschläge zur Überprüfung dieser Anforderung enthält.

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Quelle: https://www.qualitymeddev.com/2021/04/05/iso-13485-audit-checklist/