Aktuelle Daten zur Pulmonalvenenisolierung mit dem Ballonablationskatheter HELIOSTAR™ auf dem AF-Symposium 2023 vorgestellt

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Die Präsentation beschreibt die Ergebnisse der globalen, multizentrischen STELLAR-Studie von Biosense Webster

IRVINE, Kalifornien, 3. Februar 2023 / PRNewswire / - Biosense Webster, Inc., ein weltweit führendes Unternehmen in der Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Teil von Johnson & Johnson MedTechⁱ, gab bekannt, dass positive Ergebnisse aus der vom Unternehmen gesponserten STELLAR-Studie als Nachzügler mit dem Titel „Pulmonary Vein Isolation of Paroxysmal Atrial Fibrillation with Multielectrode Radiofrequency Balloon Catheter: Results from the Global, Multicenter, STELLAR Study“ auf der 28. Annual International präsentiert wurden AF-Symposium.

Die STELLAR-Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit der Pulmonalvenenisolierung (PVI) mit dem HELIOSTAR™ Ballonablationskatheter bei medikamentenrefraktärem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (AFib). Diese Studie ist die bisher größte klinische Studie mit 12-monatigen Follow-up-Daten für den HELIOSTAR™ Ballonablationskatheter.

In der Analyse wurde eine akute PVI bei 98.8 % der Probanden und bei 93.0 % ohne zusätzliche Verwendung von Fokalkathetern erreicht. Die Mehrheit der PVIs wurde erreicht, ohne dass eine fokale Nachbesserung erforderlich war. Die primäre Wirksamkeit nach 12 Monaten betrug 67.7 % und > 90 % der Patienten waren nach 12 Monaten frei von wiederholter Ablation. Darüber hinaus betrug die Rate des klinischen Erfolgs – in der Studie definiert als Freiheit von 12-monatigen symptomatischen atrialen Arrhythmie-Rezidiven – 77.7 %.¹

„Angesichts der zunehmenden Prävalenz von Vorhofflimmern ist es wichtig, dass innovative Instrumente in verschiedenen Märkten und Patientenpopulationen evaluiert werden, um Patienten in allen Regionen einen Mehrwert zu bieten“, sagte Sandeep Goyal, MD, FHRS, Director, Electrophysiology Lab, Piedmont Atlanta Hospital, der dort tätig war als Prüfarzt in der STELLAR-Studieⁱⁱ. „Die Ergebnisse dieser Studie liefern weitere Beweise dafür, dass HF-Ballonkatheter ein wichtiges Instrument für Elektrophysiologen bei der Behandlung von Vorhofflimmern sein können.“

Die STELLAR-Studie war eine von der FDA regulierte Prüfprodukt-Ausnahmestudie, die in den USA, China und Italien durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit von PVI unter Verwendung des HELIOSTAR™-Ballonablationskatheters bei medikamentenrefraktärem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern zu bewerten.²

Der HELIOSTAR™ Ballonablationskatheter ist der erste Hochfrequenz-Ballonablationskatheter, der in der EMEA für die Herzablation zugelassen ist. Der HELIOSTAR™ Ballonablationskatheter ist vollständig in das CARTO™ 3 System integriert und ermöglicht einen effizienten, anpassbaren und reduzierten Fluoroskopie-Workflow für PVI.³ Der HELIOSTAR™ Ballonablationskatheter ist in den USA nicht zugelassen.

„Biosense Webster engagiert sich für die Zusammenarbeit mit der EP-Community, um sichere, effektive und effiziente Instrumente zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen zu entwickeln, damit Menschen mit Vorhofflimmern das Leben führen können, das sie sich wünschen“, sagte Anthony Hong, Vice President, Preclinical and Clinical Research and Medical Affairs, Biosense Webster, Inc. „Wir freuen uns, dass diese Analyse aus der STELLAR-Studie den Wert des HELIOSTAR™ Ballonablationskatheters bei der Behandlung von medikamentenrefraktärem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern unterstreicht.“

Über STELLAR
Die STELLAR-Studie ist eine zulassungsrelevante, prospektive, multizentrische, einarmige, klinische Bewertung des Multielektroden-HF-Ballonkatheters. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Multielektroden-HF-Ballonkatheters bewerten, der zur Ablation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) verwendet wird.

Über Biosense Webster
Biosense Webster, Inc. ist Weltmarktführer in Wissenschaft und Technologie hinter der Diagnose und Behandlung von Herzrhythmusstörungen. Das spezialisierte Medizintechnikunternehmen gehört zu Johnson & Johnson MedTech und hat seinen Hauptsitz in Irvine, Kalifornien, und arbeitet weltweit an der Weiterentwicklung der Tools und Lösungen, die Elektrophysiologen bei der Identifizierung, Behandlung und Versorgung unterstützen. Erfahren Sie mehr unter www.biosensewebster.com und verbinden LinkedIn und Twitter.

Über Johnson & Johnson MedTechⁱ
Bei Johnson & Johnson MedTechⁱ, setzen wir vielfältige Gesundheitsexpertise, zielgerichtete Technologie und eine Leidenschaft für Menschen frei, um die Zukunft der medizinischen Intervention zu verändern und jeden zu befähigen, sein bestmögliches Leben zu führen. Seit mehr als einem Jahrhundert treiben wir bahnbrechende wissenschaftliche Innovationen voran, um unerfüllte Bedürfnisse zu adressieren und Gesundheit neu zu erfinden. In den Bereichen Chirurgie, Orthopädie, Sehvermögen und interventionelle Lösungen tragen wir weiterhin dazu bei, Leben zu retten und eine Zukunft zu schaffen, in der Gesundheitslösungen intelligenter, weniger invasiv und individueller sind.

Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in Bezug auf den HELIOSTAR™ Ballonablationskatheter. Der Leser wird davor gewarnt, sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf gegenwärtigen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich zugrunde liegende Annahmen als ungenau herausstellen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Biosense Webster, Inc., einem der anderen MedTech-Unternehmen von Johnson & Johnson und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: Ungewissheit behördlicher Genehmigungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Angriffe auf Patente; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und von Wettbewerbern erworbener Patente; Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Änderungen geltender Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; Verhaltensänderungen und Ausgabenmuster von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; und Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 2. Januar 2022, einschließlich in den Abschnitten mit der Überschrift „Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“. “ und „Punkt 1A. Risk Factors“ und in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und anderen Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Einreichungen sind online verfügbar unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson. Weder Biosense Webster, Inc., die Johnson & Johnson MedTech Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

ⁱ Johnson & Johnson MedTech umfasst die Geschäftsbereiche Chirurgie, Orthopädie, Augenoptik und interventionelle Lösungen innerhalb des MedTech-Segments von Johnson & Johnson.
ⁱⁱ Piedmont Healthcare, Inc. schloss mit Biosense Webster, Inc. eine Vereinbarung über klinische Studien für deren Teilnahme an der STELLAR-Studie ab. Dr. Goyal diente als Versuchsleiter und wurde für diese Autorenbeiträge nicht entschädigt.

¹ Goyal, SandeepK., et al. Pulmonalvenenisolierung bei paroxysmalem Vorhofflimmern mit Multielektroden-Hochfrequenz-Ballonkatheter: Ergebnisse der globalen, multizentrischen STELLAR-Studie [Zusammenfassung]. In: AF-Symposium.; 2.–4. Februar; Boston.
²ClinicalTrials.gov. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Multi-Elektroden-Hochfrequenz-Ballonkatheters zur Behandlung von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (STELLAR) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03683030. Zugriff auf Januar 11, 2023.
³ SHINE Hauptartikel Schilling Europace 2021; 23(6):851-860.

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