Meistgelesene Medizinprodukteartikel 2022

Wir teilen unsere neuesten und interessantesten Blogbeiträge in einem monatlichen Newsletter.

Einige Artikel erweisen sich zwangsläufig als beliebter als andere, daher haben wir eine Liste der von unseren Lesern ermittelten meistgelesenen Artikel über Medizinprodukte im Jahr 2022 zusammengestellt.

Digitale Gesundheitstechnologie (DHT) für klinische Untersuchungen – FDA Draft Guidance Analysis)

Da wir mehr Technologie in unserem Leben zulassen, können wir uns auf weitere Anleitungen der FDA freuen, wie wir die gesammelten Daten nutzen können. Raje Devanathan untersucht den neuesten Leitlinienentwurf zu Digital Health Technology (DHT) für die Ferndatenerfassung in klinischen Prüfungen.

Statistische Techniken zur Rationalisierung der Designverifizierung von Medizinprodukten

Statistiken können dazu beitragen, formale Verifizierungstests zu vereinfachen, den Produktentwicklungsprozess zu beschleunigen und Kosten zu senken. Ariana Wilson und Julian Grove untersuchen statistische Techniken zur Rationalisierung der Designverifizierung von Medizinprodukten auf der Grundlage von Methoden, die wir bei StarFish Medical verwenden.

8 Tipps zum Umgang mit den Erwartungen der Medtech-Stakeholder

Das Management der Erwartungen der Stakeholder ist ein Schlüsselelement für die erfolgreiche Entwicklung eines Medizinprodukts.
Lesen Sie Tipps und Erfahrungen von StarFish-Ingenieuren, Regulierungs- und Qualitätssicherung, Systemingenieuren und Projektmanagern.

FDA-Aktionsplan für AI/ML in SaMD (Software as a Medical Device)

Technologien der künstlichen Intelligenz und des maschinellen Lernens verändern bereits die Welt – einschließlich der Art und Weise, wie wir unsere derzeitigen Gesundheitspraktiken betrachten. Taimoor Khan gibt einen Überblick über den FDA-Aktionsplan für AI/ML in Software as a Medical Device und listet Best Practices auf.

Kostensenkung bei der Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten

Da aufregende Technologien das Rampenlicht in der Produktentwicklung dominieren, erhalten Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten (V&V) während der Projektplanung möglicherweise nicht genug Aufmerksamkeit – oft mit kostspieligen Folgen.

Matt Lemay teilt versteckte Kosten bei V&V für medizinische Geräte sowie Minderungsmaßnahmen, die wir bei StarFish anwenden.

Ressourcen für die Entwicklung medizinischer Geräte

Wo suchen Fachleute in der Entwicklung medizinischer Geräte nach Antworten, wenn sie bei der Entwicklung neuartiger medizinischer Geräte vor schwierigen Fragen oder Herausforderungen stehen?

StarFish-Mitarbeiter teilen ihre bevorzugten Ressourcen und Tipps zur Entwicklung medizinischer Geräte.

7 neue Entwicklungen, die sich auf Medizinprodukte auswirken

Unsere Engineering- und QA/RA-Führungskräfte teilen mit, welche neuen Entwicklungen sich wahrscheinlich in naher und langfristiger Zukunft auf medizinische Geräte auswirken werden. Ihre Antworten decken eine Vielzahl von Themen ab, darunter Technologie-, Regulierungs- und Lieferkettenaktivitäten.

Was bedeuten Mil-Spec-Anodisierungstypen und -klassen?

Eloxieren ist eine Kernveredelungstechnik auf der ganzen Welt und wird in der medizinischen Industrie sehr geschätzt, um die Langlebigkeit von Geräten zu fördern

Die verschiedenen Typen und Untertypen der Aluminiumanodisierung können verwirrend sein, daher überprüft Nigel Syrotuck die verschiedenen Typen und Klassen gemäß dem Mil-Spec A-8625-Standard.

So erstellen Sie einen nützlichen Projektplan für medizinische Geräte

Doug Bailey bietet drei Anzeichen für einen nützlichen Projektplan, untersucht potenzielle Schwächen von Projektplänen für medizinische Geräte und teilt seine sechs Prinzipien mit, die dazu beitragen können, die allgemeine Verwendbarkeit und den Erfolg eines Plans zu verbessern.

Vorbereitung von EUA-Medizinprodukten für den Einsatz nach der Pandemie

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Leitlinienentwürfe veröffentlicht, in denen Übergangspläne für Medizinprodukte skizziert sind, die derzeit während des COVID-19-Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit (PHE) unter Notfallgenehmigungen (Emergency Use Authorizations, EUAs) vermarktet werden.

Sandy Reid teilt mit, wie die FDA von den Herstellern erwartet, dass sie ihre EUA-Medizinprodukte für den Einsatz nach der Pandemie vorbereiten.

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Bildnachweise: siehe einzelne Blogs

Astero StarFish ist der zugeschriebene Autor der Blogs des StarFish Medical-Teams. Wir legen Wert auf Teamarbeit und Zusammenarbeit in allen unseren Bereichen Entwicklungsprojekte für medizinische Geräte.



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• Quelle: https://starfishmedical.com/blog/2022-medical-device-articles/