- HFX™ für PDN ist jetzt das einzige von der FDA zur Behandlung von PDN zugelassene Rückenmarkstimulationssystem¹
- Unternehmen wird sofort kommerzielle Einführungsaktivitäten in den USA einleiten
- Das Unternehmen gibt vorläufigen, ungeprüften Umsatz von etwa 2021 Millionen US-Dollar für das zweite Quartal 102.3 bekannt und plant, die Prognosen zu aktualisieren, wenn am 2021. August 4 die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2021 veröffentlicht werden
REDWOOD CITY, Kalifornien, 19. Juli 2021 / PRNewswire / - Nevro Corp. (NYSE: NVRO), ein weltweit tätiges Unternehmen für Medizinprodukte, das innovative, evidenzbasierte Lösungen für die Behandlung chronischer Schmerzen anbietet, gab heute den Erhalt von FDA Zulassung seines Senza®-Systems zur Behandlung chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN). Diese Zulassung ist spezifisch für die einzigartige 10-kHz-Stimulation von Nevro, und Nevro verfügt jetzt über das einzige von der FDA zugelassene Rückenmarkstimulationssystem mit einer spezifischen Indikation zur Behandlung von PDN. Das Unternehmen wird unter seinem kürzlich eingeführten HFX™-Branding, als HFX™ für PDN, unverzüglich kommerzielle Markteinführungsaktivitäten in den USA einleiten.1
„Diese FDA-Zulassung ist ein Meilenstein, der die Stärke unserer klinischen Daten demonstriert und eine bewährte, neue bahnbrechende SCS-Behandlungsoption für PDN-Patienten darstellt, die mit schwächenden Schmerzen zu kämpfen haben und mit den derzeit verfügbaren pharmakologischen Optionen keine Linderung finden können“, sagte D. Keith Grossmann, Chairman, Chief Executive Officer und Präsident von Nevro. „Wir freuen uns, dass wir jetzt mit kommerziellen Markteinführungsaktivitäten in den USA beginnen können und glauben, dass diese neue Indikation in den kommenden Jahren ein wichtiger Treiber für das langfristige Wachstum unseres Geschäfts sein wird.“
Herr Grossman fuhr fort: „Wir möchten dem leitenden Studienleiter Dr. Erika Petersen und dem gesamten Team der Prüfärzte und deren Patienten für die Studienteilnahme und die fortlaufende Partnerschaft, ohne die diese Zulassung nicht möglich gewesen wäre.“
Die Studienteilnehmer zeigten signifikant verbesserte und anhaltende Ergebnisse mit der 10 kHz Rückenmarkstimulation (SCS), einschließlich einer erheblichen, anhaltenden Schmerzlinderung und einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die 6-Monats-Ergebnisse der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) SENZA-PDN wurden zuvor in . veröffentlicht JAMA Neurologie2 in April 2021, und die 12-Monats-Follow-up-Ergebnisse und die 6-Monats-Crossover-Patientendaten wurden kürzlich auf der 81. wissenschaftliche Sitzungen der American Diabetes Association in Juni 2021.3 Diese Daten werden verwendet, um Entscheidungen über die Überweisung von Ärzten sowie Marktzugangsinitiativen zu unterstützen, um die Abdeckung dieses Verfahrens durch die Zahler zu erweitern. Das Unternehmen plant, diese 12-Monats-Ergebnisse, einschließlich der 6-Monats-Crossover-Patientendaten, in einem Peer-Review-Journal zu veröffentlichen. Die Studienteilnehmer werden bis zu 24 Monate nachbeobachtet.
„Die erhebliche Schmerzlinderung und die verbesserte Lebensqualität zeigen, dass die 10 kHz-Therapie diese Patientenpopulation sicher und effektiv behandeln kann“, sagte Dr. Erika Petersen, Professor für Neurochirurgie, Direktor für funktionelle und restaurative Neurochirurgie am Universität von Arkansas für Medizinwissenschaften und leitender Prüfarzt der SENZA-PDN-Studie. „Ich bin meinen Mitprüfern und den Patienten, die an dieser Studie teilgenommen haben, dankbar, da die Ergebnisse und diese Zulassung weitreichende Auswirkungen auf das Leben von PDN-Patienten haben werden.“
„Die diabetische Neuropathie ist eine der am weitesten verbreiteten und schwächenden chronischen Komplikationen von Diabetes, und seit Jahren kämpfen PDN-Patienten mit einem Mangel an wirksamen Behandlungsmöglichkeiten, wenn konventionelle Medikamente versagen oder nicht vertragen werden“, kommentierte Dr. Frances Broyles, Ärztlicher Direktor für Diabetes/Endokrinologie und Ernährung bei Swedish Health Services in Seattle, Washington. „Die Möglichkeit, jetzt die bewährte 10 kHz-Therapie von Nevro anzubieten, die das Absetzen einer langfristigen medikamentösen Therapie ermöglichen und unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen eliminieren kann, ist eine willkommene Ergänzung als Behandlungsoption für meine PDN-Patienten, die mit dieser schwierigen Erkrankung zu kämpfen haben. Meine persönliche Praxiserfahrung mit der Nevro 10 kHz Therapie war für den Patienten eine lebensverändernde Wirkung.“
Das Unternehmen erwartet weiterhin einen Umsatzbeitrag von PDN im mittleren einstelligen Millionenbereich im Jahr 2021, von dem der Großteil im vierten Quartal erwirtschaftet werden soll, wobei eine breitere Durchdringung und ein größerer Umsatzbeitrag im Jahr 2022 und darüber hinaus erwartet werden. Es wird erwartet, dass sich der Umsatzanstieg in den ersten Monaten nach der Einführung allmählich steigern wird, da das Bewusstsein bei überweisenden Ärzten und Patienten zunimmt, Patienten durch die Überweisung in die Studie zu einem dauerhaften Implantationspfad wechseln und der Zugang zu Versicherungszahlern erweitert wird. International wird das Unternehmen stufenweise Einführungspläne in Großbritannien umsetzen, Deutschland und Australien, weitere Expansion ist für 2022 geplant.
Weitere Informationen finden Sie unter www.HFXforPDN.com
Vorläufiger, ungeprüfter Umsatz im zweiten Quartal 2021
Nevro gab außerdem bekannt, dass der weltweite Umsatz des vorläufigen, ungeprüften zweiten Quartals 2021 voraussichtlich ca 102.3 Mio. US$eine Steigerung von 81% gegenüber 56.4 Mio. US$ im Vorjahreszeitraum und ein Plus von 9% gegenüber 93.6 Mio. US$ im zweiten Quartal 2019. Der vorläufige, ungeprüfte US-Umsatz für das zweite Quartal 2021 wird voraussichtlich ca. . betragen 85.0 Mio. US$eine Steigerung von 67% gegenüber 51.0 Mio. US$ im Vorjahreszeitraum und ein Plus von 9% gegenüber $78.1 im zweiten Quartal 2019. Der vorläufige, ungeprüfte internationale Umsatz im zweiten Quartal 2021 wird voraussichtlich ca. . betragen 17.3 Mio. US$, ein Anstieg von 222% wie berichtet oder 191% zu konstanten Wechselkursen gegenüber compared 5.4 Mio. US$ im Vorjahreszeitraum und eine Zunahme von 12% wie berichtet oder 3% währungsbereinigt gegenüber 15.5 Mio. US$ im zweiten Quartal 2019.
„Die Erholung des Verfahrensvolumens auf dem Schmerzmarkt im Allgemeinen und dem SCS-Markt im Besonderen verlief langsamer als von uns erwartet, was sich nicht nur auf die Einnahmen des zweiten Quartals, sondern im Falle geringerer Studienverfahren auch auf die Einnahmen in den kommenden Monaten auswirkte“, sagte Mr. Ekeliger Mann. „Ich glaube, dass wir gut positioniert sind für attraktives Wachstum, wenn die vollen Auswirkungen und Unsicherheiten von COVID auf unseren Markt nachlassen. Darüber hinaus freuen wir uns über erweiterte Wachstumschancen zur Behandlung nicht nur der schmerzhaften diabetischen Neuropathie, sondern auch der nicht-chirurgischen refraktären Rückenschmerzen, die unsere HFX-Therapie zu den vielen Patienten bringen werden, die mit den derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen keine Linderung finden können.“
Leitlinien für 2021
Angesichts des anhaltenden Mangels an Transparenz in Bezug auf COVID-bezogene Erholungstrends und Zeitpläne plant das Unternehmen, die Prognosen zu aktualisieren, wenn es die vollständigen Finanzergebnisse des zweiten Quartals nach Börsenschluss veröffentlicht Mittwoch, August 4 2021.
Internet-Veröffentlichung von Informationen
Nevro veröffentlicht regelmäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein können, im Bereich „Investor Relations“ seiner Website unter www.nevro.com. Das Unternehmen ermutigt Investoren und potenzielle Investoren, die Nevro-Website regelmäßig zu besuchen, um wichtige Informationen über Nevro zu erhalten.
Über schmerzhafte diabetische Neuropathie (PDN)
Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass weltweit 422 Millionen Erwachsene an Diabetes leiden, mit einer Prävalenz (8.5%), die sich in vier Jahrzehnten fast verdoppelt hat.4 Diabetes kann systemische Schäden mit tiefgreifenden Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität verursachen und ist potenziell lebensbedrohlich. PDN ist eine häufige Komplikation, die sich in Form von Schmerzen und anderen Dysästhesien, einschließlich Taubheit, Brennen oder Kribbeln, äußert. Ungefähr 20 % der Patienten mit Diabetes entwickeln PDN, eine fortschreitende, potenziell schwächende chronische neuropathische Schmerzerkrankung.5 In den USA gibt es schätzungsweise etwa 2.3 Millionen PDN-Patienten, die derzeit therapierefraktär sind, mit zusätzlichen 140,000 bis 200,000 neu diagnostizierten PDN-Patienten jedes Jahr, die eine jährliche adressierbare Gesamtmarktchance von ca 3.5 Milliarden Dollar zu 5.0 Milliarden Dollar.6,7
Über Nevro
Mit Hauptsitz in Redwood City, Kalifornien, Nevro ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Bereitstellung innovativer Produkte konzentriert, die die Lebensqualität von Patienten mit schwächenden chronischen Schmerzen verbessern. Nevro hat das Rückenmarkstimulationssystem (SCS) von Senza entwickelt und vermarktet, eine evidenzbasierte, nicht-pharmakologische Neuromodulationsplattform zur Behandlung chronischer Schmerzen. Die proprietäre 10 kHz-Therapie von Nevro hat in sechs von Experten begutachteten klinischen Studien gezeigt, dass sie Opioide bei ≥65 % der Patienten reduzieren oder eliminieren können. Das Senza®-System, das Senza II™-System und das Senza® Omnia™-System sind die einzigen SCS-Systeme, die Nevros proprietäre 10-kHz-Therapie liefern.
SENZA, SENZA II, SENZA OMNIA, OMNIA, HF10, das HF10-Logo, HFX, das HFX-Logo, HFX CONNECT, das HFX Connect-Logo, HFX ACCESS, das HFX Access-Logo, HFX COACH, das HFX Coach-Logo, HFX CLOUD, das Das HFX Cloud-Logo, RELIEF MULTIPLIED, das X-Logo, NEVRO und das NEVRO-Logo sind Marken oder eingetragene Marken der Nevro Corp.
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1 HFX ist eine umfassende Lösung, die ein Senza-Stimulationssystem für das Rückenmark und Unterstützungsdienste für die Behandlung chronischer Schmerzen umfasst. HFX für PDN bedeutet, dass einem Patienten ein Senza-System implantiert und auf eine Frequenz von 10 kHz programmiert wurde. Der Zulassungsanspruch bezieht sich auf die 10-kHz-Stimulation.
2 Petersen E. et. al. Wirkung der hochfrequenten (10-kHz) Rückenmarkstimulation bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie: Eine randomisierte klinische Studie. JAMA Neurol. 2021 Juni 1;78(6):687-698. doi:10.1001/jamaneurol.2021.0538.
3 Petersen E. Langfristige 10 kHz Rückenmarkstimulation bei schmerzhafter diabetischer Neuropathie: Eine randomisierte kontrollierte Studie. Aktuelle Poster-Session präsentiert bei: American Diabetes Association 81st Wissenschaftliche Sitzungen; 2021 Jun 25-29; Virtuell.
4 Weltgesundheitsorganisation. (2016). Globaler Bericht über Diabetes. Weltgesundheitsorganisation. https://apps.who.int/iris/handle/10665/204871
5 Schmader KE. Epidemiologie und Auswirkungen auf die Lebensqualität von postzosterischer Neuralgie und schmerzhafter diabetischer Neuropathie. Clin J Schmerz. 2002;18(6):350-354.
6 CDC Nationaler Diabetesstatistikbericht 2020; Schmader KE. Epidemiologie und Auswirkungen auf die Lebensqualität von postzosterischer Neuralgie und schmerzhafter diabetischer Neuropathie. Clin J Schmerz. 2002;18(6):350-354.
7 Trinity Partners Marktforschung 2017.
Vorausschauende Aussagen
Zusätzlich zu historischen Informationen enthält diese Pressemitteilung zukunftsgerichtete Aussagen, die die aktuellen Ansichten und Erwartungen des Unternehmens gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 widerspiegeln, darunter: unsere Erwartungen für die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2; unsere Überzeugung, dass unsere neue PDN-Indikation in den kommenden Jahren ein wichtiger Motor für das langfristige Wachstum unseres Geschäfts sein wird; unsere Pläne, die klinischen Ergebnisse des 2021-Monats-SENZA-PDN-RCT, einschließlich der 12-Monats-Crossover-Patientendaten, in einer von Experten begutachteten Zeitschrift zu veröffentlichen; unsere Erwartungen für einen Umsatzbeitrag von PDN im mittleren einstelligen Millionenbereich im Jahr 6, wobei der Großteil im vierten Quartal generiert wird, wobei eine breitere Durchdringung und ein größerer Umsatzbeitrag für 2021 und darüber hinaus erwartet werden; unsere Überzeugung, dass sich die Umsatzsteigerung für PDN in den ersten Monaten nach der Einführung allmählich steigern wird, da das Bewusstsein bei überweisenden Ärzten und Patienten zunimmt, Patienten durch die Überweisung in die Studie auf den Weg der dauerhaften Implantation übergehen und der Zugang zu Versicherungszahlern erweitert wird; unsere Pläne, stufenweise Einführungspläne in Großbritannien umzusetzen, Deutschland und Australien, mit einer weiteren internationalen Expansion für 2022 geplant; unsere Überzeugung, dass wir für attraktives Wachstum gut positioniert sind, wenn die vollen Auswirkungen und Unsicherheiten von COVID auf unseren Markt nachlassen; und unsere Begeisterung über erweiterte Wachstumschancen zur Behandlung nicht nur der schmerzhaften diabetischen Neuropathie, sondern auch der nicht-chirurgischen refraktären Rückenschmerzen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Informationen, die uns derzeit zur Verfügung stehen, oder auf unseren aktuellen Erwartungen, gelten nur zum Datum und unterliegen zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, einschließlich unserer Fähigkeit, unsere Produkte erfolgreich zu vermarkten; unsere Fähigkeit, unsere Produkte bedarfsgerecht herzustellen; die Höhe und Verfügbarkeit der Erstattung durch Dritte für unsere Produkte; unsere Fähigkeit, unser erwartetes Wachstum sowie die Kosten und Aufwendungen für den Betrieb unseres Geschäfts effektiv zu verwalten; unsere Fähigkeit, unsere geistigen Eigentumsrechte und proprietären Technologien zu schützen; unsere Fähigkeit, unser Geschäft zu betreiben, ohne die geistigen Eigentumsrechte und proprietären Technologien Dritter zu verletzen; Wettbewerb in unserer Branche; zusätzliche Kapital- und Kreditverfügbarkeit; unsere Fähigkeit, qualifiziertes Personal zu gewinnen und zu halten; und Produkthaftungsansprüche. Diese Faktoren werden zusammen mit denen, die in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q, eingereicht am ., näher beschrieben werden 5. Mai 2021, sowie alle Berichte, die wir in Zukunft bei der Securities and Exchange Commission einreichen, können dazu führen, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich und nachteilig von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Wir lehnen ausdrücklich jegliche Verpflichtung ab, sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, oder verpflichten uns, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten.
Investoren und Medien:
Julia Dewey, IRC
Nevro Corp.
Vizepräsident, Investor Relations & Corp Communications
650-433-3247 | julie.dewey@nevro.com
Anzeigen des Originalinhalts zum Herunterladen von Multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/nevro-announces-fda-approval-of-its-10-khz-high-frequency-spinal-cord-stimulation-therapy-for-treatment-of-chronic-pain-associated-with-painful-diabetic-neuropathy-pdn-301336018.html
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