Qualitätspolitik nach ISO 13485

Neuauflage von Plato

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Die Definition der Qualitätspolitik der Organisation ist eine der wesentlichen Aufgaben des Top-Managements gemäß ISO 13485 und anderen Qualitätsmanagementsystemstandards im regulierten Geschäft.

In diesem Artikel gehen wir auf die wichtigsten Anforderungen im Zusammenhang mit der Richtlinie ein ISO 13485 und andere Vorschriften im Zusammenhang mit dem Medizingerätesektor.

Allgemeines Merkmal der Qualitätspolitik

Die Qualitätspolitik kann grundsätzlich als Leitbild für das Qualitätsmanagementsystem der Organisation angesehen werden. Aus diesem Grund ist es streng von der Organisation abhängig und wird typischerweise in der Implementierungsphase des Qualitätssystems definiert und dokumentiert oder in der darauf verwiesen Qualitätshandbuch.

Die Richtlinie enthält in der Regel die Vision und Mission des Unternehmens.

Bei der Definition der Richtlinien der Organisation ist es wichtig, eine ganz konkrete Aussage zu definieren und nicht eine abstrakte Richtlinie.

Anforderungen im Zusammenhang mit der Richtlinie gemäß ISO 13485

Die mit der Qualitätspolitik verbundenen Anforderungen sind im Abschnitt 5.3 der definiert ISO 13485

Konkret definiert dieser Teil der Norm die Hauptmerkmale der Qualitätspolitik. Wir werden nun alle diese Anforderungen durchgehen.

Die Qualitätspolitik gilt für den Zweck der Organisation.

Es muss eine Übereinstimmung zwischen dem allgemeinen Zweck und der Mission der Organisation und der Richtlinie bestehen, die typischerweise einen Satz enthält, der die übergeordnete Mission der Organisation zusammenfasst und erklärt, wie das Qualitätsmanagementsystem diese Mission unterstützen kann.

Die Qualitätspolitik muss eine Verpflichtung zur Einhaltung der Anforderungen und zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems beinhalten.

Da die Definition der Qualitätspolitik eine der Hauptaufgaben des Top-Managements ist, ist es sehr wichtig, dass die Richtlinie eine klare Aussage über die Verpflichtung der Organisation zur Einhaltung aller geltenden gesetzlichen Anforderungen und die Wirksamkeit der Qualität enthält Management System.

Um in diesem Punkt Klarheit zu schaffen, ist es notwendig, dass das Qualitätshandbuch einen klaren Verweis auf die geltenden regulatorischen Anforderungen enthält. Normalerweise hängen diese Anforderungen stark von den geografischen Regionen ab, in denen medizinische Produkte der Organisation vertrieben werden. Es ist eine Art Matrix erforderlich, die die Regionen, in denen das Produkt vertrieben wird, mit den geltenden Anforderungen dieser spezifischen geografischen Region in Beziehung setzt. Auf diese Weise werden alle geltenden regulatorischen Anforderungen eindeutig identifiziert.

Auch die Verpflichtung zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems ist von großer Bedeutung, da sie auch in diesem Fall Teil der in der Norm ausdrücklich geforderten Verpflichtung des Top-Managements ist.

Die Qualitätspolitik soll einen Rahmen für die Festlegung der Qualitätsziele bieten.

Die Anforderungen an die Qualitätsziele sind im Punkt 5.4.1 der Norm definiert. Gleichzeitig erfordert Abschnitt 5.3, wie oben berichtet, eine klare Verbindung zwischen den politischen und Qualitätszielen, wobei erstere einen Rahmen für die Festlegung der Ziele bietet. Aus praktischer Sicht bedeutet dies, dass die Qualitätspolitik den Gesamtumfang des Qualitätssystems hervorheben sollte und dass sich dies dann in der Wahl der Qualitätsziele widerspiegeln sollte, anhand derer die Wirksamkeit des Qualitätssystems gemessen wird.

4. Die Qualitätspolitik muss von der Organisation kommuniziert und verstanden werden

Dies ist ein wichtiger Punkt, da es natürlich notwendig ist, dass die Richtlinie der gesamten Organisation kommuniziert und verstanden wird. Aus praktischer Sicht ist die Kommunikation der Richtlinie an das gesamte Personal recht einfach und es können viele verschiedene Methoden implementiert werden (z. B. soll die Richtlinie in den Bildschirmschoner der Computer des gesamten Personals aufgenommen oder angehängt werden). an den Wänden der Büros), ein etwas komplizierterer Aspekt besteht darin, zu zeigen, dass die Qualitätspolitik von allen verstanden wird.

Eine Möglichkeit besteht darin, speziell Schulungen zu den Richtlinien durchzuführen und sicherzustellen, dass jeder eine „Gelesen und verstanden“-Erklärung unterschreibt, die beweisen kann, dass alle Mitarbeiter mit der Richtlinie vertraut sind und dass die Richtlinie richtig verstanden wurde.

5. Die Qualitätspolitik ist auf ihre fortdauernde Eignung zu überprüfen.

Die Überprüfung der Qualitätspolitik ist ein wesentlicher Moment für das Qualitätsmanagementsystem einer Organisation. Typischerweise wird die Überprüfung während des durchgeführt Management Review, über deren Anforderungen wir bereits gesprochen haben. Tatsächlich ist die Managementbewertung der richtige Zeitpunkt, an dem das Top-Management die Eignung der Richtlinie bewerten und bei Bedarf eine neue Richtlinie vorschlagen kann, falls dies für notwendig erachtet wird.

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Quelle: https://www.qualitymeddev.com/2021/10/07/quality-policy/

Zeitstempel: 7. Oktober 2021