Die postpandemische Zukunft klinischer Studien: Wie sich Rekrutierung, Teilnahme und Überwachung verändern

In einer Post-Covid-Welt erleben wir, wie sich die Umgestaltung klinischer Studien aus einem Jahrzehnt in weniger als einem Jahr verfestigt. Während sich die Life-Science-Branche nur langsam auf dezentrale klinische Studien und eine breitere Einbeziehung zubewegte, offenbarte Covid-19 Lücken in Bezug auf Reichweite und Effizienz, die nicht länger ignoriert werden können. In Zukunft konzentrieren sich Branchenführer auf die Modernisierung und „Öffnung“ des Modells für die Durchführung klinischer Studien in diesen drei Kategorien:

• Rekrutierung
• Teilnehmend
• Netzwerk Performance

Für Unternehmen in der Life-Science-Branche wird die beispiellose Herausforderung, sich an Patienteninteraktionen im Zeitalter der Pandemie anzupassen, nur durch die Belohnungen, die auf der anderen Seite warten, in den Schatten gestellt. Unternehmen können bessere Ergebnisse, weniger fehlgeschlagene Studien, eine bessere Marktakzeptanz und ein größeres Vertrauen von Ärzten und Patienten erzielen. Den Patienten stehen bessere und wirksamere Geräte und medikamentöse Therapien zur Verfügung, die den Gesundheitsbedürfnissen verschiedener Bevölkerungsgruppen gerecht werden.

Vom Labor nach Hause: Wie Institutionen mit Optimismus Studien aus der Covid-Ära entwerfen

Der größte Wandel, der die Landschaft klinischer Studien verändert, ist der Umzug vom Labor in den häuslichen Bereich. Während Covid-19 sind viele Krankenhäuser und Forschungseinrichtungen von klinischen Studien vor Ort auf die Berichterstattung zu Hause umgestiegen. Im Gegensatz zu Studienteilnehmern, die in der Vergangenheit zur Teilnahme an Studien in Krankenhäuser, Arztpraxen oder Spezialkliniken gereist sind, nahmen die im Jahr 2020 eingeschriebenen Studienteilnehmer zunehmend an dezentralen Tests teil, die die Erfahrung zugänglicher machten.

Für Entscheidungsträger in Biowissenschaften und Pharmaunternehmen stellen sich offensichtlich Fragen zur Integrität von medizinischen Studien aus der Ferne und teilweise aus der Ferne. Zunächst muss unbedingt untersucht werden, was verloren geht, wenn Unternehmen nicht in der Lage sind, sich anzupassen. Fast im ersten Halbjahr 2020 6,000 medizinische Studien Maßnahmen, die nichts mit dem Covid-19-Ausbruch zu tun hatten, wurden gestoppt. Sowohl in Zeiten einer Pandemie als auch in Zeiten ohne Pandemie gibt es einige Hindernisse für erfolgreiche Studien:

• Herausforderungen bei der Einschreibung, die dadurch entstehen, dass es nicht möglich ist, Teilnehmer außerhalb der „Pendeldistanz“ von einem Krankenhaus oder einer Universität zu rekrutieren.
• Mangelnde Fähigkeit, etablierten Studienprotokollen treu zu bleiben, die einen persönlichen Kontakt erfordern.
• Mangelnde Zuverlässigkeit für Interventionen und Ergebnisbewertungen aufgrund von Sicherheitsbedenken unter den eingeschriebenen Teilnehmern.
• Zurückhaltung der Teilnehmer, Krankenhäuser zu betreten.
• Restriktive Öffnungszeiten für potenzielle Patienten.

Eine erfolgreiche, vollständig aus der Ferne durchgeführte Studie zur Bewertung, ob Fluvoxamin verbesserte die Ergebnisse im Vergleich zu Placebo bei 152 ambulanten Patienten, bei denen neu Covid-19 diagnostiziert wurde Die 2020 in St. Louis durchgeführte Studie zeigt, dass es möglich ist, ein Studium abzuschließen ohne Patientenkontakt. Für die Studie wurde die Eignung per Telefon und E-Mail überprüft. Als nächstes überprüften die Forscher jede COVID-Diagnose mithilfe elektronischer Überprüfungen der Gesundheitsakten. Die Teilnehmer dieser ersten Studie ihrer Art führten Selbsteinschätzungen mithilfe von Geräten durch, die ihnen nach Hause geschickt wurden, und nutzten dabei virtuelle und telefonische Gespräche mit Forschern.

Dieser erfolgreiche Fernversuch war keine Ausnahme. Eine Umfrage unter 245 Forschern klinischer Studien ergab, dass die Ferninteraktionen stark zugenommen haben 9 Prozent im Januar 2020 auf 57 Prozent im Mai 2020. Umfrageteilnehmer nannten Remote-Aktivitäten als essential Tools zur Erleichterung des Studienfortschritts während der Pandemie. Zu den Tools zur Unterstützung von Fernversuchen gehörten:

• Monitore für körperliche Aktivität, Pulsoximeter und andere Geräte zur Messung der Ergebnisse.
• Web-/Video-Interaktionen.
• Hausbesuche.
• Ein Dreh- und Angelpunkt für Besuche im Freien zur Durchführung von Interventionen und zur Messung der Ergebnisse.

In einer kürzlich herausgebrachten Wissenschaftlicher amerikanischer ArtikelMehrere hochkarätige Forscher zeigten sich optimistisch, dass eine neue Offenheit für Fernversuche dazu beitragen wird, die Forschung voranzutreiben. In den ersten Monaten von Covid-19 verlagerte das MD Anderson Cancer Center in Houston seine Teilnehmerregistrierung und Nachuntersuchungen auf Telefon und Video. Der Bedarf an sicherer Kommunikation diente der Einrichtung als Katalysator für die Modernisierung ihrer Patienteninteraktionen.

„Das große Ziel, das wir schon seit Jahren erreichen wollten, war die Einführung einer Ferneinwilligung.“ Jennifer Keating Litton sagte gegenüber Scientific American als sie über ihre Erfahrungen als Präsidentin der klinischen Forschung während Covid-19 sprach. MD Anderson ermöglicht es Patienten jetzt, alle Einverständniserklärungen online zu unterzeichnen. Bei AstraZeneca herrscht ähnlicher Optimismus. In seiner Funktion als Leiter der onkologischen Forschung sieht José Baselga die Pandemie als Katalysator für tiefgreifende Veränderungen in der Krebsforschung. Der Forscher sieht in der Fernüberwachung eine bequeme und sicherere Option, die längst überfällig war.

„Anstatt darauf zu warten, dass sie krank und mit Schmerzen in der Notaufnahme auftauchen, können wir schon im Vorfeld eingreifen“, teilte Baselga Scientific American mit. Baselga sieht einen erheblichen Vorteil darin, auf Fernüberwachung umzusteigen. Die Überwachung von Herzfrequenz, Atmung und anderen körperlichen Funktionen gepaart mit der täglichen Selbsteinschätzung von Patienten wie Symptomen und Appetit kann zu einer genaueren Beurteilung führen als die übliche Laborarbeit alle drei Wochen.

Wir orientieren uns an den Big Playern in Pharma und Wellness

Kein Unternehmen gestaltet die Landschaft klinischer Studien so neu wie CVS. Im Jahr 2021 stellte CVS Health die CVS Health Clinical Trial Services mit dem Ziel vor, die klinische Studienforschung für alle Gemeinschaften zugänglicher zu machen, um die Gesundheitsergebnisse zu verbessern und die Wirksamkeit klinischer Studien zu steigern. Während sich CVS Health derzeit auf das Management von COVID-19 konzentriert, besteht das langfristige Ziel des Einstiegs in klinische Studien darin, einen größeren Teil der Bevölkerung in die Entwicklung aller Medikamente einzubeziehen.

Laut CVS Health, weniger als 4 Prozent der US-Bevölkerung nehmen an klinischen Studien teil. CVS Health gibt außerdem an, dass 80 Prozent der Studien die Fristen für die Teilnehmereinschreibung nicht einhalten. Mehr als 30 Prozent der Studienteilnehmer brechen das Studium vorzeitig ab. Um für künftige Studien vielfältigere Bevölkerungsgruppen anzulocken und zu halten, hat CVS Health die Initiative ergriffen, ein effizienteres und komfortableres Erlebnis auf ganzer Linie zu schaffen.

Im Mittelpunkt des Plans steht eine präzisere Patientenrekrutierung. CVS Health arbeitet mit verschiedenen biopharmazeutischen und Technologieunternehmen zusammen, um mithilfe von Analysen, Marketingreichweite und Community-Verbindungen mehr Menschen über Möglichkeiten zur Teilnahme an klinischen Studien zu informieren. Der zweite Kerngedanke ist eine bessere Studiendurchführung durch dezentrale Optionen für Phase-III- und Phase-IV-Studien. Diese Verschiebung würde dazu führen, dass Studienteilnehmer entweder virtuell oder an CVS-Standorten mit klinischen Forschern interagieren. Drittens wendet sich CVS Health davon ab, sich ausschließlich auf die Durchführung von Beobachtungen in kontrollierten Laborumgebungen zu konzentrieren. Die Marke plant, Technologie zu nutzen, um reale Beweise zu nutzen, um Therapeutika und Geräte „draußen in freier Wildbahn“ zu testen. Die Welt muss nicht abwarten, ob der ehrgeizige Plan von CVS Health aufgeht. Während der Entwicklung von Covid-19-Impfstoffen arbeitete CVS Health mit der Pharmaindustrie zusammen, um mithilfe seiner verbesserten Screening-Protokolle und digitalen Kommunikation mehr als 300,000 Freiwillige im ganzen Land einzubeziehen und die Einschlusskriterien für Impfstoffversuche zu erfüllen.

Fazit: Zukünftige klinische Studien werden anpassungsfähiger und integrativer sein

Für Life-Science-Unternehmen gibt es derzeit keine Möglichkeit, zu anpassungsfähig zu sein. Während Covid-19 zu Protokollanpassungen führt, wird klar, dass die Änderungen die Pandemie überdauern werden. Entfesselt von restriktiven Normen für die Rekrutierung und Interaktion mit Patienten finden Forscher Wege, mehr Menschen in Studien einzubeziehen, indem sie einfach die Registrierung und Teilnahme über Einschränkungen wie geografische Lage und Verfügbarkeit während der „Geschäftszeiten“ hinaus zugänglich machen. Wenn die Dynamik aufrechterhalten werden kann, wird das Ergebnis weniger abgebrochene Studien, größeres Vertrauen in die Life-Science-Branche und eine verbesserte Produktentwicklung sein.

Quelle: https://medcitynews.com/2021/09/the-post-pandemic-future-of-clinical-trials-how-recruiting-participating-and-monitoring-are-changing/