Wir freuen uns, Ihnen einen Gastbeitrag von Akhil Satheesh präsentieren zu können. Akhil ist ein BALLB(Hons.)-Student im letzten Jahr der NUALS, Kochi.
Zolgensma und die Unzulänglichkeiten des obligatorischen Lizenzierungsregimes
Akhil Satheesh
Was ist der Preis eines gewöhnlichen Menschenlebens? Auch wenn die Antworten ungenau und tief in philosophischen Zwickmühlen verwurzelt sein mögen, beantwortet Novartis die Frage für diejenigen, die an einer seltenen genetischen degenerativen Erkrankung leiden, und schätzt das Leben auf 2.1 Millionen Dollar (16 Millionen Rupien). Dies war der Preis, den eine Familie aus Kannur, Kerala, im Land aufbrachte 7 Tage durch Crowdfunding, um dem jüngsten Sohn Mohammed eine Chance zum Kampf zu geben. Onasemnogen-Abeparvovec, im Handel unter dem Namen Zolgensma erhältlich, ist das Gentherapie-Medikament, das Patienten verschrieben wird, die an spinaler Muskelatrophie leiden. Novartis erhielt von ihr das Patent für dieses „Wundermittel“. 8.7 Milliarden Dollar Übernahme von AveXis.
Zwangslizenzierung: Risse in der Rüstung
Das TRIPS-Abkommen hat bestimmte Ausfallsicherungen in Form von Zwangslizenzen für den Fall eingebaut, dass Patente den öffentlichen Bedürfnissen zuwiderlaufen. Artikel 31 des TRIPS-Übereinkommens berücksichtigt die „andere Nutzung ohne Genehmigung des Rechteinhabers“ und beschreibt anschließend ausführlich die Fälle, in denen CLs gewährt werden können. Das inländische Gegenstück zu diesem Artikel, Abschnitt 84, listet auch bestimmte Voraussetzungen für die Ausstellung von CLs auf.
Relevante Aspekte der CL-Bestimmungen
Im Gegensatz zu Artikel 31 geht es in Artikel 7 darum, wie ein Gleichgewicht zwischen den individuellen Vorteilen des Erfinders und den Bedürfnissen der Nutzer dieses technologischen Wissens angestrebt werden soll. Dieselbe Idee wird in Abschnitt 83 des indischen Patentgesetzes wiederholt. Artikel 8 Absatz 1 ermächtigt die Länder, Maßnahmen zu ergreifen, die zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich sind und ihren jeweiligen sozioökonomischen und technologischen Bedürfnissen entsprechen. Diese Artikel identifizieren das wahre Ziel der Innovation und das öffentliche Interesse, das durch diese wissenschaftlichen Fortschritte angesprochen werden soll. Artikel 30 sieht auch ausdrücklich die Umsetzung von Ausnahmen von Patentrechten vor, soweit diese nicht im Widerspruch zur normalen Nutzung des Patents stehen oder die legitimen Interessen des Patentinhabers unangemessen beeinträchtigen und stattdessen einen Ausgleich zwischen diesen ausschließlichen Rechten und den öffentlichen Rechten herstellen Interesse. Inmitten der gegenwärtigen COVID-19-Pandemie hat der Oberste Gerichtshof in einem sein Motorrad Die schriftliche Petition befasste sich mit der Nützlichkeit des Zwangslizenzsystems in Bezug auf lebenswichtige Arzneimittel und wie die Regierung dadurch ermächtigt wird, schnell auf nationale Notfälle zu reagieren. (Zum Beispiel im Falle einer dringenden Nachfrage nach dem Arzneimittel und gleichzeitig a Kann kein Konsens über die zu zahlenden Lizenzgebühren erzielt werden, ist der High Court befugt, die Höhe der Lizenzgebühren festzulegen.
Abschnitt 84 des Patentgesetzes befasst sich mit der Ausstellung von Patenten, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind.
- Die Nichterfüllung angemessener Anforderungen der Öffentlichkeit
- Die Erfindung ist nicht einigermaßen erschwinglich
- Die Erfindung wird in Indien nicht umgesetzt
Was den ersten Parameter anbelangt, wurde die Erfüllung angemessener Anforderungen am selben Tag, an dem die Arzneimittelpreise bekannt gegeben wurden, einer Schätzung zufolge nicht mehr erfüllt 3,00,000 Kinder leiden an SMA, von denen sich nur ein verschwindend geringer Prozentsatz der Patienten das Medikament leisten kann, und diejenigen, die sich die Medikamente leisten können, müssen Crowdfunding-Maßnahmen in Anspruch nehmen und sich auf die Freundlichkeit von Fremden verlassen. Da das Durchschnittsgehalt im Land auf geschätzte Rs. begrenzt ist. 16000 und der Preis des Arzneimittels ist exponentiell höher und liegt bei fast Rs. 16 crores, die Tatsache, dass das Medikament die angemessenen Anforderungen der Öffentlichkeit nicht erfüllen kann, ist ziemlich offensichtlich.
In Bezug auf die Erschwinglichkeit stellte das IPAB im Fall Nexavar ausdrücklich fest, dass die angemessene Erschwinglichkeit davon abhängt, ob die Öffentlichkeit dies tun kann gewähren das Medikament. Dieses Gentherapie-Medikament wurde zu diesem exorbitanten Preis als „verändert das Leben der von dieser verheerenden Krankheit betroffenen Familien dramatisch“. Die Forschungs- und Entwicklungskosten gepaart mit der Tatsache, dass dieses Medikament eine erhebliche Verbesserung des Lebensstandards bewirken kann, wurden zu einem Preisschild verzerrt, was ein eher ironisches Szenario schaffte, in dem das Medikament nur seinen Zweck erfüllen kann „Leben drastisch verändern“ eine Handvoll Male.
Das IPAB stellte im Wesentlichen fest, dass, wenn das patentierte Produkt entweder nicht funktioniert oder nicht erschwinglich ist, Abschnitt 84(1)(a), d. h angemessene Anforderung Voraussetzung für eine patentierte Erfindung ist nicht erfüllt.
Was schließlich die Wirkungsweise des Arzneimittels anbelangt, war der Controller im Fall Natco Pharma der Meinung, dass sich „innerhalb Indiens wirkend“ auf die Herstellung innerhalb des indischen Territoriums beziehe. Das IPAB stellte jedoch fest, dass es für „bearbeitet“ eine flexible Definition gäbe, die von Fall zu Fall unterschiedlich sei, und stellte fest, dass die bloße Einfuhr nicht auf die Nichtbearbeitbarkeit hinweist, sondern tatsächlich auf die Nichtbearbeitbarkeit hinweisen kann, wenn die Einfuhr unzureichend und zu einem unangemessenen Preis erfolgt.
Zolgensma wird, genau wie Nexavar, nicht im Inland hergestellt und muss daher hergestellt werden importiert auf Rezept. Daher gibt es auf den ersten Blick hinreichende Gründe für die Ausgabe von CLs zur Produktion von Zolgensma.
Obwohl dies der Fall ist, sehen weder TRIPS noch das Patentgesetz ausdrücklich die zügige Erteilung von CLs für Medikamente wie Zolgensma vor, was eine kleine Bevölkerungsgruppe betrifft und sie im Hinblick auf dieses praktisch unerreichbare Medikament effektiv lähmt. Dr. Neelu Desai, ein pädiatrischer Neurologe aus Mumbai, erklärte, dass dies der Fall sei 60 Menschen Obwohl sie jemanden kennengelernt hat, der Zolgensma benötigte, konnte sich nur einer ihrer Patienten tatsächlich das Medikament beschaffen.
Der Vorfall mit Zolgensma und ähnlichen teuren Medikamenten weist auf eine Nischenregion hin, eine Grauzone im Hinblick auf die Anwendbarkeit von CL, die oft unter den Teppich gekehrt und der Entscheidung durch andere Mechanismen überlassen wird. Dies ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass diese Medikamente nicht bei einer Zielgruppe wirken, die groß genug ist, um als öffentliches Bedürfnis behandelt zu werden, was eine CL-Intervention über die offiziellen Kanäle gerechtfertigt hätte.
Die Ausstellung von CLs hängt letztendlich von einem öffentlichen Bedürfnis ab, und SMA ist eine seltene Erkrankung, von der etwa 1 von 10,000 Menschen betroffen ist. Um es aufzuschlüsseln: Der Preis von 2.1 Millionen US-Dollar bleibt unangetastet, da kein Aspekt der CL-Bestimmungen ausdrücklich die Unterstützung von Menschen berücksichtigt, die unter einem Bedarf leiden, der nicht mit einer größeren öffentlichen Nachfrage einhergeht.
Ist der überhöhte Preis in irgendeiner Weise gerechtfertigt? Nun ja, aber eigentlich nein
Um vollständige Klarheit zu schaffen, müsste man in die Rolle des Anwalts des Teufels schlüpfen und beide Seiten der Geschichte sehen. Die Gesamtkosten für die Herstellung eines neuen Medikaments werden auf ca 2.6 Milliarden US-Dollar und etwa ein Jahrzehnt Forschungszeit. Nach dieser zermürbenden Leistung 14% im Durschnitt aller Medikamente erhalten eine FDA-Zulassung, was bedeutet, dass ein großer Teil der Mittel praktisch in den Abfluss gespült wird und durch diese überlebenden Produkte wieder zurückgewonnen werden soll. Erschwerend kommt hinzu, dass die Einnahmen aus Medikamenten wie Zolgensma, die drastische Veränderungen bei Krankheiten mit geringer Inzidenz bewirken, fast ausschließlich dadurch erzielt werden, dass von den sehr wenigen Menschen, die unter dieser Krankheit leiden, exorbitante Summen verlangt werden. Diese Erträge treiben neue Forschungs- und Entwicklungsprojekte voran und dienen letztendlich dem Gemeinwohl.
Zolgensma trat als Konkurrent von Spiranza (Biogen) auf. Das Aufkommen konkurrierender Produkte auf dem Markt fördert Innovationen und wird auch Druck auf die konkurrierenden Parteien ausüben, langfristig die Preise zu senken. Auch wenn dies respektable Abwehrmaßnahmen für Novartis sind, ist die Realität doch so, dass bei der Förderung von Innovationen durch diese Mittel regelmäßig Zehntausende Menschen sterben, obwohl sie wissen, dass es ein Heilmittel gibt, das für sie aber schlichtweg unerreichbar ist.
Der Weg nach vorn
Wie bereits erwähnt, ermöglicht Artikel 8 Absatz 1 des TRIPS-Übereinkommens den Ländern, die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu ergreifen. Für diese Befugnis gibt es keinen spezifischen Schwellenwert, der besagt, dass staatliche Eingriffe nur erfolgen können, wenn „X“ Personen betroffen sind. Der Oberste Gerichtshof von Bombay erläuterte im Fall Nexavar, was „zumutbare Anforderungen der Öffentlichkeit erfüllen“ bedeutet[1] und stellte fest, dass zur Erfüllung dieser Anforderung der Bedarf in angemessenem Umfang gedeckt werden muss. Dieses Kriterium des angemessenen Umfangs gilt, wenn es sich um Arzneimittel handelt, als der vollste Umfang, d. h. 100 % der benötigten Arzneimittel müssen den Patienten zur Verfügung gestellt werden und ihnen dürfen diese nicht vorenthalten werden, um die Rechte des Patents zu schützen Halter.
Darüber hinaus besagt Klausel 5b der Doha-Erklärung, dass alle Mitgliedsländer das Recht haben, die Gründe für die Ausstellung von CLs zu bestimmen. Die innerstaatliche Gesetzgebung verfügt über die Befugnis, die Strenge oder Nachsicht zu bestimmen, die den CL-Anforderungen gewährt wird. TRIPS gibt nicht bekannt, auf welchem Niveau CLs liegen sollen zugelassen Daher soll diese den Mitgliedsstaaten eingeräumte Befugnis genutzt werden, um Bestimmungen aufzunehmen, die zusätzliche Richtlinien (z. B. zusätzliche Parameter zur Behandlung dieser Probleme in Artikel 84 (1)) für die wirksame Anwendbarkeit von CLs auf Szenarien wie das von Zolgensma gewähren.
Diese Regelung muss überarbeitet werden, um in ihrem Rahmen den Arzneimittelbedarf derjenigen abzudecken, die unter Krankheiten leiden, die möglicherweise nicht die statistische Aussagekraft einer Epidemie haben, aber dennoch das Grundrecht auf Leben drastisch beeinträchtigen. Die Verabschiedung von Gesetzen im Hinblick auf die zunehmende Verfügbarkeit dieser nahezu übertrieben bewerteten Wundermittel ist zu diesem Zeitpunkt eine absolute Notwendigkeit.
Gegenwärtig agiert das CL-Regime als Verfechter des öffentlichen Arzneimittelbedarfs, doch die Durchsetzung dieses "Öffentlichkeit" Eine Voraussetzung, die weiter so ausgelegt wurde, dass sie eine große öffentliche Nachfrage bedeutete, hat dazu geführt, dass viele Fälle dieser Art nicht berücksichtigt wurden, allein aufgrund der Tatsache, dass die betroffene Bevölkerungsgruppe keinen ausreichend großen Teil der Gesamtbevölkerung ausmacht.
Die Bedingungen im Zusammenhang mit der Frage von CLs sollten in gewissem Umfang geändert werden, um die besonderen Schwierigkeiten von Menschen, die an „seltenen Krankheiten“ leiden, klar ansprechen zu können.
Nach dem Urteil des Obersten Gerichtshofs von Delhi wurde eine gesetzgeberische Alternative ins Auge gefasst Mohd. Ahmed (Minderjähriger) gegen Union Of India & Ors., wo das Gericht die Bildung von Ausschüssen und weitere Untersuchungen zur Regulierung seltener Krankheiten anordnete und angemessene Richtlinien zur Lösung dieser Probleme ausarbeitete. Die Ergebnisse der verschiedenen Ausschüsse gipfelten in der Nationale Politik zu seltenen Krankheiten 2020, eine überarbeitete Version der Richtlinie von 2017. Gemäß der nationalen Richtlinie 2020 ist eine finanzielle Unterstützung von bis zu Rs. Im Rahmen des Rashtriya Arogaya Nidhi-Programms werden Personen, die eine einmalige Behandlung benötigen, 20 Lakhs gewährt, und ein gewisses Maß an Leistungen aus dem System würde sich auch auf Personen oberhalb der Armutsgrenze erstrecken. Die Richtlinie berücksichtigt auch realistischerweise die Unfähigkeit des Zentrums, die Behandlung aller an seltenen Krankheiten leidenden Menschen vollständig zu unterstützen, und sieht daher auch die Einrichtung von Crowdfunding-Maschinen zur Unterstützung der Behandlungsverfahren vor.
Obwohl diese gesetzgeberischen Mechanismen hilfreich sind, behandeln sie lediglich die Symptome und nicht die Krankheit. Sie finden lediglich Wege, um den exorbitanten Preis zu umgehen, und versuchen niemals, ihn zu beseitigen oder auf ein erschwingliches Maß zu reduzieren. Nur eine Änderung der CL-Gesetze kann solch wirksame Änderungen bei der Bewältigung dieses Problems herbeiführen.
Anstatt die einmalige Entscheidung der Regierung zu begrüßen, die Lieferung dieses Medikaments zu erleichtern, indem sie auf den Einfuhrzoll und die GST in Höhe von 1,5 Millionen US-Dollar verzichtet Rs. 6 croreVielleicht müssen die Gesetzgeber wirksame Änderungen einleiten, damit die Regierung mehr tun kann als nur diese Maßnahmen, die lediglich die Symptome und nicht die Krankheit im Allgemeinen behandeln. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass die Regierung im Hinblick auf die Verluste, die diesen Pharmaunternehmen durch solche CLs entstehen können, diese erlassenen Beträge und weitere Beträge umwidmen kann, um eine angemessene Entschädigung für diese Unternehmen darzustellen. Darüber hinaus können auch die üblichen Maßnahmen wie die Gewährung einer Lizenzgebühr zu einem festen Satz an den ursprünglichen Patentinhaber (Abschnitt 90) und weitere Maßnahmen wie eine gerechte Aufstockung der F&E-Budgets ergriffen werden, so dass alle Beteiligten mit einem gewissen Anschein von … konfrontiert werden ein Win-Win-Szenario.
Der Einsatz von Zwangslizenzen als Mittel zum Zweck oder sogar als Verhandlungsmasse zur Senkung der Arzneimittelpreise ist keine neue Praxis und hat in mehreren Fällen Erfolg gezeigt. Im Jahr 2002 drängten die USA Bayer unter Bushs Präsidentschaft dazu, die Preise für Anthrax-Antibiotika zu senken fast 50%, nachdem er damit gedroht hatte, auf generische Alternativen zurückzugreifen. Da das Orphan-Medikament Zolgensma derzeit keine generischen Varianten enthält, muss sich die Regierung, anstatt mit Drohungen zu spielen, proaktiv darum bemühen, Zwangslizenzen für das Medikament zu erteilen oder Maßnahmen zu ergreifen, die den Status einer Zolgensma-Behandlung von der Fiktion zur Realität herabsetzen. Ein solcher Akt würde die Dinge in Bewegung setzen und auf eine Art und Weise zur Rettung von Menschenleben beitragen, ganz im Gegensatz zu der aktuellen Apathie der Behörden.
[1] Bayer Corporation gegen Natco Pharma Ltd, 2014 SCC Online Bom 963
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