Maybeσως χρειάζεστε ένα σχέδιο επιθεώρησης του FDA. Γνωρίζουν όλοι στην εταιρεία σας τι πρέπει να κάνουν όταν οι επιθεωρητές του FDA φτάνουν στις εγκαταστάσεις σας;
Να είστε προληπτικοί και μην αφήνετε απλώς να πραγματοποιούνται επιθεωρήσεις του FDA. Πρέπει να έχετε ένα σχέδιο επιθεώρησης του FDA και αυτό το σχέδιο πρέπει να καλύπτει τους ρόλους και τις ευθύνες για όλους. Παρακάτω έχουμε μια λίστα με 15 αντικείμενα που περιέχονται στις οδηγίες εργασίας επιθεώρησης του FDA (WI-009). Εάν έχετε ήδη ένα σχέδιο, δοκιμάστε να χρησιμοποιήσετε την ακόλουθη λίστα ελέγχου για να αξιολογήσετε την ετοιμότητά σας για την επόμενη επόμενη επιθεώρηση:
- Τι θα ρωτήσετε και θα κάνετε όταν ο επιθεωρητής του FDA σας τηλεφωνήσει την Παρασκευή πριν από τον έλεγχο;
- Σε ποιον πρέπει να επικοινωνήσει ο επιθεωρητής του FDA εάν βρίσκεστε σε διακοπές;
- Πώς θα επικοινωνήσετε με την υπόλοιπη εταιρεία σας ότι προγραμματίζεται επιθεώρηση του FDA για το πρωί της Δευτέρας;
- Ποιος θα χαιρετήσει τον επιθεωρητή του FDA κατά την άφιξή του και τι πρέπει να κάνει;
- Σε ποια αίθουσα συνεδριάσεων θα περάσει ο επιθεωρητής του FDA τον περισσότερο χρόνο του;
- Ποιος θα είναι στην αίθουσα συνεδριάσεων μαζί σας και ο επιθεωρητής του FDA;
- Πώς θα παρακολουθείτε αιτήματα εγγράφων και εγγραφών και πώς θα κοινοποιείτε αυτές τις πληροφορίες σε άλλους;
- Πώς θα ανακτήσετε έγγραφα και αρχεία που ζητήθηκαν από τον επιθεωρητή του FDA;
- Ποιος θα πραγματοποιήσει μια ξενάγηση στην εγκατάσταση με τον επιθεωρητή του FDA και πώς θα διαχειριστεί την ξενάγηση;
- Όταν εντοπίζονται ζητήματα ποιότητας, πώς θα απαντήσετε;
- Τι θα κάνετε για μεσημεριανά κατά τη διάρκεια του ελέγχου;
- Ποιος θα παρευρεθεί στην τελική συνάντηση με τον επιθεωρητή του FDA;
- Πρέπει να «υποσχεθείτε ότι θα διορθώσετε» 483 παρατηρήσεις επιθεώρησης που εντοπίστηκαν από τον FDA;
- Πώς και πότε θα απαντήσετε στον επιθεωρητή με διορθωτικά σχέδια δράσης;
- Εάν η εταιρεία σας βρίσκεται εκτός των ΗΠΑ, τι πρέπει να κάνετε διαφορετικά για να προετοιμαστείτε;
Τι θα ρωτήσετε και θα κάνετε όταν ο επιθεωρητής του FDA σας τηλεφωνήσει την Παρασκευή πριν από τον έλεγχο;
Οι περισσότεροι άνθρωποι ξεκινούν το σχέδιο επιθεώρησης του FDA με την άφιξη του επιθεωρητή. Ωστόσο, θα πρέπει να εξετάσετε το ενδεχόμενο να συμπεριλάβετε παλαιότερα γεγονότα στο σχέδιό σας. Όπως το κλείσιμο των προηγούμενων 483 παρατηρήσεων επιθεώρησης, ο προγραμματισμός εικονικών επιθεωρήσεων του FDA στο ετήσιο πρόγραμμα ελέγχου σας και λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο αλληλεπίδρασης με τον επιθεωρητή όταν επικοινωνούν μαζί σας λίγο πριν από μια επιθεώρηση. Οι περισσότερες επιθεωρήσεις θα διεξάγονται από έναν μόνο επιθεωρητή, αλλά περιστασιακά οι επιθεωρητές εκπαιδεύουν έναν άλλο επιθεωρητή. Σε αυτήν την κατάσταση μπορείτε να βασιστείτε σε αυτά ακολουθώντας το εγχειρίδιο QSIT πιο προσεκτικά και είναι πιο πιθανό να λάβετε μια παρακολούθηση επιθεώρησης FDA 483. Στο χειρότερο σενάριο, ο επικεφαλής επιθεωρητής θα χωρίσει από τον εκπαιδευόμενο και θα «ομαδοποιήσει» την εταιρεία σας. Αυτή δεν είναι η σωστή διαδικασία του FDA, αλλά θα πρέπει να είστε προετοιμασμένοι για αυτή τη δυνατότητα. Επομένως, βεβαιωθείτε ότι ρωτάτε τον επιθεωρητή εάν πρόκειται να είναι μόνος ή με κάποιον άλλο επιθεωρητή όταν μιλάτε μαζί του στο τηλέφωνο. Θα πρέπει επίσης να λάβετε το όνομα και τον αριθμό τηλεφώνου τους. Σως θελήσετε ακόμη και να εξετάσετε το ενδεχόμενο αναθεώρησης Κατάστημα FDAZilla για λεπτομέρειες σχετικά με την προηγούμενη επιθεώρηση του FDA 483 και προειδοποιητικές επιστολές. Αμέσως μετά την κλήση με τον επιθεωρητή, θα πρέπει να κάνετε κράτηση σε μια αίθουσα συνεδριάσεων για την επιθεώρηση και να ακυρώσετε τις άλλες συναντήσεις σας για την εβδομάδα. Θα πρέπει επίσης να επαληθεύσετε ότι το άτομο που επικοινώνησε μαζί σας είναι πραγματικά από τον FDA. Μπορείτε να το κάνετε αυτό αναζητώντας τα στοιχεία επικοινωνίας τους στο Κατάλογος Υγείας και Ανθρωπίνων ΥπηρεσιώνΤο Ο επιθεωρητής σας πρέπει να έχει έναν αριθμό τηλεφώνου και ένα email που μπορείτε να επαληθεύσετε σε αυτόν τον κατάλογο.
Σε ποιον πρέπει να επικοινωνήσει ο επιθεωρητής του FDA εάν βρίσκεστε σε διακοπές;
Θα πρέπει πάντα να έχετε ορίσει ένα αντίγραφο ασφαλείας για να μιλάτε με επιθεωρητές του FDA, να χειρίζεστε αναφορές MDR και να ξεκινάτε ανακλήσεις όταν βρίσκεστε σε διακοπές. Αυτά είναι κρίσιμα καθήκοντα που απαιτούν έγκαιρες ενέργειες. Δεν μπορείτε να περιμένετε από επιθεωρητές, MDR ή ανακλήσεις να σας περιμένουν για να επιστρέψετε στο γραφείο. Δεν έχει σημασία ποιος είναι ο λόγος. Οι γάμοι, οι κηδείες και τα ταξίδια σκι δεν πρέπει να προγραμματίζονται εκ νέου. Χρειάζεστε ένα αντίγραφο ασφαλείας και συχνά αυτό το άτομο είναι ο Διευθύνων Σύμβουλος ή ο Πρόεδρος της εταιρείας σας. Βεβαιωθείτε ότι διαθέτετε ισχυρά συστήματα (π.χ. σχέδιο επιθεώρησης FDA, Διαδικασία MDR, και ένα διαδικασία ανάκλησης). Όποιος και αν είναι το αντίγραφο ασφαλείας σας πρέπει να εκπαιδευτεί και να είναι έτοιμος για δράση. Αυτός είναι επίσης ο σκοπός της διεξαγωγής εικονικής επιθεώρησης FDA, συμπεριλαμβανομένων παραδειγμάτων MDR στη διαδικασία αναφοράς ιατρικής συσκευής και διεξαγωγής ψευδών ανακλήσεων. Αυτό διασφαλίζει ότι εσείς και το εφεδρικό σας εκπαιδευτείτε αποτελεσματικά.
Πώς θα επικοινωνήσετε με την υπόλοιπη εταιρεία σας ότι προγραμματίζεται επιθεώρηση του FDA για το πρωί της Δευτέρας;
Οι περισσότερες εταιρείες διαθέτουν μια λίστα κλήσεων έκτακτης ανάγκης ως μέρος του σχεδιασμού συνέχειας της επιχείρησής τους και μετά από τους τελευταίους 18 μήνες ζωής με πανδημία Covid-19, η εταιρεία σας θα πρέπει σίγουρα να έχει ένα σχέδιο επιχειρηματικής συνέχειας. Το σχέδιο επιθεώρησης του FDA θα πρέπει να αξιοποιήσει αυτήν τη διαδικασία. Επικοινωνήστε με τα ίδια άτομα και ενημερώστε τους για το πότε έρχεται ο επιθεωρητής του FDA. Εάν δεν μπορείτε να βρείτε μια αίθουσα συνεδριάσεων διαθέσιμη για επιθεώρηση (δηλ. Βλ. Παρακάτω), ζητήστε από τον διευθυντή (τους διευθυντές) που διέθεσαν την καθορισμένη αίθουσα για επιθεωρήσεις του FDA να μεταφερθούν σε άλλη αίθουσα συνεδριάσεων για την εβδομάδα. Βεβαιωθείτε ότι τους λέτε ποιος θα είναι ο επιθεωρητής και ίσως να είστε σε θέση να παράσχετε μια φωτογραφία του επιθεωρητή (δοκιμάστε την αναζήτηση LinkedIn). Βεβαιωθείτε ότι το θυμίζετε σε όλους χαμόγελο, και να ακούσετε προσεκτικά την ερώτηση που τίθεται. Όλοι πρέπει να εκπαιδευτούν να απαντούν μόνο στις ερωτήσεις που τίθενται και κανείς δεν πρέπει να τρέχει και να κρύβεται. Επίσης, δεν θα πρέπει να σταματήσετε τις εργασίες σας μόνο και μόνο επειδή επισκέπτεται ένας επιθεωρητής. Μπορείτε ακόμη και να συμπεριλάβετε το όνομα του επιθεωρητή σε έναν πίνακα καλωσορίσματος εάν η εταιρεία σας έχει ένα στην είσοδο ή σε δημόσιους χώρους. Όσο περισσότερο μια επιθεώρηση του FDA εμφανίζεται ως «ρουτίνα», τόσο καλύτερο θα είναι το αποτέλεσμά σας.
Ποιος θα χαιρετήσει τον επιθεωρητή του FDA κατά την άφιξή του και τι πρέπει να κάνει;
Μέχρι τη στιγμή που ένας (οι) επιθεωρητής (-ές) του FDA φτάσει στην εταιρεία σας, όλοι οι διαχειριστές της εταιρείας σας θα πρέπει να έχουν ήδη ειδοποιηθεί για την επιθεώρηση και μια αίθουσα συνεδριάσεων θα πρέπει να προορίζεται για την επιθεώρηση. Επομένως, όταν το άτομο που χαιρετά άτομα στο λόμπι έρχεται στη δουλειά το πρωί της Δευτέρας, εσείς (ή ο επόπτης τους) πρέπει να επικοινωνήσετε μαζί τους και να βεβαιωθείτε ότι είναι προετοιμασμένοι για την άφιξη. Υπάρχουν τέσσερα πράγματα που πρέπει να γνωστοποιηθούν:
- το όνομα των επιθεωρητών που φθάνουν
- ο κατάλογος των διαχειριστών που πρέπει να ειδοποιηθούν κατά την άφιξη των επιθεωρητών (πιθανώς πανομοιότυποι με τη λίστα κλήσεων συνέχειας επιχειρήσεων)
- η αίθουσα συνεδριάσεων που προορίζεται για τον έλεγχο
Εάν το άτομο που χαιρετά τον (τους) επιθεωρητή (ες) πρόκειται επίσης να το συνοδεύσει στην αίθουσα συνεδριάσεων και να το βοηθήσει να προετοιμαστεί, τότε θα χρειαστεί πρόσθετες οδηγίες. Εάν αυτός ο συνοδός επιθεωρητών στην αίθουσα συνεδριάσεων και ο βοηθός τους να εγκατασταθούν ανατίθεται σε διαφορετικό άτομο, τότε οι ακόλουθες εκτιμήσεις θα πρέπει να συμπεριληφθούν στις οδηγίες του ατόμου αυτού:
- τη θέση των λουτρών και τις οδηγίες έκτακτης ανάγκης εξόδου σε περίπτωση πυρκαγιάς
- πληροφορίες για ασύρματη συνδεσιμότητα
- συστάσεις για καθίσματα στην αίθουσα συνεδριάσεων με βάση τους αναμενόμενους συμμετέχοντες (δείτε παρακάτω)
Είναι σημαντικό μια συνοδεία για τους επιθεωρητές να είναι σε θέση να φέρει τον επιθεωρητή στην αίθουσα συνεδριάσεων το συντομότερο δυνατό. Δεν πρέπει να αναμένεται να περιμένουν περισσότερα από μερικά λεπτά για συνοδεία.
Το σχέδιο επιθεώρησης του FDA προσδιορίζει ένα συγκεκριμένο δωμάτιο για τον επιθεωρητή; Υπάρχει αντίγραφο ασφαλείας;
Ορισμένες εταιρείες διαθέτουν μια συγκεκριμένη αίθουσα που έχει οριστεί για επιθεωρήσεις και ελέγχους πιστοποίησης τρίτων. Εάν η εταιρεία σας μπορεί να το κάνει αυτό, θα είναι πολύ χρήσιμο επειδή μειώνει τη λήψη αποφάσεων που απαιτείται αμέσως πριν από την επιθεώρηση. Η ύπαρξη συγκεκριμένου χώρου για τον έλεγχο εξαλείφει επίσης την ανάγκη να πείτε σε όλους τους άλλους στην εταιρεία πού θα είναι ο επιθεωρητής. Αντ 'αυτού, η τοποθεσία της επιθεώρησης μπορεί να είναι στις οδηγίες εργασίας ή στο γραπτό σχέδιο επιθεώρησης του FDA. Δεν πρέπει να χρειάζεστε ένα εφεδρικό σχέδιο εάν υπάρχει ένα συγκεκριμένο δωμάτιο που έχει οριστεί για έλεγχο FDA, αλλά η εταιρεία μας έχει έναν πελάτη που θα φιλοξενεί ταυτόχρονα τρεις ελεγκτές κοινοποιημένου οργανισμού για τρεις ημέρες. Σε αυτήν την περίπτωση, μπορεί να χρειαστείτε περισσότερα από ένα δωμάτια.
Το σχέδιο επιθεώρησης του FDA έχει ορίσει θέσεις;
Mightσως νομίζετε ότι δεν έχει σημασία πού κάθονται οι άνθρωποι σε μια αίθουσα συνεδριάσεων, αλλά πιθανότατα θα θελήσετε να λάβετε υπόψη τη διάταξη των καλωδίων φόρτισης και τη ροή των ερωτηθέντων που ζητήθηκαν από τον επιθεωρητή. Στην αίθουσα συνεδριάσεών σας, θα χρειαστείτε χώρο για τουλάχιστον τα ακόλουθα άτομα:
- ο επιθεωρητης
- ο αντιπρόσωπος διαχείρισης (δηλ. εσείς)
- ένας γραφέας
- ένας συνεντευξιαζόμενος
Εάν υπάρχει ένας επιθεωρητής και ένας εκπαιδευόμενος, πιθανότατα θα θέλετε να τους καθίσετε μαζί για να τους διευκολύνετε να συνεργάζονται. Εσείς ως Εκπρόσωπος Διοίκησης πρέπει επίσης να βρίσκεστε στην αίθουσα και μπορεί να σας βοηθήσει να καθίσετε δίπλα στον γραφέα για να διευκολύνετε την μεταξύ σας επικοινωνία και να τους διευκολύνετε να σας παραδώσουν έγγραφα αφού ο γραφέας καταγράψει τα έγγραφα στις σημειώσεις τους Ε Ο γραμματέας θα πρέπει πιθανότατα να κάθεται πιο κοντά στην πόρτα, επειδή θα λαμβάνει έγγραφα, κούτσουρα και αρχεία που θα φέρονται στο δωμάτιο. Επίσης, θα χρειαστείτε μια ακόμη θέση δίπλα σας και πιθανόν απέναντι από τους επιθεωρητές για τους συνεντευξιαζόμενους. Αυτό το άτομο θα εναλλάσσεται καθώς εξετάζονται διαφορετικές διαδικασίες. Σας συνιστώ επίσης να έχετε μια θέση στη μέση του πίνακα για ένα "in box" όπου τα έγγραφα, τα αρχεία καταγραφής και οι εγγραφές για τον επιθεωρητή τοποθετούνται αφού συνδεθείτε. Μια δεύτερη θέση στη μέση του πίνακα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ένα " απορρίψτε το σωρό »καθώς ολοκληρώνετε τη χρήση του αντιγράφου κάθε εγγράφου, ημερολογίου και εγγραφής. Μπορείτε να ανατρέξετε σε αυτά τα αντίγραφα αργότερα. Ο «σωρός απόρριψης» πρέπει να είναι 100% αντίγραφα και όχι πρωτότυπα. Τα πρωτότυπα δεν πρέπει ποτέ να μπαίνουν στο δωμάτιο με τον επιθεωρητή.
Ποιος είναι ο γραφέας στο σχέδιο επιθεώρησης του FDA;
Ο τέλειος γραφέας θα γνώριζε καλά το σύστημα ποιότητας και θα είχε τις ικανότητες πληκτρολόγησης ενός επαγγελματία στενογράφου. Σως έχετε κάποιον που είναι εκτελεστικός βοηθός στην εταιρεία σας ή ένας παρανόμος που θα μπορούσε να κάνει αυτή τη δουλειά, αλλά μπορεί επίσης να έχετε έναν ειδικό ελέγχου εγγράφων που να ανταποκρίνεται σε αυτήν την απαίτηση. Ορισμένες εταιρείες θα προσλάβουν ακόμη και μια θερμοκρασία για όλη τη διάρκεια της επιθεώρησης που έχει τέτοιου είδους δεξιότητες, αλλά μια θερμοκρασία είναι απίθανο να γνωρίζει καλά την ορολογία και τις απαιτήσεις συστήματος ποιότητας. Έχω αναλάβει τον ρόλο του γραφέα πολλές φορές για τους πελάτες μου, επειδή πληκτρολογώ γρήγορα και γνωρίζω το σύστημα ποιότητας τους. Επίσης, δεν θέλω να παρέμβω στη διαδικασία επιθεώρησης. Ως γραμματέας μπορώ να απαντήσω σε ερωτήσεις και να προτείνω όταν χρειάζεται, αλλά το μεγαλύτερο μέρος του χρόνου μου αφιερώνεται στη λήψη σημειώσεων και την επικοινωνία μέσω άμεσου αγγελιοφόρου με μέλη της εταιρείας που βρίσκονται έξω από την αίθουσα επιθεώρησης.
Θα πρέπει να εξετάσετε σοβαρά τη χρήση μιας εφαρμογής όπως π.χ. Χαλαρότητα ως εργαλείο για επικοινωνία κατά τον έλεγχο. Στη συνέχεια, σε οποιονδήποτε από την εταιρεία σας που πρέπει να γνωρίζει την κατάσταση της επιθεώρησης μπορεί να έχει πρόσβαση στο κανάλι Slack για τον έλεγχο. Αυτό μπορεί επίσης να λειτουργήσει ως αρχείο των αιτημάτων σας από τον επιθεωρητή. Είναι ακόμη δυνατό για άτομα στο κανάλι Slack να μοιραστούν φωτογραφίες εγγράφων για να επιβεβαιώσουν ότι έχουν εντοπίσει το έγγραφο που ζητείται. Θα μπορούσατε ακόμη και να καλέσετε κάποιον να μιλήσει από απόσταση με τον επιθεωρητή μέσω του Slack with Ενσωμάτωση μεγέθυνσηςΤο Το μόνο που χρειάζεται να κάνει ο γραφέας είναι να μοιραστεί την εφαρμογή Zoom με μεγαλύτερη οθόνη στην ίδια αίθουσα συνεδριάσεων, ώστε να μπορεί να την δει και ο επιθεωρητής.
Το σχέδιο επιθεώρησης του FDA περιλαμβάνει διατάξεις για ανάκτηση εγγράφων και αρχείων;
Το πιο σημαντικό μέρος της ανάκτησης εγγράφων και αρχείων κατά τη διάρκεια επιθεώρησης του FDA είναι να θυμάστε ότι οι επιθεωρητές δεν πρέπει ποτέ να λαμβάνουν το πρωτότυπο έγγραφο. Ιδανικά, ένα φωτοαντιγραφικό θα βρισκόταν ακριβώς έξω από την αίθουσα συνεδριάσεων και τρία αντίγραφα θα γίνονταν από κάθε έγγραφο πριν μπει στην αίθουσα επιθεώρησης. Τα πρωτότυπα μπορούν να αποθηκευτούν δίπλα στο φωτοαντιγραφικό μέχρι να έχει κάποιος χρόνο να τα επιστρέψει στη σωστή θέση αποθήκευσης. Τα τρία αντίγραφα πρέπει να φέρουν σφραγίδα «ανεξέλεγκτα έγγραφα» για να τα διαφοροποιήσουν από τα πρωτότυπα. Όταν τα τρία αντίγραφα μεταφερθούν στο δωμάτιο, θα πρέπει να παραδοθούν στον γραφέα. Ο γραφέας πρέπει να καταγράφει την ώρα που τα αντίγραφα παραδόθηκαν στο κανάλι Slack. Στη συνέχεια, τα αντίγραφα πρέπει να παραδοθούν σε εσάς, τον Εκπρόσωπο Διαχείρισης. Θα πρέπει να παραλείψετε το έγγραφο για να βεβαιωθείτε ότι έχει ληφθεί το σωστό έγγραφο. Στη συνέχεια, ένα αντίγραφο θα δοθεί στον επιθεωρητή και ένα άλλο αντίγραφο θα τεθεί στη διάθεση του συνεντευξιαζόμενου. Εάν χρειάζονται μόνο δύο αντίγραφα, το επιπλέον αντίγραφο μπορεί να τοποθετηθεί στο "σωρό απόρριψης". Ακόμα κι αν το σύστημά σας είναι 100% ηλεκτρονικό, συνιστώ την εκτύπωση αντιγράφων για έλεγχο. Τα αντίγραφα σε έντυπη μορφή είναι ευκολότερα για τους επιθεωρητές και εξαλείφει τη δυνατότητα του επιθεωρητή να κυνηγήσει το ηλεκτρονικό σας σύστημα εγγράφων. Σε αυτήν την κατάσταση, ο γραφέας μπορεί να κάνει όλη την εκτύπωση.
Το σχέδιο επιθεώρησης του FDA υποδεικνύει ποιος θα πραγματοποιήσει μια ξενάγηση στην εγκατάσταση με τον επιθεωρητή του FDA και πώς θα διαχειριστεί την περιοδεία;
Με εκπλήσσει ο αριθμός των εταιρειών που δεν φαίνεται να έχουν χάρτη της εγκατάστασής τους. Οι εγκαταστάσεις παραγωγής ιατρικών συσκευών θα πρέπει να διαθέτουν δύο ειδών χάρτες εγκαταστάσεων. Ο ένας πρέπει να προσδιορίσει πού βρίσκονται οι σταθμοί παρακολούθησης ελέγχου παρασίτων και ο δεύτερος θα πρέπει να υποδεικνύει τη διαδρομή εκκένωσής σας για έξοδο από το κτίριο. Σε όλους τους επισκέπτες θα πρέπει να εμφανίζεται ο χάρτης της διαδρομής εκκένωσης, πιθανώς μέσα στα πρώτα 30 λεπτά από την άφιξη. Ο δεύτερος χάρτης θα ζητηθεί από τον επιθεωρητή τελικά εάν πραγματοποιήσετε κατασκευή στην εγκατάστασή σας. Επομένως, θα ήταν χρήσιμο να χρησιμοποιήσετε έναν ή και τους δύο αυτούς χάρτες εγκαταστάσεων ως αφετηρία για τη δημιουργία ενός χάρτη της διαδρομής που πρέπει να ακολουθήσουν οι επιθεωρητές κατά τη διάρκεια μιας περιήγησης. Προτιμώ να ξεκινήσω από το πού εισέρχονται οι πρώτες ύλες στην εγκατάσταση και στη συνέχεια ακολουθώ τη ροή της διαδικασίας του υλικού μέχρι να φτάσουμε στην τελική αποθήκευση και αποστολή αγαθών. Εάν μπορείτε να το κάνετε αυτό χωρίς να παρακολουθείτε πολλές φορές, τότε αυτή θα είναι η προτιμώμενη διαδρομή. Ο σκοπός του προγραμματισμού της διαδρομής εκ των προτέρων είναι να βοηθήσει στην εκτίμηση του χρόνου που θα διαρκέσει η περιοδεία και να βεβαιωθεί ότι υπάρχει συνέπεια. Εάν κάποιος ξεκινήσει την ξενάγηση και μετά αναλάβει την ξενάγηση κάποιο άλλο άτομο, το νέο άτομο θα πρέπει να γνωρίζει ποια είναι η επόμενη τοποθεσία και ποιες περιοχές δεν έχουν παρατηρηθεί ακόμη. Μπορεί επίσης να υπάρχουν λόγοι ασφαλείας για την αποφυγή ορισμένων περιοχών κατά τη διάρκεια μιας περιοδείας και ζητώντας από τον επιθεωρητή να παρατηρήσει αυτές τις περιοχές από απόσταση. Οι διαδικασίες συγκόλλησης, για παράδειγμα, συχνά εμπίπτουν σε αυτήν την κατηγορία ασφάλειας.
Όταν εντοπίζονται ζητήματα ποιότητας (δηλ. Παρατηρήσεις επιθεώρησης FDA 483), αυτό καλύπτεται από το σχέδιο επιθεώρησης του FDA;
Οι ελεγκτές φορέων πιστοποιητικών τρίτων θα σας ενημερώνουν τυπικά για τις μη συμμορφώσεις όπως εντοπίζονται, αλλά οι επιθεωρητές του FDA συχνά αναβάλλουν τον εντοπισμό 483 παρατηρήσεων επιθεώρησης μέχρι το τέλος της επιθεώρησης σε μια συνεδρίαση λήξης. Ωστόσο, μπορείτε συνήθως να προσδιορίσετε αρκετές περιοχές που ενδέχεται να οδηγήσουν σε παρατήρηση 483 επιθεώρησης κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης. Εσείς και ο διαχειριστής αυτής της περιοχής μπορεί να θέλετε να εξετάσετε την έναρξη ενός σχεδίου CAPA για καθένα από αυτά τα θέματα ποιότητας πριν από τη λήξη της συνάντησης. Αυτό θα σας δώσει την ευκαιρία να αποδείξετε ότι κάνετε άμεσες διορθώσεις και ίσως να μπορείτε να λάβετε σχόλια από τον επιθεωρητή σχετικά με την ανάλυση των αιτιών αιτίας και το σχέδιο διορθωτικών ενεργειών σας πριν από τη λήξη της συνάντησης. Μερικές φορές αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα ένας επιθεωρητής να εντοπίζει προφορικά θέματα ποιότητας χαμηλού κινδύνου αντί να τα γράφει στο έντυπο FDA 483. Βρίσκω ότι ο καλύτερος τρόπος για να βεβαιωθείτε ότι τα σχέδια CAPA ξεκινούν νωρίς είναι να κάνετε μια ενημέρωση κάθε μέρα μετά την αναχώρησή του. Όλοι οι διαχειριστές που εμπλέκονται στην επιθεώρηση πρέπει να συμμετέχουν και η ενημέρωση μπορεί να γίνει εικονικά ή αυτοπροσώπως. Εικονικά μπορεί να είναι απαραίτητο, επειδή συχνά οι διευθυντές πρέπει να εγκαταλείψουν τη δουλειά τους πριν τελειώσει ο επιθεωρητής για την ημέρα. Θα πρέπει να εξετάσετε το ενδεχόμενο να το συμπεριλάβετε στο σχέδιο επιθεώρησης του FDA.
Το σχέδιο επιθεώρησης του FDA περιλαμβάνει σχέδια για καθημερινά γεύματα;
Εάν η εγκατάστασή σας βρίσκεται εκτός των ΗΠΑ, παραλείψτε αυτήν την παράγραφο και μεταβείτε στην παρακάτω ενότητα σχετικά με τις εταιρείες που βρίσκονται εκτός των ΗΠΑ. Εάν η εταιρεία σας είναι κλειδωμένη εντός των ΗΠΑ, μπορείτε να είστε βέβαιοι ότι ο επιθεωρητής του FDA δεν θα φάει μεσημεριανό στις εγκαταστάσεις σας. Θα φύγουν μόνοι τους για μεσημεριανό γεύμα και μετά θα επιστρέψουν μετά το γεύμα. Επομένως, μπορεί να μην έχετε τον έλεγχο της ώρας ενός μεσημεριανού διαλείμματος, αλλά θα έχετε χρόνο να το κάνετε. Οι περισσότεροι διαχειριστές χρησιμοποιούν το μεσημεριανό διάλειμμα για να καλύψουν τα μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου. Ωστόσο, πιστεύω ότι είναι πιο λογικό να αλλάξετε τις ρυθμίσεις email σας σε "εκτός γραφείου". Μπορείτε να υποδείξετε ότι πραγματοποιείτε έλεγχο και θα απαντήσετε σε ερωτήσεις ως παρτίδα εκείνο το βράδυ ή στη συνέχεια το επόμενο πρωί. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το μεσημεριανό διάλειμμα για να κάνετε μια βόλτα και να χαλαρώσετε, μπορεί να έχετε μια σύντομη συνάντηση με άλλους διαχειριστές και μπορεί να αφιερώσετε λίγο χρόνο στην προετοιμασία εγγράφων, αρχείων καταγραφής και αρχείων που μπορεί να ζήτησε ο επιθεωρητής πριν φύγουν. Οι περισσότεροι επιθεωρητές χρησιμοποιούν αυτή τη στρατηγική ζητώντας εκ των προτέρων μια λίστα εγγράφων και αρχείων. Αυτή είναι επίσης μια καλή στρατηγική για να μάθετε ως εσωτερικός ελεγκτής ή ελεγκτής προμηθευτή. Εάν έχετε μια ομάδα πίσω στο δωμάτιο που σας υποστηρίζει, μην τους κάνετε να περιμένουν ένα διάλειμμα. Ζητήστε από κάποιον στην παρέα σας να πάρει τις παραγγελίες του για μεσημεριανό γεύμα ή να κανονίσει ένα μεσημεριανό γεύμα σε μπουφέ. Αυτό θα κρατήσει την ομάδα υποστήριξής σας ευχαριστημένη και σίγουρα θα πρέπει να θυμάστε να συμπεριλάβετε το μεσημεριανό γεύμα για την ομάδα και να αλλάξετε τις ρυθμίσεις email σας σε "εκτός γραφείου" στο σχέδιο επιθεώρησης του FDA.
Αναφέρει το σχέδιο επιθεώρησης του FDA ποιος θα παρευρεθεί στην τελευταία σύσκεψη;
Οι περισσότερες εταιρείες έχουν κάθε διευθυντή που ήταν στην εναρκτήρια συνεδρίαση να παρευρεθεί στην τελευταία σύσκεψη. Αυτό είναι εντάξει, αλλά είναι σημαντικό για οποιονδήποτε μπορεί να χρειαστεί να ξεκινήσει ένα CAPA για να είναι παρών στη συνάντηση, ώστε να μπορεί να ζητήσει διευκρινίσεις από τον επιθεωρητή εάν χρειαστεί. Ο προγραμματισμός μιας συνεδρίασης λήξης θα πρέπει να αποτελεί μέρος του σχεδίου εισαγωγής του FDA. Ωστόσο, οι τελευταίοι 18 μήνες της πανδημίας Covid-19 μας δίδαξαν ότι μπορούμε να παρακολουθούμε τέτοιου είδους συναντήσεις εξ αποστάσεως μέσω του Zoom. Ως εκ τούτου, συνιστούμε να αφήσετε τους διαχειριστές να πάνε νωρίς στο σπίτι τους εάν δεν χρειάζονται πλέον ως ελεγχόμενοι. Αντ 'αυτού, ζητήστε τους να καλέσουν για μια συνάντηση Zoom τη στιγμή που εκτιμά ο επιθεωρητής του FDA για αναθεώρηση των 483 παρατηρήσεων επιθεώρησης με την εταιρεία.
Πρέπει να «υποσχεθείτε ότι θα διορθώσετε» 483 παρατηρήσεις επιθεώρησης που εντοπίστηκαν από τον FDA;
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης λήξης, ο επιθεωρητής του FDA θα εξετάσει 483 παρατηρήσεις επιθεώρησης μαζί σας και οποιονδήποτε από τους άλλους διευθυντές που ήταν παρόντες στη λήξη της συνάντησης. Ο επιθεωρητής θα σας ρωτήσει εάν υπόσχεστε να διορθώσετε τις 483 παρατηρήσεις επιθεώρησης που εντοπίστηκαν. Θα πρέπει να επιβεβαιώσετε ότι θα το κάνετε και ο επιθεωρητής του FDA θα το προσθέσει στους σχολιασμούς στην ενότητα Παρατηρήσεις της φόρμας FDA 483 που θα λάβετε στην τελική συνάντηση. Δηλώνοντας αυτό, συμφωνείτε να δημιουργήσετε ένα διορθωτικό σχέδιο δράσης για κάθε μία από τις 483 παρατηρήσεις επιθεώρησης. Θα μπορούσατε να αλλάξετε γνώμη αργότερα, αλλά η καλύτερη προσέγγιση είναι να πραγματοποιήσετε πρώτα μια διεξοδική έρευνα της παρατήρησης επιθεώρησης 483. Εάν διαπιστώσετε ότι δεν απαιτούνται διορθωτικές ενέργειες, μπορείτε να το εξηγήσετε στο σχέδιο CAPA και να παράσχετε δεδομένα για να το υποστηρίξετε. Ο μόνος πιθανός λόγος για τη μη διόρθωση μιας παρατήρησης είναι ότι διαπιστώσατε ότι οι εσφαλμένες πληροφορίες δόθηκαν στον επιθεωρητή. Σε αυτή την περίπτωση, ίσως χρειαστεί να κάνετε κάποια επανεκπαίδευση ή να οργανώσετε καλύτερα τα αρχεία σας ως διορθωτική ενέργεια για να αποτρέψετε την επανεμφάνιση σε μελλοντικό έλεγχο. Μπορείτε ακόμη και να τροποποιήσετε τις οδηγίες εργασίας σας για "Διεξαγωγή επιθεώρησης FDA" (δηλαδή σχέδιο επιθεώρησης FDA).
Πώς και πότε θα απαντήσετε στον επιθεωρητή με διορθωτικά σχέδια δράσης;
Το σχέδιο επιθεώρησης του FDA θα πρέπει να περιλαμβάνει λεπτομέρειες σχετικά με πώς ανταποκρίνονται στις παρατηρήσεις επιθεώρησης FDA 483 και πότε η απάντηση πρέπει να υποβληθεί από. Ο επιθεωρητής του FDA θα σας δώσει οδηγίες για την υποβολή των σχεδίων διορθωτικής δράσης σας μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στην ισχύουσα διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου για την περιοχή της χώρας σας. Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου και τα στοιχεία επικοινωνίας θα πρέπει να προστεθούν στις οδηγίες εργασίας σας ως ενημέρωση μετά την πρώτη επιθεώρηση, εάν δεν είστε σίγουροι εκ των προτέρων. Θα πρέπει να απαντήσετε με ένα αντίγραφο των CAPA σας με 15 εργάσιμες ημέρες. Ανεξάρτητα από το τι σας είπε ο επιθεωρητής, υπάρχει πάντα η πιθανότητα το αποτέλεσμα της επιθεώρησής σας να είναι "Υποδεικνύεται Επίσημη Δράση". Αυτό συμβαίνει επειδή ο επόπτης του επιθεωρητή λαμβάνει την τελική απόφαση σχετικά με το εάν θα εκδοθεί προειδοποιητική επιστολή και σχετικά με την έγκριση της τελικής έκθεσης επιθεώρησης. Θα πρέπει επίσης να επιβεβαιώσετε τι Προθεσμία 15 ημερών είναι, επειδή οι διακοπές της πολιτείας σας μπορεί να διαφέρουν από τις ομοσπονδιακές αργίες των ΗΠΑ.
Εάν η εταιρεία σας βρίσκεται εκτός των ΗΠΑ, τι πρέπει να κάνετε διαφορετικά για να προετοιμαστείτε;
Ο αμερικανικός FDA έχει δικαιοδοσία μόνο για εταιρείες που βρίσκονται στις ΗΠΑ. Επομένως, εάν η εταιρεία σας είναι εγγεγραμμένη στον FDA, μπορείτε να ελεγχθείτε μόνο εάν συμφωνείτε να φιλοξενήσετε τον επιθεωρητή του FDA όταν επικοινωνήσουν μαζί σας. Οι επιθεωρητές του FDA θα επικοινωνήσουν με ξένες εταιρείες 6-8 εβδομάδες νωρίτερα και συνήθως θα σας δώσουν μερικές εβδομάδες για να διαλέξετε. Αφού επιβεβαιώσετε τις ημερομηνίες για τον έλεγχο, τότε θα κάνουν τα ταξίδια τους. Επομένως, θα γνωρίζετε ακριβώς πότε είναι προγραμματισμένη η επιθεώρηση του FDA και θα έχετε περισσότερο από ένα μήνα για να προετοιμαστείτε. Επομένως, θα πρέπει να κάνετε τέσσερα πράγματα διαφορετικά:
- Θα πρέπει να στείλετε τις οδηγίες του επιθεωρητή του FDA από το αεροδρόμιο στην εγκατάστασή σας και να δώσετε συστάσεις για πιθανά ξενοδοχεία. Ιδανικά τα ξενοδοχεία που προτείνετε θα παρέχουν μεταφορά από το αεροδρόμιο και διαχειριστές που μιλούν βατά αγγλικά). Τα ξενοδοχεία θα πρέπει να είναι κατάλληλα για επαγγελματικά ταξίδια - όχι για δικαιώματα. Εάν είναι βολικό, μπορείτε ακόμη και να προσφέρετε να παραλαμβάνετε τον επιθεωρητή στο ξενοδοχείο κάθε μέρα για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν προβλήματα με τις τοπικές μεταφορές.
- Θα πρέπει να προσφέρετε να παρέχετε γεύματα στον επιθεωρητή κατά τη διάρκεια του ελέγχου. Αυτό δεν πρέπει να θεωρείται ψυχαγωγικό. Ο σκοπός είναι να βεβαιωθεί ότι ο επιθεωρητής έχει μεσημεριανό γεύμα (δηλαδή ένα ελαφρύ γεύμα ή σνακ) και ποτά (π.χ. νερό και καφέ) κατά τη διάρκεια του ελέγχου, έτσι ώστε να μην χρειάζεται να διαπραγματεύεται την τοπική κυκλοφορία, να δυσκολεύεται να παραγγείλει φαγητό σε γλώσσα που δεν να γνωρίζουν και να εξαλείψουν τις καθυστερήσεις που σχετίζονται με το γεύμα εκτός του χώρου. Βεβαιωθείτε ότι θυμάστε να ρωτάτε για τροφικές αλλεργίες και διατροφικούς περιορισμούς. Μπορείτε ακόμη και να ακολουθήσετε ένα πρόχειρο μενού για να λάβετε επιβεβαίωση ότι το προτεινόμενο μενού σας είναι κατάλληλο.
- Θα πρέπει να προγραμματίσετε ένα ψεύτικη επιθεώρηση FDA αμέσως για να επαληθεύσετε ότι όλοι είναι προετοιμασμένοι και να εντοπίσετε τυχόν CAPA που πρέπει να ξεκινήσουν πριν ο επιθεωρητής του FDA εντοπίσει τα προβλήματα.
- Κατά τη διάρκεια της πρώτης ημέρας της επιθεώρησης, μπορείτε να ρωτήσετε τον επιθεωρητή εάν θα ήθελε να βγει για δείπνο ένα από τα βράδια με δύο άτομα από την εταιρεία σας ή αν θα ήθελε οποιαδήποτε πρόταση για εστιατόρια. Εάν δεν είστε εξοικειωμένοι με τα έθιμα των ΗΠΑ και τα διεθνή ταξίδια, ζητήστε συμβουλές από τον θυρωρό του ξενοδοχείου. Όταν βρίσκεστε έξω για δείπνο, η συζήτηση θα πρέπει να παραμείνει επαγγελματική και αν συνήθως πίνετε αλκοόλ στο δείπνο, ίσως θελήσετε να το λάβετε υπόψη "BOB" compaign στην Ολλανδία ως πρότυπο.
Πώς θα εκπαιδεύσετε όλους στην εταιρεία σας;
Χρειάζεστε έναν εύκολο τρόπο για να εκπαιδεύσετε όλους στην εταιρεία σας. Γιατί να μην τους δώσετε ένα βίντεο για να παρακολουθήσουν; Την επόμενη Δευτέρα, 26 Ιουλίου 2021 @ Noon EDT, φιλοξενούμε ένα webinar σχετικά με τον τρόπο προετοιμασίας για έλεγχο FDA. Είναι ένα ζωντανό webinar όπου θα μπορείτε να κάνετε ερωτήσεις και ομαδοποιούμε το webinar με τις νέες οδηγίες εργασίας μας για τη «Διεξαγωγή επιθεώρησης FDA» (WI-009). Αν εσύ εγγραφείτε στο διαδικτυακό σεμινάριο, θα λάβετε πρόσβαση στο ζωντανό webinar, θα λάβετε το εγγενές slide deck και θα λάβετε ένα αντίγραφο της οδηγίας εργασίας. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τις οδηγίες εργασίας ως πρότυπο σχεδίου ελέγχου FDA για την εταιρεία σας. Το webinar θα καταγραφεί για όποιον δεν μπορεί να παρακολουθήσει τη ζωντανή συνεδρία. Θα σας αποσταλεί ένας σύνδεσμος για να κατεβάσετε την ηχογράφηση για να την παρακολουθήσετε όσες φορές θέλετε και σας συνιστούμε να χρησιμοποιήσετε το webinar ως εκπαίδευση για την υπόλοιπη εταιρεία σας. Εάν εγγραφείτε στο webinar πριν από τις 3 Αυγούστου 2021, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον κωδικό έκπτωσης "Άλυσα”Κατά την ολοκλήρωση αγοράς για εξοικονόμηση 50% (δηλαδή 149.50 $ αντί 299 $).
Καταχωρήθηκε στο: FDA
- 2021
- πρόσβαση
- Ενέργειες
- Πρόσθετος
- συμβουλές
- αεροδρόμιο
- Αλκοόλ
- Όλα
- ανάλυση
- app
- Εφαρμογή
- ΠΕΡΙΟΧΗ
- γύρω
- Βοηθός
- έλεγχος
- ΚΑΛΎΤΕΡΟΣ
- σώμα
- Κτίριο
- επιχείρηση
- επιχειρηματική συνέχεια
- κλήση
- Αιτία
- Διευθύνων Σύμβουλος
- Πιστοποίηση
- αλλαγή
- φόρτισης
- Ολοκλήρωση Αγοράς
- πελάτες
- κλείσιμο
- κωδικός
- Καφές
- ερχομός
- Επικοινωνία
- Εταιρείες
- εταίρα
- Διάσκεψη
- περιεχόμενο
- Συνομιλία
- Διορθώσεις
- Ζευγάρι
- Covid-19
- Πανδημία COVID-19
- δημιουργία
- τελωνείο
- ημερομηνία
- Ημερομηνίες
- ημέρα
- Λήψη Αποφάσεων
- καθυστερήσεις
- Έκπτωση
- απόσταση
- έγγραφα
- Ποτό
- Νωρίς
- τρώνε
- ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
- τελειώνει
- Αγγλικά
- Εισέρχεται
- Ψυχαγωγία
- εκτιμήσεις
- εκδηλώσεις
- εκτελεστικός
- έξοδος
- Ευκολία
- FAST
- FDA
- Ομοσπονδιακός
- ευρήματα
- Εταιρεία
- Όνομα
- ροή
- ακολουθήστε
- τροφή
- μορφή
- Παρασκευή
- μελλοντικός
- καλός
- εμπορεύματα
- Κυβέρνηση
- Χειρισμός
- Κρύβω
- ενοικίαση
- κρατήστε
- διακοπές
- Αρχική
- φιλοξενία
- ξενοδοχείο
- ξενοδοχεία
- Πως
- Πώς να
- HTTPS
- προσδιορίσει
- Συμπεριλαμβανομένου
- πληροφορίες
- International
- έρευνα
- συμμετέχουν
- θέματα
- IT
- Δουλειά
- Ιούλιος
- Γλώσσα
- οδηγήσει
- ΜΑΘΑΊΝΩ
- Μόχλευση
- φως
- LINK
- Λίστα
- τοπικός
- τοποθεσία
- Μακριά
- Κατασκευή
- διαχείριση
- κατασκευής
- χάρτη
- χάρτες
- υλικά
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- συναντήσεις
- Μέλη
- Αγγελιαφόρος
- μοντέλο
- Δευτέρα
- παρακολούθηση
- μήνες
- Ολλανδία
- προσφορά
- λειτουργίες
- Ευκαιρία
- παραγγελιών
- ΑΛΛΑ
- Άλλα
- πανδημία
- Χαρτί
- People
- σχεδιασμό
- παίχτης
- Δημοσιεύσεις
- παρόν
- πρόεδρος
- δημόσιο
- ποιότητα
- Ακατέργαστος
- Ετοιμότητα
- λόγους
- αρχεία
- αναφέρουν
- απαιτήσεις
- απάντησης
- ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ
- Εστιατόρια
- επανεκπαίδευση
- ανασκόπηση
- Διαδρομή
- τρέξιμο
- Ασφάλεια
- αίσθηση
- Υπηρεσίες
- Κοινοποίηση
- επιλέξτε ταχυδρομικά τέλη
- Κοντά
- δεξιότητες
- χαλαρότητα
- σνακ
- So
- δαπανήσει
- διαίρεση
- Εκκίνηση
- Κατάσταση
- Κατάσταση
- παραμονή
- χώρος στο δίσκο
- Στρατηγική
- υποβάλλονται
- υποστήριξη
- σύστημα
- συστήματα
- Κάτω Χώρες
- ώρα
- τροχιά
- ΚΙΝΗΣΗ στους ΔΡΟΜΟΥΣ
- Εκπαίδευση
- μεταφορά
- ταξίδι
- Ενημέρωση
- us
- ΗΠΑ
- Βίντεο
- περιμένετε
- Δες
- Νερό
- webinar
- εβδομάδα
- Ο ΟΠΟΊΟΣ
- ασύρματος
- εντός
- Εργασία
- γραφή
- YouTube
- ζουμ