Eisai: Ενημέρωση για τη Φάση 4 ENVISION Επιβεβαιωτική Μελέτη του ADUHELM

Cambridge, MA, 28 Ιανουαρίου 2022 – (JCN Newswire) – Η Biogen Inc. και η Eisai Co., Ltd. (Τόκιο, Ιαπωνία) ανακοίνωσαν σήμερα πρόσθετες λεπτομέρειες σχετικά με την επιβεβαιωτική μελέτη μετά την κυκλοφορία Φάσης 4, ENVISION, της ADUHELM (aducanumab- avwa) ένεση 100 mg/mL για ενδοφλέβια χρήση στην πρώιμη νόσο του Alzheimer, συμπεριλαμβανομένων λεπτομερειών του στόχου της μελέτης για ποικίλη εγγραφή και πρωτεύον τελικό σημείο.

Η Biogen στοχεύει να εγγράψει το 18 τοις εκατό των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ στο ENVISION από πληθυσμούς Μαύρων/Αφροαμερικανών και Λατίνων. Αυτός ο στόχος αντικατοπτρίζει τη συνεχή δέσμευση της Biogen να αυξήσει την ποικιλομορφία στις κλινικές δοκιμές.

«Ιστορικά, οι ασθενείς από διαφορετικά υπόβαθρα εκπροσωπούνται ελάχιστα στις κλινικές δοκιμές για τη νόσο του Αλτσχάιμερ και δεσμευόμαστε να το αλλάξουμε», δήλωσε ο Priya Singhal MD, MPH, Επικεφαλής Παγκόσμιας Ασφάλειας & Ρυθμιστικών Επιστημών και προσωρινός Επικεφαλής Έρευνας και Ανάπτυξης στη Biogen. «Αυτός ο στόχος ταιριάζει με την ποικιλομορφία μεταξύ των Αμερικανών που έχουν διαγνωστεί με πρώιμη νόσο του Αλτσχάιμερ, ενώ ταυτόχρονα, η δοκιμή θα δημιουργήσει σημαντικά δεδομένα για την επαλήθευση της αποτελεσματικότητας του ADUHELM».

Η Biogen θα εφαρμόσει πολλαπλές στρατηγικές για να βοηθήσει να ξεπεραστούν τα εμπόδια στην εγγραφή διαφορετικών ασθενών σε δοκιμές για τη νόσο του Αλτσχάιμερ, όπως η έλλειψη πρόσβασης σε ιατρικά κέντρα, η εξοικείωση με το προφίλ οφέλους/κινδύνου της θεραπείας και τα οικονομικά ή υλικοτεχνικά βάρη.

«Είναι σημαντικό να δούμε αυτή τη φιλόδοξη εστίαση στην ποικιλομορφία να δίνεται προτεραιότητα στην εγγραφή και να ενσωματώνεται ως βασικό μέρος της κλινικής δοκιμής ENVISION, έτσι ώστε να μπορούμε να έχουμε δεδομένα από ασθενείς που αντιπροσωπεύουν περισσότερο αυτό που βλέπουμε στην κλινική», δήλωσε ο Dylan Wint. MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Νεβάδα.

Οι εταιρείες ανακοίνωσαν επίσης σήμερα ότι το κύριο καταληκτικό σημείο για την παγκόσμια, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή ENVISION θα μετρηθεί με το Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB) στους 18 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με ADUHELM. Το τελικό σημείο CDR-SB είναι ένα επικυρωμένο μέτρο τόσο της γνώσης όσο και της λειτουργίας που χρησιμοποιείται ευρέως σε κλινικές δοκιμές ασθενών με πρώιμη συμπτωματική νόσο Alzheimer, είναι συνεπές με τις μελέτες Φάσης 3 EMERGE και ENGAGE του ADUHELM και είναι ικανό να παράγει ισχυρά αποτελέσματα. Η ενημέρωση περιλαμβάνει επίσης αύξηση των εγγραφών που ανακοινώθηκε προηγουμένως, από 1,300 σε 1,500 άτομα με πρώιμη νόσο του Αλτσχάιμερ (ήπια γνωσιακή έκπτωση λόγω της νόσου του Αλτσχάιμερ και της ήπιας νόσου του Αλτσχάιμερ), με επιβεβαίωση της παθολογίας βήτα αμυλοειδούς, για περαιτέρω ενίσχυση των δεδομένων που παρέχονται από το μελέτη.

Αν και οι κλινικές δοκιμές ENVISION και άλλες κλινικές δοκιμές ADUHELM έχουν ήδη προγραμματιστεί ή βρίσκονται σε εξέλιξη, τα Κέντρα για Υπηρεσίες Medicare και Medicaid (CMS) κυκλοφόρησαν πρόσφατα ένα προσχέδιο Εθνικού Καθορισμού Κάλυψης (NCD), το οποίο θα περιόριζε την κάλυψη της Medicare του ADUHELM και άλλων θεραπειών στόχευσης αμυλοειδών σε ασθενείς που είχαν εγγραφεί σε πρόσθετες κλινικές δοκιμές. Η Biogen έχει δεσμευτεί να ασχοληθεί με το CMS για να αποφύγει την περιττή επανάληψη των κλινικών δοκιμών και να εργαστεί για την εύρεση ενός μονοπατιού που θα προσφέρει άμεση πρόσβαση στους ασθενείς στην πρώτη εγκεκριμένη από το FDA θεραπεία για τη νόσο του Αλτσχάιμερ από το 2003.

Εκτός από το πρωτεύον τελικό σημείο, CDR-SB, τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν την Κλίμακα αξιολόγησης της νόσου του Alzheimer-Γνωσιακή υποκλίμακα (ADAS-Cog 13), τη Συνεργατική Μελέτη για τη νόσο του Alzheimer – Activities of Daily Living Inventory – Ήπια Έκδοση Γνωστικής Εξασθένησης (ADCSADL) , Ολοκληρωμένη κλίμακα αξιολόγησης της νόσου του Alzheimer (iADRS), Mini-Mental State Examination (MMSE) και Neuropsychiatric Inventory (NPI-10).

Η έναρξη του προσυμπτωματικού ελέγχου ασθενών για το ENVISION έχει προγραμματιστεί για τον Μάιο του 2022. Με βάση τα ποσοστά εγγραφής από τις προηγούμενες δοκιμές Φάσης 3 με την ADUHELM, η αρχική ημερομηνία ολοκλήρωσης αναμένεται να είναι περίπου τέσσερα χρόνια μετά την έναρξη της μελέτης. Οι εταιρείες είναι ευγνώμονες στους επαγγελματίες υγείας, τα ιατρικά κέντρα, τους ασθενείς και τις οικογένειες που θα συμμετάσχουν σε αυτή τη δοκιμή.

Προηγουμένως, τον Ιούλιο του 2021 (Νέο Παράθυρο), οι εταιρείες έθεσαν έναν άλλο ουσιαστικό στόχο ποικιλομορφίας στη δοκιμή παρατήρησης Φάσης 4 ICARE AD, η οποία στοχεύει να εγγράψει συνολικά περίπου 6,000 ασθενείς.

Σχετικά με το ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 mg/mL ένεση για ενδοφλέβια χρήση

Το ADUHELM ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του Αλτσχάιμερ. Η θεραπεία με ADUHELM θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ήπια γνωστική εξασθένηση ή ήπιο στάδιο άνοιας της νόσου, τον πληθυσμό στον οποίο η θεραπεία ξεκίνησε σε κλινικές δοκιμές. Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας για την έναρξη της θεραπείας σε προγενέστερα ή μεταγενέστερα στάδια της νόσου από αυτά που μελετήθηκαν. Αυτή η ένδειξη εγκρίνεται με ταχεία έγκριση με βάση τη μείωση των αμυλοειδών βήτα πλακών που παρατηρείται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ADUHELM. Η συνέχιση της έγκρισης για αυτήν την ένδειξη μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση του κλινικού οφέλους σε επιβεβαιωτική(ες) δοκιμή(ες).

Το ADUHELM είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στρέφεται κατά του αμυλοειδούς βήτα. Η συσσώρευση αμυλοειδών βήτα πλακών στον εγκέφαλο είναι ένα καθοριστικό παθοφυσιολογικό χαρακτηριστικό της νόσου του Αλτσχάιμερ. Η ταχεία έγκριση του ADUHELM χορηγήθηκε με βάση δεδομένα από κλινικές δοκιμές που δείχνουν την επίδραση του ADUHELM στη μείωση των αμυλοειδών βήτα πλακών, ενός υποκατάστατου βιοδείκτη που είναι εύλογα πιθανό να προβλέψει κλινικό όφελος, σε αυτήν την περίπτωση μείωση της κλινικής παρακμής.

Το ADUHELM μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες όπως: Ανωμαλίες απεικόνισης που σχετίζονται με το αμυλοειδές ή "ARIA". Το ARIA είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που συνήθως δεν προκαλεί συμπτώματα, αλλά μπορεί να είναι σοβαρή. Αν και οι περισσότεροι άνθρωποι δεν έχουν συμπτώματα, μερικοί άνθρωποι μπορεί να έχουν συμπτώματα όπως: πονοκέφαλος, σύγχυση, ζάλη, αλλαγές στην όραση και ναυτία. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης του ασθενούς θα κάνει σαρώσεις μαγνητικής τομογραφίας (MRI) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ADUHELM για να ελέγξει για ARIA. Το ADUHELM μπορεί επίσης να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του ADUHELM περιλαμβάνουν: οίδημα σε περιοχές του εγκεφάλου, με ή χωρίς μικρές κηλίδες αιμορραγίας στον εγκέφαλο ή στην επιφάνεια του εγκεφάλου (ARIA). πονοκέφαλο; και πέφτουν. Οι ασθενείς θα πρέπει να καλούν τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για ιατρική συμβουλή σχετικά με τις παρενέργειες.

Από τον Οκτώβριο του 2017, η Biogen και η Eisai Co., Ltd. συνεργάζονται για την παγκόσμια από κοινού ανάπτυξη και από κοινού προώθηση του aducanumab.

Σχετικά με το Biogen

Ως πρωτοπόρος στη νευροεπιστήμη, η Biogen ανακαλύπτει, αναπτύσσει και παρέχει παγκοσμίως καινοτόμες θεραπείες για άτομα που ζουν με σοβαρές νευρολογικές ασθένειες καθώς και σχετικές θεραπευτικές γειτονιές. Μία από τις πρώτες παγκόσμιες εταιρείες βιοτεχνολογίας στον κόσμο, η Biogen ιδρύθηκε το 1978 από τους Charles Weissmann, Heinz Schaller, Sir Kenneth Murray και τους νικητές του βραβείου Νόμπελ Walter Gilbert και Phillip Sharp. Σήμερα, η Biogen διαθέτει ένα κορυφαίο χαρτοφυλάκιο φαρμάκων για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας, έχει εισαγάγει την πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για τη σπονδυλική μυϊκή ατροφία και παρέχει την πρώτη και μοναδική εγκεκριμένη θεραπεία για την αντιμετώπιση μιας καθοριστικής παθολογίας της νόσου του Αλτσχάιμερ. Η Biogen εμπορευματοποιεί βιοομοειδείς και εστιάζει στην προώθηση της πιο διαφοροποιημένης γραμμής της βιομηχανίας στη νευροεπιστήμη που θα μεταμορφώσει το πρότυπο περίθαλψης για ασθενείς σε διάφορους τομείς υψηλών ανεκπλήρωτων αναγκών.

Το 2020, η Biogen ξεκίνησε μια τολμηρή 20ετή πρωτοβουλία, αξίας 250 εκατομμυρίων δολαρίων για την αντιμετώπιση των βαθιά αλληλένδετων ζητημάτων του κλίματος, της υγείας και της ισότητας. Το Healthy Climate, Healthy Lives στοχεύει στην εξάλειψη των ορυκτών καυσίμων σε όλες τις δραστηριότητες της εταιρείας, στη δημιουργία συνεργασιών με διάσημα ιδρύματα για την προώθηση της επιστήμης για τη βελτίωση των αποτελεσμάτων της ανθρώπινης υγείας και την υποστήριξη κοινοτήτων που δεν εξυπηρετούνται.

Σχετικά με την Eisai Co., Ltd.

Η Eisai Co., Ltd. είναι μια κορυφαία παγκόσμια φαρμακευτική εταιρεία με έδρα την Ιαπωνία. Η εταιρική φιλοσοφία της Eisai βασίζεται στην έννοια της ανθρώπινης υγειονομικής περίθαλψης (hhc), η οποία είναι η πρώτη σκέψη των ασθενών και των οικογενειών τους και η αύξηση των οφελών που τους παρέχει η υγειονομική περίθαλψη. Με ένα παγκόσμιο δίκτυο εγκαταστάσεων Ε&Α, τοποθεσιών παραγωγής και θυγατρικών μάρκετινγκ, προσπαθούμε να υλοποιήσουμε τη φιλοσοφία μας για την hhc παρέχοντας καινοτόμα προϊόντα για στόχευση ασθενειών με υψηλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, με ιδιαίτερη έμφαση στους στρατηγικούς μας τομείς της Νευρολογίας και της Ογκολογίας.

Αξιοποιώντας την εμπειρία που αποκτήθηκε από την ανάπτυξη και την εμπορία μιας θεραπείας για τη νόσο του Αλτσχάιμερ, η Eisai στοχεύει στη δημιουργία της «Πλατφόρμας Άνοιας Eisai». Μέσω αυτής της πλατφόρμας, η Eisai σχεδιάζει να προσφέρει νέα οφέλη σε όσους ζουν με άνοια και τις οικογένειές τους μέσω της κατασκευής ενός «οικοσυστήματος άνοιας», συνεργαζόμενος με εταίρους όπως ιατρικούς οργανισμούς, εταιρείες διαγνωστικής ανάπτυξης, ερευνητικούς οργανισμούς και βιοεπιχειρήσεις εκτός από ιδιωτικές ασφαλιστικά γραφεία, βιομηχανίες χρηματοδότησης, γυμναστήρια, αυτοκινητοβιομηχανίες, λιανοπωλητές και εγκαταστάσεις φροντίδας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Eisai Co., Ltd., επισκεφθείτε https://www.eisai.com.

ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΜΕ ΤΑ ΜΕΣΑ
Biogen Inc.
Άσλι Κος
+ 1-908-205 2572-
public.affairs@biogen.com

Eisai Inc. (US Media)
Τμήμα Δημοσίων Σχέσεων
+ 1-201-753-1945

Eisai Co., Ltd. (Μέσα Ενημέρωσης εκτός ΗΠΑ)
Τμήμα Δημοσίων Σχέσεων
TEL: +81-(0)3-3817-5120


Biogen Safe Harbor
Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων που έγιναν σύμφωνα με τις διατάξεις περί ασφαλούς λιμένα του Private Securities Litigation Reform Act του 1995, σχετικά με τις πιθανές κλινικές επιπτώσεις του ADUHELM. τα πιθανά οφέλη, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ADUHELM· αποτελέσματα από το ENVISION? τη θεραπεία της νόσου του Αλτσχάιμερ· τα αναμενόμενα οφέλη και τις δυνατότητες των συμφωνιών συνεργασίας της Biogen με την Eisai. προγράμματα κλινικής ανάπτυξης, κλινικές δοκιμές και αναγνώσεις και παρουσιάσεις δεδομένων· και κινδύνους και αβεβαιότητες που συνδέονται με την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση φαρμάκων. Αυτές οι δηλώσεις μπορούν να προσδιοριστούν με λέξεις όπως "στόχος", "προβλέπω", "πιστεύω", "μπορώ", "εκτίμηση", "αναμένω", "πρόβλεψη", "σκοπεύω", "μπορεί", "σχεδιάζω", " πιθανό», «δυνητικό», «θα», «θα» και άλλες λέξεις και όροι παρόμοιας σημασίας. Η ανάπτυξη και η εμπορευματοποίηση φαρμάκων ενέχουν υψηλό βαθμό κινδύνου και μόνο ένας μικρός αριθμός προγραμμάτων έρευνας και ανάπτυξης καταλήγει στην εμπορευματοποίηση ενός προϊόντος. Τα αποτελέσματα σε κλινικές δοκιμές πρώιμου σταδίου μπορεί να μην είναι ενδεικτικά πλήρους αποτελεσμάτων ή αποτελεσμάτων από κλινικές δοκιμές μεταγενέστερου σταδίου ή μεγαλύτερης κλίμακας και δεν διασφαλίζουν την έγκριση των κανονισμών. Δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε αυτές τις δηλώσεις ή τα επιστημονικά δεδομένα που παρουσιάζονται.

Αυτές οι δηλώσεις ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνα που αντικατοπτρίζονται σε αυτές τις δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό, απροσδόκητων ανησυχιών που μπορεί να προκύψουν από πρόσθετα δεδομένα, αναλύσεις ή αποτελέσματα που ελήφθησαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών. την εμφάνιση δυσμενών συμβάντων ασφάλειας· κίνδυνοι απροσδόκητων δαπανών ή καθυστερήσεων· τον κίνδυνο άλλων απροσδόκητων εμποδίων· αδυναμία προστασίας και επιβολής των δεδομένων της Biogen, της πνευματικής ιδιοκτησίας και άλλων ιδιοκτησιακών δικαιωμάτων και αβεβαιοτήτων που σχετίζονται με αξιώσεις και προκλήσεις πνευματικής ιδιοκτησίας· κινδύνους που συνδέονται με τις τρέχουσες και πιθανές μελλοντικές μεταρρυθμίσεις στον τομέα της υγείας· αξιώσεις ευθύνης προϊόντος· κίνδυνοι συνεργασίας με τρίτους· και τις άμεσες και έμμεσες επιπτώσεις της συνεχιζόμενης πανδημίας COVID-19 στις επιχειρήσεις, τα αποτελέσματα των εργασιών και την οικονομική κατάσταση της Biogen. Τα παραπάνω παρουσιάζουν πολλούς, αλλά όχι όλους, από τους παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν από τις προσδοκίες της Biogen σε οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση. Οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη αυτή την προειδοποιητική δήλωση καθώς και τους παράγοντες κινδύνου που προσδιορίζονται στην πιο πρόσφατη ετήσια ή τριμηνιαία έκθεση της Biogen και σε άλλες εκθέσεις που η Biogen έχει υποβάλει στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες της Biogen και μιλούν μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου ειδήσεων. Η Biogen δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει δημόσια οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών εξελίξεων ή κάτι άλλο.


Πνευματικά δικαιώματα 2022 JCN Newswire. Ολα τα δικαιώματα διατηρούνται. www.jcnnewswire.com Η Biogen Inc. και η Eisai Co., Ltd. (Τόκιο, Ιαπωνία) ανακοίνωσαν σήμερα πρόσθετες λεπτομέρειες σχετικά με την επιβεβαιωτική μελέτη μετά την κυκλοφορία Φάσης 4, ENVISION, της ένεσης ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 mg/mL για ενδοφλέβια χρήση στην πρώιμη νόσο του Αλτσχάιμερ, συμπεριλαμβανομένων λεπτομερειών του στόχου της μελέτης για ποικίλη εγγραφή και πρωτεύον τελικό σημείο. Πηγή: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72730/3/