Το αντι-αμυλοειδές βήτα πρωτοϊνίδιο αντίσωμα της Eisai Lecanemab επιλέχθηκε ως θεραπεία υποβάθρου για τη μελέτη Tau Nexgen

ΤΟΚΙΟ, 19 Ιανουαρίου 2022 – (JCN Newswire) – Η Eisai Co., Ltd. ανακοίνωσε σήμερα ότι η Μονάδα Δοκιμών Δικτύου Αλτσχάιμερ με κυρίαρχη κληρονομιά (DIAN-TU), με επικεφαλής την Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου της Ουάσιγκτον στο Σεντ Λούις, ενέγραψε την πρώτη υποκείμενο στη μελέτη φάσης ΙΙ/ΙΙΙ (μελέτη Tau NexGen). Η μελέτη θα αξιολογήσει την επίδραση του αντισώματος E2814 της ερευνητικής αντιμικροσωληνίστικης περιοχής σύνδεσης του Eisai (MTBR), στην κυρίαρχα κληρονομική νόσο του Alzheimer (DIAD).

Τα άτομα που έχουν γενετικές μεταλλάξεις του DIAD είναι γνωστό ότι αναπτύσσουν νόσο του Αλτσχάιμερ (AD) και πιθανότατα θα αναπτύξουν συμπτώματα περίπου στην ίδια ηλικία που είχαν οι πάσχοντες γονείς τους, συχνά στα 50, τα 40 ή ακόμα και τα 30 τους. Οι κύριες παθολογίες της AD είναι η πλάκα αμυλοειδούς που αποτελείται από συσσωματώματα αμυλοειδούς βήτα (Abeta). νευροϊνιδικά μπερδέματα? και ενδονευρωνικά συσσωματώματα ταυ, τα οποία πιστεύεται ότι εξαπλώνονται σε όλο τον εγκέφαλο.

Ο σκοπός της μελέτης Tau NexGen είναι να αξιολογήσει την ασφάλεια, την ανεκτικότητα, τους βιοδείκτες και τη γνωστική αποτελεσματικότητα των ερευνητικών θεραπειών σε προσυμπτωματικούς ή συμπτωματικούς συμμετέχοντες που έχουν γονιδιακή μετάλλαξη που προκαλεί AD. Τον Μάρτιο του 2021, η DIAN-TU επέλεξε το E2814, το οποίο δημιουργήθηκε από μια ερευνητική συνεργασία μεταξύ της Eisai και του University College του Λονδίνου, ως το πρώτο ερευνητικό φάρμακο μεταξύ των φαρμάκων κατά της ταυ για τη μελέτη Tau NexGen. Με αυξανόμενα στοιχεία από κλινικές μελέτες που δείχνουν ότι η στόχευση του αμυλοειδούς μπορεί να μειώσει τους βιοδείκτες της AD, οι επικεφαλής των κλινικών δοκιμών Tau NexGen επέλεξαν το ερευνητικό αντίσωμα anti-Abeta πρωτοϊνιδίου lecanemab (BAN2401) της Eisai ως θεραπεία αντι-αμυλοειδούς υποβάθρου και ο σχεδιασμός της μελέτης τροποποιήθηκε τον Νοέμβριο. 2021.

Το Eisai τοποθετεί τη νευρολογία ως βασικό θεραπευτικό τομέα και θα συνεχίσει να δημιουργεί καινοτομίες στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων που βασίζονται σε νευρολογική έρευνα αιχμής, καθώς επιδιώκει να συμβάλει περαιτέρω στη βελτίωση των οφελών των προσβεβλημένων ατόμων και των οικογενειών τους σε ασθένειες με υψηλή μη θεραπεία ανάγκες, όπως η άνοια συμπεριλαμβανομένης της AD.

Σχετικά με το Κυρίαρχο Κληρονομικό Δίκτυο Αλτσχάιμερ (DIAN)

Το DIAN είναι μια διεθνής ερευνητική προσπάθεια που επικεντρώνεται στην κυρίαρχα κληρονομική νόσο του Αλτσχάιμερ. Η κυρίαρχα κληρονομική νόσος του Αλτσχάιμερ (DIAD) είναι μια σπάνια μορφή της νόσου του Αλτσχάιμερ (AD) που προκαλεί απώλεια μνήμης και άνοια σε άτομα — συνήθως όταν είναι μεταξύ 30 και 50 ετών. Η νόσος επηρεάζει λιγότερο από το 1% του συνολικού πληθυσμού των ατόμων με AD. Ο στόχος της Μονάδας Δοκιμών Δικτύου Αλτσχάιμερ με κυρίαρχη κληρονομικότητα (DIAN-TU) είναι να βρει λύσεις για τη θεραπεία ή την πρόληψη αυτής της ασθένειας και, ενδεχομένως, όλων των μορφών της νόσου του Αλτσχάιμερ. Το DIAN-TU είναι μια διεθνής συνεργασία δημόσιου και ιδιωτικού τομέα αφιερωμένη στο σχεδιασμό και τη διαχείριση επεμβατικών θεραπευτικών δοκιμών για άτομα με και σε κίνδυνο DIAD.

Σχετικά με τη μελέτη Tau NexGen

Ο σκοπός της μελέτης Tau NexGen είναι να αξιολογήσει την ασφάλεια, την ανεκτικότητα, τους βιοδείκτες και τη γνωστική αποτελεσματικότητα των ερευνητικών θεραπειών σε άτομα που έχουν γονιδιακή μετάλλαξη που προκαλεί AD. Στη μελέτη Tau NexGen, στους συμπτωματικούς συμμετέχοντες θα χορηγηθεί lecanemab με αντι-αμυλοειδές βήτα (Abeta) πρωτοϊνίδιο αντισώματος για έξι μήνες προτού ανατεθούν τυχαία να λάβουν επίσης το φάρμακο anti-tau ή ένα εικονικό φάρμακο. Δεδομένου ότι οι πλάκες αμυλοειδούς συσσωρεύονται πριν μπερδευτεί το ταυ στην AD, αυτός ο σχεδιασμός της μελέτης επιτρέπει στους ερευνητές να αξιολογήσουν εάν η αφαίρεση αμυλοειδούς ανοίγει τον δρόμο για την αποτελεσματικότερη λειτουργία του φαρμάκου anti-tau. Οι προσυμπτωματικοί συμμετέχοντες θα ανατεθούν τυχαία για να λάβουν το φάρμακο κατά της ταυ ή ένα εικονικό φάρμακο για ένα χρόνο πριν ξεκινήσουν τη χορήγηση του lecanemab. Με την κλιμάκωση των φαρμάκων με αυτόν τον τρόπο, οι ερευνητές θα είναι σε θέση να αξιολογήσουν τις επιδράσεις του φαρμάκου anti-tau μόνο πριν αξιολογήσουν τις επιδράσεις των δύο φαρμάκων μαζί. Εάν τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία είναι θετικά στην ανάλυση δύο χρόνια μετά την έναρξη της μελέτης, η μελέτη θα παραταθεί για άλλα δύο χρόνια για να εκτιμηθεί εάν το φάρμακο επιβραδύνει τη γνωστική έκπτωση και έχει περαιτέρω επιπτώσεις στην παθολογία tau.

Σχετικά με το E2814

Ένα ερευνητικό αντίσωμα tau με περιοχή δέσμευσης μικροσωληνίσκων (MTBR), E2814 αναπτύσσεται ως παράγοντας τροποποίησης της νόσου για ταυτοπάθειες συμπεριλαμβανομένης της σποραδικής AD. Κλινικές μελέτες Φάσης Ι βρίσκονται σε εξέλιξη. Το E2814 ανακαλύφθηκε ως μέρος της ερευνητικής συνεργασίας μεταξύ της Eisai και του University College του Λονδίνου. Το E2814 έχει σχεδιαστεί για να αποτρέπει την εξάπλωση των σπόρων ταυ στον εγκέφαλο των προσβεβλημένων ατόμων.

Σχετικά με το Lecanemab (BAN2401)

Το Lecanemab είναι ένα ερευνητικό εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα για την AD που είναι το αποτέλεσμα μιας στρατηγικής ερευνητικής συμμαχίας μεταξύ της Eisai και της BioArctic. Το Lecanemab δεσμεύεται επιλεκτικά για να εξουδετερώσει και να εξαλείψει διαλυτά, τοξικά συσσωματώματα Abeta (πρωτοϊνίδια) που πιστεύεται ότι συμβάλλουν στη νευροεκφυλιστική διαδικασία.

σε διαφήμιση. Ως εκ τούτου, το lecanemab μπορεί να έχει τη δυνατότητα να έχει επίδραση στην παθολογία της νόσου και να επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου. Όσον αφορά τα αποτελέσματα από προκαθορισμένη ανάλυση σε 18 μήνες θεραπείας, η Μελέτη 201 έδειξε μείωση της συσσώρευσης Abeta στον εγκέφαλο (P<0.0001) και επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου που μετρήθηκε με ADCOMS* (P<0.05) σε άτομα πρώιμης AD. Η μελέτη δεν πέτυχε το κύριο μέτρο έκβασής της** στους 12 μήνες θεραπείας. Η επέκταση ανοιχτής ετικέτας της Μελέτης 201 ξεκίνησε μετά την ολοκλήρωση της περιόδου Core και μιας περιόδου διακοπής της θεραπείας (μέσος όρος 24 μηνών) για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας και βρίσκεται σε εξέλιξη.

Η Eisai απέκτησε τα παγκόσμια δικαιώματα μελέτης, ανάπτυξης, κατασκευής και εμπορίας lecanemab για τη θεραπεία της AD σύμφωνα με συμφωνία που συνήφθη με την BioArctic τον Δεκέμβριο του 2007. Τον Μάρτιο του 2014, η Eisai και η Biogen συνήψαν κοινή συμφωνία ανάπτυξης και εμπορίας για το lecanemab και τα μέρη τροποποίησε αυτή τη συμφωνία τον Οκτώβριο του 2017. Επί του παρόντος, το lecanemab μελετάται σε μια βασική κλινική μελέτη Φάσης III στη συμπτωματική πρώιμη AD (Clarity AD), μετά το αποτέλεσμα της κλινικής μελέτης Φάσης II (Μελέτη 201). Τον Ιούλιο του 2020 ξεκίνησε η κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ (AHEAD 3-45) για άτομα με προκλινική ΝΑ, που σημαίνει ότι είναι κλινικά φυσιολογικά και έχουν ενδιάμεσα ή αυξημένα επίπεδα αμυλοειδούς στον εγκέφαλό τους. Το AHEAD 3-45 διεξάγεται ως σύμπραξη δημόσιου-ιδιωτικού τομέα μεταξύ της Κοινοπραξίας Κλινικών Δοκιμών του Αλτσχάιμερ που παρέχει την υποδομή για ακαδημαϊκές κλινικές δοκιμές σε AD και σχετικές άνοιες στις ΗΠΑ, που χρηματοδοτείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Γήρανσης, μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας , και Eisai.

Τον Σεπτέμβριο του 2021, ξεκίνησε μια κυλιόμενη υποβολή στον FDA μιας Αίτησης Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) για τη θεραπεία της πρώιμης AD στο πλαίσιο της οδού ταχείας έγκρισης. Το Lecanemab έλαβε την ονομασία Breakthrough Therapy τον Ιούνιο του 2021, ένα πρόγραμμα του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) που αποσκοπούσε στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και της αναθεώρησης φαρμάκων για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις.

* Αναπτύχθηκε από την Eisai, το ADCOMS (AD Composite Score) συνδυάζει στοιχεία από τις κλίμακες ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale), CDR (Clinical Dementia Rating) και MMSE (Mini- Mental State Examination) για την ανίχνευση των αλλαγών στις κλινικές λειτουργίες των πρώιμων συμπτωμάτων της AD και των αλλαγών στη μνήμη.
** Εκτιμώμενη πιθανότητα 80% ή μεγαλύτερη για επίδειξη 25% ή μεγαλύτερη επιβράδυνση της κλινικής πτώσης σε θεραπεία 12 μηνών που μετρήθηκε με το ADCOMS από την έναρξη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο

Ερωτήσεις πολυμέσων:
Τμήμα Δημοσίων Σχέσεων, Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120

Eisai Inc (ΗΠΑ) Libby Holman 201-753-1945
Libby_Holman@eisai.com

Επικοινωνία με τον επενδυτή:
Eisai Co., Ltd.
Τμήμα σχέσεων επενδυτών
TEL: +81-(0)70-8688-9685


Πνευματικά δικαιώματα 2022 JCN Newswire. Ολα τα δικαιώματα διατηρούνται. www.jcnnewswire.com ΗEisai Co., Ltd. ανακοίνωσε σήμερα ότι η Μονάδα Δοκιμών Δικτύου Αλτσχάιμερ (DIAN-TU), με επικεφαλής την Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου της Ουάσιγκτον στο Σεντ Λούις, έχει εγγράψει το πρώτο μάθημα στη μελέτη φάσης ΙΙ/ΙΙΙ (Μελέτη Tau NexGen). Πηγή: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72519/3/