Η FDA εξουσιοδοτεί το μάρκετινγκ της πρώτης συσκευής που χρησιμοποιεί AI για να εντοπίσει πιθανά σημάδια καρκίνου του παχέος εντέρου

12 Απριλίου 2021 — Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε την εμπορία του Medtronic'μικρό GI Genius, η πρώτη συσκευή που χρησιμοποιεί τεχνητή νοημοσύνη (AI) με βάση μάθηση μηχανής να βοηθήσει τους κλινικούς γιατρούς να ανιχνεύσουν βλάβες (όπως πολύποδες ή ύποπτους όγκους) στο κόλον σε πραγματικό χρόνο κατά τη διάρκεια κολονοσκόπηση.

«Η τεχνητή νοημοσύνη έχει τη δυνατότητα να μεταμορφώσει την υγειονομική περίθαλψη για να βοηθήσει καλύτερα τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και να βελτιώσει τη φροντίδα των ασθενών. Όταν η τεχνητή νοημοσύνη συνδυάζεται με παραδοσιακούς ελέγχους ή μεθόδους παρακολούθησης, θα μπορούσε να βοηθήσει στην έγκαιρη εύρεση προβλημάτων, όταν μπορεί να είναι ευκολότερο να αντιμετωπιστούν», είπε. Courtney H. Lias, Ph.D., αναπληρωτής διευθυντής του Γραφείου GastroNenal, ObGyn, Γενικού Νοσοκομείου και Ουρολογικών Συσκευών στο Κέντρο Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του FDA. «Μελέτες δείχνουν ότι κατά τη διάρκεια των προληπτικών εξετάσεων για τον καρκίνο του παχέος εντέρου, οι αλλοιώσεις που χάνονται μπορεί να είναι πρόβλημα ακόμη και για καλά εκπαιδευμένους κλινικούς γιατρούς. Με την άδεια του FDA για αυτήν τη συσκευή σήμερα, οι κλινικοί γιατροί έχουν τώρα ένα εργαλείο που θα μπορούσε να βοηθήσει στη βελτίωση της ικανότητάς τους να ανιχνεύουν γαστρεντερικές βλάβες που μπορεί να είχαν χάσει διαφορετικά».

Σύμφωνα με το Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας, καρκίνο του παχέος εντέρου είναι η τρίτη κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ο καρκίνος του παχέος εντέρου συνήθως ξεκινά από πολύποδες ή άλλες προκαρκινικές αναπτύξεις στο ορθό ή στο κόλον (παχύ έντερο). Ως μέρος ενός σχεδίου προσυμπτωματικού ελέγχου και παρακολούθησης του καρκίνου του παχέος εντέρου, οι κλινικοί γιατροί πραγματοποιούν κολονοσκοπήσεις για να ανιχνεύσουν αλλαγές ή ανωμαλίες στην επένδυση του παχέος εντέρου και του ορθού. Η κολονοσκόπηση περιλαμβάνει τη διοχέτευση ενός ενδοσκοπίου (λεπτού, εύκαμπτου σωλήνα με κάμερα στο άκρο), μέσω του ορθού και σε όλο το μήκος του παχέος εντέρου, επιτρέποντας στον κλινικό ιατρό να δει σημάδια καρκίνου ή προκαρκινικές βλάβες.

Το GI Genius αποτελείται από υλικό και λογισμικό που έχουν σχεδιαστεί για να επισημαίνουν τμήματα του παχέος εντέρου όπου η συσκευή ανιχνεύει μια πιθανή βλάβη. Το λογισμικό χρησιμοποιεί τεχνικές αλγορίθμου τεχνητής νοημοσύνης για τον εντοπισμό περιοχών ενδιαφέροντος. Κατά τη διάρκεια μιας κολονοσκόπησης, το σύστημα GI Genius δημιουργεί δείκτες, που μοιάζουν με πράσινα τετράγωνα και συνοδεύονται από έναν σύντομο, χαμηλής έντασης ήχο, και τους τοποθετεί στο βίντεο από την κάμερα του ενδοσκοπίου όταν εντοπίζει μια πιθανή βλάβη. Αυτά τα σημεία σηματοδοτούν στον κλινικό ιατρό ότι μπορεί να χρειαστεί περαιτέρω αξιολόγηση, όπως μια πιο προσεκτική οπτική επιθεώρηση, δειγματοληψία ιστού, εξέταση ή αφαίρεση ή αφαίρεση (κάψιμο) της βλάβης. Το GI Genius έχει σχεδιαστεί για να είναι συμβατό με πολλά τυπικά συστήματα ενδοσκόπησης βίντεο που έχουν εκκαθαριστεί από το FDA.

Ο FDA αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του GI Genius μέσω μιας πολυκεντρικής, προοπτικής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης μελέτης στην Ιταλία με 700 άτομα ηλικίας 40-80 ετών που υποβάλλονταν σε κολονοσκόπηση για προσυμπτωματικό έλεγχο καρκίνου του παχέος εντέρου, παρακολούθηση, θετικά αποτελέσματα από προηγούμενη ανοσοχημική κοπράνων. (κρυφό αίμα κοπράνων) εξέταση αίματος στα κόπρανα ή γαστρεντερικά συμπτώματα πιθανού καρκίνου του παχέος εντέρου. Οι πρωτογενείς αναλύσεις από τη μελέτη βασίστηκαν σε έναν υποπληθυσμό 263 ασθενών που υποβάλλονταν σε προληπτικό έλεγχο ή παρακολούθηση κάθε 3 χρόνια ή περισσότερο. Τα άτομα της μελέτης υποβλήθηκαν είτε σε τυπική κολονοσκόπηση λευκού φωτός με το GI Genius (136 ασθενείς) είτε σε τυπική κολονοσκόπηση λευκού φωτός μόνο (127 ασθενείς).

Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης συνέκρινε πόσο συχνά η κολονοσκόπηση συν GI Genius εντόπισε έναν ασθενή με τουλάχιστον ένα εργαστηριακά επιβεβαιωμένο αδένωμα (προκαρκινικός όγκος) ή καρκίνωμα (καρκινικός όγκος) με το πόσο συχνά η τυπική κολονοσκόπηση έκανε τις ίδιες ταυτοποιήσεις. Στη μελέτη, η κολονοσκόπηση συν GI Genius μπόρεσε να εντοπίσει εργαστηριακά επιβεβαιωμένα αδενώματα ή καρκινώματα στο 55.1% των ασθενών σε σύγκριση με την αναγνώρισή τους στο 42.0% των ασθενών με τυπική κολονοσκόπηση, μια παρατηρούμενη διαφορά 13%.

Ενώ η χρήση αυτής της συσκευής οδήγησε σε περισσότερες βιοψίες, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με τις πρόσθετες βιοψίες, όπως διατρήσεις, μολύνσεις ή αιμορραγία. Ωστόσο, υπήρξε μια ελαφρά αύξηση στον αριθμό των βλαβών που υποβλήθηκαν σε βιοψία που δεν ήταν αδενώματα.

Το GI Genius δεν προορίζεται να χαρακτηρίσει ή να ταξινομήσει μια βλάβη, ούτε να αντικαταστήσει τη δειγματοληψία εργαστηρίου ως μέσο διάγνωσης. Η συσκευή δεν παρέχει καμία διαγνωστική αξιολόγηση της παθολογίας του ορθοκολικού πολύποδα, ούτε προτείνει στον κλινικό ιατρό πώς να διαχειριστεί τους ύποπτους πολύποδες. Το GI Genius προσδιορίζει μόνο περιοχές του παχέος εντέρου εντός του οπτικού πεδίου του ενδοσκοπίου όπου μπορεί να εντοπιστεί ένας πολύποδας του παχέος εντέρου, επιτρέποντας μια πιο εκτεταμένη εξέταση σε πραγματικό χρόνο κατά τη διάρκεια της κολονοσκόπησης. Εναπόκειται στον κλινικό ιατρό να αποφασίσει εάν η εντοπισμένη περιοχή περιέχει πράγματι μια ύποπτη βλάβη και πώς η βλάβη πρέπει να αντιμετωπιστεί και να υποβληθεί σε επεξεργασία σύμφωνα με την τυπική κλινική πρακτική και τις κατευθυντήριες οδηγίες.

Ο FDA εξέτασε το GI Genius μέσω του Διαδρομή αναθεώρησης της De Novo πριν από την αγορά, μια ρυθμιστική οδός για ορισμένες συσκευές χαμηλού έως μέτριου κινδύνου που είναι καινοτόμες και για τις οποίες δεν υπάρχει νόμιμα εμπορεύσιμη βασική συσκευή για την οποία η συσκευή μπορεί να διεκδικήσει ουσιαστική ισοδυναμία.

Το Κέντρο Αριστείας Ψηφιακής Υγείας του FDA Center for Devices and Radiological Health ατενίζει το μέλλον της τεχνολογίας που βασίζεται στην τεχνητή νοημοσύνη, συμπεριλαμβανομένων των Σχέδιο δράσης Λογισμικό ως ιατρική συσκευή (SaMD) που βασίζεται στην τεχνητή νοημοσύνη και τη μηχανική μάθηση (AI/ML).

Ο FDA χορήγησε άδεια κυκλοφορίας του GI Genius στην Cosmo Artificial Intelligence, Ltd.

Για περισσότερες πληροφορίες: www.fda.gov

Πηγή: https://www.itnonline.com/content/fda-authorizes-marketing-first-device-uses-ai-help-detect-potential-signs-colon-cancer