Το νέο άρθρο εξετάζει τις πτυχές που σχετίζονται με διαφορετικούς λόγους για καθυστερήσεις που σημειώνονται πριν και κατά τη διάρκεια μιας επιθεώρησης.
Πίνακας περιεχομένων
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA ή ο Οργανισμός), η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε σχέδιο εγγράφου καθοδήγησης αφιερωμένο στις περιστάσεις που συνιστούν καθυστέρηση, άρνηση, περιορισμό ή άρνηση επιθεώρησης φαρμάκου ή συσκευής. Μόλις οριστικοποιηθεί, το έγγραφο θα περιγράφει τη θέση της αρχής σε σχέση με ενέργειες ή παραλείψεις των κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλων μερών που εμπλέκονται σε εργασίες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που επηρεάζουν τις επιθεωρήσεις που διενεργούνται από την αρχή κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων επιτήρησής της. Είναι σημαντικό να αναφερθεί ότι τα έγγραφα καθοδήγησης του FDA δεν είναι δεσμευτικά στη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων, αλλά μάλλον στην παροχή πρόσθετων διευκρινίσεων σχετικά με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις, καθώς και συστάσεις που πρέπει να ακολουθούνται στο προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωσή τους. Επιπλέον, θα μπορούσε να εφαρμοστεί μια εναλλακτική προσέγγιση, υπό την προϋπόθεση ότι μια τέτοια προσέγγιση είναι σύμφωνη με την ισχύουσα νομοθεσία και έχει συμφωνηθεί εκ των προτέρων με την αρχή.
Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει, μεταξύ άλλων, τις πτυχές που σχετίζονται με τις καθυστερήσεις των επιθεωρήσεων και πιθανούς λόγους. Πρώτα απ 'όλα, η αρχή αναγνωρίζει ότι ορισμένοι από αυτούς τους λόγους είναι πέρα από τον εύλογο έλεγχο μιας οντότητας που υπόκειται σε επιθεώρηση, ωστόσο, θα αναμένει να παρέχεται κατάλληλη αιτιολόγηση σχετικά με τη συμπεριφορά που θεωρείται ότι επηρεάζει δυσμενώς την πορεία μιας επιθεώρησης και με αποτέλεσμα πρόσθετες καθυστερήσεις. Το αναφέρει επίσης η αρχή όταν ένας ιδιοκτήτης, χειριστής ή πράκτορας προκαλεί την αδικαιολόγητη καθυστέρηση μιας επιθεώρησης, αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τα φάρμακα ή τις συσκευές που κατασκευάζονται, επεξεργάζονται, συσκευάζονται ή φυλάσσονται σε αυτά να νοθευτούν σύμφωνα με την ενότητα 501(ι) του νόμου FD&C. Το έγγραφο περιγράφει περαιτέρω διαφορετικούς τύπους καθυστερήσεων που θα μπορούσαν να συμβούν και επισημαίνει τα βασικά σημεία που σχετίζονται με αυτές.
Καθυστερημένος Προγραμματισμός Προαναγγελθέντων Επιθεωρήσεων
Σύμφωνα με τον γενικό κανόνα, οι επιθεωρήσεις για λόγους και τακτικές επιθεωρήσεις παρακολούθησης που σχετίζονται με ναρκωτικά δεν απαιτείται να προαναγγελθούν. Ωστόσο, η αρχή τείνει συνήθως να έρχεται σε επαφή με εγκαταστάσεις που υπόκεινται σε επιθεώρηση εκ των προτέρων προκειμένου να διευκολύνει τη διαδικασία επιθεώρησης. Αντίθετα, η υφιστάμενη νομοθεσία απαιτεί από την αρχή να προαναγγέλλει επιθεωρήσεις που αφορούν ξένες και εγχώριες εγκαταστάσεις που πραγματοποιούν εργασίες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός από τις επιθεωρήσεις για την αιτία. Σε περιπτώσεις όπου η προαναγγελία δεν απαιτείται σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς, η αρχή θα αποφασίσει για τον τρόπο δράσης που θα ακολουθηθεί κατά περίπτωση. Η εν λόγω προαναγγελία θα μπορούσε να είναι με τη μορφή τηλεφωνικής κλήσης ή αποστολής email. Σε περίπτωση που εμπλέκεται τοποθεσία στο εξωτερικό, η αρχή θα λάβει υπόψη τους τοπικούς παράγοντες, όπως διακοπές ή καιρικές συνθήκες, κατά τον προγραμματισμό μιας επιθεώρησης.
Η αρχή παρέχει περαιτέρω παραδείγματα συμπεριφορών που θεωρείται ότι προκαλούν καθυστερήσεις, και συγκεκριμένα:
- Μια εγκατάσταση δεν θα συμφωνήσει με μια ανακοινωθείσα ημερομηνία έναρξης της επιθεώρησης και δεν παρέχει εύλογη εξήγηση για την αποτυχία της να το πράξει·
- Μετά τον προγραμματισμό μιας επιθεώρησης, μια εγκατάσταση ζητά μεταγενέστερη ημερομηνία έναρξης χωρίς να δώσει εύλογη εξήγηση.
- Μια εγκατάσταση αποτυγχάνει να ανταποκριθεί μετά τις προσπάθειες της FDA να επικοινωνήσει με την καθορισμένη επαφή της εγκατάστασης.
Οι παραπάνω ενέργειες και παραλείψεις θα μπορούσαν να οδηγήσουν στο να θεωρηθεί νοθευμένο το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Ταυτόχρονα, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής ζητήσει τον επαναπρογραμματισμό επιθεώρησης και παράσχει εύλογη αιτιολόγηση, η αρχή μπορεί να την αποδεχθεί.
Καθυστέρηση κατά την επιθεώρηση
Το έγγραφο καλύπτει επίσης τις πτυχές που σχετίζονται με καθυστερήσεις που θα μπορούσαν να σημειωθούν κατά τη διάρκεια της ίδιας της επιθεώρησης. Σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς, η αρχή έχει ευρεία εξουσία προκειμένου να είναι σε θέση να αξιολογήσει τη συμμόρφωση με τις αντίστοιχες κανονιστικές απαιτήσεις στις οποίες υπόκειται η εν λόγω εγκατάσταση. Έτσι, τυχόν ενέργειες ή παραλείψεις που επηρεάζουν τη δυνατότητα του ανακριτή της αρχής να διενεργήσει επιθεώρηση με τον κατάλληλο τρόπο θα θεωρηθεί ότι καθυστερεί την επιθεώρηση. Ταυτόχρονα, η αρχή αναγνωρίζει ότι η απλή παρουσία των εκπροσώπων της θα μπορούσε να οδηγήσει σε μικρή σύγχυση και να επηρεάσει ελαφρά την κανονική λειτουργία της εγκατάστασης κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης, επομένως σε περίπτωση που οι καλής πίστης προσπάθειες οδηγήσουν σε μικρές καθυστερήσεις, δεν θα ληφθούν υπόψη παράλογος.
Σύμφωνα με την καθοδήγηση, παραδείγματα καθυστερήσεων περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα:
- Μια εγκατάσταση δεν επιτρέπει στον ερευνητή της FDA πρόσβαση σε μια περιοχή της εγκατάστασης μέχρι μια συγκεκριμένη μελλοντική ημερομηνία ή ώρα, παρόλο που η περιοχή είναι λειτουργική και είναι μια περιοχή του χώρου επιθεώρησης που η FDA έχει την εξουσία να επιθεωρήσει, χωρίς να δώσει εύλογη εξήγηση ;
- Μια εγκατάσταση αφήνει τον ερευνητή της FDA σε μια αίθουσα συνεδριάσεων χωρίς πρόσβαση στην απαραίτητη τεκμηρίωση ή σε υπεύθυνα άτομα για μια παράλογη χρονική περίοδο που παρεμποδίζει την ικανότητα του ερευνητή να ολοκληρώσει την επιθεώρηση.
- Μια εγκατάσταση συμφωνεί με την προαναγγελθείσα ημερομηνία επιθεώρησης, αλλά όταν ο ερευνητής εισέλθει στην εγκατάσταση, το απαραίτητο προσωπικό της εγκατάστασης δεν είναι διαθέσιμο ή η διοίκηση της εταιρείας ενημερώνει τον ερευνητή ότι οι επιχειρήσεις διακόπτονται, χωρίς να παρέχει εύλογη εξήγηση.
Ταυτόχρονα, η αρχή δεν θα έχει καμία αντίρρηση να εμποδίσει την πρόσβαση των ερευνητών της FDA σε μια συγκεκριμένη περιοχή πριν ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα ή προφυλάξεις.
Καθυστέρηση παραγωγής εγγραφών
Σύμφωνα με την καθοδήγηση, είναι ζωτικής σημασίας για την αρχή να μπορεί να ελέγχει και να συλλέγει αντίγραφα των κατάλληλων αρχείων που σχετίζονται με τα εν λόγω φάρμακα ή ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για παράδειγμα, κατά τη διάρκεια μιας επιθεώρησης, ο ερευνητής της FDA μπορεί να εξετάσει την τεκμηρίωση που σχετίζεται με τη συσκευή για να αξιολογήσει τη συμμόρφωση με τις αντίστοιχες κανονιστικές απαιτήσεις. Η αρχή αναγνωρίζει ότι η εγκατάσταση θα απαιτήσει εύλογο χρόνο για την παραγωγή αντιγράφων τέτοιων αρχείων, ωστόσο, αυτή η διαδικασία δεν θα πρέπει να καθυστερήσει αδικαιολόγητα. Όπως εξηγεί η αρχή, τα παραδείγματα αδικαιολόγητων καθυστερήσεων περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
- Κατά τη διάρκεια μιας επιθεώρησης, ο ερευνητής της FDA ζητά, εντός εύλογου χρονικού πλαισίου, να καταγράψει ότι η FDA έχει την εξουσία να επιθεωρήσει, αλλά η εγκατάσταση αποτυγχάνει να παράγει τα ζητούμενα αρχεία εντός του χρονικού πλαισίου που ζητά η FDA, χωρίς εύλογη εξήγηση.
- Η FDA ζητά αρχεία σύμφωνα με την ενότητα 704(a)(4) ή 704(e) του νόμου FD&X, αλλά η εγκατάσταση αποτυγχάνει να παράγει τα ζητούμενα αρχεία εγκαίρως, χωρίς εύλογη εξήγηση.
Οι παραπάνω καταστάσεις θα μπορούσαν να οδηγήσουν στο να θεωρηθεί νοθευμένο το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση του FDA περιγράφει πιθανά ζητήματα που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε καθυστερήσεις σε διαφορετικά στάδια της διαδικασίας επιθεώρησης. Το έγγραφο εξηγεί επίσης την προσέγγιση που πρέπει να εφαρμόσει η αρχή όταν προσδιορίζει εάν αυτές οι καθυστερήσεις είναι εύλογες.
Πηγές:
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.,
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-delaying-an-inspection-reasonable-and-unreasonable-delays/
- 1
- a
- ικανότητα
- Ικανός
- Σχετικά
- πάνω από
- Αποδέχομαι
- πρόσβαση
- Λογαριασμός
- Πράξη
- Ενέργειες
- ενεργειών
- δραστηριοτήτων
- Πρόσθετος
- διευθύνσεις
- διαχείριση
- εκ των προτέρων
- αρνητικά
- πρακτορείο
- Πράκτορας
- Όλα
- εναλλακτική λύση
- και
- ανακοίνωσε
- εφαρμόσιμος
- εφαρμογές
- εφαρμοσμένος
- πλησιάζω
- κατάλληλος
- ΠΕΡΙΟΧΗ
- άρθρο
- πτυχές
- αξιολογήσεις
- συσχετισμένη
- Προσπάθειες
- εξουσία
- διαθέσιμος
- βάση
- πριν
- είναι
- Πέρα
- ευρύς
- κλήση
- περίπτωση
- Αιτία
- αίτια
- προκαλώντας
- κεντρική
- αλλαγή
- Αλλαγές
- περιστάσεις
- πελάτες
- συλλέγουν
- Εταιρείες
- πλήρης
- Συμμόρφωση
- Συνθήκες
- Διεξαγωγή
- Διεξαγωγή
- Διάσκεψη
- σύγχυση
- θεωρούνται
- συνιστούν
- επικοινωνήστε μαζί μας
- αντίθετος
- έλεγχος
- θα μπορούσε να
- πορεία
- Καλύπτει
- κρίσιμης
- Ρεύμα
- Ημερομηνία
- delay
- Καθυστέρηση
- καθυστερήσεις
- περιγράφουν
- καθορίζοντας
- συσκευή
- Συσκευές
- διαφορετικές
- έγγραφο
- τεκμηρίωση
- έγγραφα
- Εσωτερικού
- προσχέδιο
- φάρμακο
- Ναρκωτικά
- κατά την διάρκεια
- προσπάθειες
- ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
- εξασφαλίζω
- Εισέρχεται
- οντότητα
- Even
- παραδείγματα
- Εκτός
- υφιστάμενα
- επέκταση
- αναμένω
- εμπειρογνώμονας
- εμπειρογνώμονες
- εξήγησε
- Εξηγεί
- εξήγηση
- διευκολύνω
- Ευκολία
- παράγοντες
- αποτυγχάνει
- Αποτυχία
- FDA
- οριστικοποιήθηκε
- Όνομα
- ακολουθείται
- Εξής
- τροφή
- Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων
- ξένος
- μορφή
- περαιτέρω
- μελλοντικός
- General
- Δώστε
- Δίνοντας
- Παγκόσμιο
- παγκόσμια επέκταση
- καλός
- υγειονομική περίθαλψη
- Ήρωας
- βοήθεια
- ανταύγειες
- διακοπές
- ολιστική
- Ωστόσο
- HTTPS
- Επίπτωση
- σημαντικό
- επιβάλλω
- in
- περιλαμβάνουν
- άτομα
- πληροφορίες
- παράδειγμα
- Νοημοσύνη
- εισαγάγει
- συμμετέχουν
- θέματα
- IT
- εαυτό
- Κλειδί
- Ξέρω
- Νομικά
- Νομοθεσία
- γραμμή
- τοπικός
- διαχείριση
- διαχείριση
- σύστημα διαχείρησης
- τρόπος
- κατασκευάζονται
- Κατασκευαστής
- Κατασκευαστές
- αγορές
- max-width
- μέτρα
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- ιατρικές συσκευές
- αναφέρει
- ανήλικος
- περισσότερο
- και συγκεκριμένα
- Φύση
- απαραίτητος
- δίκτυο
- Νέα
- κανονικός
- ομολογίες
- επιχειρήσεων
- λειτουργίες
- χειριστής
- τάξη
- ΑΛΛΑ
- ιδιοκτήτης
- συσκευασμένα
- μέρη
- περίοδος
- Προσωπικό
- Pharma
- τηλέφωνο
- Τηλεφωνική κλήση
- Μέρος
- πλατφόρμες
- Πλάτων
- Πληροφορία δεδομένων Plato
- Πλάτωνα δεδομένα
- σημεία
- θέση
- δυνατότητα
- δυναμικού
- Προετοιμάστε
- παρουσία
- παρόν
- πρόληψη
- διαδικασια μας
- παράγει
- Προϊόντα
- κατάλληλος
- παρέχουν
- παρέχεται
- παρέχει
- χορήγηση
- δημοσιεύει
- δημοσιεύθηκε
- Σύμφωνος
- ερώτηση
- Ερωτήσεις
- σε πραγματικό χρόνο
- λογικός
- λόγους
- συστάσεις
- αρχεία
- αρνείται
- σχετικά με
- κανονισμοί
- ρυθμιστές
- σχετίζεται με
- Αντιπρόσωποι
- ζητείται
- αιτήματα
- απαιτούν
- απαιτείται
- απαιτήσεις
- Απαιτεί
- εκείνοι
- Απάντηση
- υπεύθυνος
- αποτέλεσμα
- με αποτέλεσμα
- ανασκόπηση
- Δωμάτιο
- Άρθρο
- κανόνες
- τρέξιμο
- Είπε
- ίδιο
- έκταση
- Τμήμα
- αποστολή
- θα πρέπει να
- κλείσιμο
- Απλούς
- ιστοσελίδα
- καταστάσεων
- So
- Λύσεις
- μερικοί
- Πηγές
- μιλούν
- συγκεκριμένες
- στάδια
- πρότυπα
- Εκκίνηση
- θέμα
- τέτοιος
- ΠΕΡΙΛΗΨΗ
- επιτήρηση
- σύστημα
- Πάρτε
- Η
- Η περιοχή
- τους
- εις τούτο
- Μέσω
- ώρα
- χρονοδιάγραμμα
- Τίτλος
- προς την
- τύποι
- υπό
- us
- συνήθως
- Επαλήθευση
- Weather
- αν
- θα
- εντός
- χωρίς
- παγκόσμιος
- θα
- X
- zephyrnet