Καθοδήγηση FDA σχετικά με την ενημερωμένη συγκατάθεση: Κίνδυνοι και οφέλη – RegDesk

Πίνακας περιεχομένων

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (USFDA), η ρυθμιστική αρχή προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης των ΗΠΑ, δημοσίευσε ένα έγγραφο καθοδήγησης για εν επιγνώσει συναίνεση. 

Προσφέρει μια επισκόπηση των κανονιστικών απαιτήσεων και πρόσθετες πληροφορίες για όλα τα εμπλεκόμενα μέρη για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης.

Αυτές οι διατάξεις καθοδήγησης δεν είναι νομικά δεσμευτικές και δεν εισάγουν νέους κανόνες ή υποχρεώσεις. Η αρχή επιτρέπει εναλλακτικές προσεγγίσεις, εάν είναι σύμφωνες με τους ισχύοντες νόμους και έχουν προεγκριθεί από αυτούς.

Αυτό το έγγραφο καλύπτει τον κίνδυνο, τα οφέλη και το εύρος των πληροφοριών που πρέπει να γνωστοποιηθούν στους πιθανούς συμμετέχοντες.

Κανονιστικές απαιτήσεις: Βασικά σημεία 

Για να βοηθηθούν τα ενδιαφερόμενα μέρη που συμμετέχουν στις κλινικές έρευνες να κατανοήσουν τις ρυθμιστικές εντολές εντός του υφιστάμενου νομικού πλαισίου, η καθοδήγηση παρέχει πρόσθετες εξηγήσεις και συστάσεις.

Γενικά, τόσο η διαδικασία ενημερωμένης συγκατάθεσης όσο και το έντυπο συγκατάθεσης στις κλινικές έρευνες θα πρέπει να ευθυγραμμίζονται με 21 CFR 50.20, το οποίο περιγράφει τις απαιτήσεις για βασικά στοιχεία στη συναίνεση μετά από ενημέρωση.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, ανάλογα με τη φύση της έρευνας, μπορεί να χρειαστεί να συμπεριληφθούν πρόσθετα στοιχεία.

21 CFR 50.20
Ο προαναφερόμενος κανονισμός αναφέρει τα εξής:

• «Εκτός από όσα προβλέπονται στο 50.23, να 50.24, κανένας ερευνητής δεν μπορεί να εμπλέξει άνθρωπο ως υποκείμενο σε έρευνα που καλύπτεται από αυτούς τους κανονισμούς, εκτός εάν ο ερευνητής έχει λάβει τη νομικά αποτελεσματική ενημερωμένη συγκατάθεση του υποκειμένου ή του νόμιμα εξουσιοδοτημένου εκπροσώπου του.»

• «Ένας ερευνητής επιδιώκει τη συγκατάθεση αυτή μόνο υπό συνθήκες που παρέχουν στο υποψήφιο υποκείμενο ή στον εκπρόσωπο επαρκή ευκαιρία να εξετάσει εάν θα συμμετάσχει ή όχι και που ελαχιστοποιούν την πιθανότητα εξαναγκασμού ή αθέμιτης επιρροής».

• «Οι πληροφορίες που δίνονται στο υποκείμενο ή στον εκπρόσωπο πρέπει να είναι σε γλώσσα κατανοητή από το υποκείμενο στον εκπρόσωπο.

• Καμία ενημερωμένη συγκατάθεση, είτε προφορική είτε γραπτή, δεν μπορεί να περιλαμβάνει οποιαδήποτε απαλλακτική γλώσσα μέσω της οποίας το υποκείμενο ή ο εκπρόσωπος παραιτείται ή φαίνεται να παραιτείται από οποιοδήποτε από τα νόμιμα δικαιώματα του υποκειμένου ή απελευθερώνει ή φαίνεται να απελευθερώνει τον ερευνητή, τον χορηγό, το ίδρυμα , ή των αντιπροσώπων του από ευθύνη για αμέλεια."

Κίνδυνοι και δυσφορία 

Σύμφωνα με τις κανονιστικές απαιτήσεις 21 CFR 50.25(α)(2), η ενημερωμένη συγκατάθεση πρέπει να περιλαμβάνει περιγραφή προβλέψιμων κινδύνων ή ενοχλήσεων. Η διαδικασία θα πρέπει να περιγράφει με σαφήνεια τέτοια πιθανά ζητήματα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων από δοκιμές, παρεμβάσεις και διαδικασίες που σχετίζονται με το πρωτόκολλο μελέτης με σημαντικούς κινδύνους για την υγεία.

Οι αλλαγές στις ιατρικές ρουτίνες, όπως προσαρμογές φαρμάκων ή χρήση ερευνητικών φαρμάκων, χρειάζονται επισήμανση. 

Οι συμμετέχοντες θα πρέπει να ενημερώνονται για την προστασία της ιδιωτικής ζωής και τους περιορισμούς της. Οι πληροφορίες κινδύνου πρέπει να προέρχονται από αξιόπιστες πηγές όπως το πρωτόκολλο μελέτης, το φυλλάδιο του ερευνητή ή η επισήμανση του προϊόντος.

Για παράδειγμα, θα πρέπει να σημειωθεί δυσφορία που σχετίζεται με τη μαγνητική τομογραφία, όπως η κλειστοφοβία. 

Σε μελέτες που συγκρίνουν τα υπό έρευνα προϊόντα με τυπικές θεραπείες, μπορούν να περιγραφούν κοινοί κίνδυνοι της τυπικής θεραπείας. 

Αν και δεν πρέπει να αναφέρονται όλοι οι πιθανοί κίνδυνοι, η εστίαση θα πρέπει να είναι σε πιο πιθανούς ή σοβαρούς κινδύνους, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων τυχαίας, αναστρεψιμότητας και μείωσης του κινδύνου.

Η παρουσίαση δεν πρέπει να υποβαθμίζει τους κινδύνους.

 Εάν είναι απαραίτητο, συζητήστε τους κινδύνους για άλλους, όπως οι θεραπείες ακτινοβολίας που επηρεάζουν τις στενές επαφές. 

Θα πρέπει να αναφέρονται στρατηγικές για τη μείωση τέτοιων κινδύνων, όπως ξεχωριστές εγκαταστάσεις.

Λάβετε υπόψη τους απρόβλεπτους κινδύνους, ειδικά για τις έγκυες υποκείμενες. Ενημερώστε το υλικό συγκατάθεσης εάν προκύψουν νέοι κίνδυνοι κατά τη διάρκεια της μελέτης.

Oφέλη 

Το έγγραφο περιγράφει τον τρόπο παροχής πληροφοριών σχετικά με τα οφέλη της έρευνας, όπως απαιτείται από 21 CFR 50.25(α)(3)

 Η ενημερωμένη συγκατάθεση πρέπει να περιγράφει πιθανά οφέλη για το άτομο και την κοινωνία. 

Τα σαφή, ισορροπημένα και αξιόπιστα δεδομένα είναι ζωτικής σημασίας. Όταν συγκρίνετε τις ερευνητικές και τις τυπικές θεραπείες, περιγράψτε τα γενικά πλεονεκτήματα στο έντυπο συγκατάθεσης.

Είναι σημαντικό να αποφευχθεί η υπερβολή των πλεονεκτημάτων του ερευνητικού προϊόντος, καθώς μπορεί να παραπλανήσει και να παραβιάσει τους κανονισμούς του FDA. 

Πολλές μελέτες επικεντρώνονται κυρίως στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, οδηγώντας σε αβεβαιότητα σχετικά με τα οφέλη. 

Εάν μια μελέτη στερείται άμεσων οφελών για τους συμμετέχοντες, δηλώστε το ξεκάθαρα, όπως, «Αυτή η μελέτη δεν προσφέρει άμεσα οφέλη στους συμμετέχοντες».

Οι πληρωμές ή οι επιστροφές για ερευνητικά έξοδα δεν θα πρέπει να χαρακτηρίζονται ως οφέλη κατά τη συγκατάθεση.

Συνοπτικά, η καθοδήγηση του FDA διευκρινίζει τις κανονιστικές απαιτήσεις για την ενημέρωση των πιθανών συμμετεχόντων στη μελέτη. Εξηγεί τον τρόπο περιγραφής των κινδύνων της μελέτης και υπογραμμίζει βασικές εκτιμήσεις για την εξήγηση των οφελών.

Πηγές:

https://www.fda.gov/media/88915/download

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.