Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA ή ο Οργανισμός), η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, δημοσίευσε ένα έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στις εξαιρέσεις διερευνητικών συσκευών (IDE) για πρώιμες κλινικές μελέτες σκοπιμότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το πεδίο εφαρμογής του εγγράφου καλύπτει επίσης ορισμένες μελέτες First in Human (FIH). Το παρόν έγγραφο αποτελεί μια τελική έκδοση της καθοδήγησης που εκδόθηκε από τον FDA νωρίτερα τον Νοέμβριο του 2011.
Λόγω της νομικής του φύσης, το έγγραφο δεν εισάγει από μόνο του καμία κανονιστική απαίτηση, αλλά παρέχει πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τα εμπλεκόμενα μέρη. Ο Οργανισμός δηλώνει επίσης ότι θα μπορούσε να εφαρμοστεί εναλλακτική προσέγγιση, υπό την προϋπόθεση ότι μια τέτοια προσέγγιση συμμορφώνεται με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις και έχει εγκριθεί εκ των προτέρων από την αρχή.
Ρυθμιστικό υπόβαθρο
Η παρούσα καθοδήγηση του FDA περιγράφει την ημέρα που θα πρέπει να εφαρμοστεί το πλαίσιο εξαίρεσης διερευνητικών συσκευών στο πλαίσιο των πρώιμων μελετών σκοπιμότητας που σχετίζονται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που σχετίζονται με υψηλό κίνδυνο. Τέτοιες μελέτες θα μπορούσαν να πραγματοποιηθούν για τη συλλογή αρχικών κλινικών δεδομένων που θα χρησιμοποιηθούν αργότερα για την αξιολόγηση πτυχών που σχετίζονται με την ασφάλεια που σχετίζονται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Είναι λογικό να διεξάγονται στο πρώιμο στάδιο ανάπτυξης σε περίπτωση που οι διαθέσιμες μη κλινικές μέθοδοι δεν παρέχουν την ευκαιρία να συλλεχθούν όλα τα δεδομένα που είναι απαραίτητα για περαιτέρω ανάπτυξη. Ο Οργανισμός τονίζει επιπλέον ότι κάθε φορά που ξεκινά έγκαιρη μελέτη σκοπιμότητας, το υπεύθυνο μέρος διενεργεί την κατάλληλη ανάλυση οφέλους-κινδύνου και εφαρμόζει όλα τα απαραίτητα μέτρα για να διασφαλίσει την ασφάλεια των ανθρώπινων υποκειμένων που συμμετέχουν στη μελέτη στον μέγιστο δυνατό βαθμό.
Σύμφωνα με το Άρθρο 520(ζ) του Ομοσπονδιακού Νόμου για τα Τρόφιμα, Φάρμακα και Καλλυντικά (FD&C Act), ο FDA, ως ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, δικαιούται να εξαιρεί ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα από ορισμένες ρυθμιστικές απαιτήσεις, υπό την προϋπόθεση τα προϊόντα που υπόκεινται σε μια τέτοια εξαίρεση προορίζονται για ερευνητική χρήση. Στο πλαίσιο αυτό, επιτρέπεται σε ειδικευμένους εμπειρογνώμονες να διεξάγουν τις κλινικές μελέτες που είναι απαραίτητες για τη συλλογή πρόσθετων δεδομένων που απαιτούνται για την αξιολόγηση και αξιολόγηση των κύριων παραγόντων που σχετίζονται με την ασφάλεια και την απόδοση τέτοιων συσκευών. Εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν συνδέεται με σημαντικό κίνδυνο, ένα ενδιαφερόμενο μέρος υποβάλλει την κατάλληλη αίτηση προκειμένου να λάβει έγκριση από τη ρυθμιστική αρχή πριν από την έναρξη της έγκαιρης κλινικής μελέτης σκοπιμότητας.
Είναι επίσης σημαντικό να αναφερθεί ότι το εύρος των πληροφοριών σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν που θα παρέχει ένα ενδιαφερόμενο μέρος κατά την υποβολή αίτησης για το IDE θα βασίζεται στην έρευνα. Σύμφωνα με το έγγραφο, οι παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη σχετικά περιλαμβάνουν:
- Το εύρος και η διάρκεια των κλινικών δοκιμών που πρέπει να διεξαχθούν βάσει αυτής της εξαίρεσης ·
- Ο αριθμός των ανθρώπινων θεμάτων που πρόκειται να συμμετάσχουν σε τέτοιες δοκιμές.
- Την ανάγκη να επιτραπεί η πραγματοποίηση αλλαγών στη συσκευή που υπόκειται στην εξαίρεση κατά τη διάρκεια δοκιμών που διεξάγονται σύμφωνα με σχέδιο κλινικών δοκιμών που απαιτείται σύμφωνα με την παράγραφο 3 στοιχείο Α· και
- -Εάν η κλινική δοκιμή μιας τέτοιας συσκευής έχει σκοπό την ανάπτυξη δεδομένων για την απόκτηση έγκρισης για την εμπορική διανομή της συσκευής.
Η αρχή δηλώνει ότι οι έγκαιρες μελέτες σκοπιμότητας θα πρέπει να συμμορφώνονται με όλους τους ισχύοντες κανονισμούς που καθορίζουν τις απαιτήσεις για κλινικές μελέτες. Ειδικότερα, ο υπεύθυνος φορέας παρέχει τα ακόλουθα:
- Μια αίτηση που περιέχει γενικές πληροφορίες για τη μελέτη.
- Ένα σχέδιο έρευνας, το οποίο θα πρέπει να περιγράφει τον σκοπό της έρευνας, το ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, καθώς και τις διαδικασίες ανάλυσης κινδύνου και παρακολούθησης·
- Μια έκθεση προηγούμενων ερευνών που περιέχει πληροφορίες σχετικά με όλες τις προηγούμενες δοκιμές του εν λόγω προϊόντος έχει υποβληθεί·
- Συμπληρωματική αίτηση που πρέπει να υποβληθεί σε περίπτωση αλλαγών σε ένα σχέδιο έρευνας ή σε ιατροτεχνολογικό προϊόν, υπό τον όρο ότι οι αλλαγές αυτές απαιτούν προηγούμενη έγκριση της ρυθμιστικής αρχής ή την κατάλληλη ειδοποίηση εάν δεν απαιτείται έγκριση.
Το έγγραφο παρέχει επίσης τους ορισμούς των πιο σημαντικών εννοιών που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο των ερευνητικών μελετών συσκευών, και συγκεκριμένα:
- A πρώτη στη μελέτη του ανθρώπου (FIH). σημαίνει ένας τύπος μελέτης στην οποία μια συσκευή για μια συγκεκριμένη ένδειξη αξιολογείται για πρώτη φορά σε ανθρώπους.
- A παραδοσιακή μελέτη σκοπιμότητας είναι μια κλινική διερεύνηση που χρησιμοποιείται συνήθως για τη συλλογή προκαταρκτικών πληροφοριών ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ένα σχεδόν τελικό ή τελικό σχέδιο συσκευής για τον επαρκή σχεδιασμό μιας κατάλληλης βασικής μελέτης.
- A κομβική μελέτη είναι μια κλινική έρευνα που έχει σχεδιαστεί για τη συλλογή οριστικών αποδεικτικών στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μιας συσκευής για μια καθορισμένη προβλεπόμενη χρήση, συνήθως σε έναν στατιστικά αιτιολογημένο αριθμό ατόμων.
Πρώιμες Μελέτες Σκοπιμότητας Αναλυτικά
Σύμφωνα με το έγγραφο, θα μπορούσαν να διεξαχθούν έγκαιρες μελέτες σκοπιμότητας προκειμένου να ληφθούν προκαταρκτικές πληροφορίες σχετικά με ζητήματα που σχετίζονται με την ασφάλεια που προκύπτουν όταν το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιείται για τον προορισμό του. Επιπλέον, διευκολύνουν τον προσδιορισμό των χαρακτηριστικών του ασθενούς που θα μπορούσαν επίσης να επηρεάσουν την απόδοση.
Η αρχή δηλώνει ότι ενώ οι κλινικές μελέτες, γενικά, αποσκοπούν στη συλλογή των απαραίτητων δεδομένων για την αξιολόγηση της ασφάλειας ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, οι πρώιμες μελέτες σκοπιμότητας έχουν ευρύτερο πεδίο εφαρμογής. Θα μπορούσαν να πραγματοποιηθούν κατά τα πρώτα στάδια ανάπτυξης του προϊόντος και οι πληροφορίες που συλλέγονται θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για τη βελτίωση του ίδιου του προϊόντος ή ορισμένων διαδικασιών που σχετίζονται με αυτό.
Το έγγραφο περιγράφει περαιτέρω τις ιδιαίτερες περιπτώσεις στις οποίες θα πρέπει να λάβει χώρα ο συγκεκριμένος τύπος κλινικών μελετών. Σύμφωνα με τις οδηγίες, ένας τέτοιος προσδιορισμός θα πρέπει να βασίζεται στην καινοτομία του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος, στον προορισμό του και επίσης τον αριθμό των δεδομένων δοκιμής που είναι διαθέσιμα για την υποστήριξη της εφαρμογής IDE. Όπως αναφέρθηκε, μια πρώιμη μελέτη σκοπιμότητας θα μπορούσε να διεξαχθεί εάν οι απαραίτητες πληροφορίες δεν μπορούσαν να συλλεχθούν κατά τη διάρκεια μιας μη κλινικής αξιολόγησης. Ωστόσο, η αρχή επιφυλάσσεται του δικαιώματος να λάβει οριστική απόφαση σχετικά με το εάν θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί έγκαιρη μελέτη σκοπιμότητας.
Πολιτική FDA για IDE πρώιμης μελέτης σκοπιμότητας
Η παρούσα καθοδήγηση του FDA περιγράφει λεπτομερώς τη ρυθμιστική πολιτική που εφαρμόζει η αρχή σχετικά με πρώιμες μελέτες σκοπιμότητας που σχετίζονται με διερευνητικές συσκευές. Τα βασικά σημεία της ρυθμιστικής προσέγγισης είναι τα ακόλουθα:
- Ο Οργανισμός μπορεί να χορηγήσει έγκριση για την έναρξη μιας πρώιμης μελέτης σκοπιμότητας με λιγότερα μη κλινικά δεδομένα από αυτά που απαιτούνται για άλλους τύπους κλινικών μελετών. Ο FDA αναγνωρίζει ότι οι διαθέσιμες πληροφορίες για τα πρώτα στάδια ανάπτυξης του προϊόντος ενδέχεται να είναι ανεπαρκείς, επομένως το όριο των υποστηρικτικών πληροφοριών που πρέπει να παρέχονται είναι χαμηλότερο από ό,τι σε άλλες περιπτώσεις.
- Η νέα πολιτική που υιοθετήθηκε από τον FDA καλύπτει επίσης τις πτυχές που σχετίζονται με τις τροποποιήσεις. Συγκεκριμένα, περισσότεροι τύποι τροποποιήσεων μπορούν να γίνουν με ειδοποίηση 5 ημερών χωρίς προηγούμενη έγκριση του FDA, σε σύγκριση με άλλους τύπους μελετών.
Συνοπτικά, η καθοδήγηση του FDA σχετικά με πρώιμες μελέτες σκοπιμότητας για ερευνητικές συσκευές περιγράφει τη ρυθμιστική προσέγγιση που χρησιμοποιείται από την αρχή και επισημαίνει επίσης τις πιο σημαντικές πτυχές που είναι ειδικές για αυτόν τον τύπο κλινικών δοκιμών. Το έγγραφο περιγράφει επίσης τις διαφορές στη ρυθμιστική προσέγγιση σε σύγκριση με τις παραδοσιακές μελέτες σκοπιμότητας.
Πηγές:
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
Το RegDesk είναι ένα λογισμικό επόμενης γενιάς βασισμένο στο διαδίκτυο για ιατρικές συσκευές και εταιρείες IVD. Η αιχμή της πλατφόρμας μας χρησιμοποιεί μηχανική εκμάθηση για να παρέχει ρυθμιστικές πληροφορίες, προετοιμασία εφαρμογών, υποβολή και διαχείριση εγκρίσεων σε παγκόσμιο επίπεδο. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυο περισσότερων από 4000 εμπειρογνωμόνων συμμόρφωσης παγκοσμίως για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Οι εφαρμογές που συνήθως χρειάζονται 6 μήνες για την προετοιμασία μπορούν τώρα να προετοιμαστούν εντός 6 ημερών χρησιμοποιώντας το RegDesk Dash (TM). Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Πηγή: https://www.regdesk.co/fda-on-investigational-device-exemptions-for-early-feasibility-studies/
- πρόσβαση
- Πρόσθετος
- Όλα
- ανάλυση
- Εφαρμογή
- εφαρμογές
- περιπτώσεις
- πελάτες
- εμπορικός
- Εταιρείες
- Συμμόρφωση
- ημερομηνία
- ημέρα
- Υπηρεσίες
- λεπτομέρεια
- Ανάπτυξη
- Συσκευές
- φάρμακο
- Νωρίς
- επέκταση
- εμπειρογνώμονες
- FDA
- Ομοσπονδιακός
- Όνομα
- πρώτη φορά
- τροφή
- Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων
- Πλαίσιο
- General
- Παγκόσμιο
- παγκόσμια επέκταση
- Ψηλά
- HTTPS
- Αναγνώριση
- Επίπτωση
- πληροφορίες
- Νοημοσύνη
- έρευνα
- συμμετέχουν
- IT
- μάθηση
- Νομικά
- μάθηση μηχανής
- διαχείριση
- Θέματα
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- ιατρικές συσκευές
- παρακολούθηση
- μήνες
- και συγκεκριμένα
- δίκτυο
- κοινοποίηση
- Ευκαιρία
- τάξη
- ΑΛΛΑ
- επίδοση
- πιλοτικές
- πλατφόρμες
- πολιτική
- παρόν
- Προϊόν
- ανάπτυξη προϊόντων
- Προϊόντα
- κανονισμοί
- αναφέρουν
- απαιτήσεις
- Κίνδυνος
- Ασφάλεια
- Απλούς
- So
- λογισμικό
- Στάδιο
- Μελών
- μελέτες
- Μελέτη
- υποβάλλονται
- υποστήριξη
- δοκιμή
- Δοκιμές
- ώρα
- δίκη
- us
- Επαλήθευση
- εντός
- παγκόσμιος