FDA Rejected Human Trial For Elon Musk’s BCI Tech

Αναδημοσίευση από τον Πλάτωνα

Ακολουθούν: 0

Elon Musk_Yichuan Cao/NurPhoto μέσω Getty Images

Έλον Μασκ/ευγενική προσφορά του Yichuan Cao/NurPhoto μέσω Getty Images

Το 2022, του Έλον Μασκ Neuralink προσπάθησε –και απέτυχε– να εξασφαλίσει άδεια από την FDA για να εκτελέσει μια ανθρώπινη δοκιμή της εμφυτεύσιμης διεπαφής εγκεφάλου-υπολογιστή (BCI), σύμφωνα με μια Reuters αναφέρουν δημοσιεύθηκε την Πέμπτη.

Επικαλούμενος επτά νυν και πρώην υπαλλήλους, μιλώντας υπό τον όρο της ανωνυμίας, Reuters ανέφερε ότι η ρυθμιστική υπηρεσία βρήκε «δεκάδες ζητήματα» με την εφαρμογή της Neuralink τα οποία πρέπει να επιλύσει η εταιρεία προτού μπορέσει να αρχίσει να μελετά την τεχνολογία της σε ανθρώπους.

Αυτά περιλαμβάνουν τον κίνδυνο μετακίνησης της συσκευής σε άλλα μέρη του εγκεφάλου και την ασφάλεια της μπαταρίας λιθίου της, είπαν οι εργαζόμενοι. Η FDA θέλει επίσης να μάθει εάν το εμφύτευμα του Neuralink μπορεί να αφαιρεθεί χωρίς να βλάψει τον εγκέφαλο.

Τον Ιανουάριο του 2022, η Neuralink άνοιξε θέση για έναν διευθυντή κλινικών δοκιμών, μια ισχυρή ένδειξη ότι η εταιρεία προσπαθούσε να φέρει το εμφύτευμά της στην κλινική. Αυτό ακολούθησε μια συνέντευξη του Δεκεμβρίου 2021 στη Wall Street Journal, όπου ο Μασκ είπε ότι η εταιρεία ήλπιζε να έχει τη συσκευή της σε ασθενείς «μέχρι τον επόμενο χρόνο, ανάλογα με την έγκριση του FDA».

Ο Musk έπρεπε από τότε να προσαρμόσει το χρονοδιάγραμμά του - και πιθανότατα θα χρειαστεί ξανά.

Η Neuralink προσπαθεί επί του παρόντος να αντιμετωπίσει τις ανησυχίες του FDA, σύμφωνα με το Reuters αν και τρεις από τους αναφερόμενους υπαλλήλους ήταν «δύσπιστοι» ότι η εταιρεία θα μπορούσε να το κάνει γρήγορα. Ένα έγγραφο της εταιρείας που κατατέθηκε το περασμένο φθινόπωρο σημείωνε ότι η Neuralink ήλπιζε ότι η FDA θα έδινε το πράσινο φως στη δοκιμή της σε ανθρώπους έως τις 7 Μαρτίου 2023.

Η εταιρεία του Μασκ δεν έχει αποκαλύψει την ρυθμιστική της εφαρμογή ούτε την απόρριψη του FDA στους επενδυτές της. Ως ιδιωτική εταιρεία, η Neuralink δεν απαιτείται να το πράξει.

Δεν είναι η πρώτη φορά που η Neuralink έχει προβλήματα με ομοσπονδιακούς οργανισμούς. Τον Δεκέμβριο του 2022, Reuters ανέφερε ότι το Υπουργείο Γεωργίας ξεκίνησε έρευνα της εταιρείας για εικαζόμενες παραβιάσεις της καλής μεταχείρισης των ζώων.

Τον προηγούμενο μήνα, Reuters ανέφερε επίσης ότι το Υπουργείο Μεταφορών ερευνούσε το Neuralink για φέρεται να μεταφέρει μολυσμένα εμφυτεύματα εγκεφάλου παρμένο από εγκεφάλους πιθήκων ερευνητών.

BioSpace έχει επικοινωνήσει με τη Neuralink και τον FDA για σχολιασμό.

Ξυλοκοπημένος στην Κλινική

Το προϊόν της Neuralink είναι μια συσκευή BCI που, όταν εμφυτευθεί στον εγκέφαλο, θα επιτρέψει στους αποδέκτες να χρησιμοποιήσουν τον εγκέφαλό τους για τον έλεγχο των υπολογιστών. Η εταιρεία προτείνει να χρησιμοποιήσει το χειρουργικό ρομπότ της για να κόψει μια τρύπα μεγέθους νομίσματος στο κρανίο για να παραδώσει το εμφύτευμα και να ράψει τα μικροσκοπικά καλώδιά του στον εγκέφαλο.

Η τεχνολογία, εάν αποδειχθεί ασφαλής και αποτελεσματική, θα μπορούσε να βοηθήσει στην αποκατάσταση της λειτουργίας και της ανεξαρτησίας σε άτομα με τραυματισμούς του νωτιαίου μυελού.

Μια άλλη εταιρεία που εργάζεται σε ένα εμφύτευμα BCI είναι η Synchron, της οποίας το κύριο προϊόν υπό ανάπτυξη, το stentrode, θα μπορούσε να βοηθήσει τους σοβαρά παράλυτους να ελέγχουν τις ψηφιακές συσκευές χρησιμοποιώντας τον εγκέφαλό τους.

Το Synchron έχει ξυλοκόπησε το Neuralink στην κλινική. Τον Μάιο του 2022, η βιοτεχνολογία της Νέας Υόρκης ξεκίνησε τη μελέτη COMMAND, η οποία θα αξιολογήσει την ασφάλεια και θα διερευνήσει την αποτελεσματικότητα του stentrode. Το COMMAND χρηματοδοτείται από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας και διεξάγεται στο πλαίσιο της πρώτης εξαίρεσης συσκευής έρευνας που χορηγήθηκε από τον FDA.