Health Canada Guidance on Investigation of Reported Medical Device Problems: Risk Evaluation and Control

Πίνακας περιεχομένων

Είναι επίσης σημαντικό να αναφερθεί ότι οι διατάξεις της παρούσας καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη νομική τους φύση και περιγράφουν την προσέγγιση που προτείνει η αρχή. Ωστόσο, σε περίπτωση οποιασδήποτε διαφοράς με τις διατάξεις της κείμενης νομοθεσίας, θα πρέπει να υπερισχύει η τελευταία.

Πλήρης Ανάλυση Κινδύνου 

Σύμφωνα με το έγγραφο, θα πρέπει να διενεργηθεί δεόντως πλήρης ανάλυση κινδύνου εάν η έρευνα εντοπίσει σημαντικά ζητήματα που σχετίζονται με την ασφάλεια. Μια τέτοια ανάλυση θα πρέπει να πραγματοποιηθεί για να:

• Επαληθεύστε τα αποτελέσματα της προκαταρκτικής ανάλυσης κινδύνου·
• Βεβαιωθείτε ότι έχουν εντοπιστεί όλοι οι πιθανοί κίνδυνοι και οι επικίνδυνες καταστάσεις που σχετίζονται με το πρόβλημα.
• Εκτιμήστε τον(τους) κίνδυνο(ους) για κάθε εντοπισμένο κίνδυνο.
• Καθορίστε το εύρος του προβλήματος (σε ποιες συγκεκριμένες συσκευές ισχύει και πόσες). Αυτές οι πληροφορίες χρησιμοποιούνται για τον εντοπισμό τυχόν κινδύνου που υπάρχει σε συσκευές που διανέμονται αυτήν τη στιγμή. 

Η Health Canada δηλώνει ότι λόγω της χρήσης πολυάριθμων πηγών πληροφοριών, τα αποτελέσματα που επιτυγχάνονται μέσω της πλήρους ανάλυσης κινδύνου είναι πολύ πιο περιεκτικά και αξιόπιστα σε σύγκριση με εκείνα που επιτυγχάνονται μέσω προκαταρκτικής ανάλυσης κινδύνου που διεξάγεται από το υπεύθυνο μέρος μετά την ενημέρωση σχετικά με πιθανά ζητήματα που σχετίζονται με την ασφάλεια έχει παραληφθεί. Στο πλαίσιο αυτό, η καθοδήγηση αναφέρεται επίσης στο διεθνές πρότυπο ISO 14971 ως αυτό που πρέπει να εφαρμοστεί. 

Επομένως, η κατάλληλη γραπτή διαδικασία για τη διερεύνηση προβλημάτων ιατροτεχνολογικού προϊόντος, που έχει αναπτυχθεί και εφαρμόζεται από έναν κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θα πρέπει να συνταγογραφεί μια πλήρη ανάλυση κινδύνου ως απάντηση σε τυχόν εντοπιζόμενους πιθανώς απαράδεκτους κινδύνους.

Αξιολόγηση Κινδύνου 

Ως επόμενο βήμα, ένας κατασκευαστής ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να αξιολογήσει τον κίνδυνο προκειμένου να προσδιορίσει εάν είναι αποδεκτός ή όχι. Ένας τέτοιος προσδιορισμός θα πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσματα μιας πλήρους ανάλυσης κινδύνου που πραγματοποιείται όπως περιγράφεται παραπάνω. Σύμφωνα με τις συστάσεις που παρέχονται από το ισχύον πρότυπο, η αξιολόγηση κινδύνου θα πρέπει να βασίζεται στη σύγκριση του νέου κινδύνου με τα κριτήρια αποδοχής που χρησιμοποιούνται κατά το αρχικό στάδιο ανάπτυξης της συσκευής. Περαιτέρω ενέργειες που πρέπει να γίνουν από έναν κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να βασίζονται στα αποτελέσματα αυτής της αξιολόγησης. Εάν ο κίνδυνος κριθεί αποδεκτός, δεν θα χρειαστούν ενέργειες. Διαφορετικά, θα ήταν απαραίτητο να αναπτυχθούν και να εφαρμοστούν πρόσθετα μέτρα για τον μετριασμό του κινδύνου. 

Η προαναφερθείσα γραπτή διαδικασία για τη διερεύνηση προβλημάτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να προβλέπει ότι η αξιολόγηση κινδύνου θα διενεργείται από υπεύθυνο άτομο που διαθέτει τις απαραίτητες γνώσεις και προσόντα. Η απόφαση που ελήφθη, καθώς και η αιτιολόγησή της, θα πρέπει να τεκμηριώνονται δεόντως. 

Έλεγχος Κινδύνων: Ρόλοι, Διορθώσεις 

Όπως αναφέρθηκε, τα μέτρα ελέγχου κινδύνου είναι αυτά που εισάγει ένας κατασκευαστής ιατροτεχνολογικών προϊόντων προκειμένου, ανάλογα με τη φύση του κινδύνου και τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του, είτε να εξαλείψουν πλήρως τον κίνδυνο είτε να τον μειώσουν σε αποδεκτό επίπεδο. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, τέτοια μέτρα θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν:

• Διορθώσεις, με στόχο την εξάλειψη ή την ελαχιστοποίηση ενός απαράδεκτου κινδύνου που σχετίζεται με τη συσκευή στη διανομή·
• Διορθωτικές ενέργειες που στοχεύουν στην εξάλειψη της βασικής αιτίας και στην πρόληψη της υποτροπής.
• Προληπτικές ενέργειες που αποσκοπούν στην πρόληψη περιστατικού, όπου επιβεβαιώνεται ένας πιθανός κίνδυνος αλλά δεν έχει συμβεί ακόμη σχετικό περιστατικό. 

Η Health Canada δηλώνει επίσης ότι ανάλογα με την ιδιαίτερη κατάσταση, οι προαναφερθείσες διορθώσεις θα μπορούσαν να πραγματοποιηθούν είτε πριν από τις συνήθεις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες είτε ταυτόχρονα. 

Ο ρόλος του κατασκευαστή, του εισαγωγέα και του διανομέα 

Η καθοδήγηση περιγράφει περαιτέρω λεπτομερώς τις σφαίρες αρμοδιοτήτων όλων των μερών που εμπλέκονται σε εργασίες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των κατασκευαστών, των εισαγωγέων και των διανομέων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. 

Σύμφωνα με τον γενικό κανόνα, ένας κατασκευαστής ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να είναι αυτός που ξεκινά τη διόρθωση. Ωστόσο, η αποτελεσματική συνεργασία με άλλα μέρη που εμπλέκονται στην προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά είναι ζωτικής σημασίας προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα τέτοιων ενεργειών γενικά. 

Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι εισαγωγείς και οι διανομείς μπορούν επίσης να ξεκινήσουν διόρθωση. Σε μια τέτοια περίπτωση, θα ήταν απαραίτητο να συμβουλευτείτε τον κατασκευαστή ιατροτεχνολογικού προϊόντος ως το μέρος που διαθέτει τις πιο ολοκληρωμένες πληροφορίες σχετικά με το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν και τους κινδύνους που συνδέονται με αυτό προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ο κίνδυνος αντιμετωπίζεται πλήρως. 

Οι διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες πρέπει να πραγματοποιούνται κυρίως από έναν κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς συνήθως απαιτούνται ορισμένες αλλαγές στον σχεδιασμό ενός συγκεκριμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή στη διαδικασία κατασκευής του. 

Διορθώσεις 

Σύμφωνα με την καθοδήγηση, τα μέτρα ελέγχου κινδύνου που είναι απαραίτητα για την αντιμετώπιση του(των) κινδύνου(ων) που σχετίζονται με συσκευές που έχουν διανεμηθεί μπορεί να περιλαμβάνουν τη διακοπή της πώλησης της συσκευής εν αναμονή της αναγνώρισης και εξάλειψης της βασικής αιτίας, την παροχή συμβουλών στους χρήστες και τους ασθενείς, την παροχή πρόσθετων οδηγιών χρήσης, την τροποποίηση των συσκευών που έχουν απελευθερωθεί ή αφαιρεθεί από τη χρήση. 

Η Health Canada τονίζει επιπλέον ότι για να αποφευχθούν αδικαιολόγητες καθυστερήσεις, ένας κατασκευαστής που είναι υπεύθυνος για ένα εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν θα πρέπει να εξετάσει την επιλογή να εφαρμόσει ενδιάμεσες διορθώσεις ακόμη και πριν ολοκληρωθεί μια ολοκληρωμένη έρευνα. Ο πρωταρχικός σκοπός τέτοιων μέτρων είναι να αποτραπεί η εμφάνιση νέων περιστατικών. Κατά συνέπεια, τέτοιες ενέργειες θα μπορούσαν να πραγματοποιηθούν με τη μορφή διακοπής της διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε πελάτες ή/και αίτημα από τους πελάτες να απέχουν από τη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν ήδη μέχρι νεωτέρας. Αργότερα, όταν αναπτυχθεί ένα πλήρες σχέδιο ελέγχου κινδύνου από τον κατασκευαστή, αυτές οι ενέργειες θα μπορούσαν να επανεξεταστούν. 

Προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα των μηχανισμών που περιγράφονται παραπάνω, θα πρέπει να διέπονται από την κατάλληλη εσωτερική γραπτή διαδικασία που θα αναπτυχθεί και θα εφαρμοστεί από όλα τα εμπλεκόμενα μέρη. Ειδικότερα, μια τέτοια διαδικασία θα πρέπει να καθορίζει την ταχεία πορεία για την άμεση εφαρμογή των διορθωτικών ενεργειών που έχουν εγκριθεί από τα ανώτερα στελέχη. Θα πρέπει να ορίζει ότι, αφού εγκριθούν, οι διορθώσεις θα πρέπει να υλοποιηθούν το συντομότερο δυνατό, σύμφωνα με άλλες σχετικές διαδικασίες, ενώ όλες οι ενέργειες που έγιναν θα πρέπει να καταγράφονται στο αρχείο αναφοράς προβλήματος. 

Συνοπτικά, η παρούσα οδηγία Health Canada περιγράφει τις κύριες αρχές ελέγχου κινδύνου. Το έγγραφο επισημαίνει τα κύρια σημεία που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα μέρη όσον αφορά τις διορθώσεις και τα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα που πρέπει να εφαρμοστούν για τον μετριασμό των κινδύνων που συνδέονται με τα ζητήματα που σχετίζονται με την ασφάλεια που εντοπίστηκαν. 

Πηγές:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/guidance-investigation-reported-medical-device-problems-0065.html 

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

Το RegDesk είναι ένα λογισμικό επόμενης γενιάς βασισμένο στο διαδίκτυο για ιατρικές συσκευές και εταιρείες IVD. Η αιχμή της πλατφόρμας μας χρησιμοποιεί μηχανική εκμάθηση για να παρέχει ρυθμιστικές πληροφορίες, προετοιμασία εφαρμογών, υποβολή και διαχείριση εγκρίσεων σε παγκόσμιο επίπεδο. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυο περισσότερων από 4000 εμπειρογνωμόνων συμμόρφωσης παγκοσμίως για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Οι εφαρμογές που συνήθως χρειάζονται 6 μήνες για την προετοιμασία μπορούν τώρα να προετοιμαστούν εντός 6 ημερών χρησιμοποιώντας το RegDesk Dash (TM). Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.