IEC 60601 – Επισκόπηση των Βασικών Απαιτήσεων

Το IEC 60601 έπαιξε και εξακολουθεί να παίζει σημαντικό ρόλο για την ασφάλεια των ενεργών ιατρικών συσκευών. Το IEC 60601 είναι βασικά μια ομάδα προτύπων που ασχολείται με την ασφάλεια του ηλεκτρικού ιατρικού εξοπλισμού. Η συμμόρφωση με το IEC 60601 είναι ένας από τους πυλώνες του διαδικασία ελέγχου σχεδιασμού για ενεργές ιατρικές συσκευές.

IEC 60601-1 είναι η μητρική μιας σειράς προτύπων που σχετίζονται με την ασφάλεια του Ιατρικού Ηλεκτρικού Εξοπλισμού. Μπορείτε να δείτε μια γενική επισκόπηση των σχέσεων μεταξύ των διαφορετικών προτύπων της οικογένειας 60601 στο σχήμα που αναφέρεται παρακάτω. 

Η σειρά προτύπων IEC 60601 αναγνωρίζεται από πολλές χώρες όπως Ηνωμένες Πολιτείες, ΕΕ, Καναδάς και άλλες χώρες. 

Επιπλέον, υπάρχει η δυνατότητα χρήσης μιας απλουστευμένης προσέγγισης για την απόκτηση πολλαπλών εθνικών πιστοποιήσεων σε μια ενιαία έκθεση δοκιμής και πιστοποιητικό. Αυτή η προσέγγιση ονομάζεται CB Scheme και προέρχεται από το IECEE (IEC System of Conformity Assessment Schemes for Electromechical Equipment and Components) . Το σύστημα CB είναι βασικά ένα διεθνές σύστημα αμοιβαίας αποδοχής εκθέσεων δοκιμών και πιστοποιητικών που αφορούν την ασφάλεια ηλεκτρικών και ηλεκτρονικών εξαρτημάτων, εξοπλισμού και προϊόντων.

Σε αυτό το άρθρο θα εξετάσουμε τη γενική δομή και τις κύριες απαιτήσεις του IEC 60601-1, το οποίο είναι το γενικό από όπου προέρχονται όλα τα σχετικά πρότυπα και τα πρότυπα ασφάλειας.

Οι βασικές ενότητες του IEC 60601-1 που θα συζητηθούν σε αυτά τα άρθρα μπορούν να συνοψιστούν ως εξής: 

• Ενότητα 4 – Γενικές Απαιτήσεις
• Ενότητα 5 – Γενικές απαιτήσεις για τη δοκιμή εξοπλισμού ME
• Ενότητα 6 – Ταξινόμηση Εξοπλισμών ME και Συστημάτων ΜΕ
• Ενότητα 7 – ME Αναγνώριση, σήμανση και έγγραφα εξοπλισμού

Υπάρχουν και άλλες ενότητες (μέχρι το 17) που ωστόσο δεν θα συζητηθούν και δεν θα ληφθούν υπόψη σε αυτό το άρθρο. Στην πραγματικότητα, σε αυτήν την ανάρτηση, θα περάσουμε από όλες τις ενότητες που αναφέρθηκαν παραπάνω και θα παρέχουμε μια επισκόπηση των βασικών απαιτήσεων.

Προκαταρκτικές δραστηριότητες πριν από την έναρξη των δοκιμών IEC 60601

Υπάρχουν συνήθως ορισμένες δραστηριότητες που πρέπει να εκτελεστούν πριν ξεκινήσετε τις πραγματικές δοκιμές για το 60601-1. Αυτές οι δοκιμές εκτελούνται συνήθως από εξωτερικό εργαστήριο. 

Μία από τις βασικές προκαταρκτικές δραστηριότητες είναι η δημιουργία ενός διαγράμματος μόνωσης. Το πρότυπο παρέχει απαιτήσεις που σχετίζονται τόσο με την προστασία του χειριστή όσο και του ασθενούς και ορίζει τα «μέσα προστασίας» (MOP) ως:

• One MOP – βασική μόνωση
• Δύο MOP – διπλή ή ενισχυμένη μόνωση

Εάν ο συγκεκριμένος εξοπλισμός ME δεν έχει δύο MOP, είναι απαραίτητο να έχετε προστατευτικά γειωμένα μέρη για το συγκεκριμένο φράγμα απομόνωσης που πρέπει να λάβετε υπόψη.

Μια άλλη πολύ σημαντική δραστηριότητα είναι ο καθορισμός του πίνακα των κρίσιμων στοιχείων. Συνήθως πρόκειται για εξαρτήματα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ασφάλεια της συσκευής. Για αυτά τα εξαρτήματα, είναι απαραίτητο να υποβάλετε στην τεκμηρίωση του εξωτερικού εργαστηρίου, όπως πιστοποίηση UL, τεχνικό σχέδιο ή/και φύλλο δεδομένων ή ειδικές πιστοποιήσεις δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν σε αυτά τα εξαρτήματα. 

Γενικές Απαιτήσεις του IEC 60601-1

Η βασική απαίτηση αυτής της ενότητας είναι αυτή που σχετίζεται με την εφαρμογή του ISO 14971 και τη σχετική διαδικασία για τη διαχείριση του κινδύνου. Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να εντοπιστεί ο κίνδυνος, να αξιολογηθούν και να πραγματοποιηθεί μια συνολική αξιολόγηση των υπολειπόμενων κινδύνων. 

Πρέπει να ορίζεται η βασική απόδοση της συσκευής, η οποία είναι η λειτουργικότητα της οποίας η απώλεια ή η υποβάθμιση έχει ως αποτέλεσμα απαράδεκτο κίνδυνο. 

Μια σημαντική απαίτηση που σχετίζεται με την έννοια της βασικής απόδοσης είναι το λεγόμενο Single fault Safe, όπου βασικά κάθε βλάβη της συσκευής δεν προκαλεί απαράδεκτους κινδύνους. Οι βλάβες της συσκευής θα επιλέγονται σύμφωνα με την ανάλυση κινδύνου και θα ελέγχονται, προκειμένου να αξιολογηθεί η κατάσταση μεμονωμένης βλάβης. Τέλος, σε αυτή την ενότητα αναφέρονται ειδικές απαιτήσεις για το Τροφοδοτικό και το πρότυπο καθόριζε τα όρια τάσης για ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισμό που πρέπει να συνδεθεί στο δίκτυο τροφοδοσίας.

Ταξινόμηση της συσκευής σύμφωνα με το IEC 60601-1

Σε αυτό το μέρος, υπάρχουν ορισμένες απαιτήσεις που σχετίζονται με το μέγεθος και τους τύπους του δείγματος, καθώς και με τις περιβαλλοντικές συνθήκες ή άλλες συνθήκες που μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια της δοκιμής. 

Ωστόσο, οι πιο σημαντικές απαιτήσεις για αυτές τις ενότητες είναι αυτές που σχετίζονται με την κατηγοριοποίηση της κατηγορίας εξοπλισμού (I ή II). τον τύπο του Εφαρμοσμένου Μέρους (B, BF ή CF)· την προστασία από υγρά και σκόνη (Ingress Protection IP βαθμολογία). και αν χρειάζεται ή όχι αποστείρωση και είναι κατάλληλο για χρήση σε ατμόσφαιρες εμπλουτισμένες με οξυγόνο.

Αυτό είναι πολύ σημαντικό επειδή το αποτέλεσμα της κατηγοριοποίησης επηρεάζει τον τύπο των δοκιμών που θα εκτελεστούν και τη σχετική μέθοδο αποδοχής για αυτές τις δοκιμές. 

Η κατηγορία του ιατρικού ηλεκτρικού εξοπλισμού εξαρτάται από τη μέθοδο προστασίας από ηλεκτροπληξία που χρησιμοποιείται. Ο ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός (ME) κατηγορίας Ι διαθέτει προστατευτική γείωση. Το βασικό μέσο προστασίας είναι η μόνωση μεταξύ ενεργών μερών και εκτεθειμένων αγώγιμων μερών όπως το μεταλλικό περίβλημα. Από την άλλη πλευρά, για εξοπλισμό Κλάσης ΙΙ ME, η μέθοδος προστασίας από ηλεκτροπληξία είναι είτε διπλή μόνωση είτε ενισχυμένη μόνωση. 

Ο βαθμός προστασίας του ιατρικού ηλεκτρικού εξοπλισμού καθορίζεται από την ονομασία τύπου. Υπάρχουν διάφοροι τύποι ονομασίας, λόγω των διαφορετικών τεμαχίων ιατροηλεκτρικού εξοπλισμού που έχουν διαφορετικούς τομείς εφαρμογής και επομένως διαφορετικές απαιτήσεις ηλεκτρικής ασφάλειας. Οι διάφορες τάξεις είναι:

• Τύπος CF: είναι η πιο αυστηρή ταξινόμηση, που απαιτείται για εκείνες τις εφαρμογές όπου η εφαρμοσμένο μέρος βρίσκεται σε άμεση αγώγιμη επαφή με την καρδιά ή άλλες εφαρμογές όπως κρίνεται απαραίτητο.
• Τύπος BF: είναι λιγότερο αυστηρός από την ΚΙ και είναι γενικά για συσκευές που έχουν αγώγιμη επαφή με τον ασθενή ή έχουν μεσοπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη επαφή με τον ασθενή.
• Τύπος Β: είναι η λιγότερο αυστηρή ταξινόμηση και χρησιμοποιείται για εφαρμοσμένα μέρη που γενικά δεν είναι αγώγιμα και μπορούν να απελευθερωθούν αμέσως από τον ασθενή.

Όσον αφορά την ταξινόμηση IP, σχετίζεται με την ταξινόμηση του περιβλήματος σύμφωνα με τη σχετική προστασία έναντι επιβλαβούς εισροής νερού και σωματιδίων. αυτό περιγράφεται λεπτομερώς στο IEC 60529.

ME Αναγνώριση, σήμανση και έγγραφα εξοπλισμού

Αυτή η ενότητα περιέχει διαφορετικές απαιτήσεις που σχετίζονται κυρίως με τις ετικέτες και τη σήμανση όσον αφορά την αντοχή και την αναγνωσιμότητα. Επιπλέον, υπάρχουν και ειδικές απαιτήσεις που σχετίζονται με την παροχή ρεύματος ή την είσοδο του καλωδίου ρεύματος. 

Υπάρχουν διαφορετικές απαιτήσεις για την αναγνωσιμότητα των σημάνσεων, ανάλογα με τον τύπο του εξοπλισμού ME (Σταθερό ή μεταφερόμενο ME Equipment). Γενικά, η αναγνωσιμότητα της σήμανσης ελέγχεται με τον ακόλουθο τρόπο: 

Ο ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΜΕ ή το μέρος του είναι τοποθετημένο έτσι ώστε η οπτική γωνία να είναι η προβλεπόμενη θέση του ΧΕΙΡΙΣΤΗ. ή η οπτική γωνία βρίσκεται σε οποιοδήποτε σημείο εντός της βάσης ενός κώνου που υποβάλλεται από γωνία 30° ως προς τον άξονα κάθετο προς το κέντρο του επιπέδου της σήμανσης και σε απόσταση 1 m. Ο φωτισμός περιβάλλοντος είναι το λιγότερο ευνοϊκό επίπεδο στην περιοχή από 100 lx έως 1 500 lx. Ο παρατηρητής έχει οπτική οξύτητα 0 στην κλίμακα log Minimum Angle of Resolution (log MAR) ή 6/6 (20/20), διορθωμένη εάν είναι απαραίτητο.

Η ανθεκτικότητα της σήμανσης ελέγχεται επίσης με την ακόλουθη μεθοδολογία: 

Οι σημάνσεις τρίβονται με το χέρι, χωρίς αδικαιολόγητη πίεση, πρώτα για 15 δευτερόλεπτα με ένα πανί εμποτισμένο με απεσταγμένο νερό, στη συνέχεια για 15 δευτερόλεπτα με ένα πανί εμποτισμένο με μεθυλιωμένο οινόπνευμα και στη συνέχεια για 15 δευτερόλεπτα με ένα υφασμάτινο πανί εμποτισμένο με ισοπροπυλική αλκοόλη.

Ενημερωτικό δελτίο QualityMedDev

Η QualityMedDev είναι μια διαδικτυακή πλατφόρμα που παρέχει εκτεταμένη υποστήριξη σε κατασκευαστές ιατρικών συσκευών και εταιρείες συμβούλων στον τομέα της συμμόρφωσης με τους κανονισμούς. Δημοσιεύουμε αναρτήσεις ιστολογίου για θέματα διαχείρισης ποιότητας και θέματα που σχετίζονται με κανονιστικά θέματα και παρέχουμε εκτεταμένη τεκμηρίωση έτοιμη για λήψη για την υποστήριξη της εφαρμογής και της συντήρησης ποιοτικού συστήματος ή πιστοποιητικών που σχετίζονται με προϊόντα. Η QualityMedDev παρέχει συμβουλευτική υπηρεσία για θέματα ποιότητας και κανονιστικών υποθέσεων για κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, μην διστάσετε να μάθετε περισσότερα για τις υπηρεσίες μας στο αφιερωμένη σελίδα του ιστότοπου. Υποστηρίζουμε την κατασκευή του ολοκαίνουργιο σύστημα ποιότητας και / ή προετοιμασία του Τεχνική τεκμηρίωση σχετική με ΝΔ.

Δημοσιεύουμε επίσης ένα περιοδικό ενημερωτικό δελτίο με στόχο την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τα νέα άρθρα ή έγγραφα που έχουν διατεθεί μέσω του ιστότοπου QualityMedDev.

Εάν θέλετε να μείνετε ενημερωμένοι με τα τελευταία νέα και ανάλυση από τον ρυθμιστικό κόσμο για τον τομέα των ιατρικών συσκευών, εγγραφείτε στο ενημερωτικό δελτίο μας συμπληρώνοντας την παρακάτω φόρμα.

Πηγή: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/22/iec-60601/