Στο Silico Medical Device Drop Testing VS Benchtop

Αυτό το ιστολόγιο εξερευνά τη δοκιμή πτώσης ιατρικών συσκευών σε silico έναντι των παραδοσιακών μεθόδων πάγκου. Ο σχεδιασμός της ιατρικής συσκευής πρέπει να αφορά τον τρόπο χρήσης και χειρισμού μιας συσκευής (π.χ. χειρός, πάγκος, αυτοφερόμενη κ.λπ.).

Στις περισσότερες δικαιοδοσίες, απαιτείται δοκιμή πτώσης ως μέρος των υποβολών από ρυθμιστικούς φορείς που αναζητούν πιστοποίηση προς πώληση σε κάθε δικαιοδοσία (π.χ. σήμα CE της ΕΕ).

Οι ρυθμιστικοί φορείς θεωρούν ευρέως το IEC 60601-1 ως βασική απαίτηση για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ιατροηλεκτρικών συσκευών. Αυτό το πρότυπο ορίζει ύψη και προσανατολισμούς για την εμφάνιση πτώσεων, με απαράδεκτη αστοχία να ορίζεται και να δικαιολογείται από την ομάδα σχεδιασμού του προϊόντος.

Τα χρονοδιαγράμματα σχεδιασμού πρώιμου σταδίου είναι συχνά στενά και περιορίζουν την ικανότητα των σχεδιαστών να παρέχουν αποτελέσματα πρώιμου σταδίου για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός προϊόντος. Οι εσωτερικές φυσικές δοκιμές μπορούν να αυξήσουν την εμπιστοσύνη για την ευρωστία ενός σχεδίου, αλλά μόνο στο βαθμό που η προδιαγεγραμμένη αστοχία είναι ανιχνεύσιμη με φυσικά μέσα.

Πολύ συχνά, τα πρωτότυπα υλικά και οι συνδέσεις πρώιμου σταδίου (σημεία στερέωσης, συγκολλημένοι σύνδεσμοι κ.λπ.) δεν είναι αντιπροσωπευτικά του επιδιωκόμενου τελικού σχεδιασμού. Εάν οι φυσικές δοκιμές αφεθούν μέχρι ένα τελευταίο στάδιο του σχεδιασμού, όταν ο σχεδιασμός του προϊόντος είναι κλειδωμένος με τελικά υλικά (π.χ. θερμοπλαστικά) και στερεώσεις, απαιτούνται συχνά υψηλό κόστος κεφαλαίου και μεγαλύτερα χρονοδιαγράμματα για αλλαγές σχεδιασμού.

Ανεξάρτητα από τη φυσική δοκιμή πρώιμου ή τελευταίου σταδίου, ο χρόνος κύκλου από τον ορισμό έως τα αποτελέσματα είναι σχετικά μεγάλος λόγω της ροής εργασιών (σχεδιασμός, απελευθέρωση, προμήθεια και συναρμολόγηση) που απαιτείται πριν πραγματοποιηθεί η δοκιμή. Αυτό αυξάνει το κόστος για την εργασία και τα υλικά – οι δοκιμές πτώσης καταναλώνουν ολόκληρα συγκροτήματα κύριων δομικών στοιχείων, τα οποία μπορεί να επιφέρουν υψηλό κόστος λόγω μικρών ποσοτήτων στο αρχικό στάδιο του σχεδιασμού.

Στο silico, η δοκιμή πτώσης ιατρικής συσκευής είναι μια εναλλακτική λύση στη φυσική δοκιμή και μέρος της Μηχανική με τη βοήθεια υπολογιστή (CAE ή CAx). Οι αναπαραστάσεις CAD μιας συσκευής (στοιχεία μοντελοποιημένα σε ψηφιακή μορφή) ή ad-hoc αναπαραστάσεις μπορούν να ενσωματωθούν σε υπολογιστικό μοντέλο χρησιμοποιώντας λογισμικό μηχανικής όπως Ansysκαι εκτελέστε προσομοιώσεις που αντιπροσωπεύουν φυσικές δοκιμές.

Η δοκιμή πτώσης ιατρικών συσκευών στο silico μπορεί να προσφέρει πολλά πλεονεκτήματα σε σχέση με τη φυσική δοκιμή. Ένα από αυτά είναι η ικανότητά του να κοιτάζει μέσα – τα στοιχεία μέσα στις συσκευές μπορούν να ελεγχθούν απευθείας, δείχνοντας σημεία αστοχίας που δεν είναι ανιχνεύσιμα μέσω οπτικής επιθεώρησης μετά από φυσικές πτώσεις. Οι επαναλήψεις σχεδιασμού είναι εύκολα επεκτάσιμες και μπορούν να απαντήσουν σε μια σειρά ερωτήσεων σχεδιασμού.

Γνωστές και ως παραμετρικές μελέτες, αυτές χρησιμοποιούν ένα θεμελιώδες υπολογιστικό μοντέλο για να απαντήσουν σε κρίσιμα ερωτήματα σχεδιασμού, όπως προσαρμογές σε υλικά, γεωμετρίες, κριτήρια αστοχίας (π.χ. εξώθηση συνδετήρα/διάτμηση προεξοχής, δομική παραμόρφωση, θερμικά φαινόμενα κ.λπ.), μεταξύ πολλών οι υπολοιποι.

Ακολουθεί ένα παράδειγμα του τρόπου με τον οποίο οι κύκλοι φυσικών δοκιμών χωρίς προσομοίωση συγκρίνονται με έναν κύκλο σχεδίασης που βασίζεται σε προσομοίωση, καταδεικνύοντας την ικανότητα της προσομοίωσης να συντομεύει τα χρονοδιαγράμματα των επαναλήψεων σχεδιασμού:

Σχήμα 1 – Διαδικασία επανάληψης σχεδίασης, χωρίς προσομοίωση έναντι προσομοίωσης βάσει προσομοίωσης

Στο Παράδειγμα Silico – Δοκιμή πτώσης

Για να το θέσουμε αυτό στο πλαίσιο, πάρτε ένα παράδειγμα που αντιπροσωπεύει μια απλοποιημένη θήκη και μια κοινή διάταξη συσκευής: ένα σφραγισμένο περίβλημα που περιέχει κρίσιμα εξαρτήματα. Αυτά τα εσωτερικά εξαρτήματα είναι στερεωμένα με τρόπο που επέτρεψαν τη λειτουργική δοκιμή πρώιμου σταδίου, η οποία ήταν μια σύντομη προσπάθεια σχεδιασμού για να αποδειχθεί μια ιδέα για τους επενδυτές.

Ένα νέο στάδιο σχεδιασμού ξεκινά με στόχο την οικοδόμηση εμπιστοσύνης στην στιβαρότητα του σχεδιασμού και την πρόοδο προς τον επεκτάσιμο σχεδιασμό και την τελική κατασκευή συσκευών. Μία από τις δοκιμές σε αυτήν την εξέλιξη είναι μια σειρά πτώσεων συσκευής από σταθερό ύψος.

Πριν προσεγγίσετε τις επίσημες δοκιμές –συχνά με πιστοποιημένα κέντρα δοκιμών– οι εσωτερικές δοκιμές εμπιστοσύνης μπορούν να κοροϊδέψουν πολλές ερωτήσεις σχεδιασμού προτού εφαρμοστούν. Η δοκιμή στο silico είναι ένα εξαιρετικό πρώτο βήμα για την αξιολόγηση των υποθέσεων και την κατανόηση των διαφορών στις παραμέτρους.

Αυτό το παράδειγμα αντιπροσωπεύτηκε από ένα περίβλημα ABS εκτός ραφιού που συγκρατεί εσωτερικά ένα χαλύβδινο μπλοκ 12 lb, με 4 χαλύβδινους συνδετήρες που σχηματίζουν κλωστή που το συγκρατούν στις κεφαλές του περιβλήματος ABS. Ένα μοντέλο σε silico δημιουργήθηκε για να αντιπροσωπεύει τη βασική περίπτωση – μια πτώση 2 μέτρων στην μπροστινή γωνία του καπακιού του περιβλήματος.

Εικόνα 2 – Ρύθμιση δοκιμής για φυσικές θήκες και περιπτώσεις πυριτίου

Στη μοντελοποίηση πυριτίου προβλεπόταν η αστοχία των βιδών ABS μέσω απομάκρυνσης των χαλύβδινων συνδετήρων. Το μοντέλο στη συνέχεια προέβλεψε ότι η εναπομένουσα ορμή του απότομου μπλοκ πρόσκρουσε πρώτα την κάτω γωνία του περιβλήματος και μετά το καπάκι, παραμορφώνοντας τα κρουσμένα σημεία και διαδίδοντας κρουστικά κύματα γύρω από το περίβλημα.

Το μοντέλο in silico στη συνέχεια συγκρίθηκε με ένα συγκρότημα πάγκου αποτελούμενο από τα φυσικά στοιχεία που είχαν καθορίσει το μοντέλο in silico. Αυτό επέτρεψε την επίδειξη της φυσικής του πραγματικού κόσμου και τη σύγκριση με το μοντέλο in silico. Οι παρακάτω εικόνες συγκρίνουν τα αποτελέσματα των φυσικών δοκιμών με τις προβλέψεις του μοντέλου in silico.

Εικόνα 3 – Αποτελέσματα της δοκιμής πτώσης στον πάγκο

Εικόνα 4 – Παραμόρφωση περιβλήματος, Benchtop vs In Silico Prediction

Εικόνα 5 – Παραμόρφωση συνδετήρων, πάγκο και πρόβλεψη πυριτίου

Το παράδειγμα δείχνει ότι η αναμενόμενη παραμόρφωση και η αστοχία σε επίπεδο συνιστώσας μπορούν να προβλεφθούν χρησιμοποιώντας στη μοντελοποίηση πυριτίου. Επιπρόσθετες παραμετρικές μελέτες μπορούν να διεξαχθούν όπως επιθυμείτε στο μοντέλο για να δείξουν πώς αυτές μπορούν να προβλέψουν εναλλακτικά αποτελέσματα.

Συμπέρασμα

Ο σχεδιασμός και η ανάπτυξη προϊόντων ιατρικών συσκευών θα βασίζεται όλο και περισσότερο στην υπολογιστική μοντελοποίηση για την αύξηση της αποτελεσματικότητας και τη μείωση των χρονοδιαγραμμάτων για την ανάπτυξη. Η επεκτασιμότητα, η γρήγορη παρακολούθηση των επαναλήψεων ανάπτυξης και η δυνατότητα ανασκόπησης των δύσκολα ανιχνεύσιμων τρόπων αποτυχίας καθιστούν τη δοκιμή πτώσης ιατρικών συσκευών silico ένα ισχυρό εργαλείο για την ανάπτυξη προϊόντων ιατρικών συσκευών.

Η σύλληψη σημείων αστοχίας και η προσαρμογή των σχεδίων μπορούν να οδηγήσουν σε σημαντική εξοικονόμηση πόρων με τη μείωση των καταστροφικών δοκιμών βραχυπρόθεσμα και τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων για το τελικό προϊόν.

Ο Nathan Muller, EIT, είναι Ιατρικός Μηχανολόγος Μηχανικός της StarFish – Ανάλυση και Σχεδιασμός. Η εστίασή του είναι στη μηχανική προσομοίωσης χρησιμοποιώντας υπολογιστική μοντελοποίηση. Ως μέρος μιας ομάδας σχεδιασμού και ανάπτυξης, βελτιστοποιεί και χλευάζει σχέδια ευρείας κλίμακας.

[Ενσωματωμένο περιεχόμενο]

---

• SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
• Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
• πηγή: https://starfishmedical.com/blog/in-silico-medical-device-drop-testing-vs-benchtop/