Λίστα ελέγχου ελέγχου ISO 13485

Οι εσωτερικοί έλεγχοι είναι μια από τις πιο σημαντικές διαδικασίες ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας για κατασκευαστές ιατρικών συσκευών και η κατοχή λίστας ελέγχου ελέγχου ISO 13485 είναι ένα ουσιαστικό εργαλείο που θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για την προετοιμασία και τη διαχείριση της διαδικασίας εσωτερικού ελέγχου. Η απουσία Εσωτερικού Ελέγχου ή Σχεδίου Εσωτερικού Ελέγχου θεωρείται συχνά σημαντική μη συμμόρφωση στο πλαίσιο ενός ISO 13485.

Απαιτήσεις εσωτερικού ελέγχου σύμφωνα με το 21 CFR 820

Οι απαιτήσεις ποιοτικού ελέγχου σύμφωνα με τον κανονισμό για το σύστημα ποιότητας του FDA αναφέρονται στην ενότητα 21 CFR 820.22. Το κείμενο της ενότητας αναφέρεται παρακάτω:

Κάθε κατασκευαστής καθιερώνει διαδικασίες για ελέγχους ποιότητας και διενεργεί τέτοιους ελέγχους για να βεβαιωθεί ότι το σύστημα ποιότητας συμμορφώνεται με τις καθιερωμένες απαιτήσεις του συστήματος ποιότητας και να προσδιορίσει την αποτελεσματικότητα του συστήματος ποιότητας. Οι έλεγχοι ποιότητας διενεργούνται από άτομα που δεν έχουν άμεση ευθύνη για τα θέματα που ελέγχονται. Πρέπει να λαμβάνονται διορθωτικές ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της επανεξέτασης ελλιπών θεμάτων, όταν είναι απαραίτητο. Πρέπει να συντάσσεται έκθεση των αποτελεσμάτων κάθε ποιοτικού ελέγχου, και επανέλεγχος(οι) όπου γίνεται και οι εκθέσεις αυτές θα επανεξετάζονται από τη διοίκηση που έχει την ευθύνη για τα ελεγχθέντα θέματα. Οι ημερομηνίες και τα αποτελέσματα των ποιοτικών ελέγχων και των επανελέγχων τεκμηριώνονται.

Με βάση αυτό το κείμενο του κανονισμού είναι δυνατό να συνοψιστούν βασικά οι βασικές απαιτήσεις για τη διαδικασία εσωτερικού ελέγχου:

• Πραγματοποιούνται έλεγχοι ποιότητας για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση του Συστήματος Ποιότητας με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις
• Η ανεξαρτησία των ελεγκτών θα αποδεικνύεται πάντα
• Η σύνδεση μεταξύ των εσωτερικών ελέγχων και της διαδικασίας CAPA πρέπει να αποδεικνύεται και να τεκμηριώνεται κατάλληλα
• Το σχέδιο και οι εκθέσεις εσωτερικού ελέγχου πρέπει να τεκμηριώνονται.

Απαιτήσεις εσωτερικού ελέγχου σύμφωνα με το ISO 13485:2016

Η ενότητα που σχετίζεται με τον εσωτερικό έλεγχο στο πλαίσιο του ISO 13485:2016 είναι η ρήτρα 8.2. Υπάρχουν κυρίως οι ίδιες απαιτήσεις που έχουν ήδη εξηγηθεί στην προηγούμενη ενότητα σχετικά με τον κανονισμό για το σύστημα ποιότητας του FDA. Ωστόσο, εκτός από όσα αναφέρθηκαν ήδη στην προηγούμενη παράγραφο, υπάρχουν ορισμένες πρόσθετες απαιτήσεις που είναι σημαντικό να αναφερθούν.

Συγκεκριμένα, μία από τις σημαντικότερες απαιτήσεις είναι η προσέγγιση βάσει κινδύνου στο σχεδιασμό των εσωτερικών ελέγχων. Στην πραγματικότητα, το ISO 13485 απαιτεί να προγραμματίζονται εσωτερικοί έλεγχοι.λαμβάνοντας υπόψη το καθεστώς και τη σημασία των διαδικασιών και περιοχή προς έλεγχο, καθώς και τα αποτελέσματα προηγούμενων ελέγχων". Αυτό είναι πολύ σημαντικό και μπορεί να ενταχθεί στο πλαίσιο εκείνων των απαιτήσεων που πηγαίνουν προς την κατεύθυνση της εφαρμογής των αρχών διαχείρισης κινδύνου στο Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ενός οργανισμού.

Είναι πολύ σημαντικό να τεκμηριώνεται ένα σχέδιο ελέγχου που να λαμβάνει υπόψη τους εσωτερικούς ελέγχους που θα διενεργηθούν καθ' όλη τη διάρκεια του έτους. Στο σχέδιο ελέγχου, οι συγκεκριμένες διαδικασίες που θα ελεγχθούν πρέπει να αναφέρονται μαζί με το χρονοδιάγραμμα για το πότε προγραμματίζεται αυτός ο συγκεκριμένος έλεγχος. Επιπλέον, είναι σίγουρα λογικό να περιλαμβάνονται τα συγκεκριμένα κριτήρια ελέγχου για κάθε συγκεκριμένη διαδικασία που θα ελεγχθεί.

Επίσης, στο ISO 13485 υπάρχουν οι απαιτήσεις που σχετίζονται με τη σύνδεση μεταξύ της διαδικασίας εσωτερικού ελέγχου και της διαδικασίας CAPA. Στην πραγματικότητα, το κείμενο του προτύπου ISO αναφέρει:

Η διαχείριση που είναι υπεύθυνη για την περιοχή που ελέγχεται διασφαλίζει ότι πραγματοποιούνται οποιεσδήποτε απαραίτητες διορθώσεις και διορθωτικές ενέργειες χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση για την εξάλειψη των ανιχνευόμενων μη συμμορφώσεων και των αιτίων τους.

Αυτή η πρόταση περιλαμβάνει πολύ σημαντικές απαιτήσεις που σχετίζονται με την εφαρμογή διορθώσεων και διορθωτικών ενεργειών "χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση". Μερικές φορές, για την κάλυψη αυτής της συγκεκριμένης απαίτησης, ο χρόνος για το άνοιγμα μιας CAPA μετά από πορίσματα ελέγχου ορίζεται στη Διαδικασία του Συστήματος Ποιότητας. αυτός ο χρόνος μπορεί να είναι διαφορετικός με βάση τα ευρήματα τύπου που προέκυψαν κατά τον έλεγχο (παρατηρήσεις, μικρές μη συμμορφώσεις, μεγάλες μη συμμορφώσεις).

Για μια αποτελεσματική και απλή διαδικασία εσωτερικού ελέγχου σύμφωνα με το ISO 13485:2016 ή στο πλαίσιο της προετοιμασίας ενός συγκεκριμένου εσωτερικού ή εξωτερικού ελέγχου, η λίστα ελέγχου ελέγχου ISO 13485 είναι απαραίτητο εργαλείο Ann. Στην επόμενη ενότητα θα δούμε τα χαρακτηριστικά αυτής της λίστας ελέγχου συμμόρφωσης.

Λίστα ελέγχου ελέγχου ISO 13485

Η λίστα ελέγχου ελέγχου ISO 13485 αναφέρει όλες τις απαιτήσεις του ISO 13485 έκδοση 2016 σε μορφή πίνακα. Για κάθε απαίτηση, υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις που προτείνουν ποια τεκμηρίωση θα επανεξεταστεί από τον ελεγκτή για να διασφαλιστεί ότι η συγκεκριμένη απαίτηση έχει εφαρμοστεί σωστά στον οργανισμό.

Η λίστα ελέγχου χωρίζεται σε διαφορετικούς τομείς που αντιστοιχούν βασικά στις ενότητες του ISO 13845. Συγκεκριμένα:

Συχνά διενεργούνται εσωτερικοί έλεγχοι σε μία ή περισσότερες συγκεκριμένες διαδικασίες του Συστήματος Ποιότητας, επομένως είναι σημαντικό να χωρίζεται η λίστα ελέγχου σε διαφορετικές ενότητες, έτσι ώστε να λαμβάνεται υπόψη μόνο το μέρος που σχετίζεται με τον συγκεκριμένο έλεγχο.

συμπεράσματα

Εν κατακλείδι, με αυτήν την ανάρτηση, μιλάμε για ένα βασικό εργαλείο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας εσωτερικού ελέγχου για την οργάνωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αυτό το εργαλείο είναι η λίστα ελέγχου ελέγχου ISO 13485, η οποία περιλαμβάνει τη λίστα με το σύνολο των απαιτήσεων που σχετίζονται με το ISO 13485 έκδοση 2016 μαζί με συγκεκριμένες προτάσεις για τον τρόπο επαλήθευσης αυτής της απαίτησης.

Ενημερωτικό δελτίο QualityMedDev

Η QualityMedDev είναι μια διαδικτυακή πλατφόρμα που παρέχει εκτεταμένη υποστήριξη σε κατασκευαστές ιατρικών συσκευών και εταιρείες συμβούλων στον τομέα της συμμόρφωσης με τους κανονισμούς. Δημοσιεύουμε αναρτήσεις ιστολογίου για θέματα διαχείρισης ποιότητας και θέματα που σχετίζονται με κανονιστικά θέματα και παρέχουμε εκτεταμένη τεκμηρίωση έτοιμη για λήψη για την υποστήριξη της εφαρμογής και της συντήρησης ποιοτικού συστήματος ή πιστοποιητικών που σχετίζονται με προϊόντα.

Δημοσιεύουμε επίσης ένα περιοδικό ενημερωτικό δελτίο με στόχο την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τα νέα άρθρα ή έγγραφα που έχουν διατεθεί μέσω του ιστότοπου QualityMedDev.

Εάν θέλετε να μείνετε ενημερωμένοι με τα τελευταία νέα και ανάλυση από τον ρυθμιστικό κόσμο για τον τομέα των ιατρικών συσκευών, εγγραφείτε στο ενημερωτικό δελτίο μας συμπληρώνοντας την παρακάτω φόρμα.

Πηγή: https://www.qualitymeddev.com/2021/04/05/iso-13485-audit-checklist/