Late Breaking Data On Pulmonary Vein Isolation With HELIOSTAR™ Balloon Ablation Catheter Presented At AF Symposium 2023

Αναδημοσίευση από τον Πλάτωνα

Ακολουθούν: 0

Οι λεπτομέρειες της παρουσίασης προκύπτουν από την παγκόσμια, πολυκεντρική μελέτη STELLAR της Biosense Webster

IRVINE, Καλιφόρνια, 3 Φεβρουαρίου 2023 /PRNewswire/ — Biosense Webster, Inc., παγκόσμιος ηγέτης στη θεραπεία της καρδιακής αρρυθμίας και μέρος της Johnson & Johnson MedTechⁱ, ανακοίνωσε ότι τα θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη STELLAR που χρηματοδοτήθηκε από την εταιρεία παρουσιάστηκαν ως καθυστερημένη διακοπή, με τίτλο «Pulmonary Vein Isolation of Paroxysmal Atrial Fibrillation with Multielectrode Radiofrequency Balloon Catheter: Results from the Global, Multicenter, STELLAR Study», στην 28η Ετήσια Διεθνή Συμπόσιο AF.

Η μελέτη STELLAR διερεύνησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της απομόνωσης της πνευμονικής φλέβας (PVI) χρησιμοποιώντας τον καθετήρα κατάλυσης με μπαλόνι HELIOSTAR™ στην ανθεκτική στα φάρμακα συμπτωματική παροξυσμική κολπική μαρμαρυγή (AFib). Αυτή η μελέτη είναι η μεγαλύτερη κλινική μελέτη μέχρι σήμερα με δεδομένα παρακολούθησης 12 μηνών για τον καθετήρα κατάλυσης με μπαλόνι HELIOSTAR™.

Στην ανάλυση, οξεία PVI επιτεύχθηκε στο 98.8% των ατόμων και στο 93.0% χωρίς πρόσθετη χρήση εστιακών καθετήρων. Η πλειονότητα των PVI επιτεύχθηκε χωρίς να χρειάζεται εστιακή επαφή. Η πρωτογενής αποτελεσματικότητα στους 12 μήνες ήταν 67.7% και >90% των ασθενών ήταν ελεύθεροι από επαναλαμβανόμενη κατάλυση στους 12 μήνες. Επιπλέον, το ποσοστό κλινικής επιτυχίας – που ορίστηκε στη μελέτη ως απαλλαγή από 12μηνη συμπτωματική υποτροπή της κολπικής αρρυθμίας – ήταν 77.7%.¹

«Με την αυξανόμενη επικράτηση του AFib, είναι σημαντικό τα καινοτόμα εργαλεία να αξιολογούνται σε διάφορες αγορές και πληθυσμούς ασθενών για να προσφέρουν αξία στους ασθενείς σε όλες τις περιοχές», δήλωσε ο Sandeep Goyal, MD, FHRS, Διευθυντής, Εργαστήριο Ηλεκτροφυσιολογίας, Νοσοκομείο Piedmont Atlanta, ο οποίος εξυπηρέτησε. ως ερευνητής στη μελέτη STELLARⁱⁱ. «Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης παρέχουν περαιτέρω στοιχεία για το πώς οι καθετήρες με μπαλόνια RF μπορούν να αποτελέσουν σημαντικό εργαλείο για τους ηλεκτροφυσιολόγους κατά τη θεραπεία του AFib».

Η μελέτη STELLAR ήταν μια ερευνητική μελέτη εξαίρεσης συσκευών που ελέγχεται από την FDA που διεξήχθη στις ΗΠΑ, την Κίνα και την Ιταλία για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του PVI χρησιμοποιώντας τον καθετήρα κατάλυσης μπαλονιού HELIOSTAR™ σε ανθεκτικό στα φάρμακα συμπτωματική παροξυσμική AFib.²

Ο καθετήρας κατάλυσης με μπαλόνι HELIOSTAR™ είναι ο πρώτος καθετήρας αφαίρεσης με μπαλόνι ραδιοσυχνοτήτων που εγκρίθηκε στην EMEA για καρδιακή κατάλυση. Ο καθετήρας αφαίρεσης μπαλονιού HELIOSTAR™ είναι πλήρως ενσωματωμένος στο σύστημα CARTO™ 3, επιτρέποντας μια αποτελεσματική, προσαρμόσιμη και μειωμένη ροή εργασιών ακτινοσκόπησης για PVI.³ Ο καθετήρας κατάλυσης με μπαλόνι HELIOSTAR™ δεν είναι εγκεκριμένος στις ΗΠΑ.

«Η Biosense Webster έχει δεσμευτεί να συνεργαστεί με την κοινότητα του ΕΚ για την προώθηση ασφαλών, αποτελεσματικών και αποδοτικών εργαλείων για τη θεραπεία των καρδιακών αρρυθμιών, έτσι ώστε τα άτομα με AFib να μπορούν να ζήσουν τη ζωή που θέλουν», δήλωσε ο Anthony Hong, Αντιπρόεδρος, Προκλινική και Κλινική Έρευνα και Ιατρική. Affairs, Biosense Webster, Inc. «Είμαστε ικανοποιημένοι που αυτή η ανάλυση από τη μελέτη STELLAR ενισχύει την αξία του καθετήρα κατάλυσης με μπαλόνι HELIOSTAR™ στη θεραπεία της ανθεκτικής στα φάρμακα συμπτωματικής παροξυσμικής κολπικής μαρμαρυγής».

Σχετικά με το STELLAR
Η μελέτη STELLAR είναι μια κεντρική, προοπτική, πολυκεντρική, με ένα βραχίονα, κλινική αξιολόγηση του καθετήρα Multielectrode RF Balloon. Η μελέτη θα αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του καθετήρα Multielectrode RF Balloon που χρησιμοποιείται για κατάλυση σε ασθενείς με παροξυσμική κολπική μαρμαρυγή (PAF).

Σχετικά με το Biosense Webster
Η Biosense Webster, Inc. είναι ο ηγέτης της παγκόσμιας αγοράς στην επιστήμη και την τεχνολογία πίσω από τη διάγνωση και τη θεραπεία των καρδιακών αρρυθμιών. Μέρος της Johnson & Johnson MedTech, η εξειδικευμένη εταιρεία ιατρικής τεχνολογίας έχει την έδρα της στο Irvine της Καλιφόρνια και εργάζεται σε όλο τον κόσμο για να προωθήσει τα εργαλεία και τις λύσεις που βοηθούν τους ηλεκτροφυσιολόγους να αναγνωρίζουν, να θεραπεύουν και να παρέχουν φροντίδα. Μάθετε περισσότερα στο www.biosensewebster.com και συνδεθείτε LinkedIn και Twitter.

Σχετικά με την Johnson & Johnson MedTechⁱ
Στην Johnson & Johnson MedTechⁱ, απελευθερώνουμε ποικίλη τεχνογνωσία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, στοχευμένη τεχνολογία και ένα πάθος για τους ανθρώπους να μεταμορφώσουν το μέλλον της ιατρικής παρέμβασης και να δώσουμε τη δυνατότητα σε όλους να ζήσουν την καλύτερη δυνατή ζωή τους. Για περισσότερο από έναν αιώνα, έχουμε οδηγήσει σε πρωτοποριακή επιστημονική καινοτομία για να αντιμετωπίσουμε τις ανεκπλήρωτες ανάγκες και να φανταστούμε εκ νέου την υγεία. Στη χειρουργική, την ορθοπεδική, την όραση και τις επεμβατικές λύσεις, συνεχίζουμε να βοηθάμε να σώσουμε ζωές και να δημιουργήσουμε ένα μέλλον όπου οι λύσεις υγειονομικής περίθαλψης είναι πιο έξυπνες, λιγότερο επεμβατικές και πιο εξατομικευμένες.

Προειδοποιήσεις σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις
Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «προβλεφτικές δηλώσεις» όπως ορίζεται στο Private Securities Litigation Reform Act του 1995 σχετικά με τον καθετήρα κατάλυσης μπαλονιών HELIOSTAR™. Ο αναγνώστης προειδοποιείται να μην βασίζεται σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες για μελλοντικά γεγονότα. Εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν ανακριβείς ή πραγματοποιηθούν γνωστοί ή άγνωστοι κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά από τις προσδοκίες και τις προβλέψεις της Biosense Webster, Inc., οποιασδήποτε από τις άλλες εταιρείες Johnson & Johnson MedTech και/ή Johnson & Johnson. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: αβεβαιότητα ρυθμιστικών εγκρίσεων. αβεβαιότητα εμπορικής επιτυχίας· προκλήσεις για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας· τον ανταγωνισμό, συμπεριλαμβανομένων των τεχνολογικών προόδων, νέων προϊόντων και διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που αποκτώνται από ανταγωνιστές· ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος ή την ασφάλεια που έχουν ως αποτέλεσμα ανακλήσεις προϊόντος ή ρυθμιστικά μέτρα· αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων των παγκόσμιων μεταρρυθμίσεων της υγειονομικής περίθαλψης· αλλαγές στη συμπεριφορά και τα πρότυπα δαπανών των αγοραστών προϊόντων και υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης· και τάσεις προς τον περιορισμό του κόστους υγειονομικής περίθαλψης. Ένας περαιτέρω κατάλογος και περιγραφές αυτών των κινδύνων, αβεβαιοτήτων και άλλων παραγόντων μπορείτε να βρείτε στην Ετήσια Έκθεση της Johnson & Johnson για το Έντυπο 10-K για το οικονομικό έτος που έληξε στις 2 Ιανουαρίου 2022, συμπεριλαμβανομένων των ενοτήτων με τίτλο «Προειδοποιητική σημείωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις » και «Στοιχείο 1Α. Παράγοντες Κινδύνου», και στις επόμενες Τριμηνιαίες Εκθέσεις της Johnson & Johnson για το Έντυπο 10-Q και άλλες καταθέσεις στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Αντίγραφα αυτών των αρχειοθετήσεων είναι διαθέσιμα στο διαδίκτυο στη διεύθυνση www.sec.gov, www.jnj.com ή κατόπιν αιτήματος της Johnson & Johnson. Ούτε η Biosense Webster, Inc., η Johnson & Johnson MedTech Companies ούτε η Johnson & Johnson αναλαμβάνουν να ενημερώσουν οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων ή εξελίξεων.

ⁱ Η Johnson & Johnson MedTech περιλαμβάνει τις επιχειρήσεις χειρουργικής, ορθοπεδικής, όρασης και επεμβατικών λύσεων στο τμήμα MedTech της Johnson & Johnson.
ⁱⁱ Η Piedmont Healthcare, Inc. συνήψε συμφωνία κλινικών δοκιμών με την Biosense Webster, Inc. για τη συμμετοχή τους στη μελέτη STELLAR. Ο Δρ Γκόγιαλ υπηρέτησε ως δοκιμαστικός ερευνητής και δεν αποζημιώθηκε για τις συνεισφορές συγγραφέων.

¹ Goyal, Sandeep K., et al. Απομόνωση πνευμονικής φλέβας παροξυσμικής κολπικής μαρμαρυγής με καθετήρα μπαλονιού ραδιοσυχνοτήτων πολλαπλών ηλεκτροδίων: Αποτελέσματα από την Παγκόσμια, Πολυκεντρική, STELLAR μελέτη [περίληψη]. Στο: AF Symposium.; 2–4 Φεβρουαρίου; Βοστώνη.
²ClinicalTrials.gov. Αξιολόγηση ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του καθετήρα μπαλονιού ραδιοσυχνοτήτων πολλαπλών ηλεκτροδίων για τη θεραπεία της συμπτωματικής παροξυσμικής κολπικής μαρμαρυγής (STELLAR) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03683030. Πρόσβαση στον Ιανουάριο 11, 2023.
³ Πρωταρχικό άρθρο SHINE Schilling Europace 2021. 23(6):851-860.

Επαφές μέσων:
Diane Pressman
908-295-0857
Dpressm1@its.jnj.com

Charlene DeBar
714-727-8677
Cdebar1@its.jnj.com

Επικοινωνία επενδυτικών σχέσεων:
Σάρα Γουντ
908-218-3560
Swood15@its.jnj.com

Προβολή πρωτότυπου περιεχομένου για λήψη πολυμέσων:https://www.prnewswire.com/news-releases/late-breaking-data-on-pulmonary-vein-isolation-with-heliostar-balloon-ablation-catheter-presented-at-af-symposium-2023-301738674.html