Το άρθρο επισημαίνει τα βασικά σημεία που σχετίζονται με τις κανονιστικές απαιτήσεις για τη διαδικασία ηλεκτρονικής έγκρισης εισαγωγής.
Πίνακας περιεχομένων:
Η Εθνική Ρυθμιστική Αρχή Υγείας (NHRA), η ρυθμιστική υπηρεσία του Μπαχρέιν στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε ένα προσχέδιο έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένη στην ηλεκτρονική έγκριση εισαγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Μόλις οριστικοποιηθεί, το έγγραφο θα παρέχει πρόσθετες διευκρινίσεις σχετικά με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις, καθώς και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με αυτές. Ταυτόχρονα, οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων, αλλά μάλλον θα βοηθήσουν τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα εμπλεκόμενα μέρη να διασφαλίσουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο το υφιστάμενο κανονιστικό πλαίσιο. Η αρχή διατηρεί επίσης το δικαίωμα να εισάγει αλλαγές στην παρούσα καθοδήγηση και στις συστάσεις που παρέχονται σε αυτήν, εάν αυτές οι αλλαγές είναι ευλόγως αναγκαίες για να αντικατοπτρίζουν τις αντίστοιχες τροποποιήσεις στην υποκείμενη νομοθεσία.
Ειδικότερα, η καθοδήγηση περιγράφει τα θέματα που σχετίζονται με το OFOQ – ένα διαδικτυακό λογισμικό που αναπτύχθηκε από τις Τελωνειακές Υποθέσεις – Υπουργείο Εσωτερικών (MOI) που επιτρέπει σε όλο τον κυβερνητικό τομέα να χορηγεί προεγκρίσεις αιτημάτων αποστολών που υποβάλλονται από εισαγωγείς, σε μία σελίδα για καλύτερη παρακολούθηση και έλεγχο όλων των αποστολών που έχουν πρόσβαση στα λιμάνια του Βασιλείου του Μπαχρέιν.
Ρυθμιστικό υπόβαθρο
Καταρχάς, η αρχή τονίζει ότι σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία, η συσκευή και το ιατρικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης αδειοδοτημένες από την Αρχή και δεν επιτρέπεται η κατασκευή ή εισαγωγή οποιουδήποτε ιατροτεχνολογικού προϊόντος και προϊόντος στο Βασίλειο ή η διάθεσή τους στις αγορές του ή η χρήση τους, εκτός από την εγγραφή στην Αρχή και λήψη γραπτής άδειας κυκλοφορίας από την Αρχή και δεν επιτρέπεται η μεταφορά, μεταπώληση, απόρριψη ή εξαγωγή οποιουδήποτε ιατροτεχνολογικού προϊόντος και προϊόντος χωρίς τη γραπτή έγκριση της Αρχής. Το παρόν σχέδιο καθοδήγησης περιγράφει λεπτομερώς τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται κατά την υποβολή αίτησης για προέγκριση εισαγωγής ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τη συσκευή του συστήματος OFOQ. Σύμφωνα με τις αλλαγές που εισήχθησαν νωρίτερα το 2016, όλα τα προϊόντα που υπόκεινται σε ρύθμιση ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να διαθέτουν ηλεκτρονική άδεια εκτελωνισμού. Ως εκ τούτου, αυτά τα προϊόντα θα υπόκεινται σε προέγκριση προτού επιτραπεί η εισαγωγή και η προμήθεια.
Γενικοί Κανόνες
Η αρχή εξηγεί περαιτέρω ότι οι ρυθμιστικές της προσπάθειες επικεντρώνονται κυρίως σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας II και III σύμφωνα με την ισχύουσα ταξινόμηση βάσει κινδύνου. Ένας εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ενός αλλοδαπού κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να είναι το μέρος που είναι υπεύθυνο για την αίτηση για προέγκριση. Επιπλέον, προκειμένου να πληρούνται τα κριτήρια επιλεξιμότητας, μια οντότητα που υποβάλλει αίτηση για άδεια εισαγωγής θα πρέπει να έχει εργασίες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιλαμβάνονται στην εμπορική της καταχώριση. Ειδικότερα, η κατηγορία 4659 «Πώληση/Εμπόριο λοιπών μηχανημάτων και εξοπλισμού και ανταλλακτικών – προμήθειες ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συναφή ανταλλακτικά» καλύπτει τις εισαγωγές και εξαγωγές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και τη διανομή τους στη χώρα.
Πριν από την έναρξη της αποστολής, ένα μέρος που είναι υπεύθυνο για μια ιατρική συσκευή θα πρέπει να υποβάλει αίτημα μέσω του εν λόγω διαδικτυακού συστήματος. Η αρχή δικαιούται να ζητήσει πρόσθετα έγγραφα, εκτός από αυτά που περιγράφονται στην παρούσα οδηγία, εάν αυτό είναι εύλογα απαραίτητο για τη διαπίστωση της ασφάλειας, της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας ενός εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Είναι επίσης σημαντικό να αναφέρουμε ότι όλες οι ιατροτεχνολογικές συσκευές που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν μόνο από επαγγελματίες υγείας, σε αδειοδοτημένα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης. Η αρχή τονίζει επιπλέον ότι απαγορεύεται αυστηρά η εισαγωγή μεταχειρισμένων/ανακαινισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Πέραν αυτού, η αρχή διατηρεί το δικαίωμα να ζητήσει δείγματα για περαιτέρω αξιολόγηση.
Σύμφωνα με την καθοδήγηση, ειδικοί κανόνες ισχύουν στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται μόνο για ερευνητικούς σκοπούς. Όπως εξηγείται από το NHRA, τέτοια προϊόντα θα πρέπει να είναι εγκρίνεται παρέχοντας τοπική παραγγελία (LPO) από το πανεπιστήμιο και δήλωση συμμόρφωσης με τα διεθνή πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας που εκδίδεται από τον κατασκευαστή.
Είναι επίσης σημαντικό να αναφερθεί ότι η αρχή μπορεί να εγκρίνει εν μέρει την αποστολή, δηλαδή η έγκριση για μη συμμορφούμενες συσκευές θα παρακρατηθεί – αυτά τα προϊόντα δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά.
Ισχύουν επίσης ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά τα προϊόντα ψυχρής αλυσίδας – σε αυτή την περίπτωση, ο αιτών θα πρέπει να παράσχει το καταγραφικό δεδομένων θερμοκρασίας που να αποδεικνύει ότι οι αντίστοιχες συνθήκες θερμοκρασίας διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της μεταφοράς. Επιπλέον, αναφέρεται ρητά ότι η συσκευή δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά εκτός εάν το καταγραφικό έχει εγκριθεί από την αρχή.
Εάν ένα εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για κτηνιατρική χρήση, αυτό θα πρέπει να αναφέρεται σαφώς στην τεκμηρίωση που συνοδεύει τη συσκευή.
Κατάλογος εγγράφων
Η καθοδήγηση περιγράφει περαιτέρω τον κατάλογο των εγγράφων που πρέπει να υποβάλει ένας αιτών που ζητά προέγκριση μέσω του συστήματος OFOQ. Σύμφωνα με τις οδηγίες, τα έγγραφα αυτά περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
- Τιμολόγιο με κωδικό HS, όνομα κατασκευαστή και χώρα προέλευσης.
- Πιστοποιητικό εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου.
- Άδεια εγγραφής ιατρικών συσκευών NHRA.
Σε περίπτωση που η άδεια εγγραφής ιατροτεχνολογικού προϊόντος δεν είναι διαθέσιμη, θα πρέπει να παρέχονται τα ακόλουθα:
- Έγγραφα ποιότητας προϊόντων.
- Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (ISO 13485);
- Όλα τα παρεχόμενα πιστοποιητικά θα πρέπει να επαληθεύονται και η απόδειξη επαλήθευσης θα πρέπει να παρέχεται ως στιγμιότυπο οθόνης στην εφαρμογή.
- Κατάλογος που θα πρέπει να περιέχει τον εισαγόμενο κωδικό προϊόντος/Αριθμό αναφοράς του/των προϊόντος/των που αναφέρονται στο τιμολόγιο.
- Η ετικέτα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνει το όνομα του νόμιμου κατασκευαστή.
Συνοπτικά, η παρούσα οδηγία NHRA παρέχει μια επισκόπηση των υφιστάμενων κανονιστικών απαιτήσεων που σχετίζονται με την εισαγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται να διατεθούν στην αγορά και να χρησιμοποιηθούν στη χώρα. Το έγγραφο περιγράφει τις απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται, καθώς και τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθηθεί.
Πηγές:
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.regdesk.co/nhra-draft-guidance-on-online-medical-devices-importation-approval-overview/
- 1
- 2016
- a
- Σχετικά
- πρόσβαση
- πρόσβαση
- Σύμφωνα με
- Πρόσθετος
- Επιπλέον
- Μετά το
- πρακτορείο
- Όλα
- Επιτρέποντας
- τροποποιήσεις
- και
- χώρια
- εφαρμόσιμος
- Εφαρμογή
- εφαρμογές
- Εφαρμογή
- εφαρμόζοντας
- έγκριση
- εγκρίνω
- εγκεκριμένη
- άρθρο
- αξιολογήσεις
- βοηθήσει
- εξουσία
- διαθέσιμος
- Βαρέν
- πριν
- είναι
- Καλύτερα
- δεν μπορώ
- περίπτωση
- κατηγορία
- κεντρική
- πιστοποιητικό
- πιστοποιητικά
- αλυσίδα
- αλλαγή
- Αλλαγές
- τάξη
- ταξινόμηση
- σαφώς
- πελάτες
- κωδικός
- ξεκινά
- εμπορικός
- Εταιρείες
- Συμμόρφωση
- Συνθήκες
- θεωρούνται
- περιεχόμενα
- έλεγχος
- Αντίστοιχος
- χώρα
- Καλύπτει
- κριτήρια
- κρίσιμης
- Ρεύμα
- τελωνείο
- ημερομηνία
- αφιερωμένο
- αποδεικνύοντας
- περιγράφεται
- λεπτομέρεια
- αναπτύχθηκε
- συσκευή
- Συσκευές
- έχει
- διανομή
- έγγραφο
- τεκμηρίωση
- έγγραφα
- προσχέδιο
- Νωρίτερα
- αποτελεσματικότητα
- προσπάθειες
- Αιρετότητα
- εξασφαλίζω
- εξασφαλίζοντας
- οντότητα
- εξοπλισμός
- εγκαθιδρύω
- εκτίμηση
- Εκτός
- υφιστάμενα
- επέκταση
- εμπειρογνώμονας
- εμπειρογνώμονες
- εξήγησε
- Εξηγεί
- εξαγωγή
- εγκαταστάσεις
- οριστικοποιήθηκε
- επικεντρώθηκε
- ακολουθείται
- Εξής
- ξένος
- Πλαίσιο
- από
- περαιτέρω
- Επί πλέον
- Παγκόσμιο
- παγκόσμια επέκταση
- κυβερνητικός
- χορηγεί
- Υγεία
- υγειονομική περίθαλψη
- βοήθεια
- ανταύγειες
- κρατήστε
- ολιστική
- HTTPS
- σημαντικό
- επιβάλλω
- in
- Σε άλλες
- περιλαμβάνουν
- περιλαμβάνονται
- Συμπεριλαμβανομένου
- πληροφορίες
- ιδρυμάτων
- Νοημοσύνη
- εσωτερικό
- International
- εισαγάγει
- εισήγαγε
- συμμετέχουν
- ISO
- Εκδόθηκε
- IT
- Κλειδί
- Βασίλειο
- Ξέρω
- Νομικά
- Νομοθεσία
- Άδεια
- Άδεια
- Λίστα
- τοπικός
- μηχανήματα
- διαχείριση
- διαχείριση
- σύστημα διαχείρησης
- Κατασκευαστής
- Κατασκευαστές
- αγορά
- αγορές
- Θέματα
- max-width
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- ιατρικές συσκευές
- Γνωρίστε
- που αναφέρθηκαν
- υπουργείο
- Παρακολούθηση
- περισσότερο
- όνομα
- εθνικός
- Φύση
- απαραίτητος
- δίκτυο
- Νέα
- ομολογίες
- αποκτήσει
- την απόκτηση
- ONE
- διαδικτυακά (online)
- λειτουργίες
- τάξη
- Προέλευση
- ΑΛΛΑ
- περιγράφει
- επισκόπηση
- Ειδικότερα
- μέρη
- εξαρτήματα
- κόμμα
- περίοδος
- άδεια
- Pharma
- πλατφόρμες
- Πλάτων
- Πληροφορία δεδομένων Plato
- Πλάτωνα δεδομένα
- σημεία
- λιμένες
- Προετοιμάστε
- παρόν
- διαδικασια μας
- Προϊόν
- Προϊόντα
- επαγγελματίες
- απόδειξη
- παρέχουν
- παρέχεται
- παρέχει
- χορήγηση
- δημοσιεύει
- δημοσιεύθηκε
- αγοράσει
- σκοπός
- βάζω
- ποιότητα
- ερώτηση
- Ερωτήσεις
- σε πραγματικό χρόνο
- συστάσεις
- αντανακλούν
- σχετικά με
- εγγραφή
- Εγγραφή
- Ρυθμιστικές Αρχές
- ρυθμιστές
- σχετίζεται με
- εκπρόσωπος
- ζητήσει
- αιτήματα
- απαιτήσεις
- έρευνα
- αποθεματικών
- εκείνοι
- υπεύθυνος
- κανόνες
- τρέξιμο
- Ασφάλεια
- Είπε
- ίδιο
- τομέας
- σειρά
- θα πρέπει να
- Απλούς
- λογισμικό
- Λύσεις
- Πηγές
- μιλούν
- συγκεκριμένες
- πρότυπα
- δήλωσε
- θέμα
- υποβάλουν
- υποβάλλονται
- τέτοιος
- ΠΕΡΙΛΗΨΗ
- προμήθεια
- σύστημα
- Η
- τους
- εις τούτο
- Μέσω
- ώρα
- Τίτλος
- προς την
- μεταφορά
- μεταφορά
- υπό
- υποκείμενες
- πανεπιστήμιο
- χρήση
- Επαλήθευση
- επαληθεύεται
- κτηνιατρικός
- μέσω
- Web-based
- θα
- εντός
- χωρίς
- παγκόσμιος
- γραπτή
- zephyrnet