Το νέο άρθρο περιγράφει αναλυτικά τη διαδικασία υποβολής αίτησης για έγκριση εισαγωγής ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Πίνακας περιεχομένων:
Η Εθνική Ρυθμιστική Αρχή Υγείας (NHRA), μια ρυθμιστική υπηρεσία του Μπαχρέιν στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένη στην ηλεκτρονική έγκριση εισαγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση των υφιστάμενων κανονιστικών απαιτήσεων, καθώς και πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τα μέρη που ενδιαφέρονται για τη διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά της χώρας. Ταυτόχρονα, οι διατάξεις της καθοδήγησης και των συστάσεων που παρέχονται σε αυτές δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων, αλλά μάλλον στη συμμόρφωση με τις υπάρχουσες. Η αρχή διατηρεί επίσης το δικαίωμα να κάνει αλλαγές στην καθοδήγηση, εάν τέτοιες αλλαγές είναι ευλόγως αναγκαίες για να αντικατοπτρίζουν τις αντίστοιχες τροποποιήσεις στους υποκείμενους κανονισμούς.
Το έγγραφο περιγράφει, μεταξύ άλλων, τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται κατά την υποβολή ηλεκτρονικής αίτησης για έγκριση εισαγωγής.
Διαδικασία εφαρμογής: Βασικά σημεία
Πρώτα απ 'όλα, η αρχή δηλώνει ότι για να μπορέσει να ξεκινήσει η διαδικασία, ένας ενδιαφερόμενος θα πρέπει να έχει όνομα χρήστη και κωδικό πρόσβασης – θα μπορούσε να ζητηθεί με αποστολή της κατάλληλης φόρμας μέσω email.
Κατά την προετοιμασία της αίτησης, ο ενδιαφερόμενος θα πρέπει να συμπληρώσει τα ακόλουθα στοιχεία:
- Κωδικός Υπουργείου;
- Τύπος άδειας;
- Ημερομηνία αίτησης (η αρχή συνιστά να υποδειχθεί εύρος 1 έτους για να βεβαιωθείτε ότι η άδεια δεν θα λήξει πριν ολοκληρωθεί η αποστολή).
- Κωδικός που αντιστοιχεί στη χώρα προέλευσης·
- Τιμή ανά είδος και το συνολικό ποσό των αντικειμένων προς αποστολή.
- Κατηγορία και τύπος είδους (π.χ. "εγγεγραμμένο" ή "μη καταχωρημένο").
- Πρόσθετα σχόλια όταν χρειάζεται.
Η αίτηση θα πρέπει να συνοδεύεται από τα απαραίτητα έγγραφα, όπως τιμολόγιο, κατάλογο, πιστοποιητικό CE και επαλήθευση CE.
Υπολογισμός και πληρωμή τέλους
Σύμφωνα με τον γενικό κανόνα, η αίτηση για έγκριση εισαγωγής υπόκειται σε τέλη που καταβάλλονται από τον αιτούντα. Το εν λόγω τέλος θα εξαρτηθεί από τους τύπους των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εισάγονται σύμφωνα με το αντίστοιχο τιμολόγιο. Ειδικότερα, ο αιτών παρέχει τα στοιχεία σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που πρόκειται να εισαχθούν και το ρυθμιστικό καθεστώς τους, αναφέροντας εάν είναι εγγεγραμμένα ή όχι. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, ένας τύπος θεωρείται ένας τύπος όταν μια ομάδα προϊόντων πληροί όλα τα ακόλουθα κριτήρια:
- Ίδια συσκευή,
- Προβλεπόμενη χρήση,
- Ταίριασμα επωνυμιών,
- Καλύπτεται από το ίδιο Πιστοποιητικό Διασφάλισης Ποιότητας,
- Ο ίδιος φυσικός κατασκευαστής.
Ταυτόχρονα, υπάρχουν ειδικές εξαιρέσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη, και συγκεκριμένα:
- Κάθε αναλώσιμο εξάρτημα θα θεωρείται διαφορετικός τύπος.
- Κάθε ανταλλακτικό/αξεσουάρ θα θεωρείται διαφορετικού τύπου.
- Τα συνδυασμένα προϊόντα θεωρούνται ως ένας τύπος (για παράδειγμα, αυτό ισχύει για πακέτα διαδικασιών).
Η αρχή αναφέρει επίσης ότι στις δύο πρώτες περιπτώσεις, τα προϊόντα θα μπορούσαν να θεωρηθούν ως ένας τύπος, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν την ίδια ονομασία ή/και τον ίδιο αριθμό αναγνώρισης.
Μόλις ολοκληρωθούν πλήρως τα βήματα που περιγράφονται παραπάνω, ο αιτών θα πρέπει να αποθηκεύσει την αίτηση και να την υποβάλει μέσω email, ζητώντας την έκδοση ειδοποίησης πληρωμής. Όταν υποβάλλει τέτοιο αίτημα, ο αιτών πρέπει να παρέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:
- Ο αριθμός αναφοράς άδειας της αίτησης·
- Η εμπορική εγγραφή (CR).
- Ο αιτών επικοινωνεί με στοιχεία όπως:
- το όνομα,
- Τηλεφωνικό νούμερο,
- ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ.
Σε απάντηση, ο αιτών θα λάβει ένα αίτημα πληρωμής με έναν ειδικό σύνδεσμο που θα χρησιμοποιηθεί για την εκτέλεση της συναλλαγής. Μόλις ολοκληρωθεί η εν λόγω πληρωμή, η γενική κατάσταση της αίτησης θα αλλάξει από «αποθηκευμένη» σε «αιτηθείσα», πράγμα που σημαίνει ότι από αυτό το σημείο η αρχή θα ξεκινήσει την εξέταση.
Ταξινόμηση προϊόντων
Το έγγραφο παρέχει επίσης πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το υπάρχον σύστημα ταξινόμησης για προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης που επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται στη χώρα. Εάν το προϊόν που εισάγεται είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης, η τεκμηρίωση και οι πληροφορίες που είναι απαραίτητες για τον προσδιορισμό της ισχύουσας κατηγορίας θα ζητηθούν από την αρχή. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, τα υποβληθέντα έγγραφα θα επανεξεταστούν και θα μελετηθούν, εάν το προϊόν εμπίπτει στον κανονισμό ιατροτεχνολογικού προϊόντος, τότε θα εκδοθεί επιστολή ταξινόμησης που θα αναφέρει ότι το προϊόν ταξινομείται ως ιατροτεχνολογικό προϊόν. Η αρχή αναφέρεται περαιτέρω σε ξεχωριστή καθοδήγηση αφιερωμένη στους κανόνες ταξινόμησης για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με αυτό το θέμα.
δείγματα
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να ζητηθεί από τον αιτούντα να παράσχει σφραγισμένα δείγματα στην αρχή για μεταγενέστερη επανεξέταση. Αυτό ισχύει για προϊόντα όπως χειρουργικά εργαλεία ή φακούς επαφής. Η αρχή θα διενεργήσει αυστηρή αξιολόγηση για να διασφαλίσει ότι τα δείγματα συμμορφώνονται με τις ισχύουσες απαιτήσεις και πρότυπα όσον αφορά την ασφάλεια και την ποιότητα και επίσης πληρούν τις αντίστοιχες προδιαγραφές. Κατά την υποβολή δειγμάτων για επανεξέταση, ο αιτών θα πρέπει επίσης να παρέχει το κατάλληλο δείγμα φόρμας μαζί με τη σχετική τεκμηρίωση. Σε περίπτωση που η αρχή αποφασίσει να απορρίψει τα δείγματα, ο αιτών θα ειδοποιηθεί γραπτώς και οι λόγοι για μια τέτοια απόφαση που έλαβε η αρχή θα κοινοποιηθούν στον αιτούντα.
Παραβιάσεις
Ένα άλλο σημαντικό θέμα που εξετάζεται στην καθοδήγηση σχετίζεται με πιθανές παραβιάσεις στον τομέα της εισαγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ειδικότερα, η αρχή δηλώνει ρητά ότι ο αιτών είναι υπεύθυνος για τη διασφάλιση της γνησιότητας και της εγκυρότητας οποιουδήποτε και όλων των εγγράφων που περιλαμβάνονται στην υποβολή. Το έγγραφο παρέχει επίσης μια λίστα πιθανών παραβιάσεων που περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τις ακόλουθες:
- Μη έγκυρα έγγραφα.
- Χρήση προηγουμένως εγκεκριμένου τιμολογίου για εκκαθάριση νέας αποστολής.
- Προσθήκη κωδικού HS ή/και CoO που δεν υπάρχει στο νέο τιμολόγιο.
- Παροχή παραπλανητικών πληροφοριών.
- Παραποιημένα έγγραφα.
- Επανάληψη λανθασμένης υποβολής χωρίς συμμόρφωση με τον λόγο απόρριψης προηγούμενης αίτησης.
Σύμφωνα με τη διαδικασία που περιγράφεται στην καθοδήγηση, ο αιτών θα έχει στη διάθεσή του μία εβδομάδα από την ημερομηνία κοινοποίησης της ειδοποίησης παράβασης για να παράσχει την κατάλληλη αιτιολόγηση. Σε περίπτωση που ο αιτών αποτύχει να παράσχει μια αιτιολόγηση που θα κρίνει αποδεκτή η αρχή, η παράβαση θα καταγραφεί. Μεταγενέστερες παραβιάσεις ενδέχεται να οδηγήσουν σε ρυθμιστικές ενέργειες από την αρχή κατά του αιτούντος.
Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση περιγράφει λεπτομερώς τη διαδικασία αίτησης και υπογραμμίζει επίσης άλλες σημαντικές πτυχές που σχετίζονται με την έγκριση εισαγωγής, συμπεριλαμβανομένου του υπολογισμού των τελών, της ταξινόμησης προϊόντων, της παροχής δειγμάτων και των παραβιάσεων. Το έγγραφο παρέχει πρόσθετες διευκρινίσεις σχετικά με καθένα από τα προαναφερθέντα θέματα και περιγράφει τα βασικά σημεία που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους αιτούντες προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις αντίστοιχες απαιτήσεις.
Πηγές:
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
Το RegDesk είναι ένα λογισμικό επόμενης γενιάς βασισμένο στο διαδίκτυο για ιατρικές συσκευές και εταιρείες IVD. Η αιχμή της πλατφόρμας μας χρησιμοποιεί μηχανική εκμάθηση για να παρέχει ρυθμιστικές πληροφορίες, προετοιμασία εφαρμογών, υποβολή και διαχείριση εγκρίσεων σε παγκόσμιο επίπεδο. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυο περισσότερων από 4000 εμπειρογνωμόνων συμμόρφωσης παγκοσμίως για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Οι εφαρμογές που συνήθως χρειάζονται 6 μήνες για την προετοιμασία μπορούν τώρα να προετοιμαστούν εντός 6 ημερών χρησιμοποιώντας το RegDesk Dash (TM). Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-device-importation-approval-process/
- 1
- a
- Ικανός
- Σχετικά
- αποδεκτό
- πρόσβαση
- Σύμφωνα με
- ενεργειών
- Πρόσθετος
- Επιπλέον πληροφορίες
- κατά
- πρακτορείο
- Όλα
- τροποποιήσεις
- ποσό
- και
- εφαρμόσιμος
- Εφαρμογή
- εφαρμογές
- εφαρμόζοντας
- κατάλληλος
- έγκριση
- εγκεκριμένη
- άρθρο
- πτυχές
- εκτίμηση
- βοηθήσει
- διαβεβαίωση
- αυθεντικότητα
- εξουσία
- πριν
- είναι
- μάρκα
- περιπτώσεις
- κατάλογος
- κατηγορία
- ορισμένες
- πιστοποιητικό
- Αλλαγές
- τάξη
- ταξινόμηση
- σύστημα ταξινόμησης
- ταξινομούνται
- καθαρός
- πελάτες
- κωδικός
- σχόλια
- εμπορικός
- Εταιρείες
- Ολοκληρώθηκε το
- Συμμόρφωση
- συμμορφώνεται
- Διεξαγωγή
- Εξετάστε
- εξέταση
- θεωρούνται
- επικοινωνήστε μαζί μας
- Επαφές
- περιεχόμενα
- ερωτολογώ
- Αντίστοιχος
- θα μπορούσε να
- χώρα
- χώρας
- κριτήρια
- κρίσιμης
- αιχμής
- Ημερομηνία
- Ημ.
- απόφαση
- αφιερωμένο
- περιγράφεται
- λεπτομέρεια
- καθέκαστα
- Προσδιορίστε
- συσκευή
- Συσκευές
- διαφορετικές
- έγγραφο
- τεκμηρίωση
- έγγραφα
- κάθε
- ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
- εξασφαλίζω
- εξασφαλίζοντας
- παράδειγμα
- υφιστάμενα
- επέκταση
- εμπειρογνώμονας
- εμπειρογνώμονες
- ΑΠΟΤΥΓΧΑΝΩ
- Falls
- αμοιβή
- Αμοιβές
- συμπληρώστε
- Εύρεση
- Όνομα
- ακολουθείται
- Εξής
- μορφή
- από
- πλήρη
- περαιτέρω
- General
- Παγκόσμιο
- παγκόσμια επέκταση
- Παγκόσμια
- λόγους
- Group
- Υγεία
- υγειονομική περίθαλψη
- βοήθεια
- ανταύγειες
- HTTPS
- Αναγνώριση
- σημαντικό
- επιβάλλω
- in
- περιλαμβάνονται
- περιλαμβάνει
- Συμπεριλαμβανομένου
- πληροφορίες
- μέσων
- Νοημοσύνη
- ενδιαφερόμενος
- εισαγάγει
- Εκδόθηκε
- IT
- αντικειμένων
- Κλειδί
- Ξέρω
- μάθηση
- Νομικά
- φακούς
- επιστολή
- Άδεια
- LINK
- Λίστα
- μηχανή
- μάθηση μηχανής
- κάνω
- Κατασκευή
- διαχείριση
- Κατασκευαστής
- αγορά
- Μάρκετινγκ
- ύλη
- Θέματα
- max-width
- νόημα
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- ιατρικές συσκευές
- Γνωρίστε
- πληροί
- αναφέρει
- μήνες
- περισσότερο
- όνομα
- και συγκεκριμένα
- ονόματα
- εθνικός
- Φύση
- απαραίτητος
- δίκτυο
- Νέα
- επόμενη γενιά
- Κανονικά
- αριθμός
- ομολογίες
- αποκτήσει
- ONE
- διαδικτυακά (online)
- τάξη
- Προέλευση
- ΑΛΛΑ
- περιγράφει
- φόρμες
- επισκόπηση
- πακέτα
- μέρος
- Ειδικότερα
- μέρη
- κόμμα
- Κωδικός Πρόσβασης
- πληρωμή
- εκτελέσει
- φυσικός
- διάθεση
- πλατφόρμες
- Πλάτων
- Πληροφορία δεδομένων Plato
- Πλάτωνα δεδομένα
- Σημείο
- σημεία
- δυναμικού
- Προετοιμάστε
- έτοιμος
- προετοιμασία
- παρόν
- προηγούμενος
- προηγουμένως
- διαδικασια μας
- Προϊόν
- Προϊόντα
- παρέχουν
- παρέχεται
- παρέχει
- πρόβλεψη
- δημοσιεύθηκε
- ποιότητα
- Ερωτήσεις
- σειρά
- λόγος
- λαμβάνω
- συστάσεις
- συνιστά
- αναφέρεται
- αντανακλούν
- σχετικά με
- καταχωρηθεί
- Εγγραφή
- Ρυθμιστικές Αρχές
- κανονισμοί
- ρυθμιστές
- σχετίζεται με
- ζητήσει
- ζητείται
- απαιτήσεις
- αποθεματικών
- εκείνοι
- απάντησης
- υπεύθυνος
- αποτέλεσμα
- ανασκόπηση
- αξιολόγηση
- αυστηρός
- Άρθρο
- κανόνες
- Ασφάλεια
- Είπε
- ίδιο
- Αποθήκευση
- αποστολή
- ξεχωριστό
- αποστέλλονται
- θα πρέπει να
- Απλούς
- καταστάσεων
- λογισμικό
- Λύσεις
- Πηγές
- μιλούν
- ειδική
- συγκεκριμένες
- προδιαγραφές
- πρότυπα
- Ξεκινήστε
- Μελών
- Κατάσταση
- Βήματα
- μελετημένος
- θέμα
- υποβολή
- υποβάλουν
- υποβάλλονται
- μεταγενέστερος
- τέτοιος
- ΠΕΡΙΛΗΨΗ
- χειρουργικός
- σύστημα
- Πάρτε
- όροι
- Η
- τους
- εις τούτο
- ώρα
- Τίτλος
- TM
- προς την
- μαζι
- τοπικός
- συναλλαγή
- τύποι
- υπό
- υποκείμενες
- χρήση
- εγκυρότητα
- Επαλήθευση
- μέσω
- ΠΑΡΑΒΑΣΗ
- Παραβιάσεις
- Web-based
- εβδομάδα
- αν
- Ποιό
- θα
- εντός
- χωρίς
- παγκόσμιος
- γραφή
- Λανθασμένος
- zephyrnet