Πολιτική ποιότητας σύμφωνα με το ISO 13485

Ο ορισμός της Πολιτικής Ποιότητας του οργανισμού είναι ένα από τα βασικά καθήκοντα που σχετίζονται με την ανώτατη διοίκηση σύμφωνα με το ISO 13485 και άλλα πρότυπα συστήματος διαχείρισης ποιότητας που σχετίζονται με ρυθμιζόμενες επιχειρήσεις. 

Σε αυτό το άρθρο θα εξετάσουμε τις κύριες απαιτήσεις που σχετίζονται με την πολιτική σύμφωνα με ISO 13485 και άλλες ρυθμίσεις που συνδέονται με τον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Γενικό Χαρακτηριστικό της Πολιτικής Ποιότητας

Η Πολιτική Ποιότητας μπορεί βασικά να θεωρηθεί ως η δήλωση αποστολής για το σύστημα διαχείρισης ποιότητας του οργανισμού. Για το λόγο αυτό, εξαρτάται αυστηρά από τον οργανισμό και τυπικά ορίζεται στη φάση υλοποίησης του συστήματος ποιότητας και τεκμηριώνεται ή αναφέρεται στο εγχειρίδιο ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ. 

Η πολιτική συνήθως περιέχει το όραμα και την αποστολή της εταιρείας. 

Κατά τον καθορισμό της πολιτικής του οργανισμού, είναι σημαντικό να ορίζεται μια πολύ συγκεκριμένη δήλωση αντί να υπάρχει μια αφηρημένη πολιτική.

Απαιτήσεις που σχετίζονται με την Πολιτική σύμφωνα με το ISO 13485

Οι απαιτήσεις που σχετίζονται με την Πολιτική Ποιότητας ορίζονται στην ενότητα 5.3 της ISO 13485 πρότυπο. 

Συγκεκριμένα, αυτό το μέρος του προτύπου ορίζει ποια είναι τα κύρια χαρακτηριστικά της πολιτικής ποιότητας. Θα εξετάσουμε τώρα όλες αυτές τις απαιτήσεις. 

1. Η Πολιτική Ποιότητας θα ισχύει για το σκοπό του οργανισμού.

Πρέπει να υπάρχει μια ευθυγράμμιση μεταξύ του γενικού σκοπού και της αποστολής του οργανισμού και της πολιτικής, που συνήθως περιέχει μια πρόταση που συνοψίζει την αποστολή υψηλού επιπέδου του οργανισμού και πώς το σύστημα διαχείρισης ποιότητας μπορεί να υποστηρίξει αυτήν την αποστολή. 

2. Η Πολιτική Ποιότητας περιλαμβάνει δέσμευση για συμμόρφωση με τις απαιτήσεις και διατήρηση της αποτελεσματικότητας του συστήματος διαχείρισης ποιότητας. 

Δεδομένου ότι ο καθορισμός της πολιτικής ποιότητας είναι ένα από τα βασικά καθήκοντα της ανώτατης διοίκησης, είναι πολύ σημαντικό η πολιτική να περιλαμβάνει μια σαφή δήλωση σχετικά με τη δέσμευση του οργανισμού να συμμορφώνεται με όλες τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις και την αποτελεσματικότητα της ποιότητας. σύστημα διαχείρησης. 

Για να είμαστε πολύ σαφείς σε αυτό το σημείο, είναι απαραίτητο το εγχειρίδιο ποιότητας να περιλαμβάνει σαφή αναφορά στις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις. Συνήθως αυτές οι απαιτήσεις εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τις γεωγραφικές περιοχές όπου διανέμονται τα ιατρικά προϊόντα του οργανισμού. Είναι απαραίτητο να υπάρχει ένα είδος μήτρας που συσχετίζει τις γεωγραφίες όπου διανέμεται το προϊόν με τις ισχύουσες απαιτήσεις για τη συγκεκριμένη γεωγραφική περιοχή. Με αυτόν τον τρόπο, προσδιορίζονται σαφώς όλες οι ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις. 

Η δέσμευση για διατήρηση της αποτελεσματικότητας του συστήματος διαχείρισης ποιότητας είναι επίσης πολύ σημαντική καθώς, και σε αυτήν την περίπτωση, αποτελεί μέρος της δέσμευσης της ανώτατης διοίκησης που απαιτείται ειδικά από το πρότυπο. 

3. Η Πολιτική Ποιότητας παρέχει ένα πλαίσιο για τον καθορισμό των στόχων ποιότητας. 

Οι απαιτήσεις για τους στόχους ποιότητας ορίζονται στο σημείο 5.4.1 του προτύπου. Ταυτόχρονα, η ενότητα 5.3 απαιτεί, όπως αναφέρεται παραπάνω, μια σαφή σύνδεση μεταξύ των στόχων πολιτικής και ποιότητας, όπου ο πρώτος παρέχει ένα πλαίσιο για τον καθορισμό των στόχων. Από πρακτική άποψη, αυτό σημαίνει ότι η πολιτική ποιότητας πρέπει να τονίζει το γενικό πεδίο εφαρμογής του συστήματος ποιότητας και αυτό θα πρέπει στη συνέχεια να αντικατοπτρίζεται στην επιλογή των στόχων ποιότητας που χρησιμοποιούνται για τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας του συστήματος ποιότητας.

4. Η Πολιτική Ποιότητας θα κοινοποιείται και θα γίνεται κατανοητή από τον οργανισμό

Αυτό είναι ένα σημαντικό σημείο καθώς είναι προφανώς απαραίτητο η πολιτική να κοινοποιείται και να γίνεται κατανοητή σε ολόκληρο τον οργανισμό. Από πρακτική άποψη, ενώ η επικοινωνία της πολιτικής σε όλο το προσωπικό είναι μάλλον απλή και μπορούν να εφαρμοστούν πολλές διαφορετικές μέθοδοι (για παράδειγμα η πολιτική θα περιλαμβάνεται στην προφύλαξη οθόνης των υπολογιστών όλου του προσωπικού ή θα επισυνάπτεται σε οι τοίχοι των γραφείων), μια λίγο πιο περίπλοκη πτυχή είναι να δείξουμε ότι η πολιτική ποιότητας είναι κατανοητή από όλους.

Μία από τις δυνατότητες είναι να πραγματοποιήσετε ειδικά εκπαίδευση σχετικά με την πολιτική και να βεβαιωθείτε ότι όλοι υπογράφουν μια δήλωση «Διαβάστηκε και κατανοήθηκε» που μπορεί να αποδείξει ότι όλο το προσωπικό γνωρίζει την πολιτική και ότι η πολιτική έχει κατανοηθεί σωστά.

5. Η πολιτική ποιότητας θα επανεξεταστεί για συνεχή καταλληλότητα.

Η αναθεώρηση της πολιτικής ποιότητας είναι μια ουσιαστική στιγμή για το σύστημα διαχείρισης ποιότητας ενός οργανισμού. Συνήθως, η αναθεώρηση πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια του αναθεώρηση της διαχείρισης, τις απαιτήσεις του οποίου έχουμε ήδη συζητήσει. Στην πραγματικότητα, η αναθεώρηση της διοίκησης είναι η κατάλληλη στιγμή όπου η ανώτατη διοίκηση μπορεί να αξιολογήσει την καταλληλότητα της πολιτικής και, εάν χρειαστεί, να προτείνει μια νέα πολιτική σε περίπτωση που κριθεί απαραίτητο.

Ενημερωτικό δελτίο QualityMedDev

Το QualityMedDev είναι μια διαδικτυακή πλατφόρμα που εστιάζει σε θέματα ποιότητας και κανονιστικών ρυθμίσεων για επιχειρήσεις ιατρικών συσκευών.

Χάρη στο ενημερωτικό δελτίο QualityMedDev, θα μείνετε ενημερωμένοι με τα πιο πρόσφατα άρθρα που δημοσιεύονται στον ιστότοπο, μαζί με ειδήσεις από τον ρυθμιστικό κόσμο, ιδιαίτερα στο πλαίσιο των νέων MDR και IVDR της ΕΕ.

Το QualityMedDev είναι μία από τις μεγαλύτερες διαδικτυακές πλατφόρμες που υποστηρίζουν επιχειρήσεις ιατρικών συσκευών για θέματα κανονιστικής συμμόρφωσης.

Εάν έχετε κάποιο θέμα για το οποίο θα θέλατε να έχετε περισσότερες πληροφορίες ή χρειάζεστε πρότυπο ή τεκμηρίωση που δεν είναι προς το παρόν διαθέσιμο στο Κατάστημα QualityMedDev, μη διστάσετε να επικοινωνήσετε μαζί μας και θα κάνουμε το καλύτερο δυνατό για να ικανοποιήσουμε το αίτημά σας.

Πρόσφατα παρουσιάσαμε το δικό μας Κιτ συμμόρφωσης που σχετίζονται με την ΕΕ MDR 2017/745 και τις δραστηριότητες επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Αυτά τα κιτ συμμόρφωσης αποτελούνται από διαφορετικές οδηγίες, ηλεκτρονικά βιβλία, πρότυπα και διαδικασίες που είναι βασικές

Πηγή: https://www.qualitymeddev.com/2021/10/07/quality-policy/