Αυτήν τη στιγμή επικρατεί πολύς θόρυβος σχετικά με τους κανονισμούς για την ψηφιακή υγεία, ιδιαίτερα στην Ευρώπη με τους κανονισμούς της ΕΕ για ιατρικές συσκευές (MDR) που τέθηκαν σε ισχύ στις 26 Μαΐου μετά από καθυστέρηση ενός έτους λόγω της πανδημίας Covid-19. Ο επικεφαλής της σκέψης για την ψηφιακή υγεία Mark Tarby, ο οποίος υπηρετεί ως BrightInsight'S Αντιπρόεδρος ρυθμιστικών συστημάτων και συστημάτων διαχείρισης ποιότητας, μοιράστηκε την άποψή του για το τι θα σημαίνουν οι νέοι κανονισμοί για τις συνδεδεμένες συσκευές, το Software as a Medical Device (SaMD) και τις στρατηγικές αγοράς για τις εταιρείες πίσω από αυτούς.
Κανονισμοί ΕΕ για ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR)
Μεταξύ ορισμένων από τις αξιοσημείωτες αλλαγές που περιλαμβάνονται στο MDR της ΕΕ είναι:
- Αυστηρότερος έλεγχος για συσκευές υψηλού κινδύνου μέσω ενός νέου μηχανισμού ελέγχου πριν από τη διάθεση στην αγορά, με τη συμμετοχή μιας ομάδας εμπειρογνωμόνων εντός της ΕΕ
- Ενίσχυση των κριτηρίων ορισμού και διαδικασίας για την εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών
- Ένα νέο σύστημα ταξινόμησης κινδύνου για in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα σύμφωνα με τις διεθνείς οδηγίες
- Βελτιωμένη διαφάνεια μέσω βάσης δεδομένων και ιχνηλασιμότητας συσκευών με βάση την αναγνώριση νέας συσκευής
- Πρόσθετοι κανόνες σχετικά με τα κλινικά στοιχεία και τις απαιτήσεις επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά για τους κατασκευαστές
Ο Tarby είπε ότι μία από τις μεγαλύτερες επιπτώσεις από την EU MDR θα είναι η εφαρμογή μιας μεγαλύτερης και βελτιωμένης βάσης δεδομένων EUDAMED που θα απλοποιήσει την ανταλλαγή δεδομένων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα για ασθενείς, χρήστες, προμηθευτές, κατασκευαστές και ρυθμιστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η βελτίωση του συντονισμού μεταξύ των χωρών της ΕΕ για επαγρύπνηση και εποπτεία μετά την αγορά θα οδηγήσει σε μεγαλύτερη εμπιστοσύνη στην εμπειρία των ασθενών σε ολόκληρη την ΕΕ.
Μαρκ Τάρμπι
Αλλά οι νέοι κανονισμοί θέτουν επίσης μια νέα σειρά προκλήσεων. Ο Tarby σημείωσε ότι ορισμένα προϊόντα Κατηγορίας I που είχαν προηγουμένως σήμανση CE για αυτο-δήλωση τώρα απαιτούν τη συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού για την απόκτηση του σήματος CE επειδή η ταξινόμησή τους έχει αναβαθμιστεί, προσθέτοντας πιθανώς τον χρόνο που απαιτείται για την κυκλοφορία των προϊόντων. Ένας κοινοποιημένος οργανισμός είναι ένας οργανισμός που ορίζεται από ένα κράτος μέλος της ΕΕ για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των συσκευών με βασικές τεχνικές απαιτήσεις πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά της ΕΕ.
Μια άλλη αλλαγή είναι ότι έχουν βελτιωθεί οι απαιτήσεις για κλινικά δεδομένα, τόσο πριν από την κυκλοφορία όσο και μετά την κυκλοφορία, καθώς και η αναθεώρηση των κλινικών δεδομένων. Για παράδειγμα, θα δημιουργηθούν πάνελ εμπειρογνωμόνων για όλες τις συσκευές Κλάσης III και ορισμένες συσκευές Κλάσης IIB. Οι αξιολογήσεις της ομάδας εμπειρογνωμόνων θα αυξήσουν τον ιατρικό, τεχνικό και επιστημονικό έλεγχο των συσκευών υψηλού κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα καθορίζονται για μια πιο ισχυρή επισκόπηση των κλινικών δεδομένων. Αυτοί οι εμπειρογνώμονες θα διαδραματίσουν επίσης ρόλο στην επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά.
Ένα άλλο χαρακτηριστικό του EU MDR είναι η προσθήκη ενός μοναδικού συστήματος αναγνώρισης συσκευής, το οποίο έχει καθιερωθεί στην αγορά των ΗΠΑ εδώ και αρκετό καιρό. Ένας νέος κωδικός ή UDI-DI θα απαιτείται κάθε φορά που υπάρχει μια τροποποίηση που αλλάζει είτε την αρχική απόδοση, την ασφάλεια του λογισμικού ή την ερμηνεία των δεδομένων. Οι τροποποιήσεις περιλαμβάνουν νέους ή τροποποιημένους αλγόριθμους, δομές βάσεων δεδομένων, λειτουργικές πλατφόρμες, αρχιτεκτονική, διεπαφές χρήστη ή νέα κανάλια διαλειτουργικότητας.
Το BrightInsight διαθέτει διαδικασίες και διαδικασίες για την παρακολούθηση αυτών των αλλαγών και τη συνεργασία με τους πελάτες για την εφαρμογή τους, είπε ο Tarby.
«Όταν μια εταιρεία αλλάζει τις συσκευές λογισμικού, είναι σημαντικό να βεβαιωθείτε ότι αυτές οι αλλαγές αντιμετωπίζονται κατάλληλα. Η διαχείριση αλλαγών όπως αυτές είναι ενσωματωμένη στις διαδικασίες του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας (QMS). Εάν ένας πάροχος πλατφόρμας δεν διαθέτει ένα ισχυρό QMS, είναι πολύ δαπανηρό να αναπτύξει ένα και να διορθώσει την τεκμηρίωση σχεδιασμού για να υποστηρίξει τις απαιτήσεις.»
Το BrightInsight παρακολουθεί την ανάπτυξη του EU MDR για χρόνια, καθιστώντας το σε καλή θέση για να συμβουλεύει τους πελάτες σχετικά με το πώς να ενσωματώσουν αποτελεσματικά τις απαραίτητες αλλαγές για να διασφαλίσουν ότι οι συσκευές και το λογισμικό ιατροτεχνολογικών συσκευών τους συμμορφώνονται.
«Πραγματοποιήσαμε μια ενδελεχή ανάλυση κενών του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας και των προϊόντων μας για να εντοπίσουμε τις απαιτούμενες αλλαγές», σημείωσε ο Tarby. «Συγκεντρώσαμε ένα σχέδιο και στη συνέχεια εφαρμόσαμε όποιες αλλαγές απαιτούνταν. Εάν υπήρχαν αλλαγές στις ταξινομήσεις προϊόντων των πελατών, θα τους βοηθούσαμε να σχεδιάσουν αποτελεσματικά τις αλλαγές που θα χρειάζονταν. Για παράδειγμα, εάν ένα προϊόν μετακινηθεί σε ονομασία Κλάσης ΙΙ, θα απαιτούσε αξιολόγηση κοινοποιημένου οργανισμού.»
Μία από τις βασικές αποφάσεις που πρέπει να λάβουν οι εταιρείες είναι αν μπορούν να τα βγάλουν πέρα με ένα Σύστημα Δεδομένων Ιατρικών Συσκευών (MDDS), έναν όρο του FDA στις ΗΠΑ, το οποίο είναι μια μη ρυθμιζόμενη πλατφόρμα για την αποθήκευση και τη μεταφορά δεδομένων και την εμφάνιση δεδομένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων—ή θα πρέπει η εταιρεία να επιλέξει μια πλατφόρμα που να υποστηρίζει ρυθμιζόμενο λογισμικό; Η απάντηση εξαρτάται από την προβλεπόμενη χρήση των δεδομένων.
"Εάν υπερβείτε την αρχική σας περίπτωση μη ελεγχόμενης χρήσης, πιθανότατα θα εισέλθετε σε ελεγχόμενη λειτουργικότητα ιατρικών συσκευών...και η πλατφόρμα στην οποία βασίζεται το λογισμικό σας πρέπει να έχει ενσωματωμένες τις κατάλληλες απαιτήσεις σχεδιασμού ποιότητας και ασφάλειας", είπε ο Tarby. «Πρέπει να πληροί τους κατάλληλους κανονισμούς και πρότυπα και να διαθέτει την απαιτούμενη τεκμηρίωση επαλήθευσης σχεδιασμού κινδύνου και δοκιμών επικύρωσης για την υποστήριξη ελεγχόμενων προϊόντων».
Ένα παράδειγμα που προσφέρεται στο μια πρόσφατη λευκή βίβλο από το BrightInsight υπογραμμίζει την αντίθεση μεταξύ μη ρυθμιζόμενης και ρυθμιζόμενης περίπτωσης χρήσης.
«Ας υποθέσουμε ότι ένας ασθενής φοράει ιατρική συσκευή Κατηγορίας 2 (FDA) που μεταδίδει δεδομένα στους φροντιστές. Εάν ένας γιατρός επανεξετάσει τα ακατέργαστα δεδομένα ασθενών και λάβει μια κλινική απόφαση σχετικά με αυτά, αυτό είναι πιθανόν μια περίπτωση μη ελεγχόμενης χρήσης. Ωστόσο, εάν επρόκειτο να αναπτύξετε έναν αλγόριθμο Software as a Medical Device (SaMD) που αναλύει δεδομένα στην πλατφόρμα και κάνει κλινικές συστάσεις, αυτή είναι μια ελεγχόμενη περίπτωση χρήσης».
Όπως επισημαίνει η λευκή βίβλος, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η σκοπούμενη χρήση των δεδομένων είναι πιθανό να εξελιχθεί με την πάροδο του χρόνου. Ένα άλλο παράδειγμα που αναφέρεται στη λευκή βίβλο είναι μια συνοδευτική εφαρμογή που παρακολουθεί τη χρήση της συσκευής, η οποία είναι μια περίπτωση μη ρυθμιζόμενης χρήσης. Αλλά ίσως η εταιρεία θα θέλει αργότερα να προσθέσει ειδοποιήσεις, όπως συστάσεις δοσολογίας για να προσελκύσει χρήστες με βάση τα δεδομένα ενός ασθενούς που αναλύονται στην πλατφόρμα. Αυτό θα μετατρέψει την εφαρμογή σε ένα ρυθμιζόμενο λογισμικό ως ιατρική συσκευή.
Ο Tarby επεσήμανε ότι οι περιπτώσεις χρήσης τείνουν να επεκτείνονται, όχι να συστέλλονται, με την πάροδο του χρόνου. Αν και στην αρχή ενός έργου η περίπτωση χρήσης μπορεί να είναι πολύ περιορισμένη, οι επόμενες περιπτώσεις χρήσης τείνουν να επεκτείνουν τη λειτουργικότητα και μπορούν να μετατοπίσουν τις λειτουργίες πέρα από μη ρυθμιζόμενες προβλεπόμενες χρήσεις.
«Γι' αυτό είναι σημαντικό η πλατφόρμα στην οποία είναι χτισμένο το λογισμικό να έχει ενσωματωμένες τις κατάλληλες απαιτήσεις σχεδιασμού ποιότητας, διαφορετικά πρέπει να κάνετε αποκατάσταση που μπορεί να είναι χρονοβόρα, δαπανηρή και να απαιτεί σημαντικές αλλαγές σχεδιασμού στην ίδια την πλατφόρμα μόνο για να υποστηρίξετε πράγματα όπως π. ως ιδιωτικότητα και ασφάλεια».
Πώς πρέπει να σκέφτονται οι εταιρείες biopharma και medtech για τη διακριτική ευχέρεια επιβολής στις ΗΠΑ
Ένα ευρύτερο σύνολο προκλήσεων που πρέπει να αντιμετωπίσουν οι εταιρείες είναι η πλοήγηση στις γκρίζες περιοχές της διακριτικής ευχέρειας επιβολής στην αγορά των ΗΠΑ.
«Από την άποψη της συνδεδεμένης ιατρικής συσκευής (CMD), είναι σημαντικό το σύστημά σας να υποστηρίζει το Λογισμικό ως Ιατρική Συσκευή, συγκεκριμένα. Από την άποψη του συστήματος διαχείρισης ποιότητας, είναι σημαντικό οι εταιρείες να ανταποκρίνονται σε όλες τις παγκόσμιες απαιτήσεις, επειδή τα πράγματα μπορεί να διαφέρουν μεταξύ των περιοχών», δήλωσε ο Tarby. «Πρέπει να βεβαιωθείτε ότι το σύστημά σας έχει ρυθμιστεί ώστε να παρακολουθεί συνεχώς όλες τις κανονιστικές αλλαγές και ότι κοινοποιούνται, υιοθετούνται και εφαρμόζονται στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας. Για το BrightInsight, είναι κρίσιμο να συμβαδίζουμε με αυτές τις αλλαγές και αυτό είναι ενσωματωμένο στις διαδικασίες και τις διαδικασίες μας».
Ο Tarby τόνισε επίσης την ανάγκη οι εταιρείες να συνεργάζονται με ρυθμιστικές αρχές, ώστε να μπορούν να ταξινομούν σωστά το λογισμικό σας.
«Πιστεύω ότι είναι σημαντικό να αλληλεπιδράσουμε με τους ρυθμιστικούς φορείς. Στις ΗΠΑ, μπορείτε να κάνετε μια υποβολή 513(g) για να επιβεβαιώσετε την ταξινόμηση της συσκευής σας με τον FDA και να αποφύγετε τυχόν καθυστερήσεις κατάντη. Οι κοινοποιημένοι φορείς (στην αγορά της ΕΕ) μπορούν επίσης να παρέχουν καθοδήγηση σχετικά με το προϊόν σας στην ΕΕ. Πρέπει να βεβαιωθείτε ότι είστε ενημερωμένοι σχετικά με τους μεταβαλλόμενους κανονισμούς και τις οδηγίες.»
Οι νέοι κανονισμοί θα μπορούσαν επίσης να επηρεάσουν την απόφαση των εταιρειών medtech σχετικά με το ποιες αγορές θα αναζητήσουν πρώτα άδεια για τις συσκευές τους. Ιστορικά, ορισμένοι θα προσπαθούσαν να φέρουν τα προϊόντα τους στην αγορά της ΕΕ πρώτα, καθώς η πορεία μπορεί να είναι ταχύτερη από την εξασφάλιση έγκρισης από τον FDA. Ο Tarby σημείωσε ότι παρόλο που η εφοδιαστική και ο συγχρονισμός οδήγησαν ορισμένες από αυτές τις αποφάσεις στο παρελθόν, είναι πιθανό ότι η MDR θα μπορούσε να αλλάξει αυτή την τάση.
«Με το MDR θα μπορούσε να επηρεάσει ορισμένες από αυτές τις επιλογές, ειδικά εάν το προϊόν μετακινηθεί τώρα σε υψηλότερη ταξινόμηση», σημείωσε ο Tarby. «Μερικά από τα πλεονεκτήματα της αγοράς μπορεί να έχουν μειωθεί με την εφαρμογή του νέου MDR».
Καλή πρακτική (GxP) στις βιομηχανίες των βιοεπιστημών
Το GxP είναι ένας συντομευμένος όρος που αναφέρεται σε κανονισμούς και πρότυπα καλής πρακτικής. Για παράδειγμα: Good Manufacturing Practice (GMP), Good Laboratory Practice (GLP) και Good Clinical Practice GCP) και πολλά άλλα σε διαφορετικούς κλάδους. Η συμμόρφωση με αυτές τις οδηγίες προάγει την ποιότητα, διασφαλίζοντας ότι τα προϊόντα ανταποκρίνονται στη χρήση για την οποία προορίζονται.
«Το GxP είναι μια φράση που αγγίζει τα πάντα για πράγματα όπως η καλή παραγωγική πρακτική, η καλή κλινική πρακτική, η καλή εργαστηριακή πρακτική», είπε ο Tarby. «Υπάρχουν πολλοί τομείς που καλύπτονται από αυτόν τον όρο. Το ελεγχόμενο λογισμικό πρέπει να σχεδιαστεί ώστε να είναι συμβατό από την πρώτη μέρα, το οποίο αναπτύχθηκε στο πλαίσιο ενός πιστοποιημένου συστήματος διαχείρισης ποιότητας. Είναι σημαντικό να το καταλάβετε αυτό εκ των προτέρων και να το έχετε στη θέση του, ώστε ό,τι χρειάζεται να υπάρχει όταν κάνετε τις υποβολές σας.”
Πλοήγηση στην πολυπλοκότητα συμμόρφωσης με την ψηφιακή υγεία
Καθώς οι εταιρείες biopharma και medtech σχεδιάζουν, κατασκευάζουν και λανσάρουν ψηφιακά προϊόντα υγείας, είναι σημαντικό να κατανοήσουμε εκ των προτέρων τα ρυθμιστικά ζητήματα, το απόρρητο και την ασφάλεια, με γνώμονα την ανάγκη να παραμείνουμε στην κορυφή των κανονισμών και των αλλαγών ταξινόμησης συσκευών προκειμένου να διασφαλιστεί η συνεχής συμμόρφωση .
Φωτογραφία: NicoElNinom, Getty Images
- αλγόριθμος
- αλγόριθμοι
- Όλα
- ανάλυση
- app
- αρχιτεκτονική
- γύρω
- Μεγαλύτερη
- σώμα
- χτίζω
- περιπτώσεις
- αλλαγή
- κανάλια
- ταξινόμηση
- πελάτες
- κωδικός
- Εταιρείες
- εταίρα
- Συμμόρφωση
- εμπιστοσύνη
- συνδεδεμένες συσκευές
- σύμβαση
- χώρες
- Covid-19
- Πανδημία COVID-19
- Πελάτες
- ημερομηνία
- βάση δεδομένων
- ημέρα
- delay
- καθυστερήσεις
- Υπηρεσίες
- ανάπτυξη
- Ανάπτυξη
- Συσκευές
- ψηφιακό
- Ψηφιακή υγεία
- Γιατρός
- EU
- Ευρώπη
- ανταλλαγή
- Ανάπτυξη
- εμπειρογνώμονες
- μάτι
- FDA
- Χαρακτηριστικό
- Όνομα
- χάσμα
- Παγκόσμιο
- καλός
- γκρί
- κατευθυντήριων γραμμών
- Υγεία
- Πως
- Πώς να
- HTTPS
- Αναγνώριση
- προσδιορίσει
- Επίπτωση
- Αυξάνουν
- βιομηχανίες
- International
- Διαλειτουργικότητα
- θέματα
- IT
- Κλειδί
- ξεκινήσει
- οδηγήσει
- Επιστήμες της Ζωής
- Περιωρισμένος
- γραμμή
- επιμελητεία
- μεγάλες
- Κατασκευή
- διαχείριση
- κατασκευής
- σημάδι
- αγορά
- αγορές
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- ιατρικές συσκευές
- λειτουργίας
- τάξη
- Άλλα
- πανδημία
- δεδομένα ασθενών
- pacientes
- επίδοση
- προοπτική
- πλατφόρμες
- Πλατφόρμες
- πισίνα
- πρόεδρος
- μυστικότητα
- Απορρήτου και Ασφάλεια
- Προϊόν
- Προϊόντα
- σχέδιο
- ποιότητα
- Ακατέργαστος
- Ρυθμιστικές Αρχές
- κανονισμοί
- Ρυθμιστικών Αρχών
- απαιτήσεις
- ανασκόπηση
- Κριτικές
- Κίνδυνος
- κανόνες
- Ασφάλεια
- ΕΠΙΣΤΗΜΕΣ
- ασφάλεια
- σειρά
- Shared
- αλλαγή
- So
- λογισμικό
- ταχύτητα
- ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟΙ
- πρότυπα
- Εκκίνηση
- Κατάσταση
- παραμονή
- προμηθευτές
- υποστήριξη
- Υποστηρίζει
- επιτήρηση
- σύστημα
- συστήματα
- Τεχνικός
- Δοκιμές
- ώρα
- κορυφή
- Ιχνηλασιμότητα
- Διαφάνεια
- μας
- Χρήστες
- Επαλήθευση
- Vice President
- Λευκή βίβλος
- Ο ΟΠΟΊΟΣ
- εντός
- Εργασία
- έτος
- χρόνια
