Το μετα-πανδημικό μέλλον των κλινικών δοκιμών: Πώς αλλάζει η πρόσληψη, η συμμετοχή και η παρακολούθηση

Σε έναν κόσμο μετά τον Covid, βλέπουμε ότι η αναμόρφωση μιας δεκαετίας στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών στερεοποιείται σε λιγότερο από ένα χρόνο. Ενώ η βιομηχανία των βιοεπιστημών προχωρούσε αργά προς τις αποκεντρωμένες κλινικές δοκιμές και την ευρύτερη ένταξη, ο Covid-19 εξέθεσε κενά στην προσέγγιση και την αποτελεσματικότητα που δεν μπορούν πλέον να αγνοηθούν. Προχωρώντας προς τα εμπρός, οι ηγέτες του κλάδου επικεντρώνονται στον εκσυγχρονισμό και το «άνοιγμα» του μοντέλου για τη λειτουργία κλινικών δοκιμών σε αυτές τις τρεις κατηγορίες:

• Πρόσληψη
• Συμμετέχοντας
• παρακολούθηση

Για τις επιχειρήσεις στον κλάδο των βιοεπιστημών, η άνευ προηγουμένου πρόκληση της προσαρμογής στις αλληλεπιδράσεις ασθενών της εποχής της πανδημίας επισκιάζεται μόνο από τις ανταμοιβές που περιμένουν από την άλλη πλευρά. Οι εταιρείες αναμένεται να κερδίσουν καλύτερα αποτελέσματα, λιγότερες αποτυχημένες δοκιμές, καλύτερη υποδοχή στην αγορά και αυξημένη εμπιστοσύνη από τους γιατρούς και τους ασθενείς. Οι ασθενείς πρόκειται να αποκτήσουν καλύτερες, πιο αποτελεσματικές συσκευές και φαρμακευτικές θεραπείες που αντικατοπτρίζουν τις ανάγκες υγείας διαφορετικών πληθυσμών.

Από το εργαστήριο στο σπίτι: Πώς τα ιδρύματα σχεδιάζουν τις δοκιμές της εποχής του Covid με αισιοδοξία

Η μεγαλύτερη αλλαγή που αλλάζει το τοπίο των κλινικών δοκιμών είναι η μετάβαση από το εργαστήριο στο σπίτι. Κατά τη διάρκεια του Covid-19, πολλά νοσοκομεία και ερευνητικά ιδρύματα μεταπήδησαν από τις αυτοπροσώπως κλινικές δοκιμές στην κατ' οίκον αναφορά. Σε αντίθεση με τους συμμετέχοντες στη δοκιμή που ταξίδεψαν ιστορικά σε νοσοκομεία, ιατρεία ή ειδικές κλινικές για να συμμετάσχουν σε δοκιμές, οι εγγεγραμμένοι συμμετέχοντες στη δοκιμή του 2020 συμμετείχαν όλο και περισσότερο σε αποκεντρωμένες δοκιμές που έκαναν την εμπειρία πιο προσιτή.

Για τους υπεύθυνους λήψης αποφάσεων στις βιοεπιστήμες και στις φαρμακευτικές εταιρείες, προκύπτουν προφανή ερωτήματα σχετικά με την ακεραιότητα των απομακρυσμένων και μερικώς απομακρυσμένων ιατρικών δοκιμών. Πρώτον, είναι σημαντικό να δούμε τι χάνεται όταν οι επιχειρήσεις δεν είναι σε θέση να προσαρμοστούν. Κατά το πρώτο εξάμηνο του 2020, σχεδόν 6,000 ιατρικές δοκιμές που δεν σχετίζονται με το ξέσπασμα του Covid-19 σταμάτησαν. Τόσο σε περιόδους πανδημίας όσο και σε περιόδους μη πανδημίας, ορισμένα εμπόδια για επιτυχημένες δοκιμές περιλαμβάνουν:

• Προκλήσεις εγγραφής που προκαλούνται από αδυναμία στρατολόγησης συμμετεχόντων πέρα ​​από την «απόσταση μετακίνησης» από ένα νοσοκομείο ή πανεπιστήμιο.
• Έλλειψη ικανότητας να παραμείνουμε πιστοί στα καθιερωμένα πρωτόκολλα δοκιμών που απαιτούν προσωπική επαφή.
• Έλλειψη αξιοπιστίας για τις παρεμβάσεις και τις αξιολογήσεις των αποτελεσμάτων με βάση τις ανησυχίες για την ασφάλεια μεταξύ των εγγεγραμμένων συμμετεχόντων.
• Διστακτικότητα μεταξύ των συμμετεχόντων να εισέλθουν στα νοσοκομεία.
• Περιοριστικό ωράριο για πιθανούς ασθενείς.

Μια επιτυχημένη, πλήρως απομακρυσμένη μελέτη που αξιολογεί αν Η φλουβοξαμίνη βελτίωσε τα αποτελέσματα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε 152 εξωτερικούς ασθενείς που διαγνώστηκαν πρόσφατα με Covid-19 που έγινε από το Σεντ Λούις το 2020 δείχνει ότι είναι δυνατό να ολοκληρώσετε σπουδές χωρίς καμία επαφή με τον ασθενή. Για τη μελέτη, η επιλεξιμότητα επαληθεύτηκε μέσω τηλεφώνου και email. Στη συνέχεια, οι ερευνητές επαλήθευσαν κάθε διάγνωση COVID χρησιμοποιώντας ανασκοπήσεις ηλεκτρονικών αρχείων υγείας. Οι συμμετέχοντες σε αυτήν την πρώτη στο είδος της μελέτη πραγματοποίησαν αυτοαξιολογήσεις χρησιμοποιώντας εξοπλισμό που αποστέλλεται στα σπίτια τους με τη βοήθεια εικονικών και τηλεφωνικών συνομιλιών με ερευνητές.

Αυτή η επιτυχημένη απομακρυσμένη δοκιμή δεν ήταν μια ανωμαλία. Μια έρευνα σε 245 ερευνητές κλινικών δοκιμών αποκάλυψε ότι οι απομακρυσμένες αλληλεπιδράσεις προήλθαν από 9 τοις εκατό τον Ιανουάριο του 2020 σε 57 τοις εκατό τον Μάιο του 2020. Οι συμμετέχοντες στην έρευνα ανέφεραν απομακρυσμένες δραστηριότητες ως ουσιώδης εργαλεία για τη διευκόλυνση της προόδου των δοκιμών κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Τα εργαλεία που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη απομακρυσμένων δοκιμών περιλαμβάνουν:

• Οθόνες φυσικής δραστηριότητας, παλμικό οξύμετρα και άλλες συσκευές που χρησιμοποιούνται για τη μέτρηση των αποτελεσμάτων.
• Αλληλεπιδράσεις Ιστού/βίντεο.
• Επισκέψεις στο σπίτι.
• Ένας άξονας στις υπαίθριες επισκέψεις για τη διαχείριση των παρεμβάσεων και τη μέτρηση των αποτελεσμάτων.

Σε μια πρόσφατη Scientific American άρθρο, αρκετοί ερευνητές υψηλού προφίλ μοιράστηκαν την αισιοδοξία τους ότι ένα νέο άνοιγμα σε δοκιμές εξ αποστάσεως θα συμβάλει στην προώθηση της έρευνας. Κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών του Covid-19, το MD Anderson Cancer Center στο Χιούστον μετατόπισε τις επισκέψεις εγγραφής και παρακολούθησης που συμμετείχαν σε τηλέφωνο και βίντεο. Η ανάγκη για ασφαλή επικοινωνία χρησίμευσε ως καταλύτης για τον εκσυγχρονισμό των αλληλεπιδράσεων με τους ασθενείς του ιδρύματος.

«Το μεγάλο πράγμα που πεθαίναμε να κάνουμε εδώ και χρόνια ήταν να καθιερώσουμε τη συναίνεση εξ αποστάσεως». είπε η Jennifer Keating Litton στο Scientific American όταν μιλούσε για την εμπειρία της ως πρόεδρος κλινικής έρευνας κατά τη διάρκεια του Covid-19. Ο MD Anderson επιτρέπει πλέον στους ασθενείς να υπογράφουν όλα τα έντυπα συγκατάθεσης ηλεκτρονικά. Ανάλογη αισιοδοξία υπάρχει και στην AstraZeneca. Στο ρόλο του ως επικεφαλής της ογκολογικής έρευνας, ο José Baselga βλέπει την πανδημία ως καταλύτη για σαρωτικές αλλαγές στην έρευνα για τον καρκίνο. Ο ερευνητής βλέπει την απομακρυσμένη παρακολούθηση ως μια βολική και ασφαλέστερη επιλογή που είχε καθυστερήσει πολύ.

«Αντί να περιμένουμε να εμφανιστούν στα επείγοντα άρρωστα και με πόνο, μπορούμε να επέμβουμε πριν από αυτό», μοιράστηκε η Baselga με το Scientific American. Η Baselga βλέπει σημαντικό όφελος στην εξάρτηση από την εξ αποστάσεως παρακολούθηση. Η παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού, της αναπνοής και άλλων σωματικών λειτουργιών σε συνδυασμό με την αυτοαναφορά για πράγματα όπως συμπτώματα και όρεξη από τους ασθενείς καθημερινά μπορεί να δημιουργήσει μια πιο ακριβή εκτίμηση από το έθιμο της εργαστηριακής εργασίας κάθε τρεις εβδομάδες.

Λαμβάνοντας Σύμβολα από τους Μεγάλους Παίκτες στη Φαρμακευτική και την Ευεξία

Καμία εταιρεία δεν αναδιαμορφώνει το τοπίο των κλινικών δοκιμών όπως το CVS. Το 2021, η CVS Health παρουσίασε τις CVS Health Clinical Trial Services με αποστολή να καταστήσει την έρευνα κλινικών δοκιμών πιο προσιτή σε όλες τις κοινότητες για τη βελτίωση των αποτελεσμάτων υγείας και την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας των κλινικών δοκιμών. Ενώ το CVS Health εστιάζει στη διαχείριση του COVID-19 αυτή τη στιγμή, ο μακροπρόθεσμος στόχος της μετάβασης στις κλινικές δοκιμές είναι να συμπεριλάβει περισσότερο τον πληθυσμό στην ανάπτυξη όλων των φαρμάκων.

Σύμφωνα με το CVS Health, λιγότερο από το 4 τοις εκατό του πληθυσμού των ΗΠΑ που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες. Η CVS Health αναφέρει επίσης ότι το 80 τοις εκατό των μελετών αποτυγχάνουν να τηρήσουν τις προθεσμίες για την εγγραφή των συμμετεχόντων. Περισσότερο από το 30 τοις εκατό των συμμετεχόντων στη μελέτη εγκαταλείπουν τη μελέτη πριν την ολοκλήρωση της μελέτης. Για να προσελκύσει και να διατηρήσει περισσότερους διαφορετικούς πληθυσμούς σε μελλοντικές μελέτες, η CVS Health ανέλαβε την πρωτοβουλία να δημιουργήσει μια πιο αποτελεσματική και βολική εμπειρία σε όλους τους τομείς.

Στο κέντρο του σχεδιαγράμματος βρίσκεται η πιο ακριβής στρατολόγηση ασθενών. Η CVS Health συνεργάζεται με διάφορες βιοφαρμακευτικές και τεχνολογικές εταιρείες για να χρησιμοποιήσει αναλυτικά στοιχεία, προσέγγιση μάρκετινγκ και συνδέσεις με την κοινότητα για να ενημερώσει περισσότερα άτομα σχετικά με ευκαιρίες συμμετοχής σε κλινικές δοκιμές. Το δεύτερο βασικό δόγμα είναι η καλύτερη δοκιμαστική παράδοση με χρήση αποκεντρωμένων επιλογών για δοκιμές Φάσης ΙΙΙ και Φάσης IV. Αυτή η αλλαγή θα έβλεπε τους συμμετέχοντες στη μελέτη να ασχολούνται με κλινικούς ερευνητές είτε εικονικά είτε σε τοποθεσίες CVS. Τρίτον, το CVS Health απομακρύνεται από το να εστιάζει αποκλειστικά στην πραγματοποίηση παρατηρήσεων σε ελεγχόμενες εργαστηριακές ρυθμίσεις. Η μάρκα σχεδιάζει να χρησιμοποιήσει την τεχνολογία για να χρησιμοποιήσει αποδεικτικά στοιχεία από τον πραγματικό κόσμο για να δοκιμάσει θεραπείες και συσκευές «στην άγρια ​​φύση». Ο κόσμος δεν χρειάζεται να περιμένει για να δει εάν το φιλόδοξο σχέδιο της CVS Health θα λειτουργήσει. Κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης των εμβολίων Covid-19, η CVS Health συνεργάστηκε με τη φαρμακοβιομηχανία για να χρησιμοποιήσει τα βελτιωμένα πρωτόκολλα προσυμπτωματικού ελέγχου και τις ψηφιακές επικοινωνίες για να δεσμεύσει περισσότερους από 300,000 εθελοντές σε όλη τη χώρα, πληρώντας τα κριτήρια ένταξης για δοκιμές εμβολίων.

Συμπέρασμα: Οι μελλοντικές κλινικές δοκιμές θα είναι πιο προσαρμόσιμες και χωρίς αποκλεισμούς

Για τις εταιρείες βιοεπιστημών, δεν υπάρχει κάτι τέτοιο που να είναι υπερβολικά προσαρμόσιμο αυτή τη στιγμή. Ενώ ο Covid-19 επιταχύνει τις προσαρμογές του πρωτοκόλλου, γίνεται σαφές ότι οι αλλαγές θα διαρκέσουν περισσότερο από την πανδημία. Απελευθερωμένοι από περιοριστικούς κανόνες για τη στρατολόγηση και την αλληλεπίδραση με ασθενείς, οι ερευνητές βρίσκουν τρόπους να φέρουν περισσότερους ανθρώπους σε δοκιμές κάνοντας απλώς την εγγραφή και τη συμμετοχή προσβάσιμη πέρα ​​από περιορισμούς όπως η γεωγραφία και η διαθεσιμότητα κατά τις «εργάσιμες ώρες». Εάν η ορμή μπορεί να διατηρηθεί, το αποτέλεσμα θα είναι λιγότερες εγκαταλειμμένες δοκιμές, μεγαλύτερη εμπιστοσύνη στον κλάδο των βιοεπιστημών και αναβαθμισμένη ανάπτυξη προϊόντων.

Πηγή: https://medcitynews.com/2021/09/the-post-pandemic-future-of-clinical-trials-how-recruiting-participating-and-monitoring-are-changing/