Un informe reciente de La impresión reveló que el farmacéutico indio Bajaj Healthcare ('BH') ha solicitado a la Oficina de Patentes una licencia obligatoria para fabricar Baricitinib de Eli Lilly. Por el momento, la solicitud en sí o cualquier respuesta de Eli Lilly a su presentación no está disponible, pero el informe proporciona detalles de las circunstancias que la rodean. Baricitinib, que originalmente es un fármaco para la artritis, se ha utilizado más recientemente en combinación con Remdesivir para tratar pacientes con Covid-19 para Mejores resultados de lo que este último proporciona por sí solo. Según el informe, BH se había acercado inicialmente a Eli Lilly, el licenciatario y comercializador de la patente india sobre Baricitinib (EN 270765), para obtener una licencia voluntaria, pero fue rechazada.
No se sabe cuál de las rutas de licencias obligatorias disponibles toma la aplicación. Los lectores recordarán que en mayo, Natco también solicitó una licencia obligatoria para Baricitinib, solicitando permiso del Gobierno para su uso bajo Sección 92 (discutido esta página por Swaraj) - antes de que la solicitud fuera finalmente retirado de conformidad con un acuerdo de licencia voluntario entre Natco y Eli Lilly. La ruta de la Sección 92 requiere que el gobierno decida si una CL es necesaria debido a una circunstancia de emergencia nacional, urgencia extrema o un caso de uso público no comercial. De una lectura del estatuto, parece que una solicitud bajo esta sección podría tener que ser precedido por una declaración de emergencia / urgencia con respecto a una patente en particular, notificada en el Boletín Oficial. No está claro si en ausencia de tal notificación, una aplicación fallará necesariamente. Tampoco he encontrado ninguna notificación de este tipo con referencia a Baricitinib o cualquier otra patente. Los lectores que tengan más claridad sobre esto, compartan sus ideas en los comentarios.
Por otro lado, si la solicitud de BH se mueve bajo Sección 84, similar al Nexavar CL de Bayer, tendría que probar uno de tres motivos: a) indisponibilidad para el público; b) inasequibilidad para el público; o c) patente no utilizada en la India.
Un largo camino por delante para Bajaj Healthcare
BH desafía los precios a los que Eli Lilly ha estado vendiendo Baricitinib, comercializado como Olumiant, en India. Basando sus estimaciones en las divulgaciones del Formulario 27, coloca el precio del medicamento en INR 3,230 por una sola tableta de 4 mg, una prescripción estándar de 14 días de la cual ascendería a INR 45,220 (Ver El gobierno indio diluye significativamente las normas de divulgación de trabajo de patentes). BH sostiene que esto es demasiado caro y está más allá del rango de asequibilidad para la mayoría de los hogares indios. Esto refleja los argumentos de Natco en su mayo solicitud en línea.. Al igual que Natco, BH también afirma que puede fabricar el medicamento a un precio mucho más barato, es decir, INR 28 por tableta de 4 mg (también a INR 14 por 1 mg e INR 18 por tabletas de 2 mg).
Sin embargo, las circunstancias parecen haber cambiado bastante desde que Natco presentó su solicitud. Aparte del acuerdo de licencia con Natco, Eli Lilly firmó más acuerdos de licencia con varias empresas indias como Cipla, Sun Pharma y Lupin, entre otros, para fabricar el medicamento localmente en un base no exclusiva, libre de regalías. En particular, BH había solicitado una licencia que ofreciera hasta el 7% de las ganancias netas como regalías, pero fue rechazada porque el licenciante ya tenía otras licencias y negociaciones en marcha. Además, el intento de Eli Lilly de acelerar la disponibilidad de baricitinib en la India parece haberse hecho realidad con Natco, que recibió la autorización de uso de emergencia de DCGI en abril, vendiendo sus medicamentos en línea a precios que parecen ser mucho más asequibles. Se puede encontrar un frasco de 14 comprimidos con comprimidos de 4 mg. carillo a INR 419, que es aproximadamente INR 30 por comprimido de 4 mg. El precio propuesto por BH de INR 28 es solo marginalmente más bajo.
Con alrededor de seis licencias voluntarias otorgadas a fabricantes de medicamentos indios y posiblemente algunas más en trámite, es probable que la disponibilidad de la droga en el mercado indio se dispare. Si bien no se conoce la cantidad disponible, BH podría tener una batalla cuesta arriba tratando de demostrar (según la Sección 84 (1) (a)) que no se está cumpliendo con el requisito del público.
Además, si los otros licenciatarios venden el medicamento a precios similares a los de Natco, es posible que el argumento de la asequibilidad tampoco tenga mucha validez. Cuando el IPAB otorgó a Natco una CL para fabricar Nexavar de Bayer, este último vendía el medicamento contra el cáncer a la friolera de INR 2,80,000 por mes. La orden CL ordenaba que el precio de los medicamentos fabricados por Natco tuviera un tope de 8,800 INR por mes. La diferencia casi insignificante entre los precios propuestos por BH para el baricitinib y aquellos a los que los licenciatarios como los medicamentos de Natco ya están disponibles palidece sustancialmente en comparación con el precedente.
El tercer motivo de la Sección 84 es la no explotación de la patente en la India. La decisión de Bayer había suscitado controversia sobre la cuestión de si el término 'trabajando 'denota fabricación local o incluye importación también. El Controlador de Patentes había dictaminado inicialmente que la importación no puede denominarse "en funcionamiento", pero la IPAB dejó margen para la flexibilidad de interpretación. Aquí, sin embargo, la pregunta es poco relevante, ya que aunque las importaciones eran la única fuente de Baricitinib en la India hasta ahora, las licencias recientes durante la pandemia han cambiado eso.
¿No es un momento fácil para las licencias obligatorias?
Hace aproximadamente un par de meses, cuando la devastadora segunda ola de la pandemia arrasó en todo el país, parecía que había llegado el momento de otorgar una licencia obligatoria con ambos. La Suprema Corte así como la Tribunal Supremo de Delhi habiendo instado al gobierno central a considerar las opciones disponibles en virtud de la Ley de Patentes de 1970. Otros tribunales vieron que se presentaban PIL pidiendo al gobierno que actuara a este respecto (ver esta página y esta página). Incluso en la comunidad internacional, el mayor oponente de las CL, Estados Unidos se presentó no solo con su USTR Informe especial 301 apoyando el uso de CL durante la pandemia, pero también poniendo su peso detrás de una Exención limitada de TRIPS. [En el tiempo transcurrido desde entonces, La Unión Europea también ha apoyado licencias obligatorias, a pesar de su oposición a una exención de los ADPIC.]
A pesar de esto, el el gobierno había mostrado desgana en seguir adelante con una CL para medicamentos Covid como Remdesivir y Tocilizumab. En su declaración jurada al tribunal de Apex, había favorecido las colaboraciones a través de negociaciones y licencias voluntarias para no alienar a la comunidad farmacéutica durante este tiempo de emergencia.
Las razones detrás de la aversión del gobierno hacia las CL están bien ilustradas en el caso de Baricitinib. Al identificar una escasez, Eli Lilly implementó rápidamente múltiples licencias en términos aparentemente favorables para satisfacer las necesidades, lo que resultó en medicamentos más baratos. Es difícil imaginar que el gobierno pueda correr el riesgo de antagonizar a las compañías farmacéuticas que emprenden tales esfuerzos voluntarios al otorgar una CL, especialmente si la diferencia de precio ofrecida por BH es mínima.
Una determinación legal por parte de los tribunales que otorgan una CL solo es posible si se puede probar el tipo de situaciones de emergencia previstas por la Sección 92 o las fallas por parte del titular de la patente según la Sección 84. En esta etapa, es difícil decir cómo la Oficina de Patentes y los tribunales pueden abordar esto, especialmente considerando la Tercera ola Se prevé que la pandemia llegue a la India el próximo mes. Lo que se puede decir con certeza es que el camino de BH no será fácil. Una licencia obligatoria es una disposición excepcional que incide en los derechos exclusivos del titular de una patente. Por lo tanto, solo se invoca en circunstancias extremas. El innovador Nexavar CL, que trajo un inmenso alivio a los pacientes con cáncer, provocó la desaprobación generalizada de las empresas farmacéuticas y la comunidad internacional, con rumores de que India proporcionaba seguridad secreta a los EE. UU. de no emitir más CL farmacéuticas. Es poco probable que los tribunales o el gobierno hagan una excepción similar si opinan que BH simplemente perdió la oportunidad de convertirse en uno de los múltiples licenciatarios.
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