¿Tiene un poco de curiosidad o le fascinan las cartas de advertencia de la competencia?

Publicado por Matthew Walker on 14 de Julio de 2021

¿Sabía que puede descargar las observaciones de inspección de la competencia para saber qué problemas de calidad pueden generar cartas de advertencia?

No hace mucho, la FDA publicó su Conjuntos de datos de observación de inspección. Son hojas de cálculo de Excel de las temidas 483 observaciones de inspección y cartas de advertencia que la FDA emite después de realizar la inspección de los fabricantes. Hay una hoja de cálculo para cada una de las siguientes áreas temáticas, y veremos las observaciones de 'Dispositivos'. Un análisis de datos post-mortem o una autopsia de datos especulativos, si lo desea ... ¿Qué podemos aprender al examinar una observación de inspección de la FDA?

• Biológicos
• Drogas
• Dispositivos
• Tejido humano para trasplante
• Salud Radiológica
• Piezas 1240 y 1250
• Alimentos (incluye suplementos dietéticos)
• Medicina Veterinaria
• Monitoreo de bioinvestigación
• Requisitos especiales
• Número total de inspecciones y 483

Estas son no conformidades escritas por la FDA al Código de Regulaciones Federales, por lo que no habrá estadísticas para ISO 13485: 2016 o Regulación (UE) 2017/745. Habrá muchos hallazgos bajo el 'QSR' o 21 CFR 820. La buena noticia, a diferencia de una norma ISO, es que el Código de Regulaciones Federales está disponible públicamente en línea de forma gratuita. No es un juego de pago por jugar y podemos compartir el texto completo del requisito sin violar ningún acuerdo de licencia de derechos de autor. 

Las 10 áreas principales para observaciones de inspección y cartas de advertencia son: 

1. Procedimientos CAPA
2. Procedimientos de quejas
3. Informes de dispositivos médicos
4. Controles de compra
5. Producto no conforme
6. Validación del proceso
7. Auditorías de calidad
8. Documentación de acciones y resultados de CAPA
9. Formación
10. Registro maestro del dispositivo

La acción correctiva y preventiva es la razón más común para las cartas de advertencia.

El requisito del sistema de calidad ganador que resultó en la mayoría de las 483 observaciones de inspección y cartas de advertencia fue para Acciones Correctivas y Preventivas bajo 21 CFR 820.100 (a). Este hallazgo aparece cuando un fabricante no logra establecer un procedimiento CAPA o el procedimiento es inadecuado. Este hallazgo fue citado 165 veces. Además, las actividades de CAPA o sus resultados no se documentaron o no se documentaron adecuadamente un total de 32 veces según 21 CFR 820.100 (b). Esto nos da un total de 197 observaciones para el proceso CAPA.

Las acciones correctivas y preventivas consisten en solucionar un problema identificado y asegurarse de que no vuelva a suceder, o bien evitar que ocurra un problema potencial en primer lugar. Es la respuesta tanto reactiva como proactiva a problemas de calidad y no conformidad del producto. El texto del requisito es:

"§820.100 Acción correctiva y preventiva.
(a) Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas. Los procedimientos deben incluir requisitos para:
(1) Analizar procesos, operaciones de trabajo, concesiones, informes de auditoría de calidad, registros de calidad, registros de servicio, quejas, productos devueltos y otras fuentes de datos de calidad para identificar las causas existentes y potenciales de productos no conformes u otros problemas de calidad. Se empleará una metodología estadística adecuada cuando sea necesario para detectar problemas de calidad recurrentes;
(2) Investigar la causa de las no conformidades relacionadas con el producto, los procesos y el sistema de calidad;
(3) Identificar las acciones necesarias para corregir y prevenir la recurrencia de productos no conformes y otros problemas de calidad;
(4) Verificar o validar la acción correctiva y preventiva para asegurar que dicha acción sea efectiva y no afecte adversamente el dispositivo terminado;
(5) Implementar y registrar cambios en métodos y procedimientos necesarios para corregir y prevenir problemas de calidad identificados;
(6) Asegurar que la información relacionada con problemas de calidad o producto no conforme se difunda a los directamente responsables de asegurar la calidad de dicho producto o la prevención de tales problemas; y
(7) Presentar información relevante sobre problemas de calidad identificados, así como acciones correctivas y preventivas, para revisión por parte de la gerencia.
(b) Todas las actividades requeridas bajo esta sección, y sus resultados, deberán documentarse."

Podemos ver que en la sección (a) el requisito es que haya un control de proceso establecido y mantenido con una lista numérica de entradas y salidas requeridas de ese proceso. El control del proceso es fácil, utilice un procedimiento. Tienes que establecer un procedimiento y tienes que mantenerlo. Esa es una parte de las primeras 165 observaciones.

La segunda parte es que el procedimiento debe ser "adecuado". Eso significa que las viñetas (1) - (7) deben abordarse dentro de ese procedimiento. Por ejemplo, el número (2) es "Investigar la causa de las no conformidades relacionadas con el producto, los procesos y el sistema de calidad". Esto significa que el procedimiento debe explicar no solo que su sistema de calidad realizará esa investigación, sino también quién lo hará y cómo lo hará. 

“Se investigará la causa de las no conformidades”, puede no ser un control de proceso adecuado. Sí, abordó la necesidad de una evaluación de la causa raíz, pero ¿lo hace de manera adecuada? 

"El Gerente de RA / QA completará o asignará un miembro del personal para completar la evaluación de la causa raíz de las Acciones correctivas utilizando métodos como un 'Análisis de los 5 por qué' completando la sección 2. del formulario de informe de la CAPA". Esta redacción se acerca mucho más a lo que se necesita en un procedimiento. Explica quién está haciendo qué, aproximadamente cómo podrían hacerlo, dónde se documenta esa actividad e identifica el registro que produce la actividad.

Lo que nos lleva a los 32 hallazgos adicionales en los que las actividades y sus resultados no se documentaron o se realizaron de manera tan deficiente. Por eso es importante identificar la entrada (Análisis de causa raíz) y la salida (Sección 2. del informe CAPA). Le permite a usted, el inspector o un auditor rastrear desde el procedimiento hasta el registro que produce parte del proceso para demostrar la conformidad. 

Como dice el viejo refrán, "si no está documentado, no sucedió". Ese registro debe mostrar que sí, hizo un análisis de la causa raíz (la actividad) y cuál fue la conclusión de ese análisis (los resultados de esa actividad). Estos tipos de registros son tan vitales para su sistema de calidad que existe un proceso completo dedicado al control de registros. Te daré una pista, es la Subparte M de la QSR. 

Este también es un gran segway para mostrar cómo los procesos van de la mano y CAPA está interrelacionado con el control de documentos, el control de registros y el registro de su sistema de calidad. Los procesos de su sistema se conectarán continuamente entre sí de esta manera. Por ejemplo, los CAPA son una entrada necesaria en su proceso de Revisión de la gestión, por lo que si no tiene un procedimiento de CAPA, no está realizando las revisiones de la gestión adecuadas. 

Una nota sobre otros sistemas

Si su sistema de calidad también cumple con la norma ISO 13485: 2016, las acciones correctivas y las acciones preventivas son elementos separados en subcláusulas separadas. Las acciones correctivas están en 8.5.2. Y las acciones preventivas están en 8.5.3. Es decir, si tiene un sistema de calidad maduro que nunca ha tenido una acción preventiva, entonces su CA puede estar bien, pero la PA de ese proceso puede ser inadecuada.

Un estándar de la industria para CAPA es aplicar un enfoque basado en el riesgo, ¡y tenemos un seminario web completo dedicado al tema! Cómo crear un proceso CAPA basado en riesgos

Las quejas son la segunda razón más común para las cartas de advertencia

La medalla de plata es para las quejas. Al igual que CAPA, el mayor problema es la falta de procedimientos de manejo de quejas o los procedimientos inadecuados. Este hallazgo específico fue citado 139 veces (el manejo general de quejas tiene más, pero este problema específico fue el más citado). Para no sonar como un disco rayado, pero nuevamente, el manejo de quejas es un proceso específico que requiere un "procedimiento establecido y mantenido".

Como procedimiento, debe existir, debe mantenerse, y cada proceso tiene requisitos de entradas y salidas que deben describirse. El manejo de las quejas es un poco diferente en la QSR en el sentido de que no hay una subparte de 'queja'. Las quejas se encuentran en la Subparte M: Registros, específicamente 21 CFR 820.198 Archivos de quejas. 

Para comparar, las quejas de acuerdo con la norma ISO 13485: 2016 se encuentran en Análisis de medición y mejora, específicamente en la Subcláusula 8.2.2. Tramitación de las reclamaciones. Está intercalado entre la retroalimentación y la notificación a las autoridades reguladoras. Eso tenía que haberse hecho a propósito porque esos procesos están intrínsecamente entrelazados y sus entradas y salidas se alimentan directamente entre sí:

"§820.198 Archivos de quejas.
(a) Cada fabricante deberá mantener archivos de quejas. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para recibir, revisar y evaluar las quejas por parte de una unidad designada formalmente. Dichos procedimientos garantizarán que:
(1) Todas las quejas se procesan de manera uniforme y oportuna;
(2) Las quejas verbales se documentan una vez recibidas; y
(3) Las quejas se evalúan para determinar si la queja representa un evento que debe informarse a la FDA en virtud de la parte 803 de este capítulo, Notificación de dispositivos médicos."

Esta subsección de 'Registros' puede ser menos intuitiva que la que vimos en CA / PA. Podemos ver que tenemos que mantener archivos de quejas. También necesitamos un procedimiento que cubra la recepción, revisión y evaluación de las quejas. Luego tenemos que nombrar una unidad de manejo de quejas designada formalmente para hacer todo eso. 

Además, debemos asegurarnos de que las quejas se tramiten de manera uniforme y eficiente. Debería ser un proceso de corte de galletas con una línea de tiempo conocida. Cada queja pasa por la misma revisión y evaluación dentro de un período de tiempo específico. Si se necesitan seis meses para revisar una queja, definitivamente no es una "manera oportuna". 

No todas las quejas le serán enviadas por correo certificado con 'Queja' escrito en la parte superior en grande BOLD letras. A veces, las personas simplemente le informarán sobre una queja que tienen verbalmente y su proceso debe definir cómo está abordando estas comunicaciones verbales. De lo contrario, se escribirá su observación de inspección de la FDA y corre el riesgo de recibir cartas de advertencia.

Por supuesto, esto plantea la pregunta: ¿qué es una queja? ¿Cómo sabré si recibí uno? Afortunadamente 21 CFR 820.3 nos proporciona definiciones, una de ellas es qué es exactamente una queja "(B) Queja significa cualquier comunicación escrita, electrónica u oral que alegue deficiencias relacionadas con la identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad, efectividad o desempeño de un dispositivo después de que se entregue para su distribución..

No hay ningún cuestionario al final de esto, pero le advierto que probablemente este estará en el examen. Siempre que haga una pregunta como esa y el reglamento le proporcione una definición, es una buena idea incluir esa definición en su procedimiento. Esta es una forma de asegurarse de que haya uniformidad en la comprensión de un procedimiento. Si pierde una queja porque no se dio cuenta de que era una queja, entonces su proceso no es efectivo. Eventualmente, un auditor detectará las deficiencias en el proceso, documentará un hallazgo y usted hará un CAPA para solucionarlo.   

Todas las quejas deben revisarse, pero no todas las quejas deben ser investigadas. Este fue un tema mucho menos citado (5). Se le permite decidir que no es necesaria una investigación. Sin embargo, si lo hace, debe mantener un registro de por qué decidió eso y nombrar a la persona responsable de esa decisión. 

Eso no es carta blanca para simplemente cancelar las investigaciones cuando lo desee. Hay algunas cosas que requieren una investigación y no existe una justificación aceptada para no realizarla. Un ejemplo es cuando existe una posible falla de un dispositivo, su etiquetado o empaquetado para cumplir con alguna de sus especificaciones. Esos deben ser investigados sin excepción. Sin embargo, lo que su sistema puede hacer es que si ya realizó una investigación y recibió quejas similares relacionadas, no es necesario repetir la misma investigación para cada queja. 

Un concepto importante de la gestión de quejas es que debe clasificar sus quejas a medida que las recibe. Hay ciertos tipos de quejas que se deben informar a la FDA. En realidad, se encuentra más información en 21 CFR 803, no en el 820 que hemos estado examinando. Estas quejas especiales deben identificarse por separado de las quejas normales del proceso. Estas quejas necesitan específicamente una determinación de; 

• Si el dispositivo no cumplió con las especificaciones;
• Si el dispositivo se estaba utilizando para tratamiento o diagnóstico; y
• La relación, si la hay, del dispositivo con el incidente o evento adverso informado.

Fuera de esas quejas especiales sobre las que se debe informar, todas las investigaciones tienen ciertos resultados requeridos. Al abordar cada queja de una manera uniforme y repetible, esto se puede resumir en un formulario. De hecho, la creación de un formulario de queja específico garantiza que se haya documentado toda la información requerida. Se debe incluir cada registro de una investigación realizada por su unidad de manejo de quejas designada formalmente;

• El nombre del dispositivo;
• La fecha en que se recibió la denuncia;
• Cualquier identificador de dispositivo único (UDI) o código de producto universal (UPC), y cualquier otra identificación de dispositivo y número de control utilizado;
• El nombre, dirección y número de teléfono del denunciante;
• La naturaleza y los detalles de la denuncia;
• Las fechas y resultados de la investigación;
• Cualquier acción correctiva tomada; y
• Cualquier respuesta al denunciante.

Algunas empresas y corporaciones se extienden por todo el mundo y tienen muchos sitios por todas partes. No todos los fabricantes se limitan a contener todas sus operaciones en un solo edificio. Hay ocasiones en las que la unidad de tratamiento de quejas designada formalmente puede estar en otro lugar que no sea el lugar donde se lleva a cabo la fabricación. Eso es aceptable siempre que la comunicación entre los dos sea razonablemente aceptable. El fabricante necesita acceder a los registros de las investigaciones de quejas realizadas. Así como todo debe estar documentado, toda esa documentación también debe poder producirse. De lo contrario, su inspector producirá cartas de advertencia y observaciones de inspección de la FDA 483.  

Si la unidad de manejo de quejas está fuera de los Estados Unidos, los registros deben ser accesibles en los Estados Unidos desde el lugar donde normalmente se guardan los registros de los fabricantes o desde el distribuidor inicial. 

El manejo de quejas y los informes de vigilancia son temas que a menudo encontramos pegados como el velcro. Los encontramos tan interrelacionados que tenemos una combinación Seminario web sobre manejo de quejas e informes de vigilancia.

La notificación de dispositivos médicos es la tercera razón más común para las cartas de advertencia

El ganador de la medalla de bronce muestra una caída en el número total de observaciones de inspección de la FDA. Se escribieron un total de 68 para el año fiscal de 2020, y estos hallazgos tienen una alta probabilidad de resultar en cartas de advertencia porque estos incidentes pueden involucrar lesiones graves y la muerte. Estamos disminuyendo la velocidad, pero este sigue siendo un tema que recibe una inspección de la FDA casi todas las semanas.

Pero, nuevamente, parte del problema es que no hay procedimientos o son malos para controlar este proceso. No debe confundirse con el MDR (UE) ya que, como industria, nos encantan los acrónimos, se hace referencia a los informes de dispositivos médicos dentro de los requisitos del sistema de calidad de 21 CFR 820. Echamos un vistazo arriba en Manejo de quejas. Lo que hace que esto sea único es que MDR en realidad vive en 21 CFR 803 Medical Device Reporting. Lo que lo hace aún más especial es que la Parte 803 se divide en subpartes. 

Echaremos un vistazo a la Subparte E, que son los requisitos de informes para los fabricantes. La notificación de dispositivos médicos es un proceso y, como tal, necesita un procedimiento para controlarlo y ese procedimiento debe mantenerse. 

Algunos puntos clave para capturar es que existen cronogramas de informes que se miden en días calendario a partir del momento en que se da cuenta de la información que sugiere razonablemente que uno de sus dispositivos;

"(1) Puede haber causado o contribuido a la muerte o lesiones graves o
(2) Ha fallado y este dispositivo o un dispositivo similar que usted comercializa podría causar o contribuir a la muerte o lesiones graves, si el mal funcionamiento se repitiera.."

Hay algunas conclusiones cruciales. Primero, el reloj comienza a marcar los días calendario, no los días hábiles, y los feriados cuentan. No puede dejar de informar que su dispositivo mató a alguien porque es durante las vacaciones y durante algunos fines de semana. 

En segundo lugar, los plazos de presentación de informes varían, generalmente entre 5 y 30 días calendario. Eso significa que es importante conocer el cronograma específico para el tipo de informe que está haciendo y lo que la autoridad competente requiere para un cronograma. La FDA puede diferir de Health Canada, que a su vez puede diferir de la UE, etc. 

En tercer lugar, el límite a cumplir es lo que sería "razonablemente conocido", y ese es un requisito algo ambiguo abierto a interpretación.

Ayudan a aclarar esto con,

"(I) Cualquier información que pueda obtener comunicándose con una instalación de usuario, importador u otro informador inicial;
(Ii) Cualquier información que tenga en su poder; o
(iii) Cualquier información que pueda obtener mediante análisis, pruebas u otra evaluación del dispositivo."

Los dos primeros no suelen ser un problema, pero el que suele recibir menos atención es el análisis, la prueba o la evaluación más profundos del dispositivo. Aquí se requiere la debida diligencia para asegurarse de que realmente conoce la información que debería ser 'razonablemente conocida' para usted. 

La carga de la investigación y la determinación de la causa raíz recae directamente sobre los hombros de los fabricantes y ese es un proceso que puede llevar algún tiempo. ¿Qué sucede cuando la presentación de informes a tiempo se acerca rápidamente, pero su investigación no terminará antes de que se acabe el tiempo? La respuesta corta es informarlo de todos modos.

La respuesta más larga es informar qué información tiene con una explicación de por qué el informe no tiene toda la información requerida. Luego, explique lo que hizo para tratar de obtener toda la información y luego presente un informe complementario o de seguimiento para llenar los vacíos. Tener solo un informe parcial listo no es una excusa para no cumplir con el plazo de presentación de informes. Sin embargo, es la excusa perfecta para obtener una observación de la FDA o cartas de advertencia.

Fuente: https://medicaldeviceacademy.com/warning-letters/