La evaluación clínica es la evaluación y el análisis de datos clínicos de un dispositivo médico para verificar su seguridad y rendimiento clínicos. La evaluación se basa en un análisis exhaustivo de datos clínicos previos y posteriores a la comercialización relevantes para el uso previsto. Esto incluye datos específicos del dispositivo, así como cualquier dato relacionado con los dispositivos declarados equivalentes por el fabricante. Todo el proceso está documentado en un informe de evaluación clínica (CER).
En esta publicación, repasaremos los principales requisitos asociados con el informe de evaluación clínica, teniendo en cuenta dos regulaciones principales diferentes:
Además, cuatro nuevos documentos se suman a la guía sobre el resumen de seguridad y desempeño clínico para fabricantes y organismos notificados y destacan las diferencias entre MDR y el MEDDEV 2.7 / 1 (4):
Información general sobre evaluación clínica
El objetivo de la evaluación clínica es recopilar y analizar datos con el fin de confirmar que para un dispositivo médico específico hay evidencia suficiente para el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento.
En general, esta metodología de investigación clínica debe realizarse siguiendo las instrucciones de uso del dispositivo; en casos excepcionales en los que no se requiere una instrucción de uso, la recopilación, tasación y análisis se realizan teniendo en cuenta las modalidades de uso generalmente reconocidas. La evaluación clínica es responsabilidad del fabricante y el informe de evaluación clínica es un elemento de la documentación técnica de un producto sanitario que debe incluirse en el expediente técnico.
¿Cuándo se realiza la evaluación clínica y por qué es importante?
La evaluación clínica se lleva a cabo durante todo el ciclo de vida de un dispositivo médico, como un proceso continuo. Por lo general, se realiza primero durante el desarrollo de un dispositivo médico para identificar los datos que deben generarse para el acceso al mercado. La evaluación clínica es obligatoria para la Marcado CE y debe actualizarse activamente a partir de entonces.
La evaluación clínica es necesaria e importante porque garantiza que la evaluación de la seguridad y el rendimiento del dispositivo se base en evidencia clínica suficiente a lo largo de la vida útil del dispositivo médico en el mercado. Este proceso continuo permite a los fabricantes proporcionar a los organismos notificados y a las autoridades competentes evidencia clínica suficiente para demostrar la conformidad del producto con los Requisitos Esenciales a lo largo de su vida útil (por ejemplo, para el marcado CE, el cumplimiento de la vigilancia posterior a la comercialización y los requisitos de notificación, o durante la vigilancia). procedimientos).
Quién debe realizar la evaluación clínica
La evaluación clínica debe ser realizada por una persona o un equipo debidamente cualificado. Como principio general, los evaluadores deben poseer conocimientos de lo siguiente:
- metodología de la investigación (incluido el diseño de la investigación clínica y la bioestadística);
- gestión de la información (por ejemplo, formación científica o titulación bibliotecaria; experiencia con bases de datos relevantes como Embase y Medline);
- los requisitos reglamentarios; y
- redacción médica (por ejemplo, experiencia de posgrado en una ciencia o medicina relevante; formación y experiencia en redacción médica, revisión sistemática y evaluación de datos clínicos). experiencia si un título no es un requisito previo para una tarea determinada.
El ciclo de vida del producto de una evaluación clínica
CDP (Plan de desarrollo clínico)
Al comienzo del proceso de desarrollo, el plan de desarrollo clínico define cómo se recopilan datos clínicos suficientes para una evaluación clínica posterior. Esto puede incluir investigaciones exploratorias, viabilidad y estudios piloto para investigaciones confirmatorias; En esta etapa también se puede iniciar una propuesta de posibles actividades del PMCF.
CEP (Plan de evaluación clínica)
Antes de realizar la evaluación clínica, el CEP define el alcance de la evidencia clínica. Se consideran los datos preclínicos y preclínicos disponibles, los riesgos residuales restantes, los riesgos recientemente identificados (de PMS / PMCF / quejas), así como todas las demás afirmaciones (también de marketing). Se generan preguntas clínicamente relevantes, así como preguntas abiertas desde la gestión de riesgos. Se define la estrategia de búsqueda (fuentes, términos de búsqueda, criterios de selección y evaluación) que se aplicará para la evaluación clínica.
CER (Informe de evaluación clínica)
El CER representa los resultados de la evaluación clínica. Los datos clínicos se recopilan, seleccionan, evalúan y analizan. Se verifica si el dispositivo cumple con los requisitos de seguridad, rendimiento, efectos secundarios no deseados y la relación beneficio-riesgo definida por el MDR. Además, también deben tenerse en cuenta las opciones de tratamiento alternativas actualmente disponibles. Finalmente, se discute la necesidad de más datos clínicos (actividades de PMCF) y se transmite al PMS.SPM, PMCF, SSCP
PMS (vigilancia posterior a la comercialización), seguimiento clínico posterior a la comercialización de PMCF)
En Plan PMS, el fabricante define cómo se supervisará el dispositivo después del lanzamiento al mercado y qué datos se recopilarán. La planificación de actividades específica del producto debe tener en cuenta los hallazgos de la evaluación clínica y el riesgo potencial del dispositivo. Las metodologías para analizar los datos y los criterios para el análisis están definidos y deben ser de última generación. El fabricante es responsable de recopilar los datos del mercado de forma proactiva. PMCF es parte del PMS y tiene la intención de cerrar las brechas que no se pudieron resolver en el alcance de la evaluación clínica (por ejemplo, comportamiento a largo plazo, monitoreo de efectos secundarios y contraindicaciones).
SSCP (para dispositivos de clase III) (resumen de seguridad y rendimiento clínico)
An SSCP El informe debe ser elaborado únicamente por fabricantes de dispositivos implantables y de clase III. Se hace referencia al informe en el manual del usuario o en la etiqueta y se pone a disposición del público a través de EUDAMED. El informe debe ser entendido por los profanos. El propósito del informe es presentar el dispositivo en el contexto de su aplicación y explicar las opciones terapéuticas o diagnósticas alternativas, así como los riesgos residuales y los efectos indeseables. Antes de su publicación, el informe es validado por el organismo notificado.
Vigilancia proactiva posterior a la comercialización
La fase proactiva del PMS es donde PMCF Se llevan a cabo actividades que incluyen la evaluación de la evaluación de datos de mercado. Las estrategias originalmente definidas en el plan PMS deben identificar eventos notificables, como casos de vigilancia, y pueden informarse a tiempo. Vigilancia describe el informe de incidentes graves y las acciones correctivas de seguridad en el campo a la autoridad. Para ello, todo fabricante necesita un sistema adecuado en el que se asegure de que la evaluación y el análisis de dichos eventos estén habilitados y que se cumplan los plazos para informarlos. Los resultados de las actividades del PMCF se documentan y analizan en uno o varios PMCF informes. Las conclusiones del informe del PMCF deben tener en cuenta la evaluación clínica y la gestión de riesgos. Los aumentos estadísticamente significativos en la frecuencia o gravedad de incidentes no graves o efectos secundarios indeseables esperados deben informarse a la autoridad responsable si afectan la relación beneficio-riesgo.
PSUR (IIA, IIB, III) PMS
El propósito del informe PMS es obtener información sobre el comportamiento del dispositivo en el mercado a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Se ha creado un Informe PMS para dispositivos de clase I e incluye un resumen de los resultados de los datos de mercado recopilados durante el período de observación; los resultados se transmiten a la evaluación clínica. CAPA está definido y explicado. Estos pueden usarse para un mayor desarrollo de productos, así como para garantizar la seguridad del dispositivo y el cumplimiento de los requisitos de la regulación en todo momento durante el ciclo de vida. A PSUR (informe periódico de actualización de seguridad) se prepara para productos de clase IIa, IIb y III e incluye un resumen de los resultados y CAPA como lo hace el informe PMS. Además, el IPS también incluye las conclusiones de la evaluación beneficio-riesgo y cualquier resultado crítico de PMCF.
Procedimiento QualityMedDev
QualityMedDev ha elaborado un procedimiento de evaluación clínica para cumplir con los nuevos requisitos asociados al EU MDR 2017/745. No dudes en descargar este procedimiento para añadirlo a tu sistema de calidad.
El índice de un informe de evaluación clínica
- Firmas de la persona responsable
- Historia del documento
- Introducción y alcance de la evaluación clínica
- Descripción del dispositivo en consideración
- Antecedentes históricos
- Descripción técnica del dispositivo
- Componentes y materiales utilizados para el dispositivo
- Variantes del dispositivo cubiertas en esta evaluación clínica
- Clasificación del dispositivo
- Propósito previsto de acuerdo con los materiales de información del fabricante
- Uso previsto según lo definido por el fabricante
- indicaciones
- Black Latte contraindicaciones
- Efectos indeseables
- Advertencias
- Precauciones
- Instrucciones adicionales proporcionadas por el fabricante
- Métodos que se aplicarán para esta evaluación clínica
- Declaración de integridad de los datos considerados
- Contenido del informe de evaluación clínica
- Referencias
Conclusiones
En conclusión, hemos pasado por los principales requisitos asociados con el Informe de Evaluación Clínica y temas relacionados. Específicamente, cumplimos con los requisitos asociados con EU MDR 2017/745 y MEDDEV 2.7 / 1 (4).
Boletín de QualityMedDev
QualityMedDev es una plataforma en línea que brinda un amplio soporte a los fabricantes de dispositivos médicos y empresas de consultoría en el campo del cumplimiento normativo. Publicamos entradas de blog sobre el sistema de gestión de la calidad y temas relacionados con las normativas y proporcionamos una amplia documentación lista para descargar para respaldar la implementación y el mantenimiento del sistema de calidad o las certificaciones relacionadas con el producto. QualityMedDev brinda servicio de consultoría en temas de calidad y asuntos regulatorios para fabricantes de dispositivos médicos, no dude en conocer más sobre nuestros servicios en el página dedicada del sitio web. Apoyamos la construcción de nuevo sistema de calidad y / o preparación de Documentación técnica relacionada con SW.
También publicamos un boletín periódico destinado a compartir información sobre los nuevos artículos o documentos que se han puesto a disposición a través del sitio web QualityMedDev.
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Fuente: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/12/clinical-evaluation/
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