Evaluación de la conformidad para el proceso de marcado CE

La evaluación de la conformidad puede considerarse como el procedimiento mediante el cual se demuestra el cumplimiento de los requisitos del MDR. La evaluación de la conformidad es el paso obligatorio que debe realizarse para tener un dispositivo médico en el mercado europeo. Ya pasamos por los requisitos del SGC relacionados con control de diseñol, y temas relacionados como el diseño verificación y validación. Aquí, vamos a discutir sobre la evaluación de la conformidad, es decir, las diferentes formas en que un fabricante tiene que demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento.

Existen diferentes tipos de procedimientos de evaluación de la conformidad: 

1. Evaluación de la conformidad basada en un sistema de manejo de calidad y sobre la evaluación de la documentación técnica (anexo IX)
2. Evaluación de la conformidad basada en examen de tipo (anexo X)
3. Evaluación de la conformidad basada en verificación de la conformidad del producto (anexo XI)

La elección de la evaluación de la conformidad específica depende de la clase de riesgo del producto sanitario y de la elección específica de la organización del producto sanitario. Echemos un vistazo a los diferentes tipos de evaluación de la conformidad y luego veremos las diferentes rutas de certificación posibles para cada clase de riesgo. 

Auditoría del sistema de gestión de la calidad

Ésta es la auditoría estándar del sistema de gestión de la calidad. Si la empresa ya tiene la certificación ISO 13485 no debería haber ningún problema, ya que todos los procesos del SGC ya deberían estar bajo control y bien gestionados. Ya hemos estado discutiendo sobre el Requisitos QMS para EU MDR , con base en el artículo 10 del reglamento.

Evaluación de la conformidad basada en Examen de tipo de la UE 

El llamado examen de tipo de la UE se describe en la Anne X de la UE MDR 2017/745. es un tipo de evaluación de la conformidad que involucra al organismo notificado y se basa en la evaluación de la documentación técnica, proceso del ciclo de vida relevante. A menudo implica el examen de un ejemplo representativo de muestra de dispositivo médico para garantizar la conformidad del producto con el MDR de la UE. Tras esta evaluación y los resultados satisfactorios transmitidos, el organismo notificado emitirá el examen de tipo UE que cumple con la evaluación de conformidad mencionada en el anexo X del MDR de la UE.

Verificación de la conformidad del producto

Esta ruta de conformidad se detalla en el Anexo XI del EU MDR y se puede realizar para el dispositivo médico con certificado de examen tipo EU. Tal como se especifica en el anexo XI, se entenderá por verificación del producto el procedimiento mediante el cual, tras el examen de cada producto fabricado, se considerará que el fabricante, mediante la emisión de una declaración UE de conformidad, garantiza y declara que los productos que han sido sujetos al procedimiento establecido en las secciones 14 y 15, son conformes al tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumplen los requisitos del presente Reglamento que les son aplicables.

Evaluación de la conformidad para cada clase de riesgo de dispositivo médico

Como se mencionó anteriormente, las rutas de conformidad dependen de la clase de riesgo del dispositivo. Veamos ahora todas las posibilidades para cada clase de dispositivo. 

Para los productos de Clase III, la ruta de conformidad podría realizarse en base al Anexo IX (auditoría del sistema de gestión de la calidad) o, alternativamente, es posible utilizar el procedimiento establecido en el Anexo X para el examen de tipo que se puede realizar en combinación con la verificación de la conformidad del producto. según anexo XI.

Este es un procedimiento que es válido para dispositivos de clase III, excepto los dispositivos de investigación y hechos a medida. 

Para los productos clasificados como clase IIa y IIb, excepto para los productos hechos a medida y los productos en investigación, sigue siendo válida la ruta del sistema de gestión de la calidad según el anexo IX, seguida por los capítulos I y III, así como la evaluación del de documentación técnica y capítulo II. Sin embargo, para los dispositivos implantables de clase IIb, la evaluación de la documentación técnica debe realizarse para cada dispositivo y no debe basarse en un muestreo. 

Alternativamente, es posible aplicar el procedimiento especificado en el anexo X (examen de tipo) en combinación con una evaluación como se especifica en el anexo XI (verificación de la conformidad del producto). 

Finalmente, para los dispositivos de Clase I, no hay participación del organismo notificado, y el dispositivo puede comercializarse en base a la Declaración de Conformidad redactada por el fabricante. Evidentemente, el expediente técnico del dispositivo de clase I puede ser inspeccionado en el marco de la auditoría ISO 13485, contra los criterios de la sección 4.2.3 - Archivo de dispositivos médicos.

Conclusiones

En conclusión, las diferentes rutas para demostrar el cumplimiento del EU MDR 2017/745 se han discutido en detalle para todas las clases de dispositivos médicos. Es extremadamente importante comprender completamente los requisitos asociados a la evaluación de la conformidad, ya que es uno de los factores clave para el proceso de marcado CE.

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Fuente: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/19/conformity-assessment/