Eisai: Actualización sobre el estudio de confirmación ENVISION de fase 4 de ADUHELM

Cambridge, MA, 28 de enero de 2022 – (JCN Newswire) – Biogen Inc. y Eisai Co., Ltd. (Tokio, Japón) anunciaron hoy detalles adicionales sobre el estudio de confirmación posterior a la comercialización de fase 4, ENVISION, de ADUHELM (aducanumab- avwa) inyección de 100 mg/mL para uso intravenoso en la enfermedad de Alzheimer temprana, incluidos los detalles del objetivo del estudio para la inclusión diversa y el criterio principal de valoración.

Biogen tiene como objetivo inscribir al 18 por ciento de los participantes estadounidenses en ENVISION de poblaciones negras/afroamericanas y latinas. Este objetivo refleja el compromiso continuo de Biogen de aumentar la diversidad en los ensayos clínicos.

"Históricamente, los pacientes de diversos orígenes han estado poco representados en los ensayos clínicos de la enfermedad de Alzheimer, y estamos comprometidos a cambiar esto", dijo Priya Singhal MD, MPH, directora de seguridad global y ciencias regulatorias y directora interina de investigación y desarrollo en Biogen. "Este objetivo coincide con la diversidad entre los estadounidenses diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer temprana y, al mismo tiempo, el ensayo generará datos sustanciales para verificar la eficacia de ADUHELM".

Biogen implementará múltiples estrategias para ayudar a superar las barreras a la inscripción de pacientes diversos en los ensayos de la enfermedad de Alzheimer, como la falta de acceso a los centros médicos, la familiaridad con el perfil de beneficio/riesgo del tratamiento y las cargas financieras o logísticas.

"Es importante ver que este enfoque ambicioso en la diversidad se priorice en la inscripción y se integre como una parte clave del ensayo clínico ENVISION, para que podamos tener datos de pacientes que representen más de cerca lo que vemos en la clínica", dijo Dylan Wint, MD, Centro Lou Ruvo de la Clínica Cleveland para la Salud Cerebral, Nevada.

Las compañías también anunciaron hoy que el criterio principal de valoración para el ensayo ENVISION global controlado con placebo se medirá mediante la Suma de cajas de clasificación de demencia clínica (CDR-SB) a los 18 meses después del inicio del tratamiento con ADUHELM. El criterio de valoración CDR-SB es una medida validada tanto de cognición como de función que se usa ampliamente en ensayos clínicos de pacientes con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, es consistente con los estudios de fase 3 EMERGE y ENGAGE de ADUHELM y es capaz de generar resultados sólidos. La actualización también incluye un aumento en la inscripción previamente anunciada, de 1,300 a 1,500 personas con enfermedad de Alzheimer temprana (Deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer y enfermedad de Alzheimer leve), con confirmación de patología beta amiloide, para fortalecer aún más los datos proporcionados por la estudio.

Aunque ENVISION y otros ensayos clínicos de ADUHELM ya están planificados o en marcha, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) publicaron recientemente un borrador de Determinación de cobertura nacional (NCD), que restringiría la cobertura de Medicare de ADUHELM y otras terapias dirigidas a amiloide a los pacientes inscritos. en ensayos clínicos adicionales. Biogen se compromete a colaborar con CMS para evitar la duplicación innecesaria de ensayos clínicos y trabajar para encontrar un camino para ofrecer acceso inmediato a los pacientes al primer tratamiento aprobado por la FDA para la enfermedad de Alzheimer desde 2003.

Además del criterio principal de valoración, CDR-SB, los criterios de valoración secundarios incluyen la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva (ADAS-Cog 13), el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Inventario de actividades de la vida diaria - Versión de deterioro cognitivo leve (ADCS-ADL-MCI) , Escala Integrada de Calificación de la Enfermedad de Alzheimer (iADRS), Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) e Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-10).

El inicio de la evaluación de pacientes para ENVISION está planificado para mayo de 2022. Según las tasas de inscripción de los ensayos de fase 3 anteriores con ADUHELM, se espera que la fecha de finalización primaria sea aproximadamente cuatro años después de que comience el estudio. Las empresas agradecen a los profesionales de la salud, los centros médicos, los pacientes y las familias que participarán en este ensayo.

Anteriormente, en julio de 2021 (ventana nueva), las compañías establecieron otro objetivo de diversidad sustancial en el ensayo observacional de Fase 4 ICARE AD, que tiene como objetivo inscribir a un total de aproximadamente 6,000 pacientes.

Acerca de ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 mg/mL inyectable para uso intravenoso

ADUHELM está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. El tratamiento con ADUHELM debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve en etapa de la enfermedad, la población en la que se inició el tratamiento en los ensayos clínicos. No hay datos de seguridad o eficacia sobre el inicio del tratamiento en etapas más tempranas o posteriores de la enfermedad que las que se estudiaron. Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la reducción de las placas de beta amiloide observadas en pacientes tratados con ADUHELM. La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación del beneficio clínico en los ensayos de confirmación.

ADUHELM es un anticuerpo monoclonal dirigido contra la beta amiloide. La acumulación de placas de beta amiloide en el cerebro es una característica fisiopatológica definitoria de la enfermedad de Alzheimer. La aprobación acelerada de ADUHELM se concedió sobre la base de datos de ensayos clínicos que muestran el efecto de ADUHELM en la reducción de las placas de beta amiloide, un biomarcador sustituto que es razonablemente probable que prediga un beneficio clínico, en este caso una reducción del deterioro clínico.

ADUHELM puede causar efectos secundarios graves que incluyen: anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide o "ARIA". ARIA es un efecto secundario común que generalmente no causa ningún síntoma, pero puede ser grave. Aunque la mayoría de las personas no tienen síntomas, algunas personas pueden tener síntomas como: dolor de cabeza, confusión, mareos, cambios en la visión y náuseas. El proveedor de atención médica del paciente realizará exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) antes y durante el tratamiento con ADUHELM para detectar ARIA. ADUHELM también puede causar reacciones alérgicas graves. Los efectos secundarios más comunes de ADUHELM incluyen: hinchazón en áreas del cerebro, con o sin pequeños puntos de sangrado en el cerebro o en la superficie del cerebro (ARIA); dolor de cabeza; y cae. Los pacientes deben llamar a su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios.

A partir de octubre de 2017, Biogen y Eisai Co., Ltd. colaboran en el desarrollo conjunto y la promoción conjunta de aducanumab a nivel mundial.

Sobre Biogen

Como pioneros en neurociencia, Biogen descubre, desarrolla y ofrece terapias innovadoras en todo el mundo para personas que viven con enfermedades neurológicas graves, así como adyacencias terapéuticas relacionadas. Una de las primeras compañías biotecnológicas globales del mundo, Biogen fue fundada en 1978 por Charles Weissmann, Heinz Schaller, Sir Kenneth Murray y los ganadores del Premio Nobel Walter Gilbert y Phillip Sharp. En la actualidad, Biogen cuenta con una cartera líder de medicamentos para tratar la esclerosis múltiple, ha introducido el primer tratamiento aprobado para la atrofia muscular espinal y proporciona el primer y único tratamiento aprobado para abordar una patología definitoria de la enfermedad de Alzheimer. Biogen también está comercializando biosimilares y se está enfocando en promover la cartera de productos en neurociencia más diversificada de la industria que transformará el estándar de atención para los pacientes en varias áreas de gran necesidad insatisfecha.

En 2020, Biogen lanzó una audaz iniciativa de 20 millones de dólares de 250 años para abordar los problemas profundamente interrelacionados del clima, la salud y la equidad. Healthy Climate, Healthy Lives tiene como objetivo eliminar los combustibles fósiles en todas las operaciones de la compañía, crear colaboraciones con instituciones de renombre para avanzar en la ciencia para mejorar los resultados de salud humana y apoyar a las comunidades desatendidas.

Acerca de Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. es una compañía farmacéutica global líder con sede en Japón. La filosofía corporativa de Eisai se basa en el concepto de cuidado de la salud humana (hhc), que consiste en pensar primero en los pacientes y sus familias, y aumentar los beneficios que les brinda el cuidado de la salud. Con una red global de instalaciones de I+D, sitios de fabricación y filiales de marketing, nos esforzamos por hacer realidad nuestra filosofía hhc mediante la entrega de productos innovadores para tratar enfermedades con grandes necesidades médicas insatisfechas, con un enfoque particular en nuestras áreas estratégicas de neurología y oncología.

Aprovechando la experiencia adquirida con el desarrollo y la comercialización de un tratamiento para la enfermedad de Alzheimer, Eisai tiene como objetivo establecer la "Plataforma de demencia Eisai". A través de esta plataforma, Eisai planea brindar beneficios novedosos a quienes viven con demencia y sus familias mediante la construcción de un "Ecosistema de Demencia", mediante la colaboración con socios como organizaciones médicas, empresas de desarrollo de diagnósticos, organizaciones de investigación y empresas biológicas, además de empresas privadas. agencias de seguros, industrias financieras, gimnasios, fabricantes de automóviles, minoristas y centros de atención. Para obtener más información acerca de Eisai Co., Ltd., visite https://www.eisai.com.

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