Lecanemab, el anticuerpo anti-amiloide beta protofibril de Eisai, seleccionado como terapia de base para el estudio Tau Nexgen

TOKIO, 19 de enero de 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. anunció hoy que la Unidad de Ensayos de la Red de Alzheimer Heredado Dominantemente (DIAN-TU), dirigida por la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en St. Louis, inscribió al primer sujeto en el estudio de fase II/III (estudio Tau NexGen). El estudio evaluará el efecto del anticuerpo tau E2814 de la región de unión anti-microtúbulos (MTBR) en investigación de Eisai, en la enfermedad de Alzheimer de herencia dominante (DIAD).

Se sabe que las personas que tienen mutaciones genéticas de DIAD desarrollan la enfermedad de Alzheimer (EA) y probablemente desarrollarán síntomas aproximadamente a la misma edad que sus padres afectados, a menudo a los 50, 40 o incluso 30 años. Las principales patologías de la EA son la placa amiloide que consta de agregados de amiloide beta (Abeta); ovillos neurofibrilares; y agregados intraneuronales de tau, todos los cuales se cree que se propagan por todo el cerebro.

El propósito del estudio Tau NexGen es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el biomarcador y la eficacia cognitiva de las terapias en investigación en participantes presintomáticos o sintomáticos que tienen una mutación genética que causa la EA. En marzo de 2021, la DIAN-TU seleccionó E2814, que se creó a partir de una colaboración de investigación entre Eisai y el University College London, como el primer medicamento en investigación entre los fármacos anti-tau para el estudio Tau NexGen. Con la creciente evidencia de los estudios clínicos que muestran que dirigirse al amiloide puede reducir los biomarcadores de la EA, los líderes del ensayo clínico Tau NexGen seleccionaron el anticuerpo de investigación anti-Abeta protofibril lecanemab de Eisai (BAN2401) como la terapia anti-amiloide de fondo, y el diseño del estudio se modificó en noviembre. 2021.

Eisai posiciona a la neurología como un área terapéutica clave, y continuará innovando en el desarrollo de nuevos medicamentos basados ​​en investigaciones neurológicas de vanguardia, ya que busca contribuir aún más a mejorar los beneficios de las personas afectadas y sus familias en enfermedades con un alto grado de insatisfecha. necesidades, como la demencia, incluida la EA.

Acerca de la Red de Alzheimer de herencia dominante (DIAN)

La DIAN es un esfuerzo de investigación internacional centrado en la enfermedad de Alzheimer de herencia dominante. La enfermedad de Alzheimer predominantemente hereditaria (DIAD, por sus siglas en inglés) es una forma rara de la enfermedad de Alzheimer (EA, por sus siglas en inglés) que causa pérdida de memoria y demencia en las personas, generalmente entre los 30 y los 50 años. La enfermedad afecta a menos del 1% de la población total de personas con EA. El objetivo de la Unidad de Ensayos de la Red de Alzheimer de Herencia Dominante (DIAN-TU) es encontrar soluciones para tratar o prevenir esta enfermedad y, potencialmente, todas las formas de Alzheimer. La DIAN-TU es una asociación público-privada internacional dedicada al diseño y la gestión de ensayos terapéuticos de intervención para personas con riesgo de DIAD.

Acerca del estudio Tau NexGen

El propósito del estudio Tau NexGen es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los biomarcadores y la eficacia cognitiva de las terapias en investigación en personas que tienen una mutación genética que causa la EA. En el estudio Tau NexGen, a los participantes sintomáticos se les administrará el anticuerpo anti-amiloide beta (Abeta) protofibril lecanemab durante seis meses antes de ser asignados al azar para recibir también el medicamento anti-tau o un placebo. Dado que las placas de amiloide se acumulan antes de que tau se enrede en la EA, el diseño de este estudio permite a los investigadores evaluar si la eliminación de amiloide despeja el camino para que el fármaco anti-tau funcione con mayor eficacia. Los participantes presintomáticos serán asignados al azar para recibir el fármaco anti-tau o un placebo durante un año antes de comenzar la administración de lecanemab. Al escalonar los fármacos de esta manera, los investigadores podrán evaluar los efectos del fármaco anti-tau solo antes de evaluar los efectos de los dos fármacos juntos. Si los criterios de valoración primarios y secundarios son positivos en el análisis dos años después del inicio del estudio, el estudio se extenderá por otros dos años para evaluar si el fármaco retrasa el deterioro cognitivo y tiene efectos adicionales sobre la patología tau.

sobre E2814

Un anticuerpo tau de la región de unión a microtúbulos (MTBR) en investigación, E2814, se está desarrollando como un agente modificador de la enfermedad para las tauopatías, incluida la EA esporádica. Los estudios clínicos de fase I están en marcha. E2814 se descubrió como parte de la colaboración de investigación entre Eisai y University College London. E2814 está diseñado para prevenir la propagación de semillas de tau dentro de los cerebros de las personas afectadas.

Acerca de Lecanemab (BAN2401)

Lecanemab es un anticuerpo monoclonal humanizado en investigación para la EA que es el resultado de una alianza de investigación estratégica entre Eisai y BioArctic. Lecanemab se une selectivamente para neutralizar y eliminar los agregados de Abeta solubles y tóxicos (protofibrillas) que se cree que contribuyen al proceso neurodegenerativo.

en anuncio. Como tal, lecanemab puede tener el potencial de tener un efecto sobre la patología de la enfermedad y ralentizar la progresión de la enfermedad. Con respecto a los resultados del análisis preespecificado a los 18 meses de tratamiento, el Estudio 201 demostró una reducción de la acumulación de Abeta en el cerebro (P<0.0001) y una desaceleración de la progresión de la enfermedad medida por ADCOMS* (P<0.05) en sujetos con EA temprana. El estudio no logró su medida de resultado primaria** a los 12 meses de tratamiento. La extensión de etiqueta abierta del Estudio 201 se inició después de completar el período Básico y un período Gap sin tratamiento (promedio de 24 meses) para evaluar la seguridad y la eficacia, y está en marcha.

Eisai obtuvo los derechos globales para estudiar, desarrollar, fabricar y comercializar lecanemab para el tratamiento de la EA en virtud de un acuerdo celebrado con BioArctic en diciembre de 2007. En marzo de 2014, Eisai y Biogen celebraron un acuerdo de desarrollo y comercialización conjunto de lecanemab y las partes modificó ese acuerdo en octubre de 2017. Actualmente, lecanemab se está estudiando en un estudio clínico fundamental de fase III en la EA temprana sintomática (Clarity AD), siguiendo el resultado del estudio clínico de fase II (estudio 201). En julio de 2020 se inició el estudio clínico de fase III (AHEAD 3-45) para personas con EA preclínica, lo que significa que son clínicamente normales y tienen niveles intermedios o elevados de amiloide en el cerebro. AHEAD 3-45 se lleva a cabo como una asociación público-privada entre el Consorcio de Ensayos Clínicos de Alzheimer que proporciona la infraestructura para ensayos clínicos académicos en EA y demencias relacionadas en los EE. UU., financiado por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento, parte de los Institutos Nacionales de Salud y Eisai.

En septiembre de 2021, se inició una presentación continua a la FDA de una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para el tratamiento de la EA temprana bajo la vía de aprobación acelerada. Lecanemab recibió la designación de Terapia Innovadora en junio de 2021, un programa de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) destinado a acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos para afecciones graves o potencialmente mortales.

* Desarrollado por Eisai, ADCOMS (Puntaje compuesto de AD) combina elementos de las escalas ADAS-Cog (Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva), CDR (Clasificación clínica de demencia) y MMSE (Mini-Examen del estado mental) para permitir una detección sensible de cambios en las funciones clínicas de los primeros síntomas de la EA y cambios en la memoria.
** Una probabilidad estimada del 80 % o más de demostrar una desaceleración del 25 % o más en el deterioro clínico a los 12 meses de tratamiento medido por ADCOMS desde el inicio en comparación con el placebo

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