EMPIRICAL SPINE COMPLETA EL ENVÍO TOTAL DE LA APROBACIÓN PREVIA AL MERCADO (PMA) A LA FDA PARA LIMIFLEX™ DYNAMIC SAGITTAL TETHER™

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LimiFlex™ DST™ está diseñado para una nueva clase de cirugía de estabilización lumbar que satisface las demandas de la atención basada en el valor

SAN CARLOS, California, Diciembre 19, 2022 /PRNewswire/ — Empirical Spine, Inc., una compañía de dispositivos médicos que crea una nueva clase de implante espinal, completó recientemente el paso final en el proceso de presentación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para el LimiFlex™ Correa sagital dinámica™ (horario de verano). La presentación de la Aprobación previa a la comercialización (PMA) incluyó el Módulo III, con datos y análisis de los resultados de dos años del ensayo clínico fundamental de Exención de dispositivos de investigación (IDE) que comparó la estabilización de LimiFlex DST cirugía de fusión para pacientes con espondilolistesis degenerativa (degen spondy) con estenosis espinal.

LimiFlex DST: la primera opción quirúrgica ambulatoria mínimamente invasiva de su tipo para la degeneración esponjosa con estenosis espinal.

El LimiFlex DST es la primera opción quirúrgica ambulatoria mínimamente invasiva de su tipo para esta población específica de pacientes. El dispositivo recibió previamente la designación de avance de la FDA por su potencial para proporcionar ventajas significativas sobre las tecnologías de estabilización de la columna actualmente aprobadas.

El LimiFlex DST utiliza un concepto completamente diferente al de los dispositivos anteriores para brindar una resolución duradera de los síntomas y preservar el movimiento de la columna. El diseño de LimiFlex crea una resistencia elástica a la flexión y mantiene la lordosis, abordando el problema de raíz de la inestabilidad excesiva en el segmento índice después de la cirugía de descompresión. Es el único dispositivo diseñado para restaurar la estabilidad de flexión natural de la columna lumbar al imitar y aumentar los ligamentos anatómicos para crear un movimiento natural a lo largo de la columna sin tornillos invasivos, varillas e injertos óseos. Después de completar la cirugía de descompresión neural (laminectomía), se implanta el LimiFlex DST a través de la misma incisión para restaurar la estabilidad mientras se mantiene la movilidad equilibrada de la columna. El concepto se desarrolló para satisfacer las crecientes demandas de los sistemas de atención médica de mejores resultados a largo plazo con un costo de atención más bajo.

“La estabilización eficaz de la columna lumbar que preserva el movimiento natural ha sido prometedora durante mucho tiempo como un gran avance en el cuidado de la columna”, dice Richard Treadwell, presidente y director ejecutivo de Empirical Spine. “Pero los intentos hasta ahora se han quedado cortos. Creemos que los resultados de nuestra prueba IDE eliminarán todas las dudas de que LimiFlex ha hecho realidad esa visión”.

La presentación del Módulo III de PMA proporcionó datos del ensayo prospectivo, multicéntrico y controlado de IDE que comparó LimiFlex con la fusión intersomática, considerada el estándar de atención. El resultado primario son los resultados de dos años de un criterio de valoración compuesto que comprende componentes funcionales, neurológicos, de cirugía de reintervención e integridad del dispositivo. El estudio, que inscribió a 299 pacientes en 27 centros de columna de EE. UU., seguirá a los participantes del ensayo durante cinco años de seguimiento.

“Durante años, los cirujanos de columna han luchado con la forma de preservar el movimiento segmentario mientras estabilizan la columna lumbar después de la descompresión, y LimiFlex es el resultado de aprender de otros dispositivos que no lograron resolver el problema”, dijo Rick Saso, MD, investigador principal del brazo LimiFlex del ensayo IDE y cirujano de columna del Indiana Spine Group. “Ahora tenemos una solución que funciona gracias a un mecanismo de estabilización que es diferente de los dispositivos heredados. Además, debido a que LimiFlex se puede implantar quirúrgicamente en un entorno ambulatorio, ofrece una propuesta de valor nueva y muy necesaria para los pagadores y los pacientes”.

“Los resultados del ensayo de la FDA que comparó el dispositivo LimiFlex con una técnica de fusión espinal estandarizada (fusión intersomática lumbar transforaminal-TLIF) después de la descompresión lumbar fueron favorables para el grupo Limiflex”, dice Guillermo Welch, MD, investigador principal del brazo de fusión del ensayo IDE y cirujano de columna de Penn Medicine. “Los datos publicados muestran que los pacientes que recibieron el dispositivo LimiFlex tuvieron una preservación duradera del movimiento, un tiempo de hospitalización reducido y una excelente mejoría de los síntomas después de la cirugía de descompresión lumbar”.

Completar toda la presentación de PMA es un hito importante en el proceso de aprobación comercial de LimiFlex DST. Los otros logros de Empirical Spine para 2022 incluyen la presentación y aceptación por parte de la FDA del Módulo II y la presentación de los hallazgos provisionales positivos del ensayo IDE en NASS 2022, CNS y Mazma Spine Summit.

Sobre LimiFlex

LimiFlex™ es el primer Dynamic Sagittal Tether™ (DST) de su clase, diseñado para mantener el movimiento y la estabilidad después de la descompresión espinal, sin contribuir a los problemas del nivel adyacente, para pacientes con espondilolistesis degenerativa lumbar de grado 1 con estenosis espinal. Al aumentar la banda posterior, LimiFlex crea una resistencia elástica a la flexión y mantiene la lordosis. Por primera vez, los pacientes y los cirujanos tendrán una opción mínimamente invasiva que alivia el dolor por compresión sin comprometer el movimiento segmentario. LimiFlex es compatible con las técnicas de descompresión actuales y se puede realizar en un entorno ambulatorio, normalmente en menos de 20 minutos. LimiFlex no incluye tornillos ni injertos óseos, lo que puede causar problemas al eliminar el movimiento natural entre los segmentos de la columna y comprometer las opciones de otros tratamientos si es necesario.

Acerca de Empirical Spine

Empirical Spine, Inc., fundada en 2015, es una empresa privada que crea un nuevo estándar de atención en cirugía de columna que funciona en paralelo con las estructuras naturales de la columna para restaurar la funcionalidad y optimizar la calidad de vida. El anclaje sagital dinámico (DST) LimiFlex™ de la empresa es la primera opción quirúrgica de su tipo para pacientes con espondilolistesis degenerativa que ya no impone las compensaciones en los resultados y costos que genera la fusión lumbar. LimiFlex es un implante mínimamente invasivo diseñado para estabilizar la columna vertebral después de una descompresión abierta, al mismo tiempo que preserva el movimiento. Actualmente, la compañía está concluyendo una prueba fundamental de IDE en los EE. UU. Para obtener más información: https://www.limiflex.com/.

Precaución: El LimiFlex Dynamic Sagittal Tether es un dispositivo de investigación en Estados Unidos y está limitado por ley al uso en investigación.

Ver contenido original:https://www.prnewswire.com/news-releases/empirical-spine-completes-full-premarket-approval-pma-submission-to-fda-for-limiflex-dynamic-sagittal-tether-301706297.html

FUENTE Empirical Spine