La FDA autoriza la comercialización del primer dispositivo que utiliza inteligencia artificial para ayudar a detectar posibles signos de cáncer de colon

12 de abril de 2021: la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) autorizó la comercialización de Medtronices Genio GI, el primer dispositivo que usa inteligencia artificial (AI) basado en máquina de aprendizaje para ayudar a los médicos a detectar lesiones (como pólipos o tumores sospechosos) en el colon en tiempo real durante una colonoscopia.

“La inteligencia artificial tiene el potencial de transformar la atención médica para ayudar mejor a los proveedores de atención médica y mejorar la atención al paciente. Cuando la IA se combina con exámenes de detección o métodos de vigilancia tradicionales, podría ayudar a encontrar problemas desde el principio, cuando podrían ser más fáciles de tratar ”, dijo. Courtney H. Lias, Ph.D., director interino de la Oficina de Dispositivos de Urología, Hospital General y GastroRenal, ObGyn en el Centro de dispositivos y salud radiológica de la FDA. “Los estudios muestran que durante las pruebas de detección del cáncer colorrectal, las lesiones pasadas por alto pueden ser un problema incluso para los médicos bien capacitados. Con la autorización de la FDA de este dispositivo hoy, los médicos ahora tienen una herramienta que podría ayudar a mejorar su capacidad para detectar lesiones gastrointestinales que de otra manera podrían haber pasado por alto ”.

Según la Los Institutos Nacionales de Salud, cáncer colonrectal es la tercera causa principal de muerte por cáncer en los Estados Unidos. El cáncer colorrectal generalmente comienza a partir de pólipos u otros crecimientos precancerosos en el recto o el colon (intestino grueso). Como parte de un plan de detección y vigilancia del cáncer colorrectal, los médicos realizan colonoscopias para detectar cambios o anomalías en el revestimiento del colon y el recto. Una colonoscopia implica enhebrar un endoscopio (tubo delgado y flexible con una cámara en el extremo), a través del recto y a lo largo de todo el colon, lo que permite al médico ver signos de cáncer o lesiones precancerosas.

El GI Genius está compuesto por hardware y software diseñado para resaltar las partes del colon donde el dispositivo detecta una posible lesión. El software utiliza técnicas de algoritmos de inteligencia artificial para identificar regiones de interés. Durante una colonoscopia, el sistema GI Genius genera marcadores, que parecen cuadrados verdes y van acompañados de un sonido corto y de bajo volumen, y los superpone en el video de la cámara del endoscopio cuando identifica una posible lesión. Estos signos le indican al médico que puede ser necesaria una evaluación adicional, como una inspección visual más cercana, una muestra de tejido, una prueba o extracción, o una ablación (quemadura) de la lesión. El GI Genius está diseñado para ser compatible con muchos sistemas de videoendoscopia estándar aprobados por la FDA.

La FDA evaluó la seguridad y eficacia del GI Genius a través de un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado en Italia con 700 sujetos de 40 a 80 años de edad que se sometieron a una colonoscopia para detección de cáncer colorrectal, vigilancia, resultados positivos de un inmunoquímico fecal previo. (sangre oculta en heces) prueba de sangre en las heces o síntomas gastrointestinales de un posible cáncer colorrectal. Los análisis primarios del estudio se basaron en una subpoblación de 263 pacientes que estaban siendo examinados o vigilados cada 3 años o más. Los sujetos del estudio se sometieron a una colonoscopia estándar con luz blanca con el GI Genius (136 pacientes) o una colonoscopia estándar con luz blanca sola (127 pacientes).

El criterio de valoración principal del estudio comparó la frecuencia con la que la colonoscopia más GI Genius identificaba a un paciente con al menos un adenoma (tumor precanceroso) o carcinoma (tumor canceroso) confirmado por laboratorio con la frecuencia con la que la colonoscopia estándar realizaba las mismas identificaciones. En el estudio, la colonoscopia más GI Genius pudo identificar adenomas o carcinomas confirmados por laboratorio en el 55.1% de los pacientes en comparación con identificarlos en el 42.0% de los pacientes con colonoscopia estándar, una diferencia observada del 13%.

Si bien el uso de este dispositivo llevó a que se realizaran más biopsias, no se informaron eventos adversos con las biopsias adicionales, como perforaciones, infecciones o sangrado. Sin embargo, hubo un ligero aumento en el número de lesiones biopsiadas que no eran adenomas.

El GI Genius no pretende caracterizar o clasificar una lesión, ni reemplazar el muestreo de laboratorio como medio de diagnóstico. El dispositivo no proporciona ninguna evaluación diagnóstica de la patología de los pólipos colorrectales, ni sugiere al médico cómo manejar los pólipos sospechosos. GI Genius solo identifica regiones del colon dentro del campo de visión del endoscopio donde podría estar ubicado un pólipo colorrectal, lo que permite un examen más extenso en tiempo real durante la colonoscopia. Depende del médico decidir si la región identificada realmente contiene una lesión sospechosa y cómo la lesión debe manejarse y procesarse de acuerdo con la práctica clínica estándar y las pautas.

La FDA revisó el GI Genius a través del Vía de revisión previa a la comercialización de Novo, una vía reguladora para algunos dispositivos de riesgo bajo a moderado que son novedosos y para los cuales no existe un dispositivo predicado comercializado legalmente al que el dispositivo pueda reclamar una equivalencia sustancial.

El Centro de Excelencia de Salud Digital del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA está mirando hacia el futuro de la tecnología basada en IA, incluso en su Plan de acción de software basado en inteligencia artificial y aprendizaje automático (AI / ML) como dispositivo médico (SaMD).

La FDA otorgó la autorización de comercialización de GI Genius a Cosmo Artificial Intelligence, Ltd.

Para más información: www.fda.gov

Fuente: https://www.itnonline.com/content/fda-authorizes-marketing-first-device-uses-ai-help-detect-potential-signs-colon-cancer