El nuevo artículo describe el contenido recomendado y destaca los puntos clave a considerar al respecto.
Índice del contenido
La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado al contenido de la información de factores humanos en las presentaciones de marketing de dispositivos médicos. Una vez finalizado, el documento proporcionará aclaraciones adicionales con respecto a los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, podría aplicarse un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en consonancia con la legislación subyacente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado.
La guía proporciona, entre otras cosas, recomendaciones específicas sobre el contenido de la información sobre factores humanos que se incluirá en las presentaciones de marketing. En primer lugar, la autoridad menciona que la documentación interna del fabricante sobre la gestión de riesgos, las pruebas de ingeniería de factores humanos (cuando corresponda) y los procesos de optimización del diseño pueden ayudar a proporcionar evidencia, cuando corresponda, de que las necesidades de los usuarios previstos se consideraron en el diseño y que el dispositivo es seguro y efectivo para los usuarios previstos, los usos y los entornos de uso. Además, también se indica que de acuerdo con el Reglamento del Sistema de Calidad, los fabricantes de dispositivos médicos están obligados a verificar y validar el diseño del dispositivo y sus cambios. La autoridad también menciona que la información relacionada con los factores humanos debe ser debidamente documentada y conservada por los fabricantes de dispositivos médicos, independientemente de si debe ser presentada a la autoridad. Dichos registros deben proporcionarse a la autoridad previa solicitud.
Según la regla general, el alcance de la información sobre factores humanos que la autoridad espera que los fabricantes de dispositivos médicos incluyan en las presentaciones de marketing cubre la descripción de cómo se aplicaron los factores respectivos en la etapa de desarrollo del dispositivo. De acuerdo con la guía, no deben ser los datos sin procesar, sino un resumen basado en la evaluación realizada. En particular, la información debe describir la identificación, evaluación y evaluación final de todos los peligros relacionados con el uso del dispositivo. La documentación adecuada debe incluirse en la presentación (p. ej., los documentos relacionados con los análisis de riesgos que abordan las interacciones con el dispositivo). El fabricante que solicita la aprobación de comercialización también debe proporcionar referencias a otra información sobre factores humanos incluida en la presentación.
Además de las recomendaciones generales sobre el contenido de la información sobre factores humanos que se incluirá en las presentaciones de marketing, el documento describe las secciones relevantes que deben contener dichas presentaciones.
Sección 1: Conclusión y resumen de alto nivel
De acuerdo con las recomendaciones proporcionadas, los remitentes deben comenzar con una conclusión que indique si se ha encontrado que la interfaz de usuario del dispositivo está diseñada adecuadamente para los usuarios, usos y entornos de uso previstos y si se realizaron nuevas pruebas de factores humanos para respaldar esta conclusión. Como explicó la autoridad, el solicitante deberá comenzar proporcionando un resumen de alto nivel que cubra la evaluación de ingeniería de factores humanos, junto con un resumen de los procesos de ingeniería de factores humanos realizados, así como un análisis de los resultados de los mismos. Los aspectos que se abordarán en esta sección también incluyen los riesgos residuales, es decir, los que permanecen después de que se toman debidamente todas las medidas de mitigación. En este sentido, será necesario justificar por qué no es factible una mitigación adicional.
Sección 2: Descripción de los usuarios previstos del dispositivo, usos, entornos de uso y capacitación
La segunda sección debe describir la forma en que se pretende usar el dispositivo, su población objetivo, la enfermedad o condición que se pretende tratar, así como la capacitación que los usuarios potenciales deben recibir para poder usar el dispositivo de manera segura. y manera eficiente. En particular, esta sección debe incluir:
- Una descripción de la población de usuarios previstos. Dicha descripción debe resaltar los puntos clave relacionados con la población de usuarios prevista (cada uno de ellos, si se aplican varios). Se debe prestar especial atención al uso del dispositivo por parte de profesionales sanitarios y legos.
- Un resumen del uso previsto del dispositivo.
- Un resumen del contexto operativo de uso del dispositivo y los aspectos críticos de las operaciones del dispositivo. A este respecto, el fabricante debe indicar si se requiere algún tipo de formación específica antes de utilizar el dispositivo y también describir los procedimientos de instalación y mantenimiento a los que está sujeto el dispositivo.
- Un resumen de los entornos de uso previstos. Este resumen debe abordar las principales características de estos entornos y los factores que podrían afectar la forma en que los usuarios utilizan el dispositivo.
- Una descripción de cualquier capacitación que recibirían los usuarios. En particular, la autoridad espera que los fabricantes proporcionen muestras de materiales de capacitación (por ejemplo, videos o diapositivas de presentación).
Sección 3: Descripción de la interfaz dispositivo-usuario
De acuerdo con la guía, la información que deben proporcionar los fabricantes de dispositivos médicos también debe abordar los aspectos relacionados con la interfaz dispositivo-usuario. En particular, se debe proporcionar lo siguiente:
- Una representación gráfica del dispositivo y su interfaz de usuario. Tal descripción debe proporcionar información sobre el dispositivo en general y sus componentes.
- Una descripción escrita de la interfaz de usuario del dispositivo.
- Una copia del etiquetado que se entregará al usuario con el dispositivo.
- Una descripción general de la secuencia operativa del dispositivo y las interacciones esperadas del usuario con la interfaz de usuario.
La autoridad también menciona que en el caso de dispositivos modificados, podría ser razonable proporcionar una comparación con el dispositivo inicial.
Como se describe más detalladamente en la guía, la presentación de marketing también debe incluir las siguientes secciones:
- Sección 4: Resumen de problemas de uso conocidos;
- Sección 5: Resumen de análisis y evaluaciones preliminares;
- Sección 6: Análisis de peligros y riesgos asociados con el uso del dispositivo;
- Sección 7: Identificación y descripción de tareas críticas;
- Sección 8: Detalles de las pruebas de validación de HF del diseño final.
Fuentes:
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