Cinco hospitales comenzaron a ser pioneros en la política de uso urgente de dispositivos en el área metropolitana de la bahía; Guía del gobierno publicada

Reeditado por Platón

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El Gran Área de la Bahía (GBA), con una población total de aproximadamente 71.2 millones de personas (5% de la población total de China), incluye nueve megaciudades de la provincia de Guangdong: Guangzhou, Shenzhen, Zhuhai, Foshan, Dongguan, Zhongshan, Jiangmen, Huizhou, y Zhaoqing. Ahora, estas nueve ciudades son aplicables de política de uso urgente para dispositivos médicos y medicamentos. Cinco hospitales serán el primer lote en ser pionero en el uso clínico de productos médicos aprobados y utilizados en Hong Kong y Macao.

La política ya ha incubado el uso clínico de la barra de titanio de extensión controlable magnéticamente y la inyección de inmunoglobulina anti-D en el Hospital Shenzhen afiliado a la Universidad de Hong Kong a partir de mayo de 2021. Ambos productos fueron aprobados en Hong Kong y Macao y se usaron en hospitales públicos allí. La inyección de inmunoglobulina anti-D está indicada para prevenir la hemólisis neonatal causada por mujeres RhD negativas cuando vuelven a quedar embarazadas. La varilla de titanio en crecimiento controlable magnéticamente está indicada para corregir deformidades graves de la columna en niños.

Hospitales del primer lote

No solo los hospitales de nivel 3 sino también los de nivel 2 están incluidos en el primer lote publicado por la Comisión de Salud de Guangdong:

Shenzhen: Hospital de Shenzhen afiliado a la Universidad de Hong Kong (Nivel 3)
Zhongshan: Hospital Zhongshan Chen Xinghai (Nivel 3)
Guangzhou: Hospital moderno de Guangzhou (nivel 2), Hospital de la familia unida de Guangzhou (Nivel 2)
Zhuhai: Hospital Oftalmológico Zhuhai Simalin Shunchao (Nivel 2)

Orientación del gobierno

El gobierno de Guangdong publicó las "Disposiciones provisionales sobre la administración de medicamentos y dispositivos médicos importados en necesidades clínicas urgentes en el Área de la Gran Bahía de Guangdong-Hong Kong-Macao" el 27 de agosto de 2021, finalizando una serie de medidas únicas en su tipo. medidas en China para dispositivos no aprobados por la NMPA. los borrador fue emitido en julio de 2021.

Los medicamentos y dispositivos médicos aprobados por Hong Kong o Macao, pero aún no aprobados en el continente, se pueden utilizar en nueve ciudades de la provincia de Guangdong. Solo se pueden usar si se pueden demostrar los beneficios clínicos significativos con necesidades urgentes. Se remonta al 25 de noviembre de 2020 cuando el gobierno central formalizó por primera vez la política de necesidades médicas urgentes en Great Bay Area. Ahora, el gobierno de Guangdong guía aún más a los fabricantes, institutos médicos y proveedores delegados en el extranjero sobre cómo comprar, importar y suministrar los productos médicos.

Las disposiciones incluyen 29 artículos, que proporcionan una guía clara para los siguientes aspectos:

Alcance de la necesidad urgente de medicamentos y equipos
Requisitos para las instituciones médicas designadas
Procedimiento de revisión y aprobación
Condición previa de suministro
Gestión del riesgo
Proceso de recuperación

Si sus dispositivos se usan en Hong Kong y Macao, y desea usarlos clínicamente en Guangdong, comuníquese con info@ChinaMedDevice.com.

Requisitos para la solicitud

El documento especifica que los dispositivos médicos deben cumplir con los siguientes escenarios para ser utilizados en Guangdong:

Se necesita con urgencia para uso clínico.
Ya lo utilizan los hospitales públicos de Hong Kong y Macao.
Tener una ventaja clínica significativa.
No han sido aprobados en China continental.
Tener necesidades médicas insatisfechas.

Los institutos médicos tienen que cumplir con los siguientes requisitos:

Pueden ser de propiedad única, empresa conjunta o cooperación.
Obtuve la licencia de práctica de la institución médica.
Contar con un sistema de gestión robusto en cuanto a abastecimiento, transporte, almacenamiento de productos médicos.
Disponer de agencia de vigilancia de reacciones adversas y planes de emergencia.

Junto con las disposiciones provisionales se encuentran los materiales de envío y la guía de revisión. Por favor envíenos un correo electrónico a info@ChinaMedDevice.com para obtener una copia en inglés.

Fuente: https://chinameddevice.com/five-hospitals-began-pioneering-device-urgent-use-policy/

Sello de tiempo: 5 de septiembre de 2021