Orientación de Health Canada sobre la investigación de problemas notificados con dispositivos médicos: evaluación y control de riesgos

Índice del contenido

También es importante mencionar que las disposiciones de la presente guía no son vinculantes en su naturaleza legal y describen el enfoque sugerido por la autoridad. No obstante, en caso de discrepancia con lo dispuesto en la legislación vigente, prevalecerá ésta última.

Análisis de riesgo completo 

Según el documento, se debe realizar debidamente un análisis de riesgos completo si la investigación identifica problemas importantes relacionados con la seguridad. Tal análisis debe llevarse a cabo con el fin de:

• Verificar los resultados del análisis preliminar de riesgos;
• Asegúrese de que se identifiquen todos los peligros potenciales y las situaciones peligrosas asociadas con el problema;
• Estimar el(los) riesgo(s) para cada peligro identificado;
• Defina el alcance del problema (a qué dispositivos en particular se aplica y cuántos). Esta información se utiliza para identificar cualquier riesgo presente con los dispositivos actualmente en distribución. 

Health Canada afirma que, debido al uso de numerosas fuentes de información, los resultados obtenidos a través de un análisis de riesgos completo son mucho más completos y confiables en comparación con los obtenidos a través de un análisis de riesgos preliminar realizado por la parte responsable una vez que se obtiene información sobre los posibles problemas relacionados con la seguridad. ha sido recibido. En este contexto, la guía también se refiere a la norma internacional ISO 14971 como la que debe aplicarse. 

Por lo tanto, el procedimiento escrito apropiado sobre la investigación de problemas de dispositivos médicos, desarrollado e implementado por un fabricante de dispositivos médicos, debe prescribir un análisis de riesgos completo en respuesta a cualquier riesgo potencialmente inaceptable identificado.

Evaluación de riesgo 

Como siguiente paso, un fabricante de dispositivos médicos debe evaluar el riesgo para determinar si es aceptable o no. Tal determinación debe basarse en los resultados de un análisis de riesgo completo realizado como se describe anteriormente. De acuerdo con las recomendaciones proporcionadas por la norma aplicable, la evaluación de riesgos debe basarse en la comparación del nuevo riesgo con los criterios de aceptación utilizados durante la etapa inicial de desarrollo del dispositivo. Las acciones adicionales que debe tomar un fabricante de dispositivos médicos deben basarse en los resultados de dicha evaluación. Si el riesgo se considera aceptable, no se necesitaría ninguna acción. De lo contrario, sería necesario desarrollar e implementar medidas adicionales para mitigar el riesgo. 

El procedimiento escrito antes mencionado sobre la investigación de problemas de dispositivos médicos debe prescribir que la evaluación de riesgos sea realizada por una persona responsable que tenga los conocimientos y las calificaciones necesarios. La decisión tomada, así como su justificación, deberá quedar debidamente documentada. 

Control de Riesgos: Roles, Correcciones 

Como se ha mencionado, las medidas de control de riesgos son aquellas introducidas por un fabricante de dispositivos médicos para, según la naturaleza del riesgo y sus características específicas, eliminar el riesgo por completo o reducirlo a un nivel aceptable. De acuerdo con la guía, tales medidas podrían incluir:

• Correcciones, destinadas a eliminar o minimizar un riesgo inaceptable asociado con el dispositivo en distribución;
• Acciones correctivas dirigidas a eliminar la causa raíz y prevenir la recurrencia;
• Acciones preventivas destinadas a evitar que ocurran, cuando se confirma un riesgo potencial pero aún no se ha producido un incidente relacionado. 

Health Canada también afirma que, según la situación particular, las correcciones antes mencionadas podrían realizarse antes de las acciones correctivas y preventivas habituales o simultáneamente. 

Papel del fabricante, importador y distribuidor 

La guía describe además en detalle las esferas de responsabilidad de todas las partes involucradas en las operaciones con dispositivos médicos, incluidos los fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos médicos. 

Según la regla general, un fabricante de dispositivos médicos debe ser el que inicia una corrección. Sin embargo, la cooperación eficiente con otras partes involucradas en el suministro de dispositivos médicos en el mercado es de vital importancia para garantizar la efectividad de tales acciones en general. 

En ciertos casos, los importadores y distribuidores también pueden iniciar una corrección. En tal caso, sería necesario consultar con el fabricante del dispositivo médico como la parte que posee la información más completa sobre el dispositivo médico en cuestión y los riesgos asociados al mismo. a fin de garantizar que el riesgo se aborde por completo. 

Las acciones correctivas y preventivas deben ser llevadas a cabo principalmente por un fabricante de dispositivos médicos, ya que generalmente es necesario realizar ciertos cambios en el diseño de un dispositivo médico en cuestión o en su proceso de fabricación. 

correcciones 

Según la guía, Las medidas de control de riesgos necesarias para abordar los riesgos asociados con los dispositivos que se han distribuido pueden implicar el cese de la venta del dispositivo hasta que se identifique y elimine la causa raíz, asesorar a los usuarios y pacientes, proporcionar instrucciones de uso adicionales, modificar los dispositivos que han sido liberados o retirados de su uso. 

Health Canada también enfatiza que para evitar demoras indebidas, un fabricante responsable de un dispositivo médico en cuestión debe considerar la opción de implementar correcciones intermedias incluso antes de que se complete una investigación exhaustiva. El objetivo principal de tales medidas es evitar que ocurran nuevos incidentes. En consecuencia, tales acciones podrían tomar la forma de cesar la distribución de dispositivos médicos a los clientes y/o solicitar a los clientes que se abstengan de usar los dispositivos médicos que ya tienen hasta nuevo aviso. Posteriormente, cuando el fabricante desarrolle un plan completo de control de riesgos, estas acciones podrían revisarse. 

Para asegurar la eficacia de los mecanismos antes descritos, éstos deberán regirse por el correspondiente procedimiento escrito interno a ser desarrollado e implementado por todas las partes involucradas. En particular, dicho procedimiento debe prescribir la vía acelerada para la implementación inmediata de acciones correctivas aprobadas por la alta dirección. Debe prescribir que una vez aprobadas, las correcciones deben implementarse en el plazo más breve posible de acuerdo con otros procedimientos relacionados, mientras que todas las acciones realizadas deben registrarse en el archivo de informe de problemas. 

En resumen, la presente guía de Health Canada describe los principios fundamentales del control de riesgos. El documento destaca los puntos principales que deben considerar los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes con respecto a las correcciones y las medidas correctivas y preventivas que se implementarán para mitigar los riesgos asociados con los problemas relacionados con la seguridad identificados. 

Fuentes:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/guidance-investigation-reported-medical-device-problems-0065.html 

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