Cómo hacer un cuestionario de proveedores para auditoría remota

Publicado por Rob Packard on Sábado, Junio 25, 2020

Ya tiene un cuestionario para proveedores, pero ¿sabe cómo hacer un cuestionario para proveedores para evaluar la capacidad de un proveedor para respaldar una auditoría remota?

Los cuatro errores más importantes que cometen las personas al diseñar un cuestionario para proveedores

En Medical Device Academy's seminario web de calificación de proveedores, aprenderá a mejorar su proceso de calificación de proveedores reemplazando los métodos tradicionales de calificación de proveedores con enfoques más efectivos para la evaluación de proveedores. Los siguientes son cuatro ejemplos de cómo mejorar su cuestionario para proveedores.

Los cuestionarios de los proveedores deben ser específicos para el producto o servicio proporcionado.

El primer error que comete la gente es utilizar un cuestionario genérico. Lo mejor sería que le hiciera preguntas a su proveedor que sean importantes para el trabajo que realizará el proveedor. Por lo tanto, cada categoría de producto o servicio debe tener su propio conjunto de preguntas. Por ejemplo, cuestiones importantes relacionadas con los servicios de esterilización por contrato de óxido de etileno son las limitaciones de tamaño máximo para los pallets en la cámara de esterilización y si la instalación puede realizar pruebas de esterilidad en el lugar. Sin embargo, un proveedor de moldes por inyección podría retrasar la devolución de su cuestionario de proveedor si estas preguntas estaban en la encuesta que les envía porque no las comprenden.

Las encuestas a proveedores deben ser más que casillas de verificación

El segundo error que cometen las personas es hacer preguntas que puedan responderse con un "sí" o "no" o con una casilla de verificación. Estas son preguntas cerradas. Sería mejor si siempre estuviera haciendo preguntas abiertas porque la respuesta le dará más información sobre el proveedor. Además, la mayoría de las personas se resisten a responder con un "no", incluso si la respuesta real es "no". Por ejemplo, "¿Cuál es su número de registro de la FDA?" es más útil que "¿Es su empresa? Registrado por la FDA? " Otro ejemplo es, "¿Cuántas líneas de producción utilizan gráficos SPC?" en lugar de "¿Utiliza gráficos SPC?" De hecho, en la versión abierta de esta pregunta, sabrá si el uso de gráficos SPC está generalizado y conocerá cuántas líneas de producción tiene el proveedor.

Recuerde pedir a los proveedores que actualicen las encuestas cada año.

El tercer error que cometen las personas es solicitar que se complete un cuestionario de proveedores solo durante el proceso inicial de calificación de proveedores. Cada año, las empresas crecen, se encogen o cambian. Si solicita a los proveedores que actualicen su cuestionario, puede utilizar esa información para determinar la salud del negocio de su proveedor. También puede descubrir que un proveedor acaba de agregar una nueva capacidad de producción que le permitirá consolidar más de su trabajo subcontratado con ese proveedor y eliminar otro proveedor problemático. Cada empresa también tiene una rotación de personal. Es una gran idea pedir a los proveedores que proporcionen información de contacto de varias personas de la organización, como contacto de calidad, contacto de facturación y un planificador de producción. Eventualmente, probablemente necesitará hablar con cada una de estas personas, y si uno de los contactos ya no está en su proveedor, aún tendrá otros dos contactos. La actualización de esta información también le da una pista de si el volumen de negocios es generalizado o limitado a un individuo específico.

Los cuestionarios de los proveedores deben estar en formato de hoja de cálculo.

El cuarto error que cometen las personas es enviar un documento de Word para que lo completen los proveedores (el formato PDF es aún peor). Los formatos Word y PDF requieren mucho tiempo para completarlos y son más difíciles de analizar que una hoja de cálculo. La mayoría de las personas proporcionan un documento de Word o PDF porque se centran en el requisito de control de los registros. Sin embargo, si tiene un sistema de calidad electrónico, la información de la encuesta del proveedor será parte de su sistema electrónico tan pronto como ingrese los datos en su software. Alternativamente, si tiene un sistema de calidad basado en papel, puede imprimir la hoja de cálculo, firmarla y fecharla. La gran ventaja de usar hojas de cálculo de Excel es que puede copiar los nuevos datos en una columna junto a las respuestas del año anterior. Luego, puede ver rápidamente qué cambios realizó su proveedor el año pasado.

¿Qué debe agregar a su cuestionario de proveedores?

La mayoría de las empresas privadas no compartirán sus ingresos para el negocio, pero como cliente, debería preocuparse más por la cantidad de recursos humanos que tiene su proveedor. Por lo tanto, debería considerar preguntar: "¿Cuántos empleados, o equivalentes a tiempo completo (FTE), trabajan para su empresa?" También es posible que desee saber si su proveedor depende de una fuerza laboral temporal. Por ejemplo, "¿Qué porcentaje de los FTE son trabajadores temporales?" Muchos cuestionarios pedirán los pies cuadrados de la instalación, pero esto no le proporciona ningún detalle sobre el diseño de la instalación. Alternativamente, puede solicitar una copia del mapa de control de plagas de la instalación. Esto le dará un diseño detallado de la instalación y también confirmará que su proveedor tiene un plan de control de plagas para la instalación. Otra pregunta relacionada es: "Describa cualquier proyecto de expansión / construcción que se haya implementado en el último año o proyectos que estén en progreso (por ejemplo, la adición de un entrepiso)". Si la compañía agregó 30,000 pies cuadrados a su área de producción, pero no hubo cambios en el plan de control de plagas, es posible que tenga algunas preguntas de aclaración para su proveedor. En general, una buena estrategia para desarrollar su cuestionario es pensar en al menos una pregunta abierta relacionada con cada cláusula del estándar ISO 13485: 2016 sin hacer referencia al estándar. Los siguientes son algunos ejemplos que pueden ayudarlo:

1. ¿Cuándo fue la última revalidación de software para el software del sistema de calidad?
2. ¿Cuántos estándares externos activos mantiene actualmente su empresa?
3. Proporcione una lista de procedimientos e identifique a la persona que sería entrevistada durante una auditoría para cada procedimiento (es decir, propietario del proceso o experto en la materia).
4. En ausencia del representante de la gerencia, ¿quién es designado como enlace para un inspector de la FDA?
5. ¿Cuáles son los límites de control superiores para los recuentos de partículas, los recuentos viables en el aire y los recuentos viables en la superficie en su (s) ambiente (s) controlado (s)?
6. ¿En qué fechas se realizó el monitoreo ambiental de ambientes controlados en el último año?
7. Identifique cuántos inspectores de calidad son responsables de la inspección entrante.
8. Indique el ID de calibración y el nombre del equipo para cualquier equipo de inspección que requiera capacitación especializada (por ejemplo, CMM).
9. ¿Cuántos proveedores hay en su lista de proveedores aprobados (ASL)? ¿Y a cuántos proveedores auditó el año pasado?
10. ¿Cuántos informes de material no conforme (NCMR) se abrieron el año pasado? ¿Y cuántos NCMR permanecen abiertos actualmente?
11. ¿Cuántos lotes parciales o completos fueron devueltos a su empresa por los clientes durante el último año?
12. Por favor, enumere las correcciones y eliminaciones (es decir, retiros) en las que su empresa ha estado involucrada durante el año pasado y el estado actual.

¿Cuántas preguntas debe incluir su cuestionario para proveedores?

Hay 28 procedimientos requeridos en ISO 13485: 2016, e incluso hay más subcláusulas dentro de la norma. Es una excelente idea crear una lista de preguntas que podría hacer para cada subcláusula, pero un cuestionario para proveedores no debe incluir todas esas preguntas. Así como las auditorías son solo una muestra, las preguntas de su encuesta de proveedores también deben ser una muestra. Debe revisar las preguntas del año pasado y eliminar las que crea que no son especialmente útiles para ese proveedor. Se deben hacer algunas preguntas cada año para evaluar si el sistema de calidad ha cambiado significativamente, y debe considerar agregar algunas preguntas nuevas cada año. Las mejores preguntas requerirán que la persona realice una investigación para responder las preguntas. Pero no es razonable esperar que un proveedor dedique más de dos horas a completar un cuestionario de proveedor si planea comprar menos de $ 20,000 en productos o servicios.

Cuestionarios de proveedores específicos para auditoría remota

En muchos sentidos, un cuestionario de proveedor bien diseñado es similar a una auditoría remota, porque le está pidiendo al proveedor que responda varias preguntas abiertas sobre su sistema de calidad para verificar que el sistema de calidad esté completamente implementado y siga siendo efectivo. Sin embargo, debido a la pandemia de Covid-19, ahora se requiere que muchos empleados trabajen desde casa y no es posible visitar físicamente ciertas instalaciones. Por lo tanto, debe agregar tres elementos al cuestionario de su proveedor para evaluar la capacidad de su proveedor para respaldar una auditoría remota y determinar su capacidad para mantener la efectividad del sistema de calidad durante un brote viral. Los tres elementos son 1) políticas para equipos de protección personal para empleados y visitantes, 2) planes de continuidad del negocio para mantener las operaciones internas y garantizar la redundancia de proveedores cruciales, y 3) disponibilidad de documentos y registros digitales o documentos y registros en papel a través de videoconferencia. software. Estas tres áreas también fueron el tema de un blog anterior sobre cambios provocados por Covid-19. Sería útil si también preguntara sobre la disponibilidad de herramientas de comunicación de hardware y software para realizar una auditoría remota. Puede preguntarle a su proveedor, "¿Qué áreas de su instalación podemos observar durante una auditoría remota usando videoconferencia en vivo (por ejemplo, Aplicación móvil Zoom)? " y "¿Qué experiencia tiene su empresa en el uso de Zoom como herramienta de videoconferencia?"

Acceso a documentos y registros durante auditorías remotas

Durante una auditoría remota, deberá acceder a documentos y registros de forma virtual. Si su proveedor puede participar a través de una herramienta de videoconferencia con una cámara web de alta definición o un teléfono inteligente, entonces debería poder ver todos los documentos y registros que normalmente podría ver durante una auditoría in situ. Sin embargo, su proveedor deberá mantener firme el documento o los registros, posiblemente mediante el uso de un atril y un trípode de cámara para que pueda tomar notas sobre el contenido del documento o registro. También necesitará una forma de grabar sus notas. Puede intentar usar un pixel libro o computadora similar para escribir sus notas de auditoría. Al mismo tiempo, puede ver la videoconferencia en una segunda computadora, posiblemente en la pantalla del proyector de una sala de conferencias o en un monitor de pantalla plana grande. También puede usar una tableta, como relevantes. Por supuesto, siempre puede usar una libreta de papel y un bolígrafo y luego transcribir sus notas más tarde. Todos estos métodos serán más rápidos y convenientes que escanear digitalmente cada documento y cargar los documentos en una carpeta compartida o enviar el documento escaneado por correo electrónico.

Sería útil si también le preguntara a su proveedor qué registros ya están disponibles digitalmente. Puede esperar que todos los procedimientos del sistema de calidad estén disponibles en formatos digitales, pero es posible que muchos registros también estén disponibles electrónicamente. Por ejemplo, las órdenes de compra, los certificados del sistema de calidad, los dibujos y los formularios en blanco deben estar disponibles en formato digital. En una auditoría de proveedor, normalmente se centrará en un subconjunto de los registros del sistema de calidad que están relacionados con los controles del proceso de producción, compras, inspección de entrada, envío y control del producto no conforme. Preguntar a su proveedor cuáles de estos registros están disponibles en formato digital lo ayudará a determinar qué registros necesita solicitar al proveedor con anticipación y qué registros se pueden solicitar a pedido.

Cómo obtener nuestra plantilla de cuestionario para proveedores (FRM-004)

Si está interesado en adquirir nuestra plantilla de cuestionario para proveedores, FRM-004, se incluye con la compra de nuestro seminario web de calificación de proveedores. Si piensa en alguna pregunta nueva para agregar a esta plantilla, envíeme un correo electrónico a rob@13485cert.com. Simplemente escriba “Sugerencia FRM-004” en la línea de asunto.

Fuente: https://medicaldeviceacademy.com/supplier-questionnaire/