Datos de última hora sobre el aislamiento de venas pulmonares con catéter de ablación con balón HELIOSTAR ™ presentados en el Simposio de FA de 2023

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La presentación detalla los resultados del estudio global y multicéntrico STELLAR de Biosense Webster

IRVINE, California, 3 de febrero de 2023 / PRNewswire / - Biosense Webster, Inc., líder mundial en el tratamiento de la arritmia cardíaca y parte de Johnson & Johnson MedTechⁱ, anunció que los resultados positivos del estudio STELLAR patrocinado por la compañía se presentaron como un evento de última hora, titulado "Aislamiento de la vena pulmonar de la fibrilación auricular paroxística con catéter con balón de radiofrecuencia multielectrodo: resultados del estudio global, multicéntrico, STELLAR", en la 28.ª edición anual internacional Simposio AF.

El estudio STELLAR investigó la seguridad y la eficacia del aislamiento de la vena pulmonar (PVI) utilizando el catéter de ablación con balón HELIOSTAR™ en la fibrilación auricular paroxística sintomática refractaria a los medicamentos (AFib). Este estudio es el estudio clínico más grande hasta la fecha con datos de seguimiento de 12 meses para el catéter de ablación con balón HELIOSTAR™.

En el análisis, la IVP aguda se logró en el 98.8 % de los sujetos y en el 93.0 % sin el uso adicional de catéteres focales. La mayoría de los PVI se lograron sin necesidad de retoques focales. La eficacia primaria a los 12 meses fue del 67.7 % y >90 % de los pacientes no tuvieron que repetir la ablación a los 12 meses. Además, la tasa de éxito clínico, definida en el estudio como ausencia de recurrencia de arritmia auricular sintomática a los 12 meses, fue del 77.7 %.¹

"Con la creciente prevalencia de AFib, es importante que las herramientas innovadoras se evalúen en varios mercados y poblaciones de pacientes para brindar valor a los pacientes en todas las regiones", dijo Sandeep Goyal, MD, FHRS, Director, Electrophysiology Lab, Piedmont Atlanta Hospital, quien atendió como investigador en el estudio STELLARⁱⁱ. “Los resultados de este estudio brindan más evidencia de cómo los catéteres con balón de radiofrecuencia pueden ser una herramienta importante para los electrofisiólogos en el tratamiento de la fibrilación auricular”.

El estudio STELLAR fue un estudio de exención de dispositivo de investigación regulado por la FDA realizado en los EE. UU., China e Italia para evaluar la seguridad y eficacia de PVI utilizando el catéter de ablación con balón HELIOSTAR™ en la fibrilación auricular sintomática refractaria a fármacos.²

El catéter de ablación con balón HELIOSTAR™ es el primer catéter de ablación con balón por radiofrecuencia aprobado en EMEA para la ablación cardíaca. El catéter de ablación con balón HELIOSTAR™ está totalmente integrado con el sistema CARTO™ 3, lo que permite un flujo de trabajo de fluoroscopia eficiente, personalizable y reducido para PVI.³ El catéter de ablación con balón HELIOSTAR™ no está aprobado en EE. UU.

"Biosense Webster se compromete a trabajar con la comunidad EP para promover herramientas seguras, eficaces y eficientes para tratar las arritmias cardíacas, de modo que las personas con AFib puedan vivir la vida que desean", dijo Anthony Hong, vicepresidente de investigación médica y preclínica y clínica. Asuntos, Biosense Webster, Inc. "Nos complace que este análisis del estudio STELLAR refuerce el valor del catéter de ablación con balón HELIOSTAR™ en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística sintomática refractaria a los medicamentos".

Acerca de STELLAR
El estudio STELLAR es una evaluación clínica fundamental, prospectiva, multicéntrica y de un solo brazo del catéter con globo de radiofrecuencia multielectrodo. El estudio evaluará la seguridad y la eficacia del catéter con balón de radiofrecuencia multielectrodo utilizado para la ablación en pacientes con fibrilación auricular paroxística (FAP).

Acerca de Biosense Webster
Biosense Webster, Inc. es el líder mundial del mercado en ciencia y tecnología detrás del diagnóstico y tratamiento de las arritmias cardíacas. Parte de Johnson & Johnson MedTech, la empresa de tecnología médica especializada tiene su sede en Irvine, California, y trabaja en todo el mundo para avanzar en las herramientas y soluciones que ayudan a los electrofisiólogos a identificar, tratar y brindar atención. Obtenga más información en www.biosensewebster.com y conectar Etiqueta LinkedIn y Twitter.

Acerca de Johnson & Johnson MedTechⁱ
En Johnson & Johnson MedTechⁱ, damos rienda suelta a una diversa experiencia en atención médica, tecnología útil y una pasión por las personas para transformar el futuro de la intervención médica y capacitar a todos para vivir su mejor vida posible. Durante más de un siglo, hemos impulsado innovaciones científicas revolucionarias para abordar necesidades insatisfechas y reinventar la salud. En cirugía, ortopedia, visión y soluciones intervencionistas, seguimos ayudando a salvar vidas y crear un futuro en el que las soluciones de atención médica sean más inteligentes, menos invasivas y más personalizadas.

Precauciones relativas a las declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" según se define en la Ley de reforma de litigios de valores privados de 1995 con respecto al catéter de ablación con balón HELIOSTAR™. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o si se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sustancialmente de las expectativas y proyecciones de Biosense Webster, Inc., cualquiera de las otras empresas Johnson & Johnson MedTech y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a: incertidumbre de las aprobaciones regulatorias; incertidumbre del éxito comercial; impugnaciones de patentes; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes obtenidas por los competidores; problemas de eficacia o seguridad del producto que resultan en retiros del producto o acción regulatoria; cambios a las leyes y regulaciones aplicables, incluidas las reformas globales de atención médica; cambios en el comportamiento y patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de salud; y tendencias hacia la contención de los costos de atención médica. Se puede encontrar una lista y descripciones adicionales de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 2 de enero de 2022, incluso en las secciones tituladas "Nota de advertencia sobre declaraciones prospectivas". ” y “Punto 1A. Factores de riesgo”, y en los informes trimestrales posteriores de Johnson & Johnson en el formulario 10-Q y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores. Las copias de estas presentaciones están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o a pedido de Johnson & Johnson. Ni Biosense Webster, Inc., Johnson & Johnson MedTech Companies ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

ⁱ Johnson & Johnson MedTech comprende los negocios de cirugía, ortopedia, visión y soluciones intervencionistas dentro del segmento MedTech de Johnson & Johnson.
ⁱⁱ Piedmont Healthcare, Inc. celebró un acuerdo de ensayo clínico con Biosense Webster, Inc. para su participación en el Estudio STELLAR. El Dr. Goyal se desempeñó como investigador del ensayo y no recibió compensación por las contribuciones de esta autoría.

¹ Goyal, Sandeep K., et al. Aislamiento de la vena pulmonar de la fibrilación auricular paroxística con catéter de globo de radiofrecuencia multielectrodo: resultados del estudio global, multicéntrico, STELLAR [resumen]. En: Simposio AF.; 2 al 4 de febrero; Bostón.
²ClinicalTrials.gov. Evaluación de seguridad y eficacia del catéter con balón de radiofrecuencia multielectrodo para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística sintomática (STELLAR) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03683030. Accedido enero 11, 2023.
³ Artículo principal de SHINE Schilling Europace 2021; 23(6):851-860.

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