- HFX ™ para PDN ahora es el único sistema de estimulación de la médula espinal aprobado por la FDA para tratar la PDN¹
- La empresa iniciará inmediatamente actividades de lanzamiento comercial en los EE. UU.
- La empresa anuncia ingresos preliminares no auditados del segundo trimestre de 2021 de aproximadamente $ 102.3 millones y planea actualizar la guía cuando informe los resultados financieros del segundo trimestre de 2021 el 4 de agosto de 2021
CIUDAD REDWOOD, California., 19 de Julio de 2021 / PRNewswire / - Corporación Nevro. (NYSE: NVRO), una compañía global de dispositivos médicos que ofrece soluciones innovadoras basadas en evidencia para el tratamiento del dolor crónico, anunció hoy la recepción de FDA aprobación de su sistema Senza® para el tratamiento del dolor crónico asociado con la neuropatía diabética dolorosa (PDN). Esta aprobación es específica para la estimulación única de 10 kHz de Nevro, y Nevro ahora tiene el único sistema de estimulación de la médula espinal aprobado por la FDA con una indicación específica para tratar la PDN. La compañía iniciará inmediatamente actividades de lanzamiento comercial en los EE.UU. bajo su marca HFX ™ recientemente lanzada, como HFX ™ para PDN.1
"Esta aprobación de la FDA marca un logro culminante que demuestra la solidez de nuestros datos clínicos y proporciona una nueva y probada opción de tratamiento de SCS para los pacientes con PDN que luchan con un dolor debilitante y que no pueden encontrar alivio con las opciones farmacológicas actualmente disponibles", dijo D. Keith Grossman, Presidente, director ejecutivo y presidente de Nevro. "Estamos encantados de que ahora podamos comenzar las actividades de lanzamiento comercial en los EE. UU. Y creemos que esta nueva indicación será un importante impulsor del crecimiento a largo plazo de nuestro negocio en los próximos años".
El Sr. Grossman continuó: “Nos gustaría agradecer al investigador principal principal, el Dr. erika petersen ya todo el equipo de investigadores de ensayos clínicos y sus pacientes por su participación en el estudio y su asociación en curso, sin los cuales esta aprobación no habría sido posible ".
Los participantes del estudio demostraron resultados significativamente mejorados y sostenidos con la estimulación de la médula espinal (SCS) de 10 kHz, incluido un alivio sustancial y sostenido del dolor y una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Los resultados a los 6 meses del ensayo controlado aleatorio (ECA) SENZA-PDN se publicaron previamente en Archives of Neurology2 in Abril de 2021, y los resultados de seguimiento de 12 meses y los datos cruzados de pacientes de 6 meses se presentaron recientemente en el 81.a Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes en Junio 2021.3 Estos datos se utilizarán para respaldar las decisiones de derivación médica, así como las iniciativas de acceso al mercado para ampliar la cobertura de este procedimiento para los pagadores. La compañía planea publicar estos resultados de 12 meses, incluidos los datos cruzados de pacientes de 6 meses, en una revista revisada por pares. Se seguirá realizando el seguimiento de los participantes del estudio hasta los 24 meses.
"El alivio sustancial del dolor y la mejora de la calidad de vida demuestran que la Terapia de 10 kHz puede tratar de manera segura y eficaz a esta población de pacientes", afirmó el Dr. erika petersen, Catedrático de Neurocirugía, Director de Neurocirugía Funcional y Restauradora de la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas e investigador principal del estudio SENZA-PDN. "Estoy agradecido con mis co-investigadores y los pacientes que participaron en este estudio, ya que los resultados y esta aprobación tendrán un impacto de gran alcance en la vida de los pacientes con PDN".
"La neuropatía diabética es una de las complicaciones crónicas más prevalentes y debilitantes de la diabetes, y durante años, los pacientes con PDN han luchado con la falta de opciones de tratamiento efectivas cuando los medicamentos convencionales fallan o no se toleran", comentó el Dr. Frances Broyles, Director Médico de Diabetes / Endocrinología y Nutrición de los Servicios de Salud de Suecia en Seattle, Washington. “La capacidad de ofrecer ahora la probada Terapia de 10 kHz de Nevro, que puede permitir la interrupción de la terapia con medicamentos a largo plazo y eliminar los efectos secundarios no deseados, es una adición bienvenida como una opción de tratamiento para mis pacientes con PDN que enfrentan esta desafiante condición. Mi experiencia de práctica personal con la Terapia Nevro 10 kHz fue nada menos que un cambio de vida para el paciente ".
La compañía continúa anticipando una contribución de ingresos de un millón de un solo dígito medio de PDN en 2021, la mayoría de los cuales se espera que se genere en el cuarto trimestre, con una penetración más amplia y una mayor contribución de ingresos esperada en 2022 y más allá. Se espera que la rampa de ingresos aumente gradualmente durante los meses iniciales posteriores al lanzamiento a medida que aumenta la conciencia entre los médicos y pacientes que derivan, los pacientes pasan de la derivación al ensayo a la vía del implante permanente y se expande el acceso con los pagadores de seguros. A nivel internacional, la empresa ejecutará planes de lanzamiento por fases en el Reino Unido, Alemania y Australia, con una mayor expansión prevista en 2022.
Se puede encontrar más información en www.HFXforPDN.com
Ingresos preliminares no auditados del segundo trimestre de 2021
Nevro también anunció sus ingresos mundiales preliminares, no auditados del segundo trimestre de 2021 que se espera sean aproximadamente 102.3 millones de dólares, un aumento del 81% en comparación con 56.4 millones de dólares en el período del año anterior y un aumento del 9% en comparación con 93.6 millones de dólares en el segundo trimestre de 2019. Se espera que los ingresos de EE. UU. preliminares, no auditados del segundo trimestre de 2021 sean aproximadamente 85.0 millones de dólares, un aumento del 67% en comparación con 51.0 millones de dólares en el período del año anterior y un aumento del 9% en comparación con $78.1 en el segundo trimestre de 2019. Se espera que los ingresos internacionales preliminares, no auditados del segundo trimestre de 2021 sean aproximadamente 17.3 millones de dólares, un aumento del 222% según lo informado o del 191% en moneda constante, en comparación con 5.4 millones de dólares en el período del año anterior y un aumento del 12% según lo informado o del 3% en moneda constante, en comparación con 15.5 millones de dólares en el segundo trimestre de 2019.
"La recuperación de los volúmenes de procedimientos en el mercado del dolor en general y en el mercado de SCS en particular ha sido más lenta de lo que anticipamos, lo que ha afectado no solo a los ingresos del segundo trimestre, sino también a los ingresos en los próximos meses, en el caso de procedimientos de prueba más bajos, también en los meses futuros", dijo el Sr. Hombre bruto. “Creo que estamos bien posicionados para un crecimiento atractivo cuando el impacto total y las incertidumbres de COVID en nuestro mercado disminuyan. Además, estamos entusiasmados con las oportunidades de crecimiento expandidas para tratar no solo la neuropatía diabética dolorosa, sino también el dolor de espalda refractario no quirúrgico, que brindará nuestra terapia HFX a los muchos pacientes que no pueden encontrar alivio con las opciones de tratamiento disponibles en la actualidad ".
Orientación 2021
A la luz de la continua falta de visibilidad en torno a las tendencias y cronogramas de recuperación relacionados con COVID, la compañía planea actualizar la guía cuando informe los resultados financieros completos del segundo trimestre después del cierre del mercado Miércoles, agosto 4, 2021.
Publicación de información en Internet
Nevro publica periódicamente información que puede ser importante para los inversores en la sección "Relaciones con inversores" de su sitio web en www.nevro.com. La empresa anima a los inversores y posibles inversores a que consulten el sitio web de Nevro con regularidad para obtener información importante sobre Nevro.
Acerca de la neuropatía diabética dolorosa (PDN)
La Organización Mundial de la Salud estima que hay 422 millones de adultos en todo el mundo con diabetes, con una prevalencia (8.5%) que casi se ha duplicado en cuatro décadas.4 La diabetes puede causar daños sistémicos con un impacto profundo en la calidad de vida relacionada con la salud y es potencialmente mortal. La PDN es una complicación común que se presenta como dolor y otras disestesias, como entumecimiento, ardor u hormigueo. Aproximadamente el 20% de los pacientes con diabetes desarrollarán PDN, una condición de dolor neuropático crónico progresivo y potencialmente debilitante.5 En los EE. UU., Se estima que hay aproximadamente 2.3 millones de pacientes con NPD que actualmente son refractarios al tratamiento médico convencional, con 140,000 a 200,000 pacientes recién diagnosticados con NPD adicionales cada año que representan una oportunidad de mercado direccionable total anual de aproximadamente 3.5 millones de dólares a 5.0 millones de dólares.6,7
Sobre Nevro
Con sede en Ciudad de la secoya, California, Nevro es una empresa global de dispositivos médicos que se centra en proporcionar productos innovadores que mejoran la calidad de vida de los pacientes que sufren de dolor crónico debilitante. Nevro ha desarrollado y comercializado el sistema de estimulación de la médula espinal (SCS) Senza, una plataforma de neuromodulación no farmacológica basada en la evidencia para el tratamiento del dolor crónico. La terapia de 10 kHz patentada de Nevro ha demostrado la capacidad de reducir o eliminar los opioides en ≥65% de los pacientes en seis estudios clínicos revisados por pares. El sistema Senza®, el sistema Senza II ™ y el sistema Senza® Omnia ™ son los únicos sistemas SCS que brindan la terapia de 10 kHz patentada por Nevro.
SENZA, SENZA II, SENZA OMNIA, OMNIA, HF10, el logo HF10, HFX, el logo HFX, HFX CONNECT, el logo HFX Connect, HFX ACCESS, el logo HFX Access, HFX COACH, el logo HFX Coach, HFX CLOUD, el El logotipo de HFX Cloud, RELIEF MULTIPLIED, el logotipo X, NEVRO y el logotipo de NEVRO son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Nevro Corp.
Para obtener más información sobre Nevro, conéctese con nosotros en Etiqueta LinkedIn, Twitter, Facebook y Instagram.
1 HFX es una solución integral que incluye un sistema de estimulación de la médula espinal Senza y servicios de apoyo para el tratamiento del dolor crónico. HFX para PDN significa que a un paciente se le ha implantado un sistema Senza y se ha programado para incluir una frecuencia de 10 kHz. La afirmación de aprobación es específica para la estimulación de 10 kHz.
2 Petersen E. et. Alabama. Efecto de la estimulación de la médula espinal de alta frecuencia (10 kHz) en pacientes con neuropatía diabética dolorosa: ensayo clínico aleatorizado. JAMA Neurol. 2021 Jun 1;78(6):687-698. doi:10.1001/jamaneurol.2021.0538.
3 Petersen E. Estimulación de la médula espinal a 10 kHz a largo plazo en la neuropatía diabética dolorosa: un ensayo controlado aleatorio. Sesión de carteles de última hora presentada en: American Diabetes Association 81st Sesiones científicas; 2021 Jun 25-29; Virtual.
4 Organización Mundial de la Salud. (2016). Informe mundial sobre diabetes. Organización Mundial de la Salud. https://apps.who.int/iris/handle/10665/204871
5 Schmader KE. Epidemiología e impacto en la calidad de vida de la neuralgia posherpética y la neuropatía diabética dolorosa. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
6 Informe Nacional de Estadísticas de Diabetes 2020 de los CDC; Schmader KE. Epidemiología e impacto en la calidad de vida de la neuralgia posherpética y la neuropatía diabética dolorosa. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
7 Investigación de mercado de Trinity Partners 2017.
Declaraciones a futuro
Además de la información histórica, este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que reflejan las creencias actuales de la compañía y las expectativas de la administración realizadas de conformidad con las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, que incluyen: nuestras expectativas para los resultados financieros del segundo trimestre de 2; nuestra convicción de que nuestra nueva indicación PDN será un importante impulsor del crecimiento a largo plazo de nuestro negocio en los próximos años; nuestros planes para publicar los resultados clínicos de SENZA-PDN RCT de 2021 meses, incluidos los datos cruzados de pacientes de 12 meses, en una revista revisada por pares; nuestras expectativas de una contribución de ingresos de millones de un solo dígito medio de PDN en 6, con la mayoría generada en el cuarto trimestre, con una penetración más amplia y una mayor contribución de ingresos esperada en 2021 y más allá; nuestra creencia de que se espera que la rampa de ingresos para PDN aumente gradualmente durante los meses iniciales posteriores al lanzamiento a medida que aumenta la conciencia entre los médicos y pacientes que derivan, los pacientes pasan de la derivación al ensayo a la vía de implantes permanentes y se expande el acceso con los pagadores de seguros; nuestros planes para ejecutar planes de lanzamiento por fases en el Reino Unido, Alemania y Australia, con una mayor expansión internacional prevista en 2022; nuestra creencia de que estamos bien posicionados para un crecimiento atractivo cuando el impacto total y las incertidumbres de COVID en nuestro mercado disminuyan; y nuestro entusiasmo por las oportunidades de crecimiento expandidas para tratar no solo la neuropatía diabética dolorosa, sino también el dolor de espalda refractario no quirúrgico. Estas declaraciones prospectivas se basan en información que está disponible actualmente para nosotros o nuestras expectativas actuales, se refieren solo a la fecha del presente y están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres, incluida nuestra capacidad para comercializar con éxito nuestros productos; nuestra capacidad para fabricar nuestros productos para satisfacer la demanda; el nivel y la disponibilidad del reembolso de terceros pagadores por nuestros productos; nuestra capacidad para administrar de manera efectiva nuestro crecimiento anticipado y los costos y gastos de operación de nuestro negocio; nuestra capacidad para proteger nuestros derechos de propiedad intelectual y tecnologías patentadas; nuestra capacidad para operar nuestro negocio sin infringir los derechos de propiedad intelectual y la tecnología patentada de terceros; competencia en nuestra industria; disponibilidad de capital y crédito adicional; nuestra capacidad para atraer y retener personal calificado; y reclamaciones de responsabilidad por productos. Estos factores, junto con los que se describen con mayor detalle en nuestro Informe Trimestral en el Formulario 10-Q presentado el 5 de mayo de 2021, así como cualquier informe que podamos presentar a la Comisión de Bolsa y Valores en el futuro, puede hacer que nuestros resultados, desempeño o logros reales difieran material y adversamente de los anticipados o implícitos en nuestras declaraciones prospectivas. Renunciamos expresamente a cualquier obligación, excepto cuando lo exija la ley, o nos comprometemos a actualizar o revisar dichas declaraciones prospectivas.
Inversores y medios:
julie dewey, IRC
Corporación Nevro.
Vicepresidente de Relaciones con Inversores y Comunicaciones Corporativas
650-433-3247 | julie.dewey@nevro.com
Ver contenido original para descargar multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/nevro-announces-fda-approval-of-its-10-khz-high-frequency-spinal-cord-stimulation-therapy-for-treatment-of-chronic-pain-associated-with-painful-diabetic-neuropathy-pdn-301336018.html
FUENTE Nevro Corp.
Códigos de empresa: NYSE: NVRO
- "
- &
- 000
- 2019
- 2020
- 2021
- de la máquina
- actividades
- Adicionales
- American
- entre
- anunció
- Anuncia
- en torno a
- disponibilidad
- branding
- build
- capital
- Causar
- presidente
- jefe
- CEO
- Ciudad
- reclamaciones
- Soluciones
- completo
- referencia
- Algunos
- compañía
- competencia
- contenido
- continue
- continúa
- Corp
- Precio
- Covid
- crédito
- Moneda
- Current
- datos
- tratar
- Demanda
- detalle
- desarrollar
- Control de Diabetes
- Dígito
- Director
- conductor
- droga
- Eficaz
- estima
- Intercambio
- ejecutivos
- Expandir
- se expande
- expansión
- gastos
- FDA
- financiero
- formulario
- ser completados
- futuras
- Buscar
- Crecimiento
- Salud
- los servicios de salud
- Alta
- HTTPS
- Impacto
- Incluye
- aumente
- energético
- información
- aseguradora
- la propiedad intelectual
- Internacionales
- Los investigadores
- inversor
- Inversionistas
- IT
- lanzamiento
- de derecho criminal
- Lead
- APRENDE:
- Nivel
- fiscal
- luz
- Etiqueta LinkedIn
- Litigación
- logo
- Mayoría
- Management
- Mercado
- encuestas de mercado
- Medios
- servicios
- dispositivo médico
- millones
- meses
- movimiento
- nutrición
- Bolsa de Nueva York
- LANZAMIENTO
- Oficial
- funcionamiento
- Oportunidad
- Optión
- Opciones
- Otro
- Dolor
- Consorcio
- datos del paciente
- los pacientes
- actuación
- Personal
- médico
- plataforma
- población
- Artículos
- presidente
- prensa
- Comunicado de prensa
- privada
- Producto
- Productos
- perfecta
- proteger
- publicar
- calidad
- Rampa
- Aleatorizado
- recuperación
- reducir
- Programa de referencia
- alivio
- reporte
- Informes
- la investigación
- Resultados
- ingresos
- ambiente seguro
- CIENCIAS
- Valores
- Securities and Exchange Commission
- Servicios
- En Corto
- SEIS
- Soluciones
- statistics
- estudios
- ESTUDIO
- SOPORTE
- te
- Todas las funciones a su disposición
- Tecnologías
- Tecnología
- El futuro de las
- terapia forestal
- tercero
- sorpresa
- del mismo día
- Tendencias
- juicio
- nosotros
- Uk
- Actualizar
- us
- Ver
- Virtual
- la visibilidad
- Washington
- Página web
- QUIENES
- mundo
- Organización Mundial de la Salud
- en todo el mundo
- X
- año
- años