El nuevo artículo describe en detalle el proceso de solicitud de aprobación de importación de un dispositivo médico.
Tabla de contenido:
La Autoridad Reguladora Nacional de la Salud (NHRA), una agencia reguladora de Bahrein en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a la aprobación de importación de dispositivos médicos en línea. El documento brinda una visión general de los requisitos regulatorios existentes, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales a ser consideradas por los interesados en colocar dispositivos médicos en el mercado del país. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía y recomendaciones proporcionadas en el mismo no son vinculantes en su naturaleza legal, ni están destinadas a introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino más bien a ayudar a cumplir con las existentes. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la guía, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a las reglamentaciones subyacentes.
El documento describe, entre otras cosas, el procedimiento a seguir al presentar una solicitud en línea para la aprobación de la importación.
Proceso de solicitud: puntos clave
En primer lugar, la autoridad señala que para poder iniciar el trámite, el interesado debe contar con un nombre de usuario y contraseña, pudiendo solicitarlo enviando el formulario correspondiente vía correo electrónico.
Al preparar la solicitud, el interesado deberá completar los siguientes datos:
- Código del Ministerio;
- Tipo de licencia;
- Fecha de solicitud (la autoridad recomienda indicar un rango de 1 año para asegurarse de que el permiso no caduque antes de que se complete el envío);
- Código correspondiente al país de origen;
- Precio por artículo y cantidad total de artículos a enviar;
- Categoría y tipo de elemento (p. ej., "registrado" o "no registrado");
- Comentarios adicionales cuando sea necesario.
La solicitud debe ir acompañada de los documentos necesarios, como factura, catálogo, certificado CE y verificación CE.
Cálculo y pago de tarifas
Por regla general, la solicitud de autorización de importación está sujeta al pago de una tasa por parte del solicitante. Dicha tarifa dependerá de los tipos de dispositivos médicos que se importen según la factura respectiva. En particular, el solicitante deberá proporcionar los detalles sobre los dispositivos médicos a importar y su estado regulatorio, indicando si están registrados o no. De acuerdo con la guía, un tipo se considera como tal cuando un grupo de productos cumple con todos los siguientes criterios:
- Mismo dispositivo,
- Uso previsto,
- Marcas coincidentes,
- Cubierto por el mismo Certificado de Garantía de Calidad,
- Mismo fabricante físico.
Al mismo tiempo, existen exenciones específicas a tener en cuenta, a saber:
- Cada parte consumible será considerada como de un tipo diferente;
- Cada repuesto/accesorio se considerará de diferente tipo;
- Los productos agrupados se consideran como un tipo (por ejemplo, esto se aplica a los paquetes de procedimientos).
La autoridad también menciona que en las dos primeras situaciones, los productos podrían ser considerados como un solo tipo, siempre que tengan el mismo nombre y/o número de identificación.
Una vez completados en su totalidad los pasos descritos anteriormente, el solicitante deberá guardar la solicitud y enviarla vía correo electrónico, solicitando que se emita un aviso de pago. Al realizar dicha solicitud, el solicitante debe proporcionar la siguiente información:
- El número de referencia de la licencia de la solicitud;
- El registro mercantil (CR);
- Información de contacto del solicitante como:
- Nombre,
- Número de teléfono,
- Correo electrónico.
En respuesta, el solicitante recibirá una solicitud de pago con un enlace especial que se utilizará para realizar la transacción. Una vez realizado dicho pago, el estado general de la solicitud cambiará de “almacenado” a “solicitado”, es decir, a partir de este momento la autoridad iniciará la revisión.
Clasificación del producto
El documento también brinda información adicional sobre el sistema de clasificación existente para los productos para el cuidado de la salud permitidos para su comercialización y uso en el país. Si el producto que se importa es un dispositivo médico de un solo uso, la autoridad solicitará la documentación e información necesaria para determinar la clase aplicable. Según la guía, los documentos presentados serán revisados y estudiados, si el producto se encuentra bajo la regulación de dispositivos médicos, entonces se emitirá una carta de clasificación indicando que el producto está clasificado como un dispositivo médico. La autoridad se refiere además a una guía separada dedicada a las reglas de clasificación para obtener información adicional sobre este asunto.
Muestras
En ciertos casos, se puede solicitar al solicitante que proporcione muestras selladas a la autoridad para su revisión posterior. Esto se aplica a productos tales como instrumentos quirúrgicos o lentes de contacto. La autoridad llevará a cabo una evaluación rigurosa para garantizar que las muestras cumplan con los requisitos y estándares aplicables en términos de seguridad y calidad y también cumplan con las especificaciones respectivas. Al enviar muestras para su revisión, el solicitante también debe proporcionar el formulario de muestra adecuado junto con la documentación pertinente. Si la autoridad decide rechazar las muestras, se notificará por escrito al solicitante y se le comunicarán los motivos de tal decisión tomada por la autoridad.
Violaciónes
Otro tema importante abordado en la guía se relaciona con posibles violaciones en el ámbito de la importación de dispositivos médicos. En particular, la autoridad establece explícitamente que el solicitante es responsable de garantizar la autenticidad y validez de todos y cada uno de los documentos incluidos en la presentación. El documento también proporciona una lista de posibles violaciones que incluye, entre otras, las siguientes:
- documentos inválidos;
- Usar una factura previamente aprobada para despachar un nuevo envío;
- Agregar código HS y/o CoO no existente en la nueva factura;
- Proporcionar información engañosa;
- Documentos falsificados;
- Repetición de presentación indebida sin cumplir con el motivo de rechazo de solicitud anterior.
De acuerdo con el procedimiento descrito en la guía, el solicitante tendrá una semana a partir de la fecha de comunicación de la notificación de infracción para proporcionar la justificación correspondiente. Si el solicitante no proporciona una justificación que la autoridad considere aceptable, se registrará la infracción. Las violaciones subsiguientes pueden resultar en acciones regulatorias tomadas por la autoridad contra el solicitante.
En resumen, la presente guía describe en detalle el proceso de solicitud y también destaca otros aspectos importantes relacionados con la aprobación de la importación, incluido el cálculo de tarifas, la clasificación de productos, el suministro de muestras y las infracciones. El documento proporciona aclaraciones adicionales con respecto a cada uno de los asuntos mencionados anteriormente y describe los puntos clave que deben considerar los solicitantes para garantizar el cumplimiento de los requisitos respectivos.
Fuentes:
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