Política de calidad según ISO 13485

La definición de la Política de Calidad de la organización es una de las tareas esenciales asociadas a la alta dirección según la norma ISO 13485 y otras normas del sistema de gestión de la calidad asociadas al negocio regulado. 

En este artículo repasaremos los principales requisitos relacionados con la póliza según ISO 13485 y otra regulación vinculada al sector de dispositivos médicos.

Característica general de la política de calidad

La Política de Calidad se puede considerar básicamente como la declaración de misión del sistema de gestión de la calidad de la organización. Por esta razón, es estrictamente dependiente de la organización y típicamente se define en la fase de implementación del sistema de calidad y se documenta o se hace referencia en el manual de Calidad. 

La política generalmente contiene la visión y misión de la empresa. 

Al definir la política de la organización, es importante definir una declaración bastante concreta en lugar de tener una política abstracta.

Requisitos asociados a la Política según ISO 13485

Los requisitos asociados a la Política de Calidad se definen en el apartado 5.3 de la ISO 13485 estándar. 

En concreto, esta parte de la norma define cuáles son las principales características de la política de calidad. Ahora repasaremos todos estos requisitos. 

1. La Política de Calidad debe ser aplicable al propósito de la organización.

Debe haber una alineación entre el propósito general y la misión de la organización y la política, que generalmente contiene una oración que resume la misión de alto nivel de la organización y cómo el sistema de gestión de la calidad puede respaldar esa misión. 

2. La Política de Calidad incluirá el compromiso de cumplir con los requisitos y mantener la eficacia del sistema de gestión de la calidad.. 

Dado que la definición de la política de calidad es una de las tareas clave de la alta dirección, es muy importante que la política incluya una declaración clara relacionada con el compromiso de la organización de cumplir con todos los requisitos regulatorios aplicables y la efectividad de la calidad. sistema de gestión. 

Para ser muy claro en este punto, es necesario que el manual de calidad incluya una referencia clara a los requisitos reglamentarios aplicables. Por lo general, estos requisitos dependen en gran medida de las regiones geográficas donde se distribuyen los productos médicos de la organización. Es necesario tener una especie de matriz que correlacione las geografías donde se distribuye el producto con los requisitos aplicables a esa región geográfica específica. De esta forma, se identifican claramente todos los requisitos reglamentarios aplicables. 

El compromiso de mantener la eficacia del sistema de gestión de la calidad también es muy importante ya que, también en este caso, forma parte del compromiso de la alta dirección específicamente requerido por la norma. 

3. La Política de Calidad proporcionará un marco para el establecimiento de los objetivos de calidad. 

Los requisitos para los objetivos de Calidad se definen en el punto 5.4.1 de la norma. Al mismo tiempo, la sección 5.3 requiere, como se informa arriba, un vínculo claro entre la política y los objetivos de calidad, donde la primera proporciona un marco para el establecimiento de los objetivos. Desde un punto de vista práctico, esto significa que la política de calidad debe resaltar el alcance general del sistema de calidad y esto luego debe reflejarse en la elección de los objetivos de calidad utilizados para medir la efectividad del sistema de calidad.

4. La Política de Calidad debe ser comunicada y entendida por la organización.

Este es un punto importante, ya que es obviamente necesario que la política se comunique y comprenda a toda la organización. Desde un punto de vista práctico, si bien la comunicación de la política a todo el personal es bastante simple y se pueden implementar muchos métodos diferentes (por ejemplo, la política se incluirá en el protector de pantalla de las computadoras de todo el personal o se adjuntará a las paredes de las oficinas), un aspecto un poco más complicado es demostrar que la política de calidad es entendida por todos.

Una de las posibilidades es realizar una capacitación específica sobre la política y asegurarse de que todos firmen una declaración de "Leída y entendida" que pueda demostrar que todo el personal conoce la política y que la política se ha entendido correctamente.

5. La política de calidad se revisará para verificar su idoneidad continua.

La revisión de la política de la calidad es un momento fundamental para el sistema de gestión de la calidad de una organización. Normalmente, la revisión se realiza durante el revisión de gestión, cuyos requisitos ya hemos estado discutiendo. De hecho, la revisión por la dirección es el momento adecuado donde la alta dirección puede evaluar la idoneidad de la política y, si es necesario, proponer una nueva política en caso de que se considere necesario.

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Fuente: https://www.qualitymeddev.com/2021/10/07/quality-policy/