Explicación de la salud digital regulada: lo que necesita saber para cumplir con las normas [Patrocinado]

Actualmente, hay muchos rumores en torno a las regulaciones para la salud digital, particularmente en Europa con las Regulaciones de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) que entraron en vigencia el 26 de mayo después de un retraso de un año debido a la pandemia de Covid-19. El líder de pensamiento en salud digital Mark Tarby, quien se desempeña como Perspicacia brillante, vicepresidente de sistemas regulatorios y de gestión de la calidad, compartió su opinión sobre lo que significarán las nuevas regulaciones para los dispositivos conectados, el software como dispositivo médico (SaMD) y las estrategias de mercado para las empresas que las respaldan.

Regulaciones de dispositivos médicos de la UE (MDR)

Entre algunos de los cambios notables incluidos en el MDR de la UE se encuentran:

• Control más estricto de los dispositivos de alto riesgo a través de un nuevo mecanismo de escrutinio previo a la comercialización que involucra a un grupo de expertos dentro de la UE
• Reforzar los criterios de designación y proceso para la supervisión de los organismos notificados.
• Un nuevo sistema de clasificación de riesgos para productos sanitarios para diagnóstico in vitro en consonancia con las directrices internacionales
• Transparencia mejorada a través de una base de datos y trazabilidad de dispositivos basada en la identificación de nuevos dispositivos
• Normas adicionales sobre pruebas clínicas y requisitos de vigilancia poscomercialización para los fabricantes

Tarby dijo que uno de los mayores impactos de EU MDR será la implementación de una base de datos EUDAMED más grande y mejorada que simplificará el intercambio de datos sobre dispositivos médicos para pacientes, usuarios, proveedores, fabricantes y reguladores de dispositivos médicos. La mejora de la coordinación entre los países de la UE para la vigilancia y la vigilancia posterior al mercado conducirá a una mayor confianza en la experiencia del paciente en toda la UE. 

Pero las nuevas regulaciones también plantean un nuevo conjunto de desafíos. Tarby señaló que algunos productos de Clase I que anteriormente tenían la marca CE para la autodeclaración ahora requieren la participación de un organismo notificado para obtener la marca CE porque su clasificación se ha actualizado, lo que podría aumentar el tiempo requerido para lanzar los productos. Un organismo notificado es una organización designada por un estado miembro de la UE para evaluar la conformidad de los dispositivos con los requisitos técnicos esenciales antes de ser comercializados en la UE.  

Otro cambio es que se han mejorado los requisitos de datos clínicos, tanto previos a la comercialización como posteriores a la comercialización, y la revisión de los datos clínicos. Por ejemplo, se crearán paneles de expertos para todos los dispositivos de Clase III y ciertos dispositivos de Clase IIB. Las revisiones del panel de expertos aumentarán el escrutinio médico, técnico y científico de los dispositivos de alto riesgo para garantizar que se establezcan la seguridad y la eficacia para una descripción general más sólida de los datos clínicos. Estos expertos también desempeñarán un papel en la vigilancia posterior a la comercialización.

Otra característica del EU MDR es la adición de un sistema de identificación de dispositivo único, que se ha establecido en el mercado estadounidense durante algún tiempo. Se requerirá un nuevo código o UDI-DI siempre que haya una modificación que cambie el rendimiento original, la seguridad del software o la interpretación de los datos. Las modificaciones incluyen algoritmos nuevos o modificados, estructuras de bases de datos, plataformas operativas, arquitectura, interfaces de usuario o nuevos canales de interoperabilidad.

BrightInsight tiene procesos y procedimientos para monitorear estos cambios y trabajar con los clientes para implementarlos, dijo Tarby.

“Cuando una empresa cambia los dispositivos de software, es importante asegurarse de que estos cambios se aborden de manera adecuada. La gestión de cambios como estos está integrada en los procedimientos de nuestro Sistema de gestión de calidad (SGC). Si un proveedor de plataforma no tiene un SGC sólido, es muy costoso desarrollar uno y corregir su documentación de diseño para cumplir con los requisitos ". 

BrightInsight ha seguido el desarrollo del EU MDR durante años, por lo que está bien posicionado para asesorar a los clientes sobre cómo integrar eficazmente los cambios necesarios para garantizar que sus dispositivos y el software de dispositivos médicos cumplan con la normativa. 

“Llevamos a cabo un análisis exhaustivo de las deficiencias de nuestro sistema de gestión de calidad y de nuestros productos para identificar los cambios necesarios”, señaló Tarby. “Elaboramos un plan y luego implementamos los cambios necesarios. Si hubiera cambios en las clasificaciones de productos de los clientes, los ayudaríamos a planificar de manera efectiva cualquier cambio que sea necesario. Por ejemplo, si un producto pasa a una designación de Clase II, requeriría una evaluación del organismo notificado ".

Una de las decisiones clave que deben tomar las empresas es si pueden arreglárselas con un Sistema de datos de dispositivos médicos (MDDS), un término de la FDA en los EE. UU., Que es una plataforma no regulada para almacenar y transferir datos y mostrar datos de dispositivos médicos, o ¿Debería la empresa optar por una plataforma que soporte software regulado? La respuesta depende del uso previsto de los datos.

"Si va más allá de su caso de uso inicial no regulado, es probable que acceda a la funcionalidad regulada de los dispositivos médicos ... y la plataforma en la que se basa su software debe tener incorporados los requisitos de diseño de calidad y seguridad adecuados", dijo Tarby. “Debe cumplir con las regulaciones y estándares apropiados y tener la documentación de prueba de validación y verificación de diseño de riesgo necesaria disponible para respaldar los productos regulados”.

Un ejemplo ofrecido en un informe técnico reciente de BrightInsight subraya el contraste entre un caso de uso regulado y no regulado.

“Digamos que un paciente está usando un dispositivo médico de Clase 2 (FDA) que transmite datos a los cuidadores. Si un médico revisara los datos sin procesar del paciente y tomara una decisión clínica al respecto, es probable que se trate de un caso de uso no regulado. Sin embargo, si tuviera que desarrollar un algoritmo de software como dispositivo médico (SaMD) que analiza datos en la plataforma y hace recomendaciones clínicas, ese es un caso de uso regulado ".

Como señala el documento técnico, es importante tener en cuenta que es probable que el uso previsto de los datos evolucione con el tiempo. Otro ejemplo citado en el documento técnico es una aplicación complementaria que rastrea el uso del dispositivo, que es un caso de uso no regulado. Pero quizás la empresa desee agregar más tarde alertas, como recomendaciones de dosificación, para involucrar a los usuarios en función de los datos de un paciente analizados en la plataforma. Eso transformaría la aplicación en un software regulado como dispositivo médico.

Tarby señaló que los casos de uso tienden a expandirse, no a contraerse, con el tiempo. Aunque al comienzo de un proyecto el caso de uso puede ser muy limitado, los casos de uso posteriores tienden a expandir la funcionalidad y pueden cambiar las funciones más allá de los usos previstos no regulados. 

“Por eso es importante que la plataforma en la que se basa el software tenga los requisitos de diseño de calidad adecuados incorporados; de lo contrario, debe realizar una reparación que puede llevar mucho tiempo, ser costosa y requerir cambios importantes en el diseño de la plataforma solo para admitir cosas como estas. como privacidad y seguridad ".

Cómo deberían pensar las empresas biofarmacéuticas y de tecnología médica sobre la discreción de aplicación en los EE. UU.

Un conjunto más amplio de desafíos que deben abordar las empresas es navegar por las áreas grises de la discreción de la aplicación en el mercado estadounidense. 

“Desde la perspectiva de un dispositivo médico conectado (CMD), es importante que su sistema sea compatible con el software como dispositivo médico, específicamente. Desde la perspectiva del sistema de gestión de la calidad, es importante que las empresas aborden todos los requisitos globales porque las cosas pueden diferir entre las regiones ”, dijo Tarby. “Debe asegurarse de que su sistema esté configurado para monitorear continuamente todos los cambios regulatorios y que se comuniquen, adopten e implementen en su sistema de gestión de calidad. Para BrightInsight, es fundamental mantenerse al día con estos cambios y eso está integrado en nuestros procesos y procedimientos ". 

Tarby también hizo hincapié en la necesidad de que las empresas se comprometan con los reguladores para que puedan clasificar adecuadamente su software.

“Creo que es importante interactuar con los organismos reguladores. En los EE. UU., Puede realizar una presentación 513 (g) para confirmar la clasificación de su dispositivo con la FDA y evitar retrasos posteriores. Los organismos notificados (en el mercado de la UE) también pueden proporcionar orientación sobre su producto en la UE. Debe asegurarse de estar al día sobre los cambios en las regulaciones y la orientación ".  

Las nuevas regulaciones también podrían afectar la decisión de las empresas de tecnología médica sobre qué mercados buscar primero la autorización para sus dispositivos. Históricamente, algunos intentarían llevar sus productos al mercado en la UE primero, ya que el camino puede ser más rápido que obtener la aprobación de la FDA. Tarby señaló que, aunque la logística y el tiempo impulsaron algunas de estas decisiones en el pasado, es posible que MDR pueda cambiar esta tendencia. 

“Con el MDR podría afectar algunas de esas opciones, especialmente si el producto ahora se cambiara a una clasificación más alta”, señaló Tarby. "Es posible que algunas de las ventajas del tiempo de comercialización se hayan reducido con la implementación del nuevo MDR". 

Buenas prácticas (GxP) en las industrias de las ciencias de la vida 

GxP es un término abreviado que se refiere a las regulaciones y estándares de buenas prácticas. Por ejemplo: Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) y Buenas Prácticas Clínicas GCP), y muchas otras en diferentes industrias. El cumplimiento de estas pautas promueve la calidad, lo que garantiza que los productos cumplan con el uso previsto. 

“GxP es una especie de frase general para cosas como Buenas prácticas de fabricación, buenas prácticas clínicas, buenas prácticas de laboratorio”, dijo Tarby. “Hay muchas áreas que están cubiertas bajo ese término. El software regulado tiene que estar diseñado para ser compatible desde el primer día, desarrollado dentro de un sistema de gestión de calidad certificado. Es importante entender eso por adelantado y tenerlo en su lugar para que todo lo que se necesita esté ahí cuando haga sus presentaciones ".

Navegando la complejidad del cumplimiento de la salud digital

A medida que las empresas biofarmacéuticas y de tecnología médica planifican, construyen y lanzan productos de salud digital, es importante comprender desde el principio los problemas regulatorios, de privacidad y de seguridad, con la mirada puesta en la necesidad de estar al tanto de los cambios de clasificación de dispositivos y regulaciones para garantizar el cumplimiento continuo. . 

Foto: Nico El Ninom, Getty Images

Fuente: https://medcitynews.com/2021/07/regulated-digital-health-explained-what-you-need-to-know-to-stay-compliant/