El separador de PBC de Selux Diagnostics obtiene la autorización 510(k) de la FDA 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido la autorización 510(k) al separador de PBC de la empresa emergente de biotecnología Selux Diagnostics. 

El separador de PBC es una tecnología de plataforma única diseñada para ofrecer resultados rápidos de pruebas de susceptibilidad a los antibióticos (AST) a partir de hemocultivos positivos, así como de colonias aisladas. 

Es parte del sistema de fenotipado de próxima generación (NGP) de la compañía, una plataforma AST rápida que ofrece resultados terapéuticos específicos significativamente más rápido en comparación con el estándar de atención actual. 

El Selux PBC Separator permite a los laboratorios realizar pruebas directamente a partir de hemocultivos positivos sin necesidad de subcultivos. Automatiza el proceso de preparación de muestras para pruebas de susceptibilidad.  

La autorización de la FDA aprueba la capacidad del sistema para determinar la susceptibilidad bacteriana a 17 agentes antibióticos específicos en el panel Selux Gram Negativo. 

Steve Lufkin, director ejecutivo de Selux Diagnostics, dijo: “Esta tercera autorización 510(k) para Selux marca un avance significativo en la atención de enfermedades infecciosas. El sistema Selux NGP es la única plataforma AST capaz de ofrecer resultados rápidos de AST directamente a partir de hemocultivos positivos y colonias aisladas”.  

Anteriormente, el Selux PBC Separator recibió la designación innovadora de la FDA, reconociendo su potencial para satisfacer la necesidad urgente de realizar AST directamente a partir de hemocultivos positivos y otros fluidos corporales estériles.  

El codirector de administración de antibióticos de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregon y presidente del Subcomité de Pruebas de Susceptibilidad a los Antimicrobianos del CLSI, James Lewis II, dijo: “La comunidad de enfermedades infecciosas ha esperado ansiosamente tecnología innovadora para reforzar nuestra lucha contra infecciones difíciles de tratar.  

"Esta autorización, junto con el sistema Selux NGP, marca un importante avance". 

El año pasado, la FDA concedió autorización 510(k) a Sistema NGP de Selux Diagnostics para pruebas rápidas de AST.  

La aprobación es para la prueba de resistencia antimicrobiana in vitro de la compañía, que determina la susceptibilidad de una bacteria a 14 agentes antimicrobianos particulares en el panel Gram-Positive de Selux. 

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• Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/selux-pbc-fda-510k/